藥事管理特藥管理

本章學(xué)習(xí)關(guān)鍵點一、特殊管理藥品范圍二、特殊管理藥品特殊性三、麻醉藥品管理詳細(xì)內(nèi)容四、精神藥品管理詳細(xì)內(nèi)容五、醫(yī)療用毒性藥品管理詳細(xì)內(nèi)容六、戒毒藥品管理藥事管理特藥管理第1頁特殊管理藥品范圍麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals藥事管理特藥管理第2頁特殊管理藥品“特點”麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品

連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性治療劑量與中毒劑量靠近含有放射性藥事管理特藥管理第3頁為何特殊管理？假如管理與使用不妥，會造成嚴(yán)重人身、環(huán)境及社會危害所以需對這些藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進行嚴(yán)格管理。藥事管理特藥管理第4頁第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品濫用與管制藥事管理特藥管理第5頁據(jù)１９９８年聯(lián)合國相關(guān)資料顯示：全世界有２１００萬人遭受可卡因和海洛因之害，有３０００萬人因濫用苯丙胺類興奮劑而受害。藥事管理特藥管理第6頁中國公安部門登記在冊吸毒人數(shù)，１９９１年為１４．８萬，１９９５年為５２萬，１９９９年為６８．１萬。截至年底，吸毒人員79.1萬，同比上升6.8%。現(xiàn)有吸毒人數(shù)占全國總?cè)丝冢埃担础?，吸毒人?shù)中，吸食海洛因占７１．５％，年紀(jì)在３５歲以下占７９．２％。截至１９９９年底，全國累計匯報１７３１６例艾滋病病毒感染者中，因靜脈注射毒品感染占７２．４％。藥事管理特藥管理第7頁毒品離我們有多遠(yuǎn)年9月14日，北京與福建禁毒部門聯(lián)合打掉了一個國際制販搖頭丸犯罪集團，搗毀了隱藏在福建省制藥十強企業(yè)——福建順順制藥有限企業(yè)內(nèi)搖頭丸加工廠。藥事管理特藥管理第8頁年10月18日，廣東、廣西警方聯(lián)手偵破了一起特大研制冰毒犯罪集團案，徹底打掉了多年來為害東南數(shù)省市多個秘密冰毒試驗室和制毒工廠，而擔(dān)任技術(shù)總顧問犯罪嫌疑人林其桐，系原南寧制藥廠總工程師，他與其學(xué)生李雪嵐利用所掌握化學(xué)知識為制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。

藥事管理特藥管理第9頁1952年重慶市一些工廠曾發(fā)生“抗疲勞素片”（即去氧麻黃素）影響健康問題。1962年，山西、內(nèi)蒙古部分地域又發(fā)生了濫用去氧麻黃素片成癮情況。年長春部分醫(yī)院濫開杜冷丁致183人染毒癮12人死亡。～年湖南省最少3000余件（每件3000支，共900萬支）氯胺酮制劑去向不明。藥事管理特藥管理第10頁Rachel’sStory藥事管理特藥管理第11頁藥DrugDrugMedicineMedication

藥、藥品、藥材

麻醉藥品、麻醉劑、成癮性毒品——新英漢字典藥事管理特藥管理第12頁麻醉藥品精神藥品濫用毒品藥事管理特藥管理第13頁毒品我國刑法357條要求：“毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家要求管制其它能夠使人形成癮癖麻醉藥品和精神藥品?！彼幨鹿芾硖厮幑芾淼?4頁毒品冰毒搖頭丸古柯堿大麻海洛因藥事管理特藥管理第15頁罌粟花、果藥事管理特藥管理第16頁搖頭丸藥事管理特藥管理第17頁三唑侖、二氫片、安鈉加……藥事管理特藥管理第18頁煙警圖藥事管理特藥管理第19頁藥事管理特藥管理第20頁藥事管理特藥管理第21頁藥事管理特藥管理第22頁毒品

