智研咨詢(xún)發(fā)布：β受體阻滯劑產(chǎn)業(yè)百科（附行業(yè)發(fā)展因素、重點(diǎn)企業(yè)分析、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)）

精品研報(bào)·專(zhuān)題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢(xún)出品β受體阻滯劑精品研報(bào)·專(zhuān)題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢(xún)出品β受體阻滯劑智研產(chǎn)業(yè)百科·產(chǎn)業(yè)研究第一站/β受體阻滯劑/實(shí)用的產(chǎn)研百科工具β受體阻滯劑TOC\o"1-5"\h\z\u一、定義及分類(lèi) 1二、行業(yè)政策 21、主管部門(mén)和監(jiān)管體制 22、行業(yè)相關(guān)政策 2三、發(fā)展歷程 4四、行業(yè)壁壘 51、技術(shù)壁壘 52、政策壁壘 53、市場(chǎng)壁壘 5五、產(chǎn)業(yè)鏈 61、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 62、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析 6（1）成都苑東生物制藥股份有限公司 6（2）華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司 7六、行業(yè)現(xiàn)狀 9七、發(fā)展因素 101、機(jī)遇 10（1）市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng) 10（2）政策支持力度加大 10（3）創(chuàng)新藥物研發(fā)的機(jī)遇 102、挑戰(zhàn) 10（1）新療法和新藥物的競(jìng)爭(zhēng) 10（2）醫(yī)?？刭M(fèi)政策的挑戰(zhàn) 11（3）臨床應(yīng)用限制和副作用問(wèn)題 11八、競(jìng)爭(zhēng)格局 12九、發(fā)展趨勢(shì) 131、市場(chǎng)需求增長(zhǎng)與人口老齡化 132、技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級(jí) 133、國(guó)際化合作促進(jìn)行業(yè)發(fā)展 13一、定義及分類(lèi)β受體阻滯劑是能選擇性地與β腎上腺素受體結(jié)合、從而拮抗神經(jīng)遞質(zhì)和兒茶酚胺對(duì)β受體的激動(dòng)作用的一種藥物類(lèi)型。這些藥物在治療心血管疾病中占有重要地位，包括高血壓、心絞痛、心肌梗死后的恢復(fù)、心力衰竭以及某些類(lèi)型的心律失常。β受體阻滯劑可以根據(jù)其對(duì)β受體的選擇性和是否具有α受體阻斷作用被分為非選擇性β受體阻滯劑、選擇性β1受體阻滯劑和非典型β受體阻滯劑。二、行業(yè)政策1、主管部門(mén)和監(jiān)管體制β受體阻滯劑行業(yè)主管部門(mén)主要為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其分支機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)β受體阻滯劑安全監(jiān)督管理、擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃并組織起草法律法規(guī)草案、擬訂部門(mén)規(guī)章并監(jiān)督實(shí)施、研究擬訂鼓勵(lì)β受體阻滯劑新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策，負(fù)責(zé)β受體阻滯劑的標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，制定檢查制度并組織指導(dǎo)β受體阻滯劑監(jiān)督檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）主要負(fù)責(zé)組織制定修訂β受體阻滯劑檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查、β受體阻滯劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）主要負(fù)責(zé)β受體阻滯劑臨床試驗(yàn)及β受體阻滯劑上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)，參與擬訂β受體阻滯劑注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件并組織擬訂β受體阻滯劑審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施、協(xié)調(diào)β受體阻滯劑審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。2、行業(yè)相關(guān)政策β受體阻滯劑作為處方藥，其審批和監(jiān)管?chē)?yán)格遵循國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的相關(guān)規(guī)定。這包括藥品的注冊(cè)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批、生產(chǎn)許可、質(zhì)量監(jiān)督以及上市后監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)。2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，提出按照全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議要求，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序，提升藥品審評(píng)審批效能，支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級(jí)，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該政策旨在持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批程序。