2020年發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則

附件62020年發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則序號(hào)名稱內(nèi)容簡(jiǎn)介1真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局通告2020年第1號(hào)）旨在厘清藥物研發(fā)和監(jiān)管決策中真實(shí)世界證據(jù)的相關(guān)定義，指導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集以及適用性評(píng)估，明確真實(shí)世界證據(jù)在藥物監(jiān)管決策中的地位和適用范圍，探究真實(shí)世界證據(jù)的評(píng)價(jià)原則，為工業(yè)界和監(jiān)管部門(mén)利用真實(shí)世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策提供參考意見(jiàn)。2化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第1號(hào)）為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則，旨在為注冊(cè)申請(qǐng)上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。3化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第2號(hào)）旨在加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)。4化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第2號(hào)）旨在加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)。5化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第2號(hào)）旨在加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)。6利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第3號(hào)）在生物類似藥指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上，結(jié)合藥物研究進(jìn)展、相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則及目前溝通交流經(jīng)驗(yàn)，形成的對(duì)利拉魯肽生物類似藥臨床研究策略和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議，供藥物研發(fā)的申辦者和研究者參考。7新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第13號(hào)）旨在對(duì)疫情期間應(yīng)急批準(zhǔn)的新冠肺炎藥物（包括疫苗）臨床試驗(yàn)和其他在研藥物臨床試驗(yàn)提出建議，供申辦者和研究者參考。8利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第14號(hào)）為進(jìn)一步明確技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率，在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合利妥昔單抗的特點(diǎn)，重點(diǎn)探討當(dāng)前普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題，以期為國(guó)內(nèi)利妥昔單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。9注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第15號(hào)）在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合該品種的特點(diǎn)，對(duì)曲妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)策略和方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)進(jìn)行探討，以期為研發(fā)相關(guān)人員提供參考。10藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第16號(hào)）旨在對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交的內(nèi)容及格式提出了具體要求，旨在指導(dǎo)申辦方規(guī)范遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，同時(shí)有助于數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等相關(guān)從業(yè)人員更好的開(kāi)展臨床試驗(yàn)中的相關(guān)工作。11藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第17號(hào)）旨在闡述非劣效試驗(yàn)的應(yīng)用條件、設(shè)計(jì)要點(diǎn)、非劣效界值設(shè)定、統(tǒng)計(jì)推斷以及其他監(jiān)管考慮等方面內(nèi)容，以指導(dǎo)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方能夠正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn)。12阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第18號(hào)）在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》基礎(chǔ)上，結(jié)合阿達(dá)木單抗的特點(diǎn)，重點(diǎn)探討當(dāng)前普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題，以期為阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。13貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第19號(hào)）結(jié)合安維汀特點(diǎn)，撰寫(xiě)了本技術(shù)指導(dǎo)原則，將以審評(píng)視角，討論貝伐珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及審評(píng)考慮，以期規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)貝伐珠單抗生物類似藥的研發(fā)。14新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號(hào)）結(jié)合近期疫苗研發(fā)中出現(xiàn)的新問(wèn)題、疫苗研發(fā)工作的新需求，指導(dǎo)申請(qǐng)人開(kāi)展相關(guān)研究工作。15新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號(hào)）用于指導(dǎo)應(yīng)急狀態(tài)下mRNA疫苗研制，明確現(xiàn)階段對(duì)mRNA疫苗研發(fā)技術(shù)的基本要求。16新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號(hào)）用于指導(dǎo)應(yīng)急狀態(tài)下新冠疫苗研制，明確現(xiàn)階段對(duì)新冠疫苗藥效學(xué)評(píng)價(jià)的基本要求。17新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號(hào)）用于指導(dǎo)應(yīng)急狀態(tài)下新冠疫苗研制，指導(dǎo)現(xiàn)階段對(duì)新冠疫苗臨床研究的基本要求。18新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第21號(hào)）用于指導(dǎo)應(yīng)急狀態(tài)下新冠疫苗研制，明確現(xiàn)階段對(duì)新冠疫苗臨床評(píng)價(jià)的基本要求。