醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本(2024版)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本(2024版)合同編號(hào)：__________醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本（2024版）甲方（研究者）：乙方（申辦者）：鑒于：1.甲方為具備相應(yīng)資質(zhì)的研究者，愿意進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；2.乙方為醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)單位，愿意委托甲方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；3.雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，協(xié)商一致，簽訂本合作協(xié)議。第一條試驗(yàn)?zāi)康?.1乙方希望通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械的安全性、有效性及適用范圍；1.2甲方應(yīng)按照本合作協(xié)議約定的試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)要求，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。第二條試驗(yàn)范圍與內(nèi)容2.1試驗(yàn)范圍：本次臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格等；2.2試驗(yàn)內(nèi)容：包括但不限于對(duì)該醫(yī)療器械的臨床性能、安全性、有效性、適用范圍等方面進(jìn)行研究。第三條試驗(yàn)方案與試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.1甲方應(yīng)根據(jù)乙方的要求，制定詳細(xì)的試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)分析方法等；3.2甲方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并報(bào)乙方備案；3.3甲方應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前，將試驗(yàn)方案提交乙方審查，乙方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)方案提出修改意見(jiàn)。第四條試驗(yàn)實(shí)施與質(zhì)量保證4.1甲方應(yīng)按照試驗(yàn)方案，組織相關(guān)人員實(shí)施試驗(yàn)；4.2甲方應(yīng)確保試驗(yàn)過(guò)程符合GCP等相關(guān)要求，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性；4.3甲方應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)質(zhì)量；4.4甲方應(yīng)定期向乙方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，并及時(shí)解決乙方關(guān)注的問(wèn)題。第五條試驗(yàn)資料與數(shù)據(jù)共享5.1甲方應(yīng)妥善保存試驗(yàn)資料，包括原始數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告、病例報(bào)告表等；5.2甲方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后，按照約定時(shí)間向乙方提交完整的試驗(yàn)資料；5.3雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果轉(zhuǎn)化6.1試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)等，歸乙方所有；6.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)和保護(hù)工作；6.3試驗(yàn)成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，雙方應(yīng)按照約定比例分享收益。第七條費(fèi)用與支付7.1乙方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)備、試劑、耗材、人力等；7.2甲方應(yīng)按照雙方約定的時(shí)間和方式，向乙方提交試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算和實(shí)際支出情況；7.3乙方應(yīng)按照約定時(shí)間向甲方支付試驗(yàn)費(fèi)用。第八條違約責(zé)任8.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合作協(xié)議的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；8.2違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此所遭受的損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、名譽(yù)損害等。第九條爭(zhēng)議解決9.1雙方在履行本合作協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；9.2如協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條其他約定10.1本合作協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；10.2本合作協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；10.3本合作協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合作協(xié)議具有同等法律效力。甲方（研究者）：乙方（申辦者）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案2.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）3.試驗(yàn)藥物安全性評(píng)估報(bào)告4.試驗(yàn)藥物有效性評(píng)估報(bào)告5.病例報(bào)告表6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)文件8.費(fèi)用預(yù)算及實(shí)際支出報(bào)告9.違約行為認(rèn)定報(bào)告10.爭(zhēng)議解決的法律文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照試驗(yàn)方案實(shí)施試驗(yàn)2.甲方試驗(yàn)數(shù)據(jù)不符合GCP要求3.甲方未按時(shí)提交試驗(yàn)資料4.甲方未協(xié)助乙方進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)和保護(hù)5.乙方未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用6.雙方未按照約定分享試驗(yàn)成果收益7.雙方未通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：指在符合法律法規(guī)和倫理要求的條件下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性、適用范圍等方面進(jìn)行的研究。2.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）：指為保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、安全性、有效性，對(duì)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)督、數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告等方面制定的規(guī)范。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指由合同雙方在試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的專利、著作權(quán)等權(quán)利。4.違約行為：指合同雙方在履行合同過(guò)程中，未按照約定履行義務(wù)的行為。5.爭(zhēng)議解決：指合同雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式予以解決。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或丟失解決辦法：重新進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和記錄，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性。2.問(wèn)題：試驗(yàn)方案需要調(diào)整，但乙方不同意解決辦法：雙方進(jìn)行充分溝通，尋求共識(shí)，必要時(shí)可請(qǐng)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。3.問(wèn)題：乙方未能按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用解決辦法：及時(shí)與乙方溝通，了解原因，協(xié)商解決支付問(wèn)題。4.問(wèn)題：試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬發(fā)生爭(zhēng)議解決辦法：按照合同約定，明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，必要時(shí)可咨詢專業(yè)律師。5.問(wèn)題：試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生意外事件，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行解決辦法：及時(shí)報(bào)告乙方，暫停試驗(yàn)，評(píng)估事件影響，制定相應(yīng)措施。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)，具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)。2.乙方為醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