一次性使用射頻房間隔穿刺針（CQZ2301615）

申請人名稱：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司 3 3 3 3 4 4 4 6 8 9一、申請人名稱杭州諾生醫(yī)療科技有限公司二、申請人住所三、生產(chǎn)地址一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由射頻穿刺針及連接線組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的射頻穿刺發(fā)生器（NSRFP-GR01）配合使用，經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。（三）型號/規(guī)格射頻穿刺針：NS0301-01；連接線：NS0301-IFC。（四）工作原理該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的射頻穿刺發(fā)生器配合使用，在X射線引導下，配合導管鞘將穿刺針引導至房間隔，利用射頻電流的熱效應(yīng)，在房間隔人為建造缺口，達到穿透房間隔的目的。二、臨床前研究概述提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了機械性能、物理性能、微粒、化學性能、電氣安全和電磁兼容等指標的確定依據(jù)。提交了物理機械性能研究報告，提交了與射頻穿刺發(fā)生器聯(lián)合使用研究。（二）生物學特性研究申請人依據(jù)GB/T16886.1-2022對成品中與患者直接接觸部分進行了評價。所評價材料短時接觸人體組織，實施了生物熱原、血液相容性提交了境內(nèi)檢驗機構(gòu)出生物學試驗報告。提交了可瀝濾物研究報告及藥物相容性研究報告。（三）滅菌研究提交了管路組件的滅菌確認研究報告，EO、ECH最大殘留水平及測試報告。參考YY/T1268要求提交了管路的滅菌覆蓋性研究，說明可覆蓋引流袋。（四）穩(wěn)定性研究產(chǎn)品滅菌有效期三年，提交了貨架有效期驗證報告和包裝確認報告。提交了環(huán)境試驗研究資料，提交了運輸穩(wěn)定性研究（五）動物試驗間隔穿刺，3頭用于30天隨訪評價，每頭豬做1次標準房間隔操控性良好，射線下可見9次試驗均穿刺成功，未發(fā)生不良事件，穿孔位置和形態(tài)與預期一致，隨訪組心臟及其他器官組織均顯示正常，穿刺孔消失已正常生長恢復，未見血栓形成，無（六）量效關(guān)系和能量安全提交了離體組織試驗研究，通過在同一厚度心臟組織上觀察不同輸出功率造成的影響，結(jié)果表明，損傷深度與損傷范圍呈線性上升。同時采用離體豬房間隔組織進行組織熱損傷試驗，與已上市產(chǎn)品對照，相同參數(shù)下，申報產(chǎn)品的穿刺深度和熱損傷范圍較小。（七）有源設(shè)備安全性指標符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021、YY9706.102-2021標準要求。三、臨床評價概述申請人選擇臨床試驗路徑進行臨床評價，臨床試驗的目的為評價射頻穿刺系統(tǒng)進行房間隔穿刺的安全性和有效性。選擇的對照器械為房間隔穿刺系統(tǒng)（國械注準20153030317入選人群為計劃行心臟導管手術(shù)且術(shù)中需進行房間隔穿刺獲取左心入路患者。共入組172例受試者，試驗組85例,對照組87臨床試驗的主要有效性評價指標為術(shù)后即刻房間隔穿刺成功率，定義為使用所在隨機組器械成功在房間隔上完成穿刺和造孔，建立右心房至左心房通路。次要評價指標為首次房間隔穿刺成功率、成功完成房間隔穿刺所需時間、成功完成房間隔穿刺所需要的次數(shù)、房間隔穿刺失敗交叉至對側(cè)組的比率、房間隔穿刺系統(tǒng)性能評價。安全性指標為術(shù)后即刻和出院的與房間隔穿刺相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率、不良事件發(fā)生率和嚴重不良事件發(fā)生率。臨床試驗結(jié)果顯示：主要評價指標房間隔穿刺成功率：試驗組成功率97.65%，對照組成功率96.55%。試驗組和對照組房間隔穿刺成功率差值及95%置信區(qū)間為1.10%（-5.21%，7.69%下限大于非劣效界值-10%。次要評價指標：試驗組和對照組的首次房間隔穿刺成功率分別為95.29%和87.36%，組間差異無統(tǒng)計學意義；成功完成房間隔穿刺所需時間分別為5.81分鐘和4.65分鐘；成功完成房間隔穿刺所需要的次數(shù)試驗組兩次穿刺1例，4次敗交叉至對側(cè)組的比率為0；房間隔穿刺系統(tǒng)性能評價方面，試驗組評價為優(yōu)異的為94.12%，優(yōu)良為3.53%，一般為0%，差為2.35%，對照組評價為優(yōu)異的為82.76%，優(yōu)良為10.34%，一般為3.45%，差為3.45%；安全性評價方面，試驗組和對照組房間隔穿刺相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生率分別為0%和1.15%，試驗組和對照組分別有47例次和38例次不良事件，不良事件發(fā)生率分別為36.47%和31.03%；組間差異均無統(tǒng)計學意義。臨床試驗主要評價指標非劣效假設(shè)成立。四、產(chǎn)品受益風險判定受益：該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的射頻穿刺發(fā)生器（NSRFP-GR01）配合使用，經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。風險：房間隔穿刺手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥。經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。