19真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第22號(hào)）著重介紹現(xiàn)階段真實(shí)世界研究支持我國(guó)兒童藥物研發(fā)時(shí)的常見(jiàn)情形及關(guān)注點(diǎn)，有關(guān)真實(shí)世界研究的基礎(chǔ)概念、基本原則、研究設(shè)計(jì)及統(tǒng)計(jì)方法學(xué)等內(nèi)容20急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第23號(hào)）針對(duì)在我國(guó)研發(fā)的急性淋巴細(xì)胞白血病（Acutelymphoblasticleukemia，ALL）新藥，對(duì)臨床研究尤其關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究中進(jìn)行微小殘留?。∕inimalresidualdisease，MRD）檢測(cè)提出觀點(diǎn)和建議，適用于在成人和兒童ALL人群中開(kāi)展的臨床研究，供藥物研發(fā)的申請(qǐng)人和研究者參考。21新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第24號(hào)）適用于新冠中和抗體類藥物申報(bào)臨床階段的藥學(xué)研究。新冠中和抗體類藥物以基因重組技術(shù)制備的單克隆抗體為主，也包括抗體片段、Fc融合蛋白、雙特異性抗體等。此類抗體藥物有可能單獨(dú)或聯(lián)合用于新冠肺炎的治療與預(yù)防。22年齡相關(guān)性黃斑變性治療藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第25號(hào)）旨在為治療年齡相關(guān)性黃斑變性的化學(xué)藥物和生物制品的開(kāi)發(fā)提供有關(guān)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)的方法學(xué)指導(dǎo)。23藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第27號(hào)）主要闡述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DataMonitoringCommittee,DMC）在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)、任務(wù)和組成，以及DMC運(yùn)行過(guò)程中的操作規(guī)范和統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮，并強(qiáng)調(diào)DMC的獨(dú)立性以及對(duì)利益沖突的規(guī)避原則，旨在為申辦者提供DMC建立與實(shí)施的指導(dǎo)性建議，以確保DMC的規(guī)范運(yùn)作和順利實(shí)施。24急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第28號(hào)）為針對(duì)擬用于急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染藥物臨床試驗(yàn)提供更加精準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)，解決臨床試驗(yàn)中的重點(diǎn)問(wèn)題，規(guī)范其臨床試驗(yàn)，保證數(shù)據(jù)完整性，為注冊(cè)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)研究者在規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施臨床試驗(yàn)中提供技術(shù)指導(dǎo)。25社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第28號(hào)）為針對(duì)擬用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎抗菌藥物臨床試驗(yàn)提供更加精準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)，解決臨床試驗(yàn)中的重點(diǎn)問(wèn)題，規(guī)范其臨床試驗(yàn)，保證數(shù)據(jù)完整性，為注冊(cè)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)研究者在規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施臨床試驗(yàn)中提供技術(shù)指導(dǎo)。26境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第29號(hào)）為加快境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品及仿制藥品研發(fā)上市進(jìn)程，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及其配套文件，結(jié)合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2018年第52號(hào)），制定對(duì)此類藥品臨床研究和評(píng)價(jià)的技術(shù)要求。27放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第30號(hào)）用于在單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（SPECT）、正電子發(fā)射斷層掃描（PET）等核醫(yī)學(xué)檢查中使用的放診藥物，主要針對(duì)放診藥物與非放射性治療藥物在臨床研發(fā)中不同的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行說(shuō)明。28中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第31號(hào)）包括藥材基原與藥用部位、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝與貯藏及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，旨在為中藥新藥用藥材的質(zhì)量控制研究提供參考。29中藥新藥用飲片炮制研究指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第31號(hào)）包括炮制工藝、炮制用輔料、飲片標(biāo)準(zhǔn)、包裝與貯藏等內(nèi)容，旨在為中藥新藥用飲片炮制的研究提供參考。30中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第31號(hào)）旨在為我國(guó)中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供技術(shù)指導(dǎo)，重點(diǎn)闡述中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本要求，天然藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也可參照本指導(dǎo)原則。31化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第33號(hào)）參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)起草制訂，重點(diǎn)對(duì)注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗(yàn)證進(jìn)行闡述，旨在促進(jìn)現(xiàn)階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展。32化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第33號(hào)）旨在闡述一種基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的研究思路來(lái)開(kāi)展注射劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的塑料組件系統(tǒng)的相容性研究。制劑申請(qǐng)人作為第一責(zé)任主體，對(duì)確保生產(chǎn)使用的塑料組件系統(tǒng)符合預(yù)期用途負(fù)有最終責(zé)任。