固體制劑車間泡罩崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)

固體制劑車間泡罩崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)

應(yīng)知內(nèi)容應(yīng)掌握的文件文件編號(hào)

1.生產(chǎn)系統(tǒng)員工手冊(cè)—

2.崗位職責(zé)固體制劑車間泡罩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-9022

3.GMP規(guī)范相關(guān)知識(shí)2010版GMP規(guī)范見附件二

嗎替麥考酚酯膠囊工藝規(guī)程TS-9002

抗菌消炎膠囊工藝規(guī)程TS-9003

4.公司各產(chǎn)品工藝規(guī)

辛伐他汀片工藝規(guī)程TS-9005

程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

貝諾酯顆粒工藝規(guī)程TS-9007

阿奇霉素工藝規(guī)程TS-9008

物料與產(chǎn)品管理通則SMP-6001

物料與產(chǎn)品編碼管理規(guī)程SMP-6002

原輔料管理規(guī)程SMP-6003

中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品管理規(guī)程SMP-6005

特殊管理的物料和產(chǎn)品管理規(guī)程SMP-6007

不合格品管理規(guī)程SMP-6008

回收與返工管理規(guī)程SMP-6010

貯存期與復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程SMP-6011

物料退庫管理規(guī)程SMP-6015

5、物料、質(zhì)量管理

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程SMP-10001

質(zhì)量事故管理規(guī)程SMP-10024

偏差處理管理規(guī)程SMP-10025

變更控制管理規(guī)程SMP-10026

物料和產(chǎn)品放行管理規(guī)程SMP-10027

質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程SMP-10035

物料和產(chǎn)品接收、貯存、發(fā)放、使用或發(fā)運(yùn)操

S0P-6002

作規(guī)程

物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)操作規(guī)程S0P-6003

物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程S0P-6008

人員衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-3003

廠房與設(shè)施管理規(guī)程SMP-4001

生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程SMP-4002

潔具管理規(guī)程SMP-4007

廠房房間編碼管理規(guī)程SMP-4009

清潔劑、消毒劑管理規(guī)程SMP-5002

軟管管理規(guī)程SMP-5022

GMP文件管理規(guī)程SMP-8001

GMP記錄管理規(guī)程SMP-8002

生產(chǎn)管理通則SMP-9001

防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染管理規(guī)程SMP-9002

生產(chǎn)操作管理規(guī)程SMP-9003

批記錄管理規(guī)程SMP-9005

批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期管理規(guī)程SMP-9006

6.生產(chǎn)、工藝管理

生產(chǎn)過程狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程SMP-9007

物料平衡、收率管理規(guī)程SMP-9008

清場管理規(guī)程SMP-9009

新產(chǎn)品投產(chǎn)管理規(guī)程SMP-9010

一般生產(chǎn)區(qū)公用器具清潔操作規(guī)程S0P-4007

一般生產(chǎn)區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程S0P-4008

潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程S0P-4011

人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程S0P-4015

人員進(jìn)出潔凈區(qū)清潔SOPS0P-4016

文件管理操作規(guī)程S0P-8001

工藝規(guī)程制定操作規(guī)程S0P-8003

操作規(guī)程制訂操作規(guī)程S0P-8004

批生產(chǎn)記錄制訂操作規(guī)程S0P-8006

DPH-260型泡罩包裝機(jī)使用、維護(hù)和檢修標(biāo)準(zhǔn)操作

S0P-51026

規(guī)程

DPH-260型泡罩包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程S0P-5326

設(shè)備管理規(guī)程SMP-5001

設(shè)備和管道標(biāo)志管理規(guī)程SMP-5005

設(shè)備事故管理規(guī)程SMP-5006

7.設(shè)備管理壓縮空氣系統(tǒng)管理規(guī)程SMP-5009

設(shè)備潤滑管理規(guī)程SMP-5011

設(shè)備編碼規(guī)程SMP-5017

設(shè)備使用及預(yù)防維修規(guī)程SMP-5019

消防安全管理規(guī)程SMP-14001

員工安全職責(zé)AQ-113-1

安全生產(chǎn)責(zé)任制AQ-201-1

安全教育培訓(xùn)制度AQ-202-1

安全生產(chǎn)隱患排查整改制度AQ-204-1

危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存、使用與出入庫安全管理制度AQ-205-1

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)管理制度AQ-229-1

職業(yè)病危害防治責(zé)任制度AQ-228-1

安全生產(chǎn)例會(huì)制度AQ-206-1

8、EHS（環(huán)保健康安三違管理辦法AQ-207-1

全）管理和操作相關(guān)高溫作業(yè)防護(hù)管理規(guī)定AQ-213-1

規(guī)程粉塵作業(yè)防護(hù)管理制度AQ-214-1

事故管理制度AQ-218-1

應(yīng)急管理制度AQ-219-1

安全生產(chǎn)檢查制度AQ-222-1

安全設(shè)施管理制度AQ-223-1

外來施工人員安全管理制度AQ-224-1

火災(zāi)事故應(yīng)急救援預(yù)案AQ-301-1

滅火器、消火栓安全操作規(guī)程AQ-510-1

常見消防安全標(biāo)志：參見國家標(biāo)準(zhǔn)GB2894-2008?