這一改革不僅旨在提升藥品審評(píng)審批的效能，加快新藥上市速度，同時(shí)也支持了藥品生產(chǎn)技術(shù)的迭代升級(jí)，有力地推動(dòng)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。隨著這一改革工作方案的實(shí)施，β受體阻滯劑等處方藥在注冊(cè)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批、生產(chǎn)許可等各個(gè)環(huán)節(jié)的審評(píng)審批流程有望得到進(jìn)一步優(yōu)化。這將有助于提高藥品審批的透明度和效率，縮短藥品上市時(shí)間，為患者提供更及時(shí)、更安全、更有效的治療選擇。同時(shí)，這也將激勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加大研發(fā)投入，推動(dòng)藥品生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新和進(jìn)步，進(jìn)而促進(jìn)整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。三、發(fā)展歷程β受體阻滯劑行業(yè)發(fā)展歷程主要分為三個(gè)階段。1954年至1962年的萌芽期，該時(shí)期為藥物研發(fā)階段，為后續(xù)β受體阻滯劑研發(fā)上市奠定基礎(chǔ)。1963年至1999年的啟動(dòng)期，愈多藥物研發(fā)上市，陸續(xù)的大樣本研究結(jié)論證實(shí)，高選擇性β受體阻滯劑具有更好的臨床療效，推動(dòng)藥物應(yīng)用迭代。2000年至今的發(fā)展期，研究發(fā)現(xiàn)高選擇性β受體阻滯劑具有改善內(nèi)源性心肌功能，徹底顛覆傳統(tǒng)觀(guān)念，高選擇性β受體阻滯劑更受推崇，賽道玩家增多，行業(yè)快速發(fā)展。四、行業(yè)壁壘1、技術(shù)壁壘β受體阻滯劑作為一種針對(duì)心腦血管疾病的有效治療藥物，其研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程需要高度的技術(shù)支持和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。首先，藥物的研發(fā)需要投入大量的科研資金和人力資源，進(jìn)行臨床試驗(yàn)和藥效評(píng)估，以確保藥物的安全性和有效性。其次，藥物的生產(chǎn)過(guò)程需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制和工藝流程，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。這些技術(shù)門(mén)檻使得新進(jìn)入者難以在短期內(nèi)具備與現(xiàn)有企業(yè)相競(jìng)爭(zhēng)的能力。2、政策壁壘在中國(guó)，藥品行業(yè)的監(jiān)管政策非常嚴(yán)格，β受體阻滯劑行業(yè)也不例外。首先，藥品的注冊(cè)申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批、生產(chǎn)許可等都需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審核和批準(zhǔn)。這些審批流程繁瑣且周期長(zhǎng)，對(duì)新進(jìn)入者形成了較大的政策壁壘。其次，國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性要求非常高，對(duì)藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)定和監(jiān)管。這種政策壁壘的存在，保證了行業(yè)內(nèi)藥品的質(zhì)量和安全性，同時(shí)也限制了新進(jìn)入者的進(jìn)入。此外，中國(guó)政府還實(shí)施了一系列藥品采購(gòu)和配送政策，如藥品集中采購(gòu)、醫(yī)保支付等，這些政策對(duì)藥品的價(jià)格、銷(xiāo)售和使用等方面都有較大的影響。對(duì)于新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，需要適應(yīng)這些政策環(huán)境，并具備相應(yīng)的資源和能力，才能在市場(chǎng)中獲得一席之地。3、市場(chǎng)壁壘β受體阻滯劑市場(chǎng)已經(jīng)相對(duì)成熟，市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品已經(jīng)占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。這些主流產(chǎn)品不僅具有較高的知名度和品牌影響力，還擁有廣泛的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和穩(wěn)定的客戶(hù)基礎(chǔ)。對(duì)于新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)，要在這樣的市場(chǎng)中立足并贏(yíng)得市場(chǎng)份額，需要付出巨大的努力和投入。此外，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇和患者需求的不斷變化，市場(chǎng)上的產(chǎn)品也在不斷更新?lián)Q代。新進(jìn)入者需要不斷關(guān)注市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和患者需求的變化，及時(shí)推出具有競(jìng)爭(zhēng)力的新產(chǎn)品或服務(wù)，才能在市場(chǎng)中獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。