臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)專家講座

臨床試驗(yàn)室功效及其包括主要法律法規(guī)廣安市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第1頁臨床試驗(yàn)室定義及其功效臨床試驗(yàn)室產(chǎn)生1896年JohnsHopkins醫(yī)院開設(shè)了第1個(gè)臨床試驗(yàn)室。19世紀(jì)末，對(duì)流行病致病源，如肺結(jié)核、白喉、霍亂等發(fā)覺以及開發(fā)出檢出它們檢測(cè)，使試驗(yàn)室在20世紀(jì)初取得主要位置。1922年美國臨床病理學(xué)家學(xué)會(huì)成立。1926年，被美國外科醫(yī)師學(xué)會(huì)認(rèn)可醫(yī)院建立了在醫(yī)生指導(dǎo)下臨床試驗(yàn)室。今天，臨床試驗(yàn)室擴(kuò)展到研究、臨床治療、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)。在美國，超出20萬個(gè)臨床試驗(yàn)室提供檢測(cè)與服務(wù)。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第2頁臨床試驗(yàn)室定義及其功效試驗(yàn)室規(guī)范化管理過程1967年美國國會(huì)經(jīng)過了臨床試驗(yàn)室改進(jìn)法案(ClinicalLaboratoryImprovementAct1967，CLIA67)1988年臨床試驗(yàn)室改進(jìn)修正案(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments，CLIA88)將各種臨床試驗(yàn)室條例整合在一個(gè)法規(guī)之下，并為全部試驗(yàn)室建立質(zhì)量確保、統(tǒng)計(jì)維護(hù)、能力驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)；并于1992年實(shí)施。法國1999年公布了NOR：MESP9923609A《關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分布試驗(yàn)決議》臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第3頁臨床試驗(yàn)室定義及其功效試驗(yàn)室規(guī)范化管理過程1986年CenterforDiseaseControlandPrevention's(CDC)Institute在衛(wèi)生試驗(yàn)室危機(jī)事件會(huì)議上提出，將試驗(yàn)室以外功效合并到檢驗(yàn)全過程概念范圍內(nèi)——分析前、分析中、分析后——這么將試驗(yàn)室內(nèi)外臨床工作流程調(diào)整在一起。年，CLIA修訂了條款，調(diào)整法規(guī)要求與檢驗(yàn)全過程相符合。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第4頁臨床試驗(yàn)室定義及其功效試驗(yàn)室規(guī)范化管理過程年2月ISO專門針對(duì)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室(即臨床試驗(yàn)室)管理制訂了標(biāo)準(zhǔn)：ISO15189《醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室—質(zhì)量和能力專門要求》當(dāng)前ISO15189:已推薦為GB/T22576-。標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、連續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、試驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果匯報(bào)等提出了23項(xiàng)管理和技術(shù)要求。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第5頁臨床試驗(yàn)室定義及其功效試驗(yàn)室規(guī)范化管理過程80年代以來，各級(jí)臨檢中心建立后，加強(qiáng)了對(duì)試驗(yàn)室管理；但還存在許多問題，如檢驗(yàn)人員和技術(shù)無準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)室設(shè)置混亂、試驗(yàn)室管理(包含質(zhì)量管理）不規(guī)范、試驗(yàn)室設(shè)置和環(huán)境、儀器和設(shè)備不符合要求、生物安全得不到保障、對(duì)臨床試驗(yàn)室監(jiān)管不力等。鑒于以上情況，衛(wèi)生部依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等，參考ISO15189、CLIA88結(jié)合我國情況制訂了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法》，于年6月1日起實(shí)施。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第6頁臨床試驗(yàn)室定義及其功效臨床試驗(yàn)室管理方法主要內(nèi)容共6章56條。包括有以下4個(gè)方面：1.明確臨床試驗(yàn)室定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理主體和管理范圍；2.規(guī)范臨床試驗(yàn)室科學(xué)管理，從檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)準(zhǔn)入、檢驗(yàn)人員資格認(rèn)定；到分析前質(zhì)量確保，分析過程中標(biāo)準(zhǔn)、室間質(zhì)評(píng)、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，到檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)等臨床試驗(yàn)室管理均提出了明確要求；3.