安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》

車間消防報(bào)警系統(tǒng)的基本知識(shí)與使用；消防器（滅

附件：二

火器、消防栓等）的使用：參見《員工安全守則》

步長制藥安全管理辦法015/sc

建立崗位級(jí)考核，了解考核項(xiàng)目、指標(biāo)、方法—

9、崗位考核

等。

附件一:

2015版GMP培訓(xùn)試題

一、填空題

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年修訂）》，自2015年12月01日起施行。

2.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受

權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)

負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)

行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量

管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

5.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的

要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗

位的職責(zé)、技能的培訓(xùn),并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。

6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于出帕斯卡。

必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲?/p>

差梯度。

7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批

號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)o

8.成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品在冊(cè)批準(zhǔn)的要

求。

9.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的

溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至

產(chǎn)品放行后三年。

10.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查,有龍維迪退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部

門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。

11.批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

12.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧

分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再

驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

13.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄,操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操

作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。

14.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄,

可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。

15.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式

標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn),以防混淆。

16.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

17.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采

購。

18.一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。

19.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。

20.應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作

好標(biāo)識(shí)。

21.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

22.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)。

23.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相

同。

24.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。過期或廢棄的

印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。

25.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般

不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批

準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)

記錄。

26.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大

限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

27.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均按照規(guī)定更衣。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩

帶飾物。

28.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥

品等非生產(chǎn)用物品。

29.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次。避免體表

有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生

產(chǎn)。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備

表面。

30.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

31.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無

顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

32.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。

33.設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

34.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清

潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)

等。

35.純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口

應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲

管。

36.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。、通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的

物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或

采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。

37.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

38.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明

其校準(zhǔn)有效期。

39.不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄

和控制的設(shè)備、儀器。

40.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可

采用循環(huán)，注射用水可采用70C以上保溫循環(huán)。

41.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先

出和近效期先出的原則。

42.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰

醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

43.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、

質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。

44.每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。在生產(chǎn)過程中，

進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)及時(shí)記錄，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。

45.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓

名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

46.記錄如需重新譽(yù)寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新譽(yù)寫記錄的附件保存。

47.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放

行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，

至少保存至藥品有效期后一年。

48.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或

與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記

錄。

49.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生

產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

50.不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)

生混淆或交叉污染的可能。

51.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已

處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。

檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

52.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用

包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

53.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)

當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

二、單項(xiàng)選擇題

1.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。（D）

A確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是

2.發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（D）年。

A.4B.3C.2D.1

3.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他

影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（B）個(gè)批次的

藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

4.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（D）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書

B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）

C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄

D.以上都是

5.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（D）。

A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度

B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)

C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

D.與國際藥品市場全面接軌

6.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水

7.物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。

A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門

C.質(zhì)量管理部門D.財(cái)務(wù)管理部門

8.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）。

A.銷毀B.返工C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門

9.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）。

A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放

10.2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（A）。

A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機(jī)構(gòu)與人員

11.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行。

A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人

12.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）。

A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫

13.委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)

量管理情況進(jìn)行（B）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合

GMP的要求。

A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接

14.直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（A）檢查。

A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)

15.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（D）監(jiān)督下予以銷毀。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局

C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門

16.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要

文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（D）。

A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存

17.（D）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是

否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

A生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B生產(chǎn)管理部門

C質(zhì)量負(fù)責(zé)人D質(zhì)量管理部

三、多項(xiàng)選擇題

1.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（B、D）原

則。

A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出

2.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（A、B、C、D）,包括確保藥品質(zhì)量

符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢

3.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（A、D）o

A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號(hào)

4.藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（A、B、D）o

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告

5.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（A、B、C、D）。

A進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表

面。

C生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙

和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

D按規(guī)定更衣

6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（A、D）。

A只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響

B藥品外包裝損壞。

C對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明

D經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)

7.當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（A、B、C）主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，

必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

A原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更

C檢驗(yàn)方法變更

D人員變更

8.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（B、C）。

A中華人人民共和國憲法

B中華人民共和國藥品管理法

C中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例

D藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例

9.為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的，符合要求的（A、B、C、

D）o

A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（A、B、C）。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.總工程師

