YYT 0703-2008 超聲實(shí)時脈沖回波系統(tǒng)性能試驗(yàn)方法

超聲實(shí)時脈沖回波系統(tǒng)性能試驗(yàn)方法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布1YY/T0703—2008/IEC61390:19本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會技術(shù)報告IEC61390:1996《超聲實(shí)時脈沖回波系統(tǒng)性能試驗(yàn)方 為GB/T16540—1996《聲學(xué)在0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器2008,IEC60854:1986《超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測量方法》已等同轉(zhuǎn)化為YY/T0643—本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。Ⅱ間的技術(shù)性能比較提供了基礎(chǔ)。制造商公布的技術(shù)性能宜能夠與采用本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的結(jié)果相互比I超聲實(shí)時脈沖回波系統(tǒng)性能試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了0.5MHz至15MHz頻率范圍內(nèi)，醫(yī)用實(shí)時超聲成像設(shè)備的性能試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于下列各類采用脈沖回波原理的實(shí)時超聲掃描儀：—電子相控陣扇形掃描儀；——電子線陣掃描儀；—基于上述四種掃描方式中任何一種的水浴式掃描儀。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T16540—1996聲學(xué)在0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器法GB/T16846—2008醫(yī)用診斷超聲設(shè)備聲輸出公布的要求(IEC61157:1992,IDT)YY/T0643-2008超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測量方法(IEC6C854:1986,IDT)IEC60866;1987在0.5MHz至15MHz頻率范圍內(nèi)水聽器的校準(zhǔn)和特性描述下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。A型掃描A-scan一維方式下的數(shù)據(jù)采集類型，從位于單一的超聲波束軸上的點(diǎn)中采集回波信息。回波信息以幅度[見YY/T0643—2008(EC60854:1986)的3.20,更改B模式圖像中與采集回波的發(fā)射/接收周期直接對應(yīng)的線。聲壓頻譜圖上低于峰值幅度3dB幅度處的頻率于和J?的差值。[見GB/T16540--1996的3.5,更改]水聽器置于聲場中，在空間峰值時間峰值位置處觀測的聲信號頻率，該臨號采用零交叉頻率法或采2[見GB/T16540—1996的3.4,更改][見YY/T0643—2008(IEC60854:1986)的3.17,更改]在仿組織體模的規(guī)眾處，沿超聲皺束軸能夠顯示為兩個回波信號的兩個靶之間的最小間距。兩個物體背巾做射系數(shù)的差值除以南個背前散射系數(shù)中的較大值.B型掃描B-k在掃描平面上個采樣的一根起產(chǎn)波束分布的點(diǎn)采集回波信息的數(shù)據(jù)牙集類B型掃描中信息的展成像物體的特定截面以共形的方式規(guī)在顯示平面中，回波幅度用顯示器的局部亮度或光密度表示3探測深度depthofpenetrati從位于單一波束軸上的點(diǎn)采集運(yùn)動結(jié)構(gòu)回波信息的數(shù)據(jù)采集類型。回波信息采用M模式顯示[見YY/T0643—2008(IEC60854:1986)中的3.7]6要求帶寬至少為40MHz、靈敏度為5mV/div的示波器。平均分辨能力。對6.2.1至6.2.4的步驟采用仿組織體模(見圖A.1),初始時，采用對軟組織成像時的圖像最終的優(yōu)化可通過微調(diào)抑制電平、總增益或輸出功率來達(dá)到。當(dāng)掃描儀具備自動增益控制7 M模式校準(zhǔn)。像的局部或整個圖像的分辨力達(dá)到最佳。還宜與僅能影響圖像大范圍分辨力的控制端的使用相互協(xié)YY/T0703—2008/IEC61390:1996對比度細(xì)節(jié)體模的一種結(jié)構(gòu)是在仿組織材料的基體中嵌埋一排錐形靶(見圖體模的一個適當(dāng)實(shí)例是在摻有石墨的凝膠材料中，在不同的深度嵌埋直徑為1.00mm、1.25mm、切片厚度通過掃描圖A.3所示的散射靶薄層加以確定?？煽紤]將最大的顯示范圍劃分為五個依掃描儀的靈敏度設(shè)定如前所述(見6.2),經(jīng)聲窗掃描(見圖A.1)使超聲進(jìn)入帶有散射體的仿組織89由已知的低衰減和高衰減材料每一個臺階的衰減差值計(jì)算顯示動態(tài)范圍。注意該方法的準(zhǔn)確性取決于體模中每一個臺階的衰減值和衰減材料的動態(tài)范圍，但確是一種實(shí)用的方法。