強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)室安全管理，保護(hù)試驗(yàn)人員健康，預(yù)防醫(yī)源性感染和擴(kuò)散；4.明確各級(jí)衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗(yàn)中心在落實(shí)本方法中職責(zé)。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第7頁臨床試驗(yàn)室定義及其功效臨床試驗(yàn)室定義CLIA對(duì)臨床試驗(yàn)室定義以下：“目標(biāo)為診療、預(yù)防，或者治療任何人類疾病或者損傷，或者為評(píng)價(jià)人類健康，而對(duì)源自人體物質(zhì)進(jìn)行生物、微生物、血清、化學(xué)、免疫血液、血液、生物物理、細(xì)胞、病理或其它檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。這些檢驗(yàn)還包含判定、測(cè)試，或其它方法來描述在機(jī)體存在或不存在各種物質(zhì)或者有機(jī)體。僅僅搜集或者制備標(biāo)本（或者二者兼有）或者提供郵寄服務(wù)但不進(jìn)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能認(rèn)為是試驗(yàn)室?！迸R床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第8頁臨床試驗(yàn)室定義及其功效臨床試驗(yàn)室定義此定義描述了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)組成及臨床試驗(yàn)室中進(jìn)行活動(dòng)，但并未完全敘述其實(shí)際工作。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)際工作超出試驗(yàn)室活動(dòng)范圍，影響范圍更為遼闊，如向臨床醫(yī)生提供咨詢幫助確定檢測(cè)申請(qǐng)、解釋檢測(cè)結(jié)果、改進(jìn)患者治療質(zhì)量功效檢測(cè)，與患者和公眾直接接觸、范圍雖小卻在不停擴(kuò)大。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第9頁臨床試驗(yàn)室定義及其功效臨床試驗(yàn)室定義年CLIA修訂條款將檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)被廣義地定義以下：是為了評(píng)價(jià)、診療、治療、管理或預(yù)防健康情況而進(jìn)行檢測(cè)服務(wù)與相關(guān)實(shí)際工作，可用于制訂患者治療決議、改進(jìn)公共衛(wèi)生。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是醫(yī)療保健整體一個(gè)組成部分，擴(kuò)展到研究、臨床（如篩查、診療與治療）、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。即使試驗(yàn)室服務(wù)只占總醫(yī)療保健費(fèi)用2.3%﹡，不過在提供信息給醫(yī)療保健決議與開支中有顯著作用。恰當(dāng)?shù)貞?yīng)用試驗(yàn)室檢測(cè)對(duì)實(shí)現(xiàn)患者安全、有效、高效治療是很主要。﹡此數(shù)據(jù)起源于美國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)國家匯報(bào)()臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第10頁臨床試驗(yàn)室定義及其功效臨床試驗(yàn)室定義ISO15189醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室（medicallaboratory）或臨床試驗(yàn)室（clinicallaboratory）定義為：以診療、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)定人體健康為目標(biāo)，對(duì)取自人體標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)試驗(yàn)室，它能夠?qū)θ颗c試驗(yàn)研究相關(guān)方面提供咨詢服務(wù)，包含對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果解釋和對(duì)深入檢驗(yàn)提供提議。上述檢驗(yàn)還包含對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在是否操作。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第11頁臨床試驗(yàn)室定義及其功效臨床試驗(yàn)室定義《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法》定義：所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室是指對(duì)取自人體各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)試驗(yàn)室。試驗(yàn)室能夠提供其檢驗(yàn)范圍咨詢性服務(wù)，包含結(jié)果解釋和為深入適當(dāng)檢驗(yàn)提供提議。醫(yī)院內(nèi)檢驗(yàn)科是臨床試驗(yàn)室主要存在形式之一。

臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第12頁臨床試驗(yàn)室定義及其功效臨床試驗(yàn)室功效依據(jù)定義，臨床試驗(yàn)室作用：為人類疾病診療、治療、預(yù)防、以及健康情況評(píng)定提供有益、主要及科學(xué)信息。臨床試驗(yàn)室功效：主要為在受控情況下，以科學(xué)方式搜集、處理、分析血液、體液及其它人體材料，并將結(jié)果提供給申請(qǐng)者，方便其采取深入醫(yī)療辦法，同時(shí)試驗(yàn)室應(yīng)提供其檢驗(yàn)范圍內(nèi)咨詢服務(wù)。咨詢服務(wù)應(yīng)包含檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)選擇、檢驗(yàn)結(jié)果解釋和為深入適當(dāng)檢驗(yàn)提供提議。

臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第13頁臨床試驗(yàn)室特點(diǎn)和任務(wù)臨床試驗(yàn)室從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)特點(diǎn)一門綜合學(xué)科；一個(gè)服務(wù)性很強(qiáng)學(xué)科；一門提供客觀證據(jù)學(xué)科；以試驗(yàn)為基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)必須可靠，準(zhǔn)確；發(fā)展與方法學(xué)和儀器學(xué)不停發(fā)展親密相關(guān)。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第14頁臨床試驗(yàn)室特點(diǎn)和任務(wù)當(dāng)前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中應(yīng)用試驗(yàn)技術(shù)主要有：光學(xué)顯微鏡和電子顯微鏡檢驗(yàn)技術(shù)；當(dāng)代儀器分析技術(shù)(包含光譜，質(zhì)譜，電泳)自動(dòng)化，微量化，靈敏度高，特異性強(qiáng)；酶動(dòng)力學(xué)分析技術(shù)；免疫學(xué)技術(shù)(包含凝集反應(yīng)，沉淀反應(yīng)，免疫擴(kuò)散，酶聯(lián)免疫，放射免疫，熒光免疫，發(fā)光免疫等）；分子生物學(xué)技術(shù)（包含DNA擴(kuò)增技術(shù)，分子雜交，分子探針和生物芯片）；流式細(xì)胞儀分析技術(shù)(結(jié)合組化染色，掃描，對(duì)細(xì)胞進(jìn)行分離，分類和判定)；同位素分析技術(shù)。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第15頁臨床試驗(yàn)室特點(diǎn)和任務(wù)臨床試驗(yàn)室任務(wù)及時(shí)，準(zhǔn)確地為臨床提供相關(guān)病人疾病診療各種試驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，并參加疾病診療；為臨床治療，病情觀察和預(yù)后提供正確試驗(yàn)室檢驗(yàn)信息，并參加疾病治療；為預(yù)防疾病和健康保健提供正確試驗(yàn)室檢驗(yàn)信息和資料，并參加疾病咨詢和衛(wèi)生知識(shí)普及和傳輸；為醫(yī)學(xué)研究提供真實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料，并參加科研工作；負(fù)擔(dān)教學(xué)任務(wù)。所以，臨床試驗(yàn)室宗旨：