五、產(chǎn)業(yè)鏈1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析β受體阻滯劑產(chǎn)業(yè)鏈上游包括原料藥、醫(yī)藥中間體、藥用輔料、藥用包材等，β受體阻滯劑種類(lèi)豐富，對(duì)應(yīng)原料藥繁多，國(guó)內(nèi)供應(yīng)充足。產(chǎn)業(yè)鏈中游為β受體阻滯劑生產(chǎn)廠(chǎng)商。產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥店、醫(yī)藥電商、患者等。2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析（1）成都苑東生物制藥股份有限公司成都苑東生物制藥股份有限公司是一家專(zhuān)注于化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。在β受體阻滯劑業(yè)務(wù)方面，成都苑東生物制藥股份有限公司取得了顯著的成就。其生產(chǎn)的富馬酸比索洛爾片就是一款β受體阻滯劑藥物，該藥物主要成分為富馬酸比索洛爾，對(duì)支氣管和血管平滑肌的β1-受體有高親和力，從而使血管擴(kuò)張、血壓降低。它適用于高血壓、冠心病及中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭等癥狀的治療。在一致性評(píng)價(jià)方面，成都苑東生物制藥的富馬酸比索洛爾片在2018年底前成功完成了相應(yīng)的一致性評(píng)價(jià)，成為首個(gè)通過(guò)該藥品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。這一成就體現(xiàn)了公司在β受體阻滯劑領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品品質(zhì)。除了富馬酸比索洛爾片，成都苑東生物制藥在β受體阻滯劑領(lǐng)域還有其他產(chǎn)品布局，如酒石酸美托洛爾片、阿替洛爾片等，這些產(chǎn)品也在市場(chǎng)上取得了良好的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。2024年一季度，苑東生物營(yíng)業(yè)收入為3.15億元，同比增長(zhǎng)13.37%；歸母凈利潤(rùn)為0.75億元，同比增長(zhǎng)23.00%。（2）華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司起源于1939年，其前身作為部隊(duì)藥廠(chǎng)在太行山區(qū)創(chuàng)建，后于1949年遷至北京，逐漸發(fā)展成為首都制藥行業(yè)的支柱企業(yè)。1997年，華潤(rùn)雙鶴在上海證券交易所掛牌上市。在β受體阻滯劑業(yè)務(wù)方面，華潤(rùn)雙鶴憑借其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，擁有較為豐富的β受體阻滯劑產(chǎn)品管線(xiàn)，擁有拉貝洛爾，艾司洛爾，普萘洛爾，阿替洛爾等產(chǎn)品，致力于為患者提供安全、有效的治療藥物。2024年一季度，華潤(rùn)雙鶴營(yíng)業(yè)收入為28.35億元，同比增長(zhǎng)2.26%；歸母凈利潤(rùn)為4.16億元，同比增長(zhǎng)11.00%。六、行業(yè)現(xiàn)狀2022年中國(guó)β受體阻滯劑市場(chǎng)規(guī)模為159.77億元，同比增長(zhǎng)4.35%，2023年中國(guó)β受體阻滯劑市場(chǎng)規(guī)模約為160.33億元。這一增長(zhǎng)主要得益于中國(guó)人口老齡化的加速，高血壓患者數(shù)量的持續(xù)上升，從而推動(dòng)了β受體阻滯劑類(lèi)藥物的市場(chǎng)需求。同時(shí)，隨著國(guó)家集采政策的深入推進(jìn)，眾多β受體阻滯劑藥品價(jià)格顯著下降，這不僅減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也促進(jìn)了藥品的普及和使用，為β受體阻滯劑市場(chǎng)的穩(wěn)定增長(zhǎng)提供了有力支撐。未來(lái)，隨著醫(yī)保政策的持續(xù)優(yōu)化和醫(yī)療改革的深化，預(yù)計(jì)β受體阻滯劑市場(chǎng)將繼續(xù)保持穩(wěn)健的發(fā)展態(tài)勢(shì)。七、發(fā)展因素1、機(jī)遇（1）市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)隨著中國(guó)人口老齡化程度的加深，高血壓、冠心病等心血管疾病的發(fā)病率逐年上升，對(duì)β受體阻滯劑等心血管藥物的需求也在持續(xù)增長(zhǎng)。此外，隨著人們生活水平的提高和健康意識(shí)的增強(qiáng)，對(duì)藥物療效、安全性以及治療體驗(yàn)的要求也在不斷提高，這為β受體阻滯劑行業(yè)提供了廣闊的市場(chǎng)空間。企業(yè)可以通過(guò)加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量和療效，滿(mǎn)足患者日益增長(zhǎng)的用藥需求，從而抓住市場(chǎng)機(jī)遇。（2）政策支持力度加大中國(guó)政府一直高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)了一系列政策措施來(lái)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。在β受體阻滯劑行業(yè)，政府也加大了對(duì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的扶持力度。例如，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)創(chuàng)新藥物的審批流程進(jìn)行了優(yōu)化，縮短了審批周期，降低了企業(yè)的研發(fā)成本。