YYT 0698.8-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布——第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法；——第4部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法；Ⅱ1YY/T0698的本部分提供了重復(fù)性使用蒸汽滅菌容器的要求和試驗(yàn)方法。本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2～4.5中的專用要求可用以證實(shí)符合本部分所規(guī)定的容器預(yù)期用作醫(yī)療器械在符合EN2852)的蒸汽滅菌器中滅菌時的包裝系統(tǒng)，然后下列文件中的條款通過YY0698本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其GB/T5783—2000六角頭螺栓全螺紋(eqvISO4017:1999)GB/T15596塑料暴露于玻璃下日光或自然氣候或人工光后顏色和性能變化的測定ISO11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求EN285:2006滅菌蒸汽滅菌器大型滅菌器3術(shù)語和定義ISO11607-1和EN285確立的術(shù)語和定義適用YY/T0698的本部分。4要求4.1總則4.2.1.1容器一般應(yīng)為平行六面體的箱體。2YY/T0698.8—2009指示系統(tǒng)時應(yīng)需要采用專門的、密碼或4.2.4.1蓋子與箱體之同的介面應(yīng)有個墊片當(dāng)蓋子處于閉合時，該墊大所形戍的閉合應(yīng)具備符合4.2.4.2墊片應(yīng)能夠部逃制造商應(yīng)規(guī)定維護(hù)的頻次和方法(見第5章)。4.2.5.1每一容器應(yīng)有適宜的提攜裝置。4.2.5.2按附錄時，提攜裝置及其與容器的連接以及容器本身應(yīng)足以承受容器裝載后的重量4.2.6堆放能力4.2.6.1各容器的和底部應(yīng)有足夠的放強(qiáng)度，小應(yīng)有確同一源同一規(guī)格的容器安全堆放的按附錄D試驗(yàn)時戰(zhàn)容器應(yīng)保持堆放狀態(tài)。4.2.6.2容器的結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計(jì)成，按制造商規(guī)定的方式堆放和向滅菌器內(nèi)裝載后、能使蒸汽4.2.7.1每個容器在其一或羅入主要表面上應(yīng)有一個或多個滅菌劑口。4.2.7.2滅菌劑口的設(shè)計(jì)應(yīng)滿是列夏求：1)應(yīng)能使容器內(nèi)達(dá)到所規(guī)定的滅菌條件應(yīng)按附錄E檢驗(yàn)其符合性。應(yīng)按附錄F檢驗(yàn)其符合性。3)從滅菌器中取出、運(yùn)輸和隨后的貯存過程中，其微生物屏障性能應(yīng)符合ISO11607-1:2006中用適宜的屏障試驗(yàn)檢驗(yàn)其符合性(見ISO11607-1:2006)。一個整模數(shù)規(guī)格容器(即一個滅菌模數(shù)規(guī)格)其結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計(jì)成能在符合EN285的滅菌器中滅菌的分模數(shù)規(guī)格容器的裝載量應(yīng)按比例縮小。3YY/T0698.8—2009在按照所提供的使用說明書進(jìn)行操作時，滅菌容器及其組件應(yīng)符合制造商規(guī)定的容器有效期內(nèi)的全部要求。4.4.1容器和組件應(yīng)能在符合EN285滅菌器內(nèi)耐受蒸汽滅菌(化學(xué)和物理作用)而無任何不良影響。通過以下試驗(yàn)檢驗(yàn)是否符合ISO11607-1:2006中5.3的要求：1)對經(jīng)受過標(biāo)稱次數(shù)的使用周期后的容器進(jìn)行檢驗(yàn)；并2)使容器先經(jīng)受5個使用周期，在其使用環(huán)境條件下閉蓋貯存6個月，再經(jīng)受5個使用周期，對4.4.2容器和組件應(yīng)能耐受制造商所規(guī)定的清洗程序而不受任何不良影響。