毒品危害吸毒者毒品藥事管理特藥管理第23頁藥事管理特藥管理第24頁一、相關(guān)麻醉藥品、精神藥品慣用術(shù)語（一）藥品濫用（SubstanceAbuse,DrugAbuse）：與醫(yī)療目標(biāo)無關(guān)，用藥者采取本身給藥方式，重復(fù)大量使用有依賴性藥品。藥事管理特藥管理第25頁（二）耐受性（tolerance）：原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象藥品和劑量，經(jīng)過屢次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量區(qū)分。（三）精神依賴性（psychologicaldependence）：藥品或其它物質(zhì)使人產(chǎn)生一個心滿意足愉快感覺，因而需要定時地或連續(xù)地使用它以保持那種舒適感或防止不舒適現(xiàn)象。（三）身體依賴性(physicaldependence)：機體對該藥產(chǎn)生適應(yīng)，當(dāng)突然斷藥就產(chǎn)生種種異常生理反應(yīng)，即戒斷癥狀現(xiàn)象。藥事管理特藥管理第26頁（四）藥品依賴性（drugdependence）或成癮性(addiction)：重復(fù)（周期或連續(xù)）地用藥所產(chǎn)生①耐受性,②精神依賴性,③身體依賴性。表現(xiàn)為一個強迫性要求連續(xù)或定時用藥行為和其它反應(yīng)；目標(biāo)是要去感受它精神效應(yīng)，有時也是為了防止因為停藥所引發(fā)不適。能夠發(fā)生或不發(fā)生耐藥性。藥事管理特藥管理第27頁藥品濫用后果1．直接藥理副作用生理作用：精神作用：毒性反應(yīng)：藥事管理特藥管理第28頁藥事管理特藥管理第29頁藥品濫用后果2．間接效果3．給藥路徑造成后果：AIDS4．依賴性：成癮5.社會危害：毒品犯罪藥事管理特藥管理第30頁藥品濫用后，影響人判斷和決議，影響人行為。濫用者欺詐、偷竊和搶劫率高于正常人。用于預(yù)防、矯治藥品濫用以及藥品濫用本身帶來社會成本十分昂貴。藥事管理特藥管理第31頁二、麻醉藥品、精神藥品國際管制概況（１）１９３６年６月２６日經(jīng)過、經(jīng)1946年修正《禁止非法買賣麻醉品條約》。這個條約明確要求了非法制造、買賣、運輸、進口和出口麻醉品行為屬于犯罪行為，同時還對這些罪行刑事管轄權(quán)作了要求。該條約還要求，每一締約國同意采取必要立法辦法適用徒刑事或其它剝奪自由刑罰，嚴(yán)懲同毒品生產(chǎn)、制造、販運等相關(guān)犯罪行為，以及它們同謀和未遂及預(yù)備行為。

藥事管理特藥管理第32頁（２）１９６１年３月３０日經(jīng)過、經(jīng)１９７２年修正《麻醉品單一條約》。該條約將管制范圍擴大到天然麻醉原料種植，包含鴉片、大麻和古柯。條約要求各締約國制訂國內(nèi)立法，將非法種植、生產(chǎn)、制造、提煉、銷售等行為要求為犯罪行為，給予刑事制裁。中國于１９８５年６月１８日加入該條約。

藥事管理特藥管理第33頁（３）１９７１年２月２１日締約《精神藥品條約》。自從６０年代以來，國際上濫用苯丙胺等興奮劑、麥角副酸——乙酸胺等幻覺劑以及安眠酮等安眠藥情況日趨嚴(yán)重，致使許多人吸毒成癮，危及健康。在這種濫用精神藥品國際新背景下，各國締結(jié)了本條約，對３２種迷幻劑實施嚴(yán)格管制。中國于１９８５年６月１８日加入該條約。

