農(nóng)業(yè)部公告第426號(清理獸藥地方標準和換發(fā)原獸藥地方產(chǎn)品批準文號有關(guān)事項)

農(nóng)業(yè)部公告第426號（清理獸藥地方標準和換發(fā)原獸藥地方產(chǎn)品批準文號有關(guān)事項）中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第426號根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，現(xiàn)就清理獸藥地方標準和換發(fā)原獸藥地方產(chǎn)品批準文號有關(guān)事項公告如下：一、農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負責(zé)全國獸藥地方標準清理工作的組織、協(xié)調(diào)、管理工作。二、省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸藥地方標準和地方產(chǎn)品批準文號篩選、申報資料的審核、提出審查意見和組織上報等工作。三、農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會負責(zé)獸藥地方標準清理工作的技術(shù)審評，農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室（以下簡稱審評辦）負責(zé)獸藥地方標準清理的日常管理和我部臨時交辦的有關(guān)工作。四、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和省級獸藥監(jiān)察所負責(zé)獸藥地方標準產(chǎn)品的復(fù)核檢驗工作。五、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出獸藥地方標準升國家標準的申請，填寫《獸藥地方標準升國家標準申請表》（見附件1），并按附件2所列要求提交申報資料。六、省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門對申報資料進行審核，按每個標準立卷，卷內(nèi)應(yīng)有采用該標準的所有企業(yè)的申報資料，其中該標準研究企業(yè)申報資料在前，仿制生產(chǎn)企業(yè)申報資料在后。七、省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門填寫《獸藥地方標準升國家標準審核登記表》（見附件3），連同有關(guān)資料一式三份，按以下情形和要求向?qū)徳u辦組織上報或處理。1、屬于組方不合理、生產(chǎn)工藝存在嚴重問題、療效不確切、質(zhì)量不可控、無菌分裝復(fù)方抗生素制劑或其他制劑，以及不具備安全、有效等指標的獸藥地方標準，于2005年6月底前自行撤銷，并向我部上報撤銷清單。2、屬于執(zhí)行國家獸藥標準（包括改變包裝規(guī)格）的地方批準文號產(chǎn)品，于2005年6月底前上報標準目錄及獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品目錄。3、屬于依據(jù)國家獸藥標準，但改變了含量規(guī)格、作用與用途和用法與用量而批準為地方標準的，于2005年6月底前上報標準目錄、獸藥標準、獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料。4、屬于按照《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》（以下簡稱4號令）規(guī)定批準的獸藥地方標準，應(yīng)按4號令分類列出清單，于2005年12月底前匯總上報標準目錄、獸藥標準、獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料。5、屬于移植外省、市獸藥地方標準的，于2005年12月底前上報標準目錄、獸藥標準、標準的來源、獸藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品目錄及相關(guān)技術(shù)資料。八、審評辦對各地清理和上報的材料按第七條的分類組織進行初步審查，審查時間為60個工作日。審查合格的，我部分期發(fā)布《獸藥地方標準升國家標準受理目錄》（以下簡稱《受理目錄》）公告。審查不合格的，列入《獸藥地方標準廢止目錄》（以下簡稱《廢止目錄》）。九、列入《受理目錄》的，我部向企業(yè)發(fā)出受理通知書，并由審評辦組織進行評審。審評辦應(yīng)在收到完整資料后6個月內(nèi)完成技術(shù)審查，并將審查意見上報我部。經(jīng)評審確認需要補充資料或補做有關(guān)試驗的，由審評辦通知企業(yè)在指定單位完成有關(guān)試驗，并在通知送達后6個月內(nèi)補報相關(guān)資料。逾期未補報的，按自動放棄處理，列入《廢止目錄》。十、經(jīng)評審合格的，我部分期發(fā)布《獸藥地方標準上升為國家標準目錄》（以下簡稱《升標目錄》）公告，并發(fā)布標簽和說明書樣稿及《獸藥國家標準產(chǎn)品企業(yè)名錄》。經(jīng)審評不合格的，列入《廢止目錄》。十一、逾期未申報、漏報的獸藥地方標準，均列入《廢止目錄》。十二、我部于2005年7月底前對各地上報的自行撤銷的獸藥地方標準清單進行匯總，發(fā)布《廢止目錄》公告。對上報后被列入《廢止目錄》的獸藥地方標準，分期發(fā)布《廢止目錄》公告。十三、自《廢止目錄》公告發(fā)布之日起，同品種獸藥地方標準即行廢止；發(fā)布之日起30個工作日內(nèi)，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門注銷原產(chǎn)品批準文號，企業(yè)應(yīng)停止生產(chǎn)；發(fā)布之日起6個月后，該類產(chǎn)品不得經(jīng)營、使用，違者按生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣獸藥處理。十四、自《升標目錄》公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)完成向我部換發(fā)全國獸藥產(chǎn)品批準文號的申請，并按新的《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》的規(guī)定辦理。獸藥標準列入《受理目錄》，在審評期間仍在有效期內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準文號在審評期間繼續(xù)有效。十五、獸藥產(chǎn)品批準文號有效期內(nèi)被列入《廢止目錄》的，按第十三條規(guī)定處理。十六、獸藥地方標準上升為獸藥國家標準的，標準試行期為2年。試行期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性、不良反應(yīng)和質(zhì)量等進行考察。十七、獸藥產(chǎn)品批準文號換發(fā)后6個月內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完成產(chǎn)品標簽和說明書的更換，已進入流通領(lǐng)域的，可在產(chǎn)品有效期內(nèi)經(jīng)營、使用。換發(fā)后6個月后不得使用原標簽和說明書，違者按《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定處理。十八、我部不受理未通過獸藥GMP驗收企業(yè)（車間）的獸藥地方標準升為國家標準的申請。其產(chǎn)品應(yīng)于2005年12月底前停止生產(chǎn)，2006年企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門在2006年1月底前注銷該類企業(yè)的所有獸藥地方標準和產(chǎn)品批準文號，并將注銷文件上報我部備案。我部于2006年3月底前匯總公告。十九、自《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》發(fā)布實施之日起，各地不得核發(fā)、換發(fā)任何產(chǎn)品批準文號；自《獸藥管理條例》實施之日起，各地不得批準發(fā)布任何獸藥地方標準。二十、各地不得向申請獸藥地方標準升為國家標準的企業(yè)收取申請費，獸藥地方標準清理中有關(guān)試驗經(jīng)費由申報企業(yè)承擔。二十一、本公告自發(fā)布之日起施行，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本公告內(nèi)容不符的，以本公告為準。二〇〇四年十一月九日\o"附件1：獸藥地方標準升國家標準申請表.doc"附件1：獸藥地方標準升國家標準申請表.doc\o"附件2：獸藥地方標準升國家標準申報資料要求.doc"附件2：獸藥地方標準升國家標準申報資料要求.doc