（3）創(chuàng)新藥物研發(fā)的機(jī)遇隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷進(jìn)步，β受體阻滯劑的研發(fā)也在不斷創(chuàng)新。新型β受體阻滯劑的開(kāi)發(fā)，如選擇性更高、副作用更小的分子，將為患者提供更多的治療選擇，同時(shí)也為制藥企業(yè)帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。創(chuàng)新藥物的研發(fā)不僅可以滿(mǎn)足臨床治療的未滿(mǎn)足需求，還能提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力。國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)的支持力度不斷加大，包括提供資金支持、稅收優(yōu)惠、加快審評(píng)審批流程等措施，這些都為β受體阻滯劑的研發(fā)創(chuàng)新提供了良好的外部環(huán)境。2、挑戰(zhàn)（1）新療法和新藥物的競(jìng)爭(zhēng)β受體阻滯劑行業(yè)還面臨著來(lái)自新療法和新藥物的激烈競(jìng)爭(zhēng)。例如，2023年8月，一款在研降壓藥RNAi藥物Zilebesiran的臨床1期試驗(yàn)數(shù)據(jù)公布，其有效性可持續(xù)6個(gè)月，這意味著高血壓患者每年只需打兩針，這對(duì)傳統(tǒng)的每日口服降壓藥市場(chǎng)構(gòu)成了潛在的沖擊。同時(shí)，血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）作為新一類(lèi)常用降壓藥物，具有獨(dú)特的雙重調(diào)節(jié)機(jī)制，已經(jīng)在臨床上顯示出較傳統(tǒng)降壓藥更佳的療效，這對(duì)β受體阻滯劑的市場(chǎng)地位構(gòu)成了挑戰(zhàn)。（2）醫(yī)保控費(fèi)政策的挑戰(zhàn)隨著醫(yī)療保障體系的完善和醫(yī)?？刭M(fèi)措施的加強(qiáng)，藥品價(jià)格持續(xù)下降，這給β受體阻滯劑生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了較大的成本壓力。作為國(guó)家集采重點(diǎn)對(duì)象，常用降壓藥幾乎被一網(wǎng)打盡，已開(kāi)展的八批集采中，降壓藥合計(jì)37個(gè)品種被納入，這直接影響了藥品的價(jià)格和利潤(rùn)空間。此外，醫(yī)保支付方式的改革，如按病種付費(fèi)、按療效付費(fèi)等新型支付方式的探索，也在一定程度上影響了β受體阻滯劑的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和企業(yè)的盈利模式。（3）臨床應(yīng)用限制和副作用問(wèn)題受體阻滯劑在臨床應(yīng)用中存在一定的限制，部分患者由于其副作用或特定病情不適合使用β受體阻滯劑。例如，普利類(lèi)降壓藥在中國(guó)人身上有一個(gè)常見(jiàn)的不良反應(yīng)是咳嗽，發(fā)生率較高，這限制了其在部分患者中的使用。此外，β受體阻滯劑可能會(huì)引起糖代謝異常、支氣管痙攣等副作用，對(duì)于有哮喘或其他慢性阻塞性肺疾病的患者，β受體阻滯劑的使用需要特別謹(jǐn)慎。這些因素限制了β受體阻滯劑在高血壓治療中的普及率，也對(duì)β受體阻滯劑的長(zhǎng)期市場(chǎng)增長(zhǎng)構(gòu)成了挑戰(zhàn)。同時(shí)，臨床醫(yī)生和患者對(duì)藥物安全性和耐受性的要求越來(lái)越高，這要求β受體阻滯劑生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)藥物配方和給藥方式，以減少副作用并提高患者依從性。八、競(jìng)爭(zhēng)格局中國(guó)β受體阻滯劑市場(chǎng)目前呈現(xiàn)出由外資制藥企業(yè)主導(dǎo)，本土企業(yè)數(shù)量眾多但市場(chǎng)份額較小的競(jìng)爭(zhēng)格局。中國(guó)β受體阻滯劑行業(yè)第一梯隊(duì)主要為阿斯利康、默克、齊魯制藥等企業(yè)；第二梯隊(duì)主要為華潤(rùn)雙鶴、四藥制藥、白云山醫(yī)藥等企業(yè)；第三梯隊(duì)主要為科倫藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、先聲藥業(yè)等企業(yè)。由于跨國(guó)制藥企業(yè)擁有原研藥品牌，進(jìn)入市場(chǎng)早，因此在品牌知名度和患者依從性方面占據(jù)優(yōu)勢(shì)。而國(guó)產(chǎn)藥主要以研發(fā)制造仿制藥為主，盡管布局企業(yè)數(shù)量眾多，但產(chǎn)品布局相對(duì)較為分散，缺乏具有競(jìng)爭(zhēng)力的拳頭產(chǎn)品，因此在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力方面相對(duì)外資企業(yè)較低?，F(xiàn)階段，在藥物應(yīng)用趨勢(shì)層面，隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和患者需求的變化，第一代非選擇性β受體阻滯劑已被市場(chǎng)淘汰，第二代制劑雖然曾占據(jù)主要市場(chǎng)，但受?chē)?guó)家集采政策的影響，市場(chǎng)份額逐漸受到挑戰(zhàn)。而第三代制劑以其更高的療效、更低的副作用等優(yōu)勢(shì)，迎來(lái)了市場(chǎng)機(jī)會(huì)。預(yù)計(jì)未來(lái)，將有更多藥企加大對(duì)第三代β受體阻滯劑的研發(fā)和生產(chǎn)投入，以爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。九、發(fā)展趨勢(shì)1、市場(chǎng)需求增長(zhǎng)與人口老齡化中國(guó)β受體阻滯劑行業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)之一是市場(chǎng)需求的持續(xù)增長(zhǎng)，這主要得益于中國(guó)人口老齡化的加劇。高血壓是β