藥事管理特藥管理第34頁（４）《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥品條約》。鑒于國際毒品犯罪十分猖獗，不但數(shù)量呈上升趨勢，且日益與恐怖主義等有組織國際犯罪相結(jié)合，威脅著國際社會安定和人類健康，已成為當(dāng)代世界面臨嚴(yán)重問題之一。１９８４年聯(lián)合國第３９屆大會經(jīng)過了一項關(guān)于起草新禁毒條約１４１號決定，經(jīng)過聯(lián)合國和各國政府歷時４年努力，于１９８８年１２月１９日經(jīng)過了《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉品和精神藥品條約》。到１９８９年８月，已經(jīng)有７０個國家在該條約上簽字，中國于１９８７年９月經(jīng)七屆全國人大常委會第９次會議同意加入該條約。

藥事管理特藥管理第35頁上述四個國際條約主要內(nèi)容：

1.

麻醉品和精神藥品僅限于醫(yī)藥和科學(xué)研究之用；

2.

各國政府須嚴(yán)格管制麻醉品和精神藥品正當(dāng)種植、生產(chǎn)、制造、銷售和使用；

3.

各締約國應(yīng)采取立法和行政辦法，并設(shè)置一個專門法定管理機構(gòu)，方便執(zhí)行條約各項要求；

4.

為了確保麻醉品和精神藥品用于正當(dāng)目標(biāo)，對它們種植制造、銷售、和分配采取許可證或其它類似管制辦法；

藥事管理特藥管理第36頁5.

每個締約國都必須建立檢驗制度，檢驗麻醉品和精神藥品造商、進出口商、批發(fā)商及零售商情況；

6.

在國際正當(dāng)貿(mào)易中，實施預(yù)計制度、進出口同意制度和匯報制度，以控制該類物品國際貿(mào)易；

7.

各締約國必須采取辦法，預(yù)防和阻止麻醉品和精神藥品非法販運，并與相關(guān)國際組織親密合作。

藥事管理特藥管理第37頁三、國際麻醉品管制機構(gòu)（一）麻醉品委員會（CND）d.html（二）聯(lián)合國國際藥品管制署（UNDCP）（三）國際麻醉品管制局（INCB）藥事管理特藥管理第38頁麻醉藥品委員會麻醉藥品委員會是由經(jīng)濟及社會理事會1946年設(shè)置，作為聯(lián)合國在國際藥品管制事項方面主要決議機構(gòu)。委員會當(dāng)前由經(jīng)社理事會選出40名組員組成，其職責(zé)是審查全球毒品情況，以加強國際藥品管制。藥事管理特藥管理第39頁聯(lián)合國國際藥品管制署*1990年，聯(lián)合國麻醉藥品司、禁毒基金會合并成立聯(lián)合國國際藥品管制署（UNDCP）藥事管理特藥管理第40頁管制署使前麻醉藥品司、聯(lián)合國麻醉品管制局秘書處和前聯(lián)合國管制麻醉品濫用基金這三者結(jié)構(gòu)和職能完全一體化，其目標(biāo)是依據(jù)聯(lián)合國在此領(lǐng)域職能任務(wù)，提升聯(lián)合國藥品管制機構(gòu)效能和效率。管制署負(fù)責(zé)與藥品管制工作相關(guān)許多職能，其中之一是作為麻醉藥品委員會秘書處和執(zhí)行工具。所以，管制署幫助各組員國實施各項藥品制作條約，推行現(xiàn)有國際藥品管制協(xié)定以及聯(lián)合國大會、經(jīng)濟及社會理事會和麻醉藥品委員會授權(quán)所要求職責(zé)。藥事管理特藥管理第41頁國際麻醉品管制局建立國際麻醉品管制局是為了將藥品種植、生產(chǎn)、制造和作用限制在醫(yī)療和科研用途所需適當(dāng)數(shù)量上，并確保為醫(yī)療和科研用途供給這些藥品。麻管局進行活動，預(yù)防藥品非法種植、生產(chǎn)、制造、販運和使用。麻管局在推行其職責(zé)時，與各國政府開展合作，并與各國政府保持不停對話，以實現(xiàn)各項藥品管制條約和宗旨。麻管局由經(jīng)濟及社會理會選出十三個組員組成，他們以個人身分作為教授而不是作為政府代表開展工作。藥事管理特藥管理第42頁聯(lián)合國“三減”禁毒策略降低非法供給降低毒品需求降低毒品損害6.26“國際禁毒日”藥事管理特藥管理第43頁五、我國麻醉藥品、精神藥品管理（一）新中國成立前我國禁毒工作（二）新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度發(fā)展1950年2月政務(wù)院“關(guān)于禁止阿片煙毒通令”，1950年11月政務(wù)院《關(guān)于麻醉藥品暫時登記處理方法通令》1950年11月衛(wèi)生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細(xì)則1978年，國務(wù)院《麻醉藥品管理條例》及實施細(xì)則1984年，全國人大《藥品管理法》要求了特殊管理藥品1987年、1988年，國務(wù)院《麻醉藥品管理方法》、《精神藥品管理方法》1990年，全國人大：《關(guān)于禁毒決定》1995年6月，衛(wèi)生部《戒毒藥品管理方法》1999年8月國家藥品監(jiān)督管理局《戒毒藥品管理方法》(修訂)藥事管理特藥管理第44頁我國禁毒工作三大重點遏制毒品起源遏制毒品危害遏制新吸毒人員滋生我國禁毒工作方針?biāo)慕⑴e（禁吸、禁販、禁種、禁制）預(yù)防為本嚴(yán)格執(zhí)法綜合治理藥事管理特藥管理第45頁第二節(jié)麻醉藥品管理《麻醉藥品管理方法》，1987年國務(wù)院公布，共八章三十八條藥事管理特藥管理第46頁一、麻醉藥品定義及品種范圍（一）定義麻醉藥品(Narcoticdrugs)是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖藥品(麻醉藥品是指含有依賴性潛力藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性）藥事管理特藥管理第47頁（二）麻醉藥品品種1、阿片類(Opium)：阿片，阿片片，阿片町