1)對經(jīng)受過標(biāo)稱次數(shù)的清洗程序(按制造商規(guī)定)后的容器進(jìn)行檢驗(yàn)：并2)使容器先經(jīng)受5個使用周期，在其使用環(huán)境條件下閉蓋貯存6個月，再經(jīng)受5個使用周期，對4.4.3容器及其組件應(yīng)由在使用條件下具有光穩(wěn)定性的材料制造。應(yīng)按GB/T15596規(guī)定檢驗(yàn)其符如果進(jìn)行了4.4.1和4.4.2試驗(yàn)并通過，應(yīng)認(rèn)為符合性得到滿足。容器應(yīng)標(biāo)有制造商(或供應(yīng)商)名稱或商標(biāo)?！静考募夹g(shù)規(guī)范(見4.3);——容器的使用壽命(使用周期數(shù));——墊片的使用壽命； —在不損壞并不改變性能的情況下如何將熱電偶插入容器的描述( 用于滅菌性能確定和負(fù)載干燥試驗(yàn)時容器的最大裝載。6試驗(yàn)方法(資料性附錄)實(shí)踐證實(shí)了圖A.1所示的尺寸適宜于滅菌器的裝載和卸載。分?jǐn)?shù)規(guī)格[如1/2滅菌單位(STU)或1/4STU等]容器宜有圖A.1所示的相同寬度。56借助于載重分配裝置將力F作用于兩個堆放的容器上。(規(guī)范性附錄)堆放裝置的能力試驗(yàn)將40N的水平方向的作用力按圖D.T所示方向作用于試驗(yàn)容器C6S8(規(guī)范性附錄)滅菌性能測定E.1.1滅菌器(符合EN285),操作循環(huán)調(diào)節(jié)至EN285中規(guī)定的參數(shù)。E.1.2熱記錄儀和4個溫度傳感器，分別符合EN285:2006中24.5和24.4規(guī)定。E.1.3織物試驗(yàn)負(fù)載，按EN285:2006的24.1在容器中裝滿織物試驗(yàn)負(fù)載。E.2.1按制造商的說明書將織物片材裝滿容器(E.1.3)。E.2.2在負(fù)載的幾何中心放置一個溫度傳感器，第二個傳感器放于滅菌劑口區(qū)域的蓋子與容器壁E.2.4將第三個傳感器放于滅菌器中容器上表面的幾何中心上方約50mm,第四個傳感器置于滅菌E.2.5對滅菌器進(jìn)行操作循環(huán)，在整個循環(huán)過程中記錄四個傳感器的所測得的溫度。E.2.6再重復(fù)上述步驟兩次。E.3.1報告穩(wěn)定期3)的試驗(yàn)負(fù)載中心與主排水道處E.3.2對于800L以下的滅菌器平衡時間”應(yīng)不超過15s,大于800L滅菌器應(yīng)不超過30s。E.3.3穩(wěn)定期內(nèi)的前60s,試驗(yàn)負(fù)載間測得溫度和容器壁所測得的溫度與滅菌器中測得的溫度相差應(yīng)不超過5K,其余時間不超過2K。E,3.4、在整個保持時間)測得的滅菌器內(nèi)溫度和裝載后容器的幾何中心的溫度應(yīng)：——在滅菌溫度范圍內(nèi)(見EN285:2006的8.3.1.1);9(規(guī)范性附錄)負(fù)載干燥試驗(yàn)F.1儀器F.1.1滅菌器，符合EN285,操作循環(huán)調(diào)節(jié)至EN285中規(guī)定的參數(shù)。F.1.2天平，量程15kF.2.1金屬容器應(yīng)用符合下列要求的金屬螺栓裝至制造商規(guī)定的最大質(zhì)量士0.1kg:a)符合GB/T1220的不銹鋼；c)經(jīng)過清洗、去油污并干燥。如果重復(fù)性使用織物材料能滿足本附錄連續(xù)檢驗(yàn)的要求，應(yīng)將容器內(nèi)裝入該織物材料至滿載。宜考慮織物材料受環(huán)境因素影響的清洗間隔以及清洗和狀態(tài)調(diào)節(jié)的方法。材料應(yīng)—按EN285:2006的24.7.3中所述；--無論是新的還是舊的，都應(yīng)經(jīng)過洗滌，不加任何織物處理劑； 按EN285:2006的24.7.4晾于。F.3步驟F.3.1金屬負(fù)載對按F.2.1裝載的容器(作為“試驗(yàn)包裝”)按EN285:2006中20.3規(guī)定的試驗(yàn)步驟進(jìn)行。F.3.2丶織物負(fù)載F.3.2.1稱量空容器(及其組件)(m?)。F.3.2.2按制造商的說明裝載容器。F.3.2.3對裝載后的容器稱量(m?)。F.3.2.4按制造商的說明將容器裝入滅菌器中。F.3.2.5進(jìn)行滅菌。將試驗(yàn)容器裝入滅菌器60s內(nèi)開始滅菌。F.3.2.6在循環(huán)完成后5min內(nèi)對容器稱量(m?)。F.4.1金屬負(fù)載水分變化計(jì)算值(見EN285:2006中20.3.3.9)應(yīng)不超過0.2%。F.4.2