GB/T 40966-2021 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求（正式版）

ICSCCS11.100.10新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會GB/T40966—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。本文件起草單位：中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、北京市醫(yī)療器械檢驗所、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。I1GB/T40966—2021新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文要求191包裝儲運圖示標(biāo)志29791.1體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第1部分：術(shù)語、定義和通用29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示)第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑GB/T29791.1界定的術(shù)語和定義適用于本文件。膜條寬度不應(yīng)低于2.5mm。液體移行速度不應(yīng)低于10mm/min。GB/T40966—20214.2性能使用國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進行檢測時，陽性符合率應(yīng)為100%。經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品應(yīng)符合以下要求：a)陽性參考品至少包括具有時間和區(qū)域特征性的5個以上不同來源的陽性臨床樣本或分離培b)盡量覆蓋弱陽、中陽及強陽性等不同濃度水平；c)制備時采用符合試劑盒要求的滅活方式。4.2.2陰性參考品符合率用國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進行檢測時，陰性符合率應(yīng)為100%。經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品應(yīng)符合以下要求：a)陰性參考品包括不少于國家參考品的病原體類型。陰性參考品可從以下病原體類型中選擇：1)常見呼吸道病原體：甲型H1N1、H3N2、H5N1、H7N9、乙型流感病毒、呼吸道合2)其他冠狀病毒：如HKU1,OC43,NL63、229E、SARS冠狀病毒、MERS冠狀病毒；3)正常人呼吸道樣本。b)在病毒和細(xì)菌等感染的醫(yī)學(xué)相關(guān)水平進行驗證時，例如，細(xì)菌感染的水平為1×10?CFU(菌落形成單位)/mL或更高，病毒為1×10?PFU(空斑形成單位)/mL或更高。c)制備時采用符合試劑盒要求的滅活方式。用國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進行檢測時，檢出限應(yīng)符合各試劑盒聲稱的要求。經(jīng)標(biāo)化的檢出限參考品應(yīng)符合以下要求：a)檢出限參考品使用分離培養(yǎng)物；b)病毒濃度單位采用TCID??(半數(shù)組織細(xì)胞感染量)或PFU;c)制備時采用符合試劑盒要求的滅活方式。注：本文件所涉及的國家參考品信息見附錄A。用國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進行檢測時，應(yīng)符合相應(yīng)要求。經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品應(yīng)符合以下要求：a)重復(fù)性參考品采用陽性臨床樣本或分離培養(yǎng)物；b)至少設(shè)置弱陽性、中陽或強陽性兩個水平，弱陽性應(yīng)使用1.5倍～4倍檢出限濃度；c)制備時采用符合試劑盒要求的滅活方式(如適用)。可選用以下方法進行驗證：23GB/T40966—2021b)熱穩(wěn)定性試驗：在制造商規(guī)定的熱穩(wěn)定性試驗條件下，檢測4.2.1～4.2.4,結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)注1:熱穩(wěn)定性不能直接用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式。注2:根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇上述方法的任意一種，但所選用方法宜能驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。使用3個批號試劑盒檢測國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品，應(yīng)符合相應(yīng)要求。經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品應(yīng)符合以下要求：a)重復(fù)性參考品采用陽性臨床樣本或分離培養(yǎng)物；b)至少設(shè)置弱陽性、中陽或強陽性兩個水平，弱陽性應(yīng)使用1.5倍～4倍檢出限濃度；c)制備時采用符合試劑盒要求的滅活方式(如適用)。注：本文件所涉及的國家參考品信息見附錄A。5試驗方法在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查。使用通用量具按照制造商規(guī)定的方法對膜條寬度進行測量。分別使用通用量具和秒表按照制造商規(guī)定的方法對液體移行距離和時間進行測量，然后計算液體移行速度。4GB/T40966—2021可選用以下一種或兩種方法進行驗證：進行檢測；進行檢測。用3個批次試劑盒對國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的參考品進行檢測，各重復(fù)檢測10次，按產(chǎn)品說明書進行操作。6標(biāo)簽和使用說明應(yīng)符合GB/T29791.2的規(guī)定。7.2運輸試劑盒應(yīng)在制造商規(guī)定條件下保存。5GB/T40966—2021(資料性)A.1概述本附錄提供了本文件第4章中適用的國家參考品信息，該國家參考品為“新型冠狀病毒抗原檢測試本參考品原料為新型冠狀病毒培養(yǎng)物及其他呼吸道病原體培養(yǎng)物，使用含有磷酸鹽緩沖液、血清白蛋白(約1%)、海藻糖(或蔗糖、乳糖，5%)及明膠(或明膠水解物、右旋糖酐，1%)的通用緩沖液稀釋制備而成。適用于新型冠狀病毒抗原檢測試劑(包括但不限于膠體金法、免疫熒光法、化學(xué)發(fā)光法等)的質(zhì)量控制與評價。A.3組成和規(guī)格參考品組成和規(guī)格見表A.1。表A.1參考品組成和規(guī)格參考品類型參考品編號病原體類別規(guī)格陰性N1金黃色葡萄球菌0.5mL/支N2肺炎鏈球菌0.5mL/支N3麻疹病毒0.5mL/支N4腮腺炎病毒0.5mL/支N5人腺病毒3型0.5mL/支N6肺炎支原體0.5mL/支N7人副流感2型0.5mL/支N8人偏肺病毒0.5mL/支N9冠狀病毒OC430.5mL/支N10冠狀病毒229E0.5mL/支N11副百日咳桿菌0.5mL/支N12乙型流感病毒(Victoria系)0.5mL/支N13乙型流感病毒(Yamagata系)0.5mL/支N14甲型H1N1(2009)流感病毒0.5mL/支N15甲型H3N2流感病毒0.5mL/支N16禽流感病毒H7N90.5mL/支N17禽流感病毒H5N10.5mL/支N18EB病毒0.5mL/支6GB/T40966—2021表A.1參考品組成和規(guī)格(續(xù))參考品類型參考品編號病原體類別規(guī)格陰性N19腸道病毒CA160.5mL/支N20人鼻病毒0.5mL/支陽性P1SARS-CoV-20.5mL/支P2SARS-CoV-20.5mL/支P3SARS-CoV-20.5mL/支P4SARS-CoV-20.5mL/支P5SARS-CoV-20.5mL/支P6SARS-CoV-20.5mL/支P7SARS-CoV-20.5mL