2、可卡因類(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻類(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成藥類(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸櫞酸芬太尼、鹽酸二氫埃托啡5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（?？啥ǎ┧幨鹿芾硖厮幑芾淼?8頁二、麻醉藥品研制與生產(chǎn)管理（一）麻醉藥品研制管理

麻醉藥品新品種研究試制，必須報經(jīng)SFDA審查同意后，方可進行。研制工作完成后按藥品注冊管理方法辦理審批手續(xù)，并要嚴(yán)格試制品保管與使用，預(yù)防流失。

藥事管理特藥管理第49頁（二）麻醉藥品生產(chǎn)單位管理1．麻醉藥品原植物種植單位須經(jīng)SFDA會同農(nóng)業(yè)行政部門審查同意，抄報公安部立案。2．麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)SFDA審查同意。藥事管理特藥管理第50頁（三）麻醉藥品生產(chǎn)管理1．生產(chǎn)計劃審批要求麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃（含原植物藥用罌粟等種植計劃）由SFDA會同相關(guān)部門審查同意，并聯(lián)合下達執(zhí)行。不按麻醉藥品管理含麻醉藥品復(fù)方制劑年度計劃由省級藥監(jiān)部門下達。種植單位、生產(chǎn)單位不得私自改變計劃2．成品、半成品、罌粟殼及種子等必須有專員管理。只能將產(chǎn)品銷售給認(rèn)定符合條件單位，禁止自行銷售和使用。3．麻醉藥品生產(chǎn)要加強質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。4．麻醉藥品不得委托生產(chǎn)。