11.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ˋ、B、C、D）,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)

設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng)

12.只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（A、B、C、D）。

A.待驗(yàn)物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品

13.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（A、B）記錄。

A.采購B.確認(rèn)C.操作D.維護(hù)

14.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（A、B、D）o

A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量

15.廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（A、B、C、D）。

A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)

16.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別

標(biāo)志，標(biāo)明（A、B、C）o

A.物料名稱B.物料批號(hào)

C.所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)D.貯存條件

17、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）o

A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商

C.取樣方法D.貯存條件

四、名詞解釋

1、校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）

或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。

2、交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。

3、批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

4、驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一

系列活動(dòng)。

5、潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)

構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或

理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

7、放行：對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定

的操作。

8、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺,

可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

9、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的

限度標(biāo)準(zhǔn)。

10、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、

成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，

以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

11、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求

的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

12、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝

產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)。

五、簡答題

1、GMP的制定目的是什么？

答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,

旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),

確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

2、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？

答：(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

(2)采用階段性生產(chǎn)方式；

(3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；

(4)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)

險(xiǎn)；

(5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)

月艮；

(6)采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí),

應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；

(7)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

(8)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；

(9)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí),

應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

(10)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；

(11)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯

存期和貯存條件

3、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？

答：(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；

(2)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；

(3)每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

(4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員

的簽名；

(5)每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)

品的批號(hào)及數(shù)量)；

(6)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的

編號(hào)；

(7)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；

(9)對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)

說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

4、什么是變更控制？

答：變更控制又稱變更管理，是指當(dāng)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面

發(fā)生變化時(shí)，對(duì)這些變化在藥品質(zhì)量可控性、有效性和安全性等方面可能產(chǎn)

生的影響進(jìn)行評(píng)估，并采取相應(yīng)措施，從而確保藥品的質(zhì)量和法規(guī)的符合性。

5、糾正與糾正措施的概念是什么？

答：糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對(duì)某一缺陷事件進(jìn)行的

處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录＜m正措施是“為消除已發(fā)現(xiàn)的

缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對(duì)產(chǎn)生的原因，其目的

是消除缺陷項(xiàng)目的原因，防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進(jìn)的作用。

糾正是一次性完成；糾正措施要跟蹤確認(rèn)其有效性，是否可以預(yù)防缺陷項(xiàng)目

（不合格事件）的發(fā)生（已發(fā)生的防止再次發(fā)生）。

6、什么是GMP自檢？

答：GMP自檢是指藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部（自身）對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP的檢查，是

企業(yè)執(zhí)行GMP中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項(xiàng)重要的

質(zhì)量活動(dòng)。在ISO標(biāo)準(zhǔn)中自檢稱為"審計(jì)"。

藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP自檢工作是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的全面系統(tǒng)檢查，通

過自檢反饋，以求證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性、有效性和適宜性。

附件二：

逃生基本知識(shí)與技能

一.發(fā)現(xiàn)安全隱患、發(fā)生安全事故（人身、設(shè)備設(shè)施廠房等）匯報(bào)機(jī)制及處理辦法

（聯(lián)系人、聯(lián)系電話等）

1.各部門在發(fā)生人身傷害事故后第一時(shí)間逐級(jí)上報(bào)：操作人員一一當(dāng)班班長一一

部門安全員一一部門領(lǐng)導(dǎo)。由部門領(lǐng)導(dǎo)（或安全員）在第一時(shí)間向公司安全監(jiān)

管部、公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，同時(shí)撥打醫(yī)療部門急救電話（120）。由安全監(jiān)管部與

相關(guān)單位溝通、協(xié)調(diào)處理。

2.各部門在發(fā)生重大設(shè)備事故后在第一時(shí)間逐級(jí)上報(bào)：操作人員一一當(dāng)班班長

——部門安全員一一部門領(lǐng)導(dǎo)。由部門領(lǐng)導(dǎo)（或安全員）在第一時(shí)間向公司安

全監(jiān)管部、設(shè)備動(dòng)力部報(bào)告。由安全監(jiān)管部、設(shè)備動(dòng)力部、人事行政部、事故

部門組成事故調(diào)查組對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析，提出處理意見，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。

3.事故部門須在事故發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)以書面形式將事故發(fā)生經(jīng)過（事故發(fā)生時(shí)

間、地點(diǎn)、人員及設(shè)備情況）和初步原因，報(bào)安全監(jiān)管部。

職務(wù)姓名聯(lián)系方式

安全監(jiān)管部經(jīng)理張學(xué)軍

生產(chǎn)管理經(jīng)理邱宇曦