33化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第35號(hào)）為進(jìn)一步完善化學(xué)仿制藥研究和申報(bào)的技術(shù)要求，現(xiàn)參考各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)的技術(shù)要求并結(jié)合中國(guó)藥典及國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)狀而制定。34鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第36號(hào)）根據(jù)采用硫酸銨梯度法制備的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的制劑特點(diǎn)，提出仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求，旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。35注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第36號(hào)）結(jié)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的制劑特點(diǎn)，提出仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術(shù)要求，旨在為該仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。36中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第37號(hào)）主要針對(duì)中藥新藥申請(qǐng)臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前、申請(qǐng)上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學(xué)主要研究?jī)?nèi)容提出基本要求，為中藥新藥研究提供參考。37中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第38號(hào)）旨在減少中藥材的質(zhì)量差異導(dǎo)致的中藥制劑質(zhì)量波動(dòng)，提高中藥制劑批間質(zhì)量一致性。38中藥新藥研究過(guò)程中溝通交流會(huì)的藥學(xué)資料要求（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第39號(hào)）旨在為申請(qǐng)人準(zhǔn)備中藥新藥研究過(guò)程中溝通交流會(huì)的藥學(xué)資料提供指導(dǎo)。39化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第40號(hào)）結(jié)合審評(píng)中發(fā)現(xiàn)部分創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)仍然存在一些安全性內(nèi)容相關(guān)的藥學(xué)問(wèn)題。為了更好地實(shí)施《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)），促進(jìn)創(chuàng)新藥的研究和開(kāi)發(fā)，本技術(shù)要求對(duì)創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)共性問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，以供申請(qǐng)人參考。40藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第41號(hào)）旨在鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市，規(guī)范藥品附條件批準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)要求。41中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第43號(hào)）主要用于指導(dǎo)申請(qǐng)人開(kāi)展以中藥飲片為原料的中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究。主要內(nèi)容包括前處理研究、提取純化與濃縮干燥研究、成型研究、包裝選擇研究、中試研究、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)研究、工藝驗(yàn)證等。42晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第44號(hào)）旨在闡述當(dāng)前晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的一般性設(shè)計(jì)與審評(píng)考慮，期望為抗腫瘤藥物研發(fā)人員在晚期肝細(xì)胞癌（hepatocellularcarcinoma,HCC）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇方面提供參考，提高研發(fā)效率，使患者早日獲益。43GnRH激動(dòng)劑用于晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第45號(hào)）針對(duì)我國(guó)在研的GnRH激動(dòng)劑晚期前列腺癌適應(yīng)癥的臨床研究設(shè)計(jì)提出建議，供申請(qǐng)人和研究者參考。本技術(shù)指導(dǎo)原則不涵蓋GnRH抑制劑的臨床研究設(shè)計(jì)。44單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請(qǐng)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第46號(hào)）旨在保障抗腫瘤藥以充分科學(xué)依據(jù)開(kāi)展關(guān)鍵單臂試驗(yàn)，幫助申請(qǐng)人提高研發(fā)效率并與中心更高效地溝通，以期為計(jì)劃以單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入上市許可申請(qǐng)前臨床方面溝通交流提供資料準(zhǔn)備建議和技術(shù)指導(dǎo)。45單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第47號(hào)）旨在保障抗腫瘤藥以充分科學(xué)依據(jù)開(kāi)展關(guān)鍵單臂試驗(yàn)，幫助申請(qǐng)人提高研發(fā)效率并與中心更高效地溝通，以期為計(jì)劃以單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)（即支持藥品上市許可申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)）前臨床方面溝通交流提供資料準(zhǔn)備建議和技術(shù)指導(dǎo)。46經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第49號(hào)）根據(jù)經(jīng)口吸入制劑的特殊性，提出在仿制藥開(kāi)發(fā)時(shí)進(jìn)行藥學(xué)和人體生物等效性研究的方法，旨在為經(jīng)口吸入制劑仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。47中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第50號(hào)）旨在鼓勵(lì)探索研究中藥生物效應(yīng)檢測(cè)方法，完善中藥質(zhì)量控制體系。主要包括檢測(cè)方法的選擇、供試品的選擇和制備、參照物的選擇和標(biāo)定、試驗(yàn)系的選擇、檢測(cè)指標(biāo)的選擇、判定標(biāo)準(zhǔn)、方法學(xué)驗(yàn)證、結(jié)果統(tǒng)計(jì)與分析評(píng)價(jià)等。48控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第51號(hào)）旨在為控制近視進(jìn)展的新化學(xué)藥物和生物制品的開(kāi)發(fā)提供有關(guān)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)的方法學(xué)指導(dǎo)。