藥事管理特藥管理第51頁三、麻醉藥品經(jīng)營、運輸、進出口管理

（一）麻醉藥品經(jīng)營管理1．經(jīng)營單位審批要求（1）麻醉藥品經(jīng)營單位條件：①含有《藥品經(jīng)營許可證》；②設(shè)有專職管理人員和管理制度；③設(shè)施和儲存條件到達要求安全管理要求。經(jīng)SFDA審查同意，并由發(fā)證單位在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中注明后，方能經(jīng)營麻醉藥品。（2）藥用罌粟殼批發(fā)業(yè)務(wù)由省級藥監(jiān)部門認(rèn)定單位經(jīng)營；零售業(yè)務(wù)由設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)機構(gòu)認(rèn)定單位經(jīng)營，并報省級藥監(jiān)部門立案。藥事管理特藥管理第52頁

2．經(jīng)營管理（1）經(jīng)營計劃：全國麻醉藥品經(jīng)營計劃由SFDA下達藥用罌粟殼年度購進和調(diào)撥計劃由省級藥監(jiān)部門下達（2）經(jīng)營調(diào)劑：麻醉藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品，特殊情況下確需調(diào)劑，須經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門同意?？缡≌{(diào)劑，須經(jīng)國家藥監(jiān)局同意。（3）藥用罌粟殼購銷實施購用證實管理（4）罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章醫(yī)師處方使用，禁止單味零售。（5）麻醉藥品經(jīng)營單位應(yīng)定時向所在地省級藥監(jiān)部門報送麻醉藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)藥事管理特藥管理第53頁（二）麻醉藥品運輸麻醉藥品運輸，必須憑SFDA簽發(fā)國內(nèi)運輸憑照辦理運輸手續(xù)運輸麻醉藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產(chǎn)和經(jīng)營單位應(yīng)在運單貨物名稱欄內(nèi)明確注明“麻醉藥品”，并在發(fā)貨人記事欄加蓋“麻醉藥品專用章”。憑此辦理運輸手續(xù)鐵路運輸應(yīng)該使用集裝箱，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應(yīng)該使用封閉貨車。運輸途中如有丟失，承運單位必須認(rèn)真查找，并應(yīng)在24小時內(nèi)及時匯報當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門查處。藥事管理特藥管理第54頁（三）麻醉藥品進出口SFDA同意，發(fā)給麻醉藥品《進口準(zhǔn)許證》、麻醉藥品《出口準(zhǔn)許證》后，按照國家相關(guān)藥品外貿(mào)要求辦理。推行相關(guān)國際條約條款要求。醫(yī)療機構(gòu)或個人攜帶自用少許麻醉藥品出境，須到SFDA辦理《攜帶證實》，海關(guān)憑此證放行。藥事管理特藥管理第55頁四、麻醉藥品使用(Using)（一）使用單位經(jīng)營單位只能按要求限量供給經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意使用單位，不得向其它單位和個人供給。罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和藥品監(jiān)督管理部門指定經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章醫(yī)師處方使用，不得零售。（二）使用范圍：麻醉藥品只限醫(yī)療、教學(xué)和科研使用。藥事管理特藥管理第56頁（三）購用程序1、“麻醉藥品購用印鑒卡”經(jīng)縣以上衛(wèi)生部門審查同意，經(jīng)同級藥品監(jiān)督管理部門同意，核定供給級別，發(fā)給“麻醉藥品購用印鑒卡”。按照麻醉藥品購用限量要求，向指定麻醉藥品經(jīng)營單位購用。“麻醉藥品購用印鑒卡”使用期3年，留存2年。教學(xué)、科研用麻醉藥品，由省級藥品監(jiān)督管理部門同意2、《麻醉藥品申購單》醫(yī)療機構(gòu)采購麻醉藥品時，須填送《麻醉藥品申購單》，經(jīng)營單位必須詳細(xì)查對各項印章及數(shù)量。申購卡留存2年備查藥事管理特藥管理第57頁（四）配制管理范圍內(nèi)沒有制劑或因醫(yī)療單位特殊需要制劑，經(jīng)SFDA同意，由有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及麻醉藥品使用權(quán)醫(yī)療單位可配制。（五）使用人員要求1、處方權(quán)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)省衛(wèi)生部門考評同意2、處方要求：①有明確診療項；②處方醫(yī)生、配方人員、查對人員署名藥事管理特藥管理第58頁（六）使用要求1、五?！獙T負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記2、每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸龆諔T用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超出三日慣用量，連續(xù)使用不得超出七天。3、處方：開方醫(yī)生、配方、查對人員均署名，建麻醉藥品處方登記冊。4、處方保留三年備查5、醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。藥事管理特藥管理第59頁（七）特殊情況確需使用麻醉藥品止痛危重病人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門指定醫(yī)療單位憑醫(yī)療診療書和戶籍薄核發(fā)《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按要求開方配藥。①申辦《麻醉藥品專用卡》材料：診療證實書，患者戶口簿，患者身份證，（代辦人身份證）。②注射劑使用管理：普通不能使用注射劑。確需使用者，憑主治醫(yī)師以上資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師診療證實書，報縣級以上藥監(jiān)局立案，在專用卡上注明并加蓋公章。再次領(lǐng)藥時需將空安瓿或帖劑交回。③憑“專用卡”處方限量：注射劑3日，片、酊、糖漿劑7日，控緩釋劑型15日④專用卡使用期：2個月。藥事管理特藥管理第60頁★癌癥病人三階梯治療方案（1）輕度：非阿片類止痛藥：阿司匹林、撲熱息痛、布洛芬、吲哚美辛（消炎痛）等（2）中度：弱阿片類、非阿片類：可待因、氨酚待因、曲馬多、強痛定（布桂嗪）、高烏甲素注射液等（3）重度：強阿片類：嗎啡、哌替啶（杜冷?。?、二氫埃托啡、安那度爾、二氫嗎啡酮等（4）對晚期重度疼痛患者：按時（3-6小時給藥），按量（止痛劑量），而非按需、定量。藥事管理特藥管理第61頁第三節(jié)、精神藥品管理《精神藥品管理方法》，1988年國務(wù)院公布，共八章二十八條。藥事管理特藥管理第62頁一、精神藥品定義及品種（一）定義精神藥品(Psychotropicsubstances)系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。（精神藥品是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，含有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥品依賴性藥品）藥事管理特藥管理第63頁（二）種類依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康程度，分為一、二類。第一類：咖啡因，強痛定（布桂嗪），復(fù)方樟腦酊，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧），卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖、氨甲丙酯等。藥事管理特藥管理第64頁二、精神藥品生產(chǎn)（一）生產(chǎn)單位