確保檢驗(yàn)質(zhì)量，參加疾病咨詢，預(yù)防，診療和治療，主動(dòng)為臨床和病人服務(wù)。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第16頁包括法律法規(guī)衛(wèi)生部臨檢中心工作70年代末，我國臨床試驗(yàn)室開展檢驗(yàn)項(xiàng)目少、方法學(xué)落后、自動(dòng)化程度低、試劑應(yīng)用混亂、專業(yè)隊(duì)伍人員缺乏、臨床檢驗(yàn)質(zhì)量差。1981年12月正式同意成立衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)全國臨床檢驗(yàn)管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和科學(xué)研究，負(fù)責(zé)組織臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作以及進(jìn)行國際間技術(shù)交流等。當(dāng)前開展了39項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。當(dāng)前各省、自治區(qū)、直轄市和部分城市成立了省、市臨床檢驗(yàn)中心，和衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心一起，形成了一個(gè)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)絡(luò)，對(duì)提升了專業(yè)人員業(yè)務(wù)水平、工作責(zé)任心和質(zhì)量，推進(jìn)方法學(xué)改進(jìn)和統(tǒng)一，加強(qiáng)儀器校準(zhǔn)，促進(jìn)檢驗(yàn)工作標(biāo)準(zhǔn)化起了主要作用。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第17頁包括法律法規(guī)衛(wèi)生部相關(guān)臨床試驗(yàn)室管理文件和標(biāo)準(zhǔn)1991年衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織編寫了《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》，1997年再版，年發(fā)行第3版；該書是我國第一部檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是我國規(guī)范臨床試驗(yàn)室操作基礎(chǔ)。1991年12月20日公布中華人民共和國衛(wèi)生部第18號(hào)令，決定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸鋅濁度試驗(yàn)等三十五項(xiàng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法。1997年成立了衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)，多年來，臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)已組織編寫并經(jīng)衛(wèi)生部正式公布了WS／T102—1998《臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼》等34個(gè)行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。年衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)[]412號(hào)衛(wèi)生部印發(fā)了《出凝血時(shí)間檢驗(yàn)方法操作規(guī)程通知》。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第18頁包括法律法規(guī)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄

1、WS/T66-1996全血膽堿酯酶活性分光光度測(cè)定方法羥胺三氯化鐵法2、WS/T67-1996全血膽堿酯酶活性分光光度測(cè)定方法硫代乙酰膽堿-聯(lián)硫代雙硝基苯甲酸法3、WS/T102-1998臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分類與代碼4、WS/T120-1999血清總膽固醇酶法測(cè)定5、WS/T121-1999血清載脂蛋白AI及載脂蛋白B免疫透射比濁測(cè)定法臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第19頁包括法律法規(guī)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄6、WS/T122-1999全血中血紅蛋白測(cè)定7、WS/T123-1999紅細(xì)胞比積測(cè)定8、WS/T124-1999臨床化學(xué)體外診療試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則9、WS/T125-1999紙片法抗菌藥品敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)10、WS/T220-血因子活性測(cè)定總則11、WS/T221-免疫沉淀分析標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)應(yīng)用材料評(píng)價(jià)12、WS/T222-臨床酶活性濃度測(cè)定方法總則13、WS/T223-乙型肝炎表面抗原酶免疫檢驗(yàn)方法臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第20頁包括法律法規(guī)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄14、WS/T224-真空采血管及其添加劑15、WS/T225-臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本搜集與處理16、WS/T226-便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南17、WS/T227-臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求18、WS/T228-定量臨床檢驗(yàn)方法初步評(píng)價(jià)19、WS/T229-尿液物理、化學(xué)及沉淀分析20、WS/T230-臨床診療中聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)應(yīng)用21、WS/T231-用于紙片擴(kuò)散法抗生素敏感試驗(yàn)脫水Mueller-Hinton瓊脂檢驗(yàn)規(guī)程臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第21頁包括法律法規(guī)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄22、WS/T232-商業(yè)性微生物培養(yǎng)基質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程23、WS/T244-血小板計(jì)數(shù)參考方法24、WS/T245-紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法25、WS/T246-白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)參考方法26、WS/T247-甲型胎兒球蛋白監(jiān)測(cè)產(chǎn)前監(jiān)測(cè)和開放性神經(jīng)管缺損診療準(zhǔn)則27、WS/T248-厭氧菌抗微生物藥敏感試驗(yàn)方法28、WS/T249-臨床試驗(yàn)室廢物處理標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第22頁包括法律法規(guī)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目錄29、WS/T250-臨床試驗(yàn)室質(zhì)量確保要求30、WS/T251-臨床試驗(yàn)室安全準(zhǔn)則31、WS/T252-體外診療用具標(biāo)識(shí)32、WS/T253-體外診療醫(yī)學(xué)器具生物源樣品中量測(cè)量參考物質(zhì)33、WS/T254-體外診療醫(yī)學(xué)器具生物源樣品中量測(cè)量參考測(cè)量程序34、WS/T255-臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量試驗(yàn)室臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第23頁包括法律法規(guī)相關(guān)法律及條例1、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法主席令5號(hào)，19992、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例國務(wù)院令351號(hào)，3、中華人民共和國傳染病防治法主席令17號(hào)，4、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例國務(wù)院令380號(hào)，5、醫(yī)院感染管理規(guī)范衛(wèi)生部431號(hào)，臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第24頁包括法律法規(guī)相關(guān)法律及條例6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法衛(wèi)生部73號(hào)，7、病原微生物試驗(yàn)室安全環(huán)境管理方法國家環(huán)境保護(hù)局32號(hào)，8、病原微生物試驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例國務(wù)院令424號(hào)，9、試驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-,10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理方法衛(wèi)生部，199611、臨床試驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則GB/T20469-臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第25頁包括法律法規(guī)相關(guān)法律及條例12、醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指南衛(wèi)生部108號(hào)，