為減小由于波束聚焦引起的測量誤差，焦點(diǎn)盡可能設(shè)定在最大深度處。對扇形掃描儀則超聲換能器橫向移動到視野的中心線位置，該線垂直于用來確定剛好飽和及剛好能夠檢出回波的那個臺階。盡可能擴(kuò)展超聲波束的聚焦范小于10%。截面面積測量中度，在顯示的中并計(jì)算百分比彩在顯示的頂部6.3.9M模式準(zhǔn)針對B模式所過進(jìn)行M模式通過觀測仿組料內(nèi)回示刻度重復(fù)該過窄。為評估曲線和橫對顯示準(zhǔn)確度和測量系統(tǒng)南失再采用體模的靶陣，按照B模式成像時的方式，進(jìn)行檢查和記錄。M模式軌跡時間軸的準(zhǔn)確性校作可通過向超聲快能器注入猝發(fā)音起聲脈沖串的方式來檢查，使用外部脈沖信號發(fā)生器和已知準(zhǔn)確時間間酬的超聲換能器，如1ms的脈沖串200ms的時間間隔。在顯示器屏幕和帶式記錄器上均要進(jìn)行M模式軌跡的測量檢查。1YY/T0703—2008/1EC61390:1996(規(guī)范性附錄)體模和仿組織材料本附錄所述的體模和材料引自于幾份國家委員會的報告和標(biāo)準(zhǔn)草案。所舉體模僅限于在實(shí)踐中表現(xiàn)令人滿意的那些體模。A,1體模的結(jié)構(gòu)每種體模(圖A.1至圖A.5)均可直接在水中或經(jīng)由如聚乙烯等適當(dāng)材料制成的聲窗進(jìn)行掃描。適當(dāng)?shù)穆暣安牧弦朔乐贵w模中充填的仿組織材料中的水分散失。制造商宜給出窗材料的聲學(xué)特性，以便需要時根據(jù)其非組織等效特性對試驗(yàn)結(jié)果加以修正，例如對探測深度或換能器盲區(qū)。聲窗的大小要滿足所有換能器對內(nèi)部結(jié)構(gòu)的所有定位要求。體模使用的適當(dāng)靶線是直徑為0.15mn的不銹鋼絲(316類型),這些靶線足夠細(xì)使其回波不會由于內(nèi)部混響而拉長。在每一種體模內(nèi)，靶線的定位精度宜優(yōu)于士0.25mm。圖A.3所示的體模中使用尼龍線是為了減小遮擋效應(yīng)，在實(shí)踐中其典型的直徑為0.1mm。A.2仿組織材料參考文獻(xiàn)[3][4][5]中介紹了幾種類型的仿組織材料。通常是在明膠中摻入石墨或塑料微粒再加入化學(xué)試劑改善其穩(wěn)定性和防止細(xì)菌生長。從制造商處獲取體模的技術(shù)規(guī)格，尤其要索取穩(wěn)定性和靶線諧振頻率的資料。仿組織材料的衰減和散射主要由配方中的石墨含量控制。低衰減材料中宜不含石墨，故其衰減系數(shù)可忽略不計(jì)。高衰減材料的衰減系數(shù)宜為0.7dBcm-1MHz1±0.05dBcm-1MHz-1,溫度系數(shù)小3ms-1℃-。測試均宜在23℃±3℃的溫度條件下進(jìn)行。A.3關(guān)于體模的描述A.3.1仿軟組織體模(見圖A.1)高衰減的仿組織材料如本附錄所述，低衰減的材料通常用不含散射體的明膠制成。A.3.2軸向分辨力體模(見圖A.2)在同一個垂直平面內(nèi)安置兩根典型直徑為0.Imm的尼龍單絲，其相互間的夾角如圖A.2所示，可將幾組尼龍單絲架設(shè)在低超聲散射材料中的某一深度范圍內(nèi)。脫氣水是適當(dāng)?shù)牡蜕⑸涿劫|(zhì)。盛放低散射材料的容器典型的為邊長20cm的立方體。A.3.3分辨力體模(見圖A.3)體模中充填低衰減的材料，不銹鋼靶線按第A.1章的規(guī)定。測量盲區(qū)用的靶陣，自體模掃描表面起，以0.5mm間隔布設(shè)于若干深度處。測量分辨力用的靶陣排布與體模掃描表面成60°角，散射層與體模掃描表面成75°角，適合用作散射層的材料，其背向散射系數(shù)高于背景材料50dB以上，散射層的厚度小于0.4mm。A.3.4對比度體模(見圖A.4)對比度體模的構(gòu)成，是將若干個仿組織材料的錐形靶埋在具有不同散射橫截面的另一種仿組織材料內(nèi)。這種對比度分辨力體模已商品化。A.3.5無散射球形囊(見圖A.5)該體模是由大小不同的無散射材料球隨機(jī)排布而成，其一般為邊長15cm的立方體。圖A.2軸向分辨力體模掃描表面(聲窗)武武《散射體簿層)出式化式中代好成文種出式化式中代好成文種于代于代圖A.3分辨力體模m圖A.4對比度體模圖像YY/T0703—2008/IEC61390:[1]LanceV.,HefnerM.S.,GoldsteinA.,Resonancebyrod-shapedreflectorsinultrasoundtestobject,Radiology139,pp[2]GoldsteinA.J.,Sliccthicknessmeasurement,JUltrasouodMed.7,pp.487-498(1988).[3]MadscnE.L.,ZagezebskiJ.A.,BanjavicR.A.,JutilaR.E.,Tissueultrasoundphantom,Med.Phys.5,pp.391-394(1978).4]CarsonP..ZagezebskiJ.,Pulseechoultrasoundimagdcriteria,Amer.Iost.Phys.NewYork,Report8(19885]McCarthyK.,StewartW.,Asimplecalibrationanddscanners,UltrasoundinMed.AndBiol.8,pp.393-401(1982).[6]SmithS.V.,LopezH.,Bodinenalysis,UltrasoundinMed.AndBiol.11,pp.467-477(1985)inlesion