YYT 0802-2010 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I Ⅲ 1 1 2 5 5 5 6 9 121醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的使用后的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備 2驗(yàn)證verification3.1再處理說(shuō)明3器械的拆卸 4YY/T0802—2010/ISO17664:2 器械可承受的最高溫度和最長(zhǎng)暴露時(shí)間 他指定組織的詳細(xì)信息 確保設(shè)備安全使用的性能規(guī)范——重組設(shè)備說(shuō)明書(shū)i—維護(hù)工具的使用說(shuō)明； 5YY/T0802—2010/ISO17和參數(shù)上下限——滅菌壓力——使用技術(shù)說(shuō)明3.11貯存4信息提供符號(hào)的使用參考YY/T0466和GB/T16273。4.3處理過(guò)程中需要使用到的設(shè)備或材料應(yīng)能通過(guò)其通用名稱或說(shuō)明進(jìn)行識(shí)別。只有在沒(méi)有提供足制造商應(yīng)確認(rèn)在其提供的信息中所明確的處理方法都能使醫(yī)療器械在重復(fù)處理用途。6風(fēng)險(xiǎn)分析6AB內(nèi)瓶鏡(耐熱的)C內(nèi)窺鏡熱的)DG容器HIJ電工具++十十十十十十十十十十十十十十十十十十—十十十十十十_b十十十十中性清潔劑十十+十十十十十十十十十十十十十熱十十十十十十十7表A.1(續(xù))AB內(nèi)窺鏡(耐熱的)C內(nèi)窺鏡(不耐熱的)DGHIJ電工具慮的方法)十十十十十十十甲醛十十十十+十十十十十十十十十十十十十十十十十十十十十十十·橡膠或乳膠(或混合)、硅樹(shù)脂、塑料、封閉的空心體、不耐熱的。十表示適合。AB內(nèi)窺鏡(耐熱的)C內(nèi)窺鏡(不耐熱的)DGHIJ電工具中性清潔劑熱8YY/T0802—2010/ISO17664:2表A.2(續(xù))ABC內(nèi)窺管(不耐熱的)D的器械GHIJ電工具考慮的方法)甲醛·橡膠或乳膠(或混合)、硅樹(shù)脂、塑料、封閉的空心9YY/T0802—2010/ISO1制造商可使用下面的模板圖B.1和示例圖B.2提供的格式，以達(dá)成表述上的一致性，它應(yīng)用于大設(shè)備：(關(guān)于不適用的化學(xué)制劑、參數(shù)、特珠注意點(diǎn)的警告)《允許的再處理次數(shù)或達(dá)到設(shè)備壽命終點(diǎn)的其他指(說(shuō)明/注意事項(xiàng))清潔(自動(dòng))清詰(手動(dòng))《說(shuō)明/注意事項(xiàng)，包括裝量/材料/參數(shù))《說(shuō)明/注意事項(xiàng)，包括裝置/材料/參數(shù))(說(shuō)明/注意事項(xiàng)，包括裝置/材料/參數(shù))(說(shuō)明/注意事項(xiàng))附加信息(其他有用的信息)(進(jìn)一步的合同信息)1)使用說(shuō)明宜清晰、簡(jiǎn)練。2)材料和設(shè)備的參照物應(yīng)為常見(jiàn)物質(zhì)。3)拆解/組裝、維護(hù)和檢驗(yàn)/測(cè)試的說(shuō)明可作獨(dú)立文件(這種說(shuō)明多用于規(guī)定特殊醫(yī)療器械，而其他說(shuō)明多用于一組或一套醫(yī)療器械)。4)表格中的所有部分都需要填寫(xiě)。例如可在合適的位置使用“無(wú)特殊要求”、“不適用”等的短句。5)符號(hào)區(qū)域是可選擇的?？蓞⒄沼糜卺t(yī)療器械標(biāo)志或包裝上的說(shuō)明。注：鋁合金可以通過(guò)金屬表明的明亮顏色(如紅、藍(lán)、綠、黃)來(lái)識(shí)別。無(wú)特殊的要求。推薦使用后盡快進(jìn)行合理的再處理操作。無(wú)特殊的要求。不需要拆解。清潔(自動(dòng))2.循環(huán)運(yùn)作，最少清潔XXmin,沖洗XXmin.清潔(手動(dòng))方法：2.用刷子和清潔劑溶液清潔所有的表面，保證鉸鏈器械的開(kāi)關(guān)位置潔凈。注：清洗管路時(shí)使用適當(dāng)?shù)乃⒆?，以便清洗管路深處?.用流動(dòng)水沖洗XXmin,保證流動(dòng)水流過(guò)管路，盲孔要重復(fù)沖如果干燥作為清洗消毒循環(huán)的一部分，溫度不能超過(guò)120℃。在鉸鏈上滴少量的外科器械用潤(rùn)滑油。YY/T0802—2010/ISO1766組裝器具。單獨(dú)包裝：使用標(biāo)準(zhǔn)的包裝物質(zhì)。保證包裝箱的空間足夠大，現(xiàn)象。套裝：器械應(yīng)使用專用的器械箱或通用的滅菌箱包裝。保證能保護(hù)切削邊每箱重量不超過(guò)Zkg。用適當(dāng)?shù)姆椒ɡ壪渥?。真空高壓滅菌器，至少在y℃下滅菌Xmin,不得超過(guò)y℃無(wú)特殊要求。附加信息如果一個(gè)滅菌周期同時(shí)對(duì)多個(gè)器械進(jìn)行滅菌，不得超過(guò)滅菌器的最大負(fù)各區(qū)域代表的聯(lián)系電話和地址詳見(jiàn)用戶手冊(cè)或直接致電：(44)123456789。上述的指令經(jīng)由醫(yī)療器械制造商確認(rèn)為可用于復(fù)用醫(yī)療器械的準(zhǔn)備方法。處理者根據(jù)實(shí)際的操作、使用[8]MedicalDevicesAgency:Sterilizati