YYT 0811-2010 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I1GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇(GB/T16886.4—GB/T16886.9醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T19701.1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料(GB/T19701.1—2005,GB/T19701.2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料(GB/T19701.2—2005,GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和擠出材料第2部分：試樣制備和YY/T0772.4外科植人物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指數(shù)測(cè)試方法(YY/T0772.4—ISO10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:EvaluatiISO10993-2醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求(Biologicalevaluationofmedical2devices—Part2:AnimalwelfareISO10993-5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part5:TestsforinISO10993-6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(Biologicalcvaluationofmedicaldevices—Part6;TestsforlocaleffectsafterISO10993-7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part7:Ethylemedicaldevics—Part12rigidcellularplasnationofgelcofentndswelratioofcrossinkedethtemperaturessfpoyroersbydifferentialscanning.calorinetry)ASTM647疲勞裂紋擴(kuò)展速率的測(cè)試方法(TestmetliodformcastrcmcnoftiguecrackMolecularweghtpolyethylenepowderandfzbricated.fcellculturescreenipatibilityofbiomaterialsforsurgicalimplantswithrespecttoeffectofmaterialsonmuscleandbone)ASTMF-2183外科植人物用超高分子量聚乙烯小型沖壓試驗(yàn)的測(cè)試方法(Testmethodforsmallpunchtestingofultra-highmolecularwcightpolycthylencusedinsurgicalimplants)(Testmethodforinsitudeterminationofnetworkparametersoweightpolyethylene(UHMWPE))3高交聯(lián)UHMWPEextensivlycrosslinkedUHMWPE接受總劑量超過(guò)40LGy的y和或電子束電離輻射在材內(nèi)部形成交聯(lián)的UHMWPE材料。電離輻射iozingifadiationy射線或高能電子幅射源。4取樣規(guī)定或買(mǎi)雙方的約定。5.2物理要求5.2.2表1列出了可用于表征高交聯(lián)UHMWPE材料的試驗(yàn)和方法。該試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品材料或基斷裂4表1(續(xù))懸臂梁沖擊強(qiáng)度/(kJ/m2)結(jié)晶度剩余自由基/(spins/g)電子自旋共振—ASTMD2765或ASTMF2214反式亞乙烯指數(shù)(TVI)6生物相容性5基本原理下),但其并不能?chē)?yán)格適用于韌性聚合物(如UHMWPE,無(wú)論是否經(jīng)過(guò)高交聯(lián)處理)。因此，目前可能會(huì)收錄到表1中。A.7雖然表1中列出了高交聯(lián)UHMWPE材料最少的需要表征的試驗(yàn)，但本標(biāo)準(zhǔn)并未試圖囊括各材料生產(chǎn)商應(yīng)進(jìn)行的旨在評(píng)定特定成品疲勞性能和磨損性能的所有功能性測(cè)試的內(nèi)容。成品測(cè)試對(duì)6[1]FoodandDrugAdminiethylene(UHMWPE)UsedinOrthopedicDevices,”O(jiān)rtMarch28,1995.,Rimnac,C.M.,andKurtz,S.M.,“FatigueCrackPropagationResistancefVirginandHighlyCrosslinked,ThermallyTrematerials,27,2006,pp.1550-1557.[3]Bradford,L.,Baker,D.,Ries,M.D.,andPruitt,L.A.,“FatigueanceofHighlyCrosslinkedPolyethylene,”ClinOrthopRelatRes,429,2004,pp[4]Baker,D.A.,Bellare,A.,andPruitt,L.,“TheEffectsofDegreeoftigueCrackInitiationandPropagationResistanceofOrthopedic-GradePolyethylene,”JBiomedMaterRes,66,2003,pp.146-154.[5]Jaha