13、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)試驗(yàn)室管理暫行方法衛(wèi)生部10號(hào)，14、臨床基因擴(kuò)增試驗(yàn)室工作規(guī)范衛(wèi)生部，15、檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)室能力通用要求ISO/IEC17025:16、醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室—質(zhì)量和能力專用要求GB22576-/ISO1518917、臨床試驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)控工作指南GB/T20468-,18、臨床試驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求GB/T20470-,19、全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（）中國疾控中心，臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第26頁包括法律法規(guī)部分解讀“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法”第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)該明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)該按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)要求辦理變更登記手續(xù)。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該確保臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該確保臨床試驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第27頁包括法律法規(guī)部分解讀“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法”第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)該含有對(duì)應(yīng)專業(yè)學(xué)歷，并取得對(duì)應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室責(zé)任人應(yīng)該經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床試驗(yàn)室安全管理。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該按照衛(wèi)生部要求臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布停頓臨床應(yīng)用臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停頓臨床應(yīng)用臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。衛(wèi)生部定時(shí)公布新臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第28頁包括法律法規(guī)部分解讀“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室管理方法”第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)室應(yīng)該建立臨床檢驗(yàn)匯報(bào)發(fā)放制度，確保臨床檢驗(yàn)匯報(bào)準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私?！搬t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理方法”第十四條儀器設(shè)備管理人員，應(yīng)參加對(duì)應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)（包含上崗培訓(xùn)）。

第二十四條大型精密珍貴儀器設(shè)備應(yīng)指定專員管理，制訂操作規(guī)程，使用人員必須經(jīng)培訓(xùn)、考評(píng)合格后，方可上崗操作。

臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第29頁包括法律法規(guī)部分解讀“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理方法”第二十五條建立儀器設(shè)備檔案，內(nèi)容包含：

1．籌購資料：申請(qǐng)匯報(bào)（表）、論證表、訂貨卡片、協(xié)議、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)等；

2．儀器設(shè)備資料：產(chǎn)品樣本，使用和維修手冊(cè)、線路圖及其它相關(guān)資料；

3．管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、使用維修統(tǒng)計(jì)及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。

第二十八條凡列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具目錄》醫(yī)用器具和設(shè)備，必須依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》及相關(guān)衛(wèi)生計(jì)量法規(guī)要求建檔、建帳、建卡，進(jìn)行周期檢定，獲計(jì)量合格證書后方可使用。

臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和其涉和的主要法律法規(guī)第30頁包括法律法規(guī)部分解讀“臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)試驗(yàn)