由國家藥監(jiān)局認(rèn)定（二）生產(chǎn)管理

1、精神藥品原料和第一類精神藥品制劑由國家藥監(jiān)局下達；第二類精神藥品制劑由省級藥監(jiān)部門下達。

2、精神藥品原料和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)。3、銷售給認(rèn)定經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。藥事管理特藥管理第65頁三、精神藥品經(jīng)營、運輸、進出口管理（一）經(jīng)營單位

第一類精神藥品原料和制劑，SFDA認(rèn)定經(jīng)營單位經(jīng)營；

第二類精神藥品原料和制劑批發(fā)，由省藥監(jiān)局認(rèn)定單位經(jīng)營；零售由設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局認(rèn)定單位經(jīng)營，報省藥監(jiān)局立案。其它任何單位和個人均不得經(jīng)營。

（二）供給計劃

（三）運輸

（四）進出口

進出口精神藥品，經(jīng)國家藥監(jiān)局審批，發(fā)給《精神藥品進口準(zhǔn)許證》，《精神藥品出口準(zhǔn)許證》后，按照國家相關(guān)外貿(mào)要求辦理藥事管理特藥管理第66頁四、精神藥品使用（一）使用單位

1、零售：第一類精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類精神藥品制劑可在藥店蓋有醫(yī)療機構(gòu)公章醫(yī)師處方零售，處方應(yīng)留存2年備查。2、醫(yī)療機構(gòu)：第一類精神藥品應(yīng)在一級（含一級）以上醫(yī)療機構(gòu)使用；第二類精神藥品可供各級醫(yī)療機構(gòu)使用。醫(yī)療單位購置精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。（二）購用程序