49化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第52號(hào)）為化學(xué)仿制藥透皮貼劑的藥學(xué)方面相關(guān)研發(fā)研究工作提供參考，重點(diǎn)討論透皮貼劑在藥學(xué)方面的特殊性問(wèn)題，對(duì)其他藥學(xué)一般性問(wèn)題可參照已發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則執(zhí)行。50化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第53號(hào)）主要適用于注射劑申請(qǐng)上市以及上市后變更等注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中對(duì)滅菌/無(wú)菌工藝進(jìn)行的研究和驗(yàn)證工作，相關(guān)儀器設(shè)備等的驗(yàn)證及常規(guī)再驗(yàn)證不包括在本指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。51化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第54號(hào)）闡述化藥改良新藥的臨床優(yōu)勢(shì)，以及不同優(yōu)勢(shì)的化藥改良新藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)原則，以期為化藥改良新藥臨床研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。52抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第55號(hào)）適用于兩個(gè)或兩個(gè)以上抗腫瘤新藥之間的聯(lián)合治療，以及新藥與標(biāo)準(zhǔn)治療或已上市藥品的聯(lián)合治療。將依據(jù)不同的聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)階段闡述抗腫瘤藥聯(lián)合治療的試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則和獲益評(píng)價(jià)，以期為抗腫瘤藥聯(lián)合治療提供參考，科學(xué)有序研發(fā)。53抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第56號(hào)）從抗腫瘤創(chuàng)新藥的安全性數(shù)據(jù)來(lái)源、標(biāo)準(zhǔn)化和具體撰寫(xiě)建議方面，針對(duì)首次遞交上市申請(qǐng)的抗腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品，在安全性資料的整理、分析和匯總方面提供建議，為申請(qǐng)人后續(xù)參照ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則準(zhǔn)備申報(bào)資料的安全性部分內(nèi)容提供參考。54中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第57號(hào)）適用于針對(duì)異常蛋白尿伴或不伴有eGFR下降的糖尿病腎臟疾病的中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。研究者應(yīng)根據(jù)其藥物組方依據(jù)的中醫(yī)藥理論和既往人用經(jīng)驗(yàn)，明確目標(biāo)藥物的治療作用及臨床試驗(yàn)?zāi)康模O(shè)計(jì)科學(xué)、規(guī)范且可行的臨床試驗(yàn)方案，以評(píng)價(jià)中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病的有效性和安全性。55中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第57號(hào)）旨在為針對(duì)慢性便秘開(kāi)發(fā)的中藥新藥的臨床試驗(yàn)提供建議和指導(dǎo)。慢性便秘治療的主要目的是緩解臨床癥狀，提高患者生存質(zhì)量。中醫(yī)藥治療慢性便秘有一定的臨床特色和優(yōu)勢(shì)。56模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第59號(hào)）旨在提出模型引導(dǎo)藥物研發(fā)的一般考慮。建模與模擬技術(shù)已應(yīng)用于藥物研發(fā)的多個(gè)階段，可在藥物研發(fā)的多個(gè)關(guān)鍵決策點(diǎn)發(fā)揮重要作用。為引導(dǎo)和規(guī)范模型、引導(dǎo)的藥物研發(fā)相關(guān)方法的合理使用。57藥物臨床試驗(yàn)富集策略與設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第60號(hào)）闡述了常用的富集策略與設(shè)計(jì)的原理與方法、各自的優(yōu)缺點(diǎn)，并從實(shí)際應(yīng)用和監(jiān)管角度說(shuō)明需要考慮的關(guān)鍵問(wèn)題。58抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第61號(hào)）旨在針對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)問(wèn)題，提供科學(xué)建議，為申辦者開(kāi)展抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提供參考。59窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第62號(hào)）旨在為窄治療指數(shù)藥物開(kāi)展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)的生物等效性研究提供研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告等方面的技術(shù)指導(dǎo)。60群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第63號(hào)）基于當(dāng)前對(duì)群體PK研究的理解和認(rèn)識(shí)，提供相關(guān)考慮要點(diǎn)和一般的科學(xué)性指導(dǎo)，以幫助合理開(kāi)展和應(yīng)用群體PK研究。未來(lái)隨著學(xué)科的不斷發(fā)展，需基于科學(xué)判斷開(kāi)展研究和分析。61藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第64號(hào)）主要闡述了亞組的識(shí)別和定義、亞組分析的類型、一般考慮以及確證性臨床試驗(yàn)中的亞組分析等方面的內(nèi)容，旨在為申辦者能夠在臨床試驗(yàn)中對(duì)亞組分析進(jìn)行正確地設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)性建議。62藥物臨床試驗(yàn)協(xié)變量校正指導(dǎo)原則（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第65號(hào)）旨在闡明確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中協(xié)變量的處理原則，并為試驗(yàn)設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)報(bào)告中如何處理和解讀重要的協(xié)變量提供建議。63藥物臨床試驗(yàn)多重性問(wèn)題指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第66號(hào)）闡述常見(jiàn)的多重性問(wèn)題和相應(yīng)的決策策略，介紹常用的多重性調(diào)整方法和多重性分析方法，旨在為確證性藥物臨床試驗(yàn)中如何控制FWER提供指導(dǎo)意見(jiàn)，所討論的一般原則也適用于其它類型的臨床研究。64兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（試行）（國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第67號(hào)）從給藥途徑和劑型的選擇、原料藥、輔料、包裝系統(tǒng)和給藥裝置、患者可接受性等方面闡述兒童用藥藥學(xué)開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)，旨