YYT 0655-2008 干式化學分析儀

I1干式化學分析儀GB4793.1測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1-2007,IEC61010-1:2001,IDT)[ISO3534-1:1993,定義3.11]2線性linearity兩組測量值的狀態(tài)或兩種方法所得的測量值之間成比例性相關(guān)。4要求正常工作條件應(yīng)滿足下列要求：b)相對濕度：30%～70%4.2孵育器溫度溫度值在設(shè)定值的60)3℃內(nèi)，波動度不大于±0.2℃。目，其結(jié)果偏倚應(yīng)該在以下范圍內(nèi)。應(yīng)使用具有溯源性的控制物：a)葡萄糖：靶值士10%;c)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶：靶值=15%。4.4批內(nèi)精密度使用配套控制品時檢測以下項目，檢測結(jié)果的變異系數(shù)(CV,%)應(yīng)符合表1要求。表1分析儀批內(nèi)精密度要求試驗項目濃度范圍鉀丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶4.5線性分析儀檢測線性應(yīng)符合表2要求試驗項目線性范圍鉀分析儀開機處于工作狀態(tài)第4小時、第8小時的測試結(jié)果與第1小時的測試結(jié)果的相對偏倚應(yīng)3葡萄糖鉀丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶相對偏倚在士10%之內(nèi)相對偏倚在±5%之內(nèi)相對偏倚在±15%之內(nèi)分析儀至少應(yīng)具備有以下功能：a)進行比色終點法、速率法和/或差示電位分析；b)結(jié)果存儲功能c)與實驗室信息系統(tǒng)(LIS)進行通信的功能或打印功能。4.9環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710中適用條款的要求。4.10電氣安全應(yīng)符合GB4798/1中適用條款的要求。5試驗方法5.1分析儀工作條件按照4.1規(guī)定的條件，使用與分析儀配套的校準品、質(zhì)控品及相關(guān)試劑進行以下試驗。5.2孵育器溫度依據(jù)廠商提供測試孵育器溫度的具體試驗方法進行測試，應(yīng)符合4.2的要求。5.3準確度根據(jù)4.3中選定的檢測項目，以濃度符合要求的高、低兩個控制物連續(xù)測定3次，計算測定結(jié)果的平均值(x)和偏倚b(%)],應(yīng)符合4.3的要求。z——測定結(jié)果的均值A(chǔ)——控制物的靶值。5.4批內(nèi)精密度根據(jù)4.4中選定的檢測項目，以濃度符合要求的高、低兩個樣品，連續(xù)測量10次，按式(2)計算精密度(CV,%),應(yīng)符合4.4的要求。式中：S——樣品測試值的標準差；元——樣品測試值的平均值。5.5線性根據(jù)4.5中選定的檢測項目，線性上限士10%范圍內(nèi)的高值樣品，使用廠商提供的方法稀釋成五個不同濃度的樣品，混合均勻后將各個濃度的樣品分別重復(fù)測定3次。記錄各樣品的測量結(jié)果，并計算各樣品3次測量值的平均值(y)。以理論值(x)為自變量，以測定均值(y)為因變量按式(3)計算出相關(guān)系數(shù)(r)及線性方程y=ax+b,應(yīng)符合4.5的要求。4x——樣品理論值；b-—測定線性的截距。5.6穩(wěn)定性以配套控制品在分析儀開機處于工作狀態(tài)后第1小時、第4小時、第8小時分別上機重復(fù)測試3次，計算測定結(jié)果的平均值z。和相對偏倚[a(%)],應(yīng)符合4.6的要求。x?——第1小時測定值的均值。5.7分析儀功能按照說明書操作進行驗證，應(yīng)符合4.7的要求。按照GB/T14710規(guī)定的方法進行試驗。5.10安全按照GB4793.1規(guī)定的方法進行試驗。6.1總則c)直接標注在貼于儀器上的標簽上的編號或序列號；5YY/T0655—2008d)