購置第一類精神藥品，需持縣以上藥監(jiān)部門核發(fā)《精神藥品購用卡》在指定經(jīng)營單位購置。使用期3年，留存2年備查。因科研和教學(xué)需要精神藥品，需經(jīng)縣以上藥監(jiān)部門同意后，由指定醫(yī)藥經(jīng)營單位供給。藥事管理特藥管理第67頁（三）使用要求1、第一類精神藥品處方，每次不超出三日慣用量2、第二類精神藥品處方，每次不超出七日慣用量3、處方留存兩年備查。4、建立精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符5、醫(yī)療單位購置精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。藥事管理特藥管理第68頁第四節(jié)戒毒藥品管理《戒毒藥品管理方法》，1999年國家藥監(jiān)局修訂。共六章二十五條藥事管理特藥管理第69頁一、戒毒藥品定義（一）定義戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥品成癮者急劇戒斷癥狀與體征戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀戒毒治療輔助藥品。（二）分類1、戒毒治療藥和戒毒治療輔助藥

2、麻醉性戒毒藥和非麻醉性戒毒藥藥事管理特藥管理第70頁二、戒毒藥品研制、臨床研究和審批國家嚴(yán)格管理戒毒藥品研究、生產(chǎn)、供給和使用。勉勵發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，發(fā)揮其在戒毒與康復(fù)治療中作用。（一）研制計劃

填寫《戒毒藥品研制立項申請表》，送報省級藥監(jiān)部門初審?fù)?，報國家藥監(jiān)局審查同意（二）戒毒新藥分類

戒毒藥品新藥按《新藥審批方法》標(biāo)準(zhǔn)分為五類審批和管理。（三）臨床研究

省級藥監(jiān)局初審?fù)夂?，報國家藥監(jiān)局同意，在指定戒毒機構(gòu)進行臨床研究。臨床研究分Ⅳ期進行。藥事管理特藥管理第71頁（四）生產(chǎn)Ⅲ期臨床試驗結(jié)束后，經(jīng)省級藥監(jiān)部門初審，國家藥監(jiān)局審批，發(fā)給新藥證書及同意文號。第一、二類戒毒新藥經(jīng)同意后為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為二年，其它類同意后為正式生產(chǎn)。戒毒藥品國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)審定，報國家藥品監(jiān)督管理局審批頒布。（五）進口進口戒毒藥品，由申請進口單位按《進口藥品管理方法》報送國家藥監(jiān)局審批同意后，在指定戒毒機構(gòu)進行臨床試驗。戒毒藥品進口檢驗由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。藥事管理特藥管理第72頁三、戒毒藥品生產(chǎn)和供給（一）生產(chǎn)單位由國家藥監(jiān)局指定已取得《藥品GMP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)進行。（二）經(jīng)營單位除另有要求外，戒毒機構(gòu)應(yīng)按相關(guān)要求向藥品經(jīng)營單位購置戒毒藥品。（三）廣告禁止利用電視、廣播、報紙、雜志等大眾傳輸媒介進行戒毒藥品廣告宣傳。藥事管理特藥管理第73頁四、戒毒藥品使用（一）管理分類戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。（二）使用依據(jù)阿片類成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)合理使用戒毒藥品，禁止濫用。

戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查。藥事管理特藥管理第74頁（三）配制戒毒機構(gòu)自行配制戒毒藥品須制訂制備規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并考查安全性和有效性，經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門同意后，方可使用。

自行配制戒毒藥品只能在本機構(gòu)內(nèi)自用，不得進入市場。五、罰則藥事管理特藥管理第75頁易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營管理

國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會、公安部、國家工商行政管理局頒布《關(guān)于加強易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營管理通知》定義：易制毒化學(xué)品是指可用于制造海洛因、甲基苯丙胺(冰毒