YYT 0655-2008 干式化學(xué)分析儀

I1干式化學(xué)分析儀GB4793.1測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1-2007,IEC61010-1:2001,IDT)[ISO3534-1:1993,定義3.11]2線性linearity兩組測(cè)量值的狀態(tài)或兩種方法所得的測(cè)量值之間成比例性相關(guān)。4要求正常工作條件應(yīng)滿足下列要求：b)相對(duì)濕度：30%～70%4.2孵育器溫度溫度值在設(shè)定值的60)3℃內(nèi)，波動(dòng)度不大于±0.2℃。目，其結(jié)果偏倚應(yīng)該在以下范圍內(nèi)。應(yīng)使用具有溯源性的控制物：a)葡萄糖：靶值士10%;c)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶：靶值=15%。4.4批內(nèi)精密度使用配套控制品時(shí)檢測(cè)以下項(xiàng)目，檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)(CV,%)應(yīng)符合表1要求。表1分析儀批內(nèi)精密度要求試驗(yàn)項(xiàng)目濃度范圍鉀丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶4.5線性分析儀檢測(cè)線性應(yīng)符合表2要求試驗(yàn)項(xiàng)目線性范圍鉀分析儀開機(jī)處于工作狀態(tài)第4小時(shí)、第8小時(shí)的測(cè)試結(jié)果與第1小時(shí)的測(cè)試結(jié)果的相對(duì)偏倚應(yīng)3葡萄糖鉀丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶相對(duì)偏倚在士10%之內(nèi)相對(duì)偏倚在±5%之內(nèi)相對(duì)偏倚在±15%之內(nèi)分析儀至少應(yīng)具備有以下功能：a)進(jìn)行比色終點(diǎn)法、速率法和/或差示電位分析；b)結(jié)果存儲(chǔ)功能c)與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)進(jìn)行通信的功能或打印功能。4.9環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710中適用條款的要求。4.10電氣安全應(yīng)符合GB4798/1中適用條款的要求。5試驗(yàn)方法5.1分析儀工作條件按照4.1規(guī)定的條件，使用與分析儀配套的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及相關(guān)試劑進(jìn)行以下試驗(yàn)。5.2孵育器溫度依據(jù)廠商提供測(cè)試孵育器溫度的具體試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)符合4.2的要求。5.3準(zhǔn)確度根據(jù)4.3中選定的檢測(cè)項(xiàng)目，以濃度符合要求的高、低兩個(gè)控制物連續(xù)測(cè)定3次，計(jì)算測(cè)定結(jié)果的平均值(x)和偏倚b(%)],應(yīng)符合4.3的要求。z——測(cè)定結(jié)果的均值A(chǔ)——控制物的靶值。5.4批內(nèi)精密度根據(jù)4.4中選定的檢測(cè)項(xiàng)目，以濃度符合要求的高、低兩個(gè)樣品，連續(xù)測(cè)量10次，按式(2)計(jì)算精密度(CV,%),應(yīng)符合4.4的要求。式中：S——樣品測(cè)試值的標(biāo)準(zhǔn)差；元——樣品測(cè)試值的平均值。5.5線性根據(jù)4.5中選定的檢測(cè)項(xiàng)目，線性上限士10%范圍內(nèi)的高值樣品，使用廠商提供的方法稀釋成五個(gè)不同濃度的樣品，混合均勻后將各個(gè)濃度的樣品分別重復(fù)測(cè)定3次。記錄各樣品的測(cè)量結(jié)果，并計(jì)算各樣品3次測(cè)量值的平均值(y)。以理論值(x)為自變量，以測(cè)定均值(y)為因變量按式(3)計(jì)算出相關(guān)系數(shù)(r)及線性方程y=ax+b,應(yīng)符合4.5的要求。4x——樣品理論值；b-—測(cè)定線性的截距。5.6穩(wěn)定性以配套控制品在分析儀開機(jī)處于工作狀態(tài)后第1小時(shí)、第4小時(shí)、第8小時(shí)分別上機(jī)重復(fù)測(cè)試3次，計(jì)算測(cè)定結(jié)果的平均值z(mì)。和相對(duì)偏倚[a(%)],應(yīng)符合4.6的要求。x?——第1小時(shí)測(cè)定值的均值。5.7分析儀功能按照說(shuō)明書操作進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)符合4.7的要求。按照GB/T14710規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。5.10安全按照GB4793.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。6.1總則c)直接標(biāo)注在貼于儀器上的標(biāo)簽上的編號(hào)或序列號(hào)；5YY/T0655—2008d)