醫(yī)療器械產(chǎn)品申報協(xié)議書2024年

醫(yī)療器械產(chǎn)品申報協(xié)議書2024年通用合同編號：__________醫(yī)療器械產(chǎn)品申報協(xié)議書甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方為一家具備醫(yī)療器械產(chǎn)品申報經(jīng)驗的咨詢服務(wù)公司，雙方為了更好地完成甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報工作，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、乙方的義務(wù)1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求和醫(yī)療器械申報的相關(guān)法規(guī)，為甲方提供專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品申報咨詢服務(wù)。1.2乙方應(yīng)確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品申報資料的完整、準(zhǔn)確、真實、規(guī)范，并按時完成申報工作。1.3乙方應(yīng)對甲方提供的技術(shù)和商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。二、甲方的義務(wù)2.1甲方應(yīng)向乙方提供真實、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.2甲方應(yīng)對乙方提供的服務(wù)予以支付，支付方式、支付時間等詳見本協(xié)議第四條。2.3甲方應(yīng)對乙方的工作予以配合，提供乙方所需的工作條件。三、協(xié)議的修改和終止3.1本協(xié)議經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以進行修改。修改后的協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。3.2下列情況下，本協(xié)議終止：（1）協(xié)議期限屆滿，雙方未續(xù)簽；（2）雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；（3）一方違約嚴重，導(dǎo)致本協(xié)議無法履行，另一方解除本協(xié)議；（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。四、支付及結(jié)算4.1甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的金額、時間和方式向乙方支付服務(wù)費用。4.2乙方提供服務(wù)后，應(yīng)向甲方出具合法的發(fā)票。4.3雙方可約定其他支付及結(jié)算方式，以補充本協(xié)議。五、違約責(zé)任5.1雙方應(yīng)嚴格履行本協(xié)議的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。5.2違約金的具體金額和賠償損失的范圍，由雙方協(xié)商確定。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。七、其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料2.醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝文件3.醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件4.醫(yī)療器械產(chǎn)品申報指南5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告7.醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗報告8.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書9.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝設(shè)計10.其他與醫(yī)療器械產(chǎn)品申報相關(guān)的文件和資料二、違約行為及認定：1.乙方未按照約定時間完成醫(yī)療器械產(chǎn)品申報工作，視為違約。2.乙方未確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品申報資料的完整、準(zhǔn)確、真實、規(guī)范，視為違約。3.乙方泄露甲方提供的技術(shù)和商業(yè)秘密，視為違約。4.甲方未向乙方提供真實、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息，視為違約。5.甲方未按約定時間向乙方支付服務(wù)費用，視為違約。6.雙方未按照約定方式解決爭議，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體進行物理、化學(xué)、生物方法及其組合使用的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類似物品。2.申報：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案時，向藥品監(jiān)督管理部門提交的有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的資料和樣品。3.咨詢服務(wù)：指乙方為甲方提供關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品申報的專業(yè)指導(dǎo)和建議。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向守約方支付的賠償金。5.爭議解決：指雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式予以解決。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料不完整或不準(zhǔn)確。解決辦法：甲方應(yīng)及時補充并提供完整、準(zhǔn)確的技術(shù)資料，確保申報工作的順利進行。2.問題：乙方未能按時完成醫(yī)療器械產(chǎn)品申報工作。解決辦法：乙方應(yīng)合理安排工作計劃，確保按時完成申報工作。如有困難，應(yīng)及時與甲方溝通，尋求延期或增派人員等解決方案。3.問題：醫(yī)療器械產(chǎn)品申報過程中出現(xiàn)不符合法規(guī)要求的情況。解決辦法：乙方應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)要求，及時調(diào)整和修正申報資料，確保申報資料符合法規(guī)要求。4.問題：雙方在爭議解決過程中產(chǎn)生分歧。解決辦法：雙方應(yīng)積極溝通，盡量通過協(xié)商和調(diào)解解決爭議。如協(xié)商和調(diào)解不成，可依法向有管轄權(quán)的人民法院起訴。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要乙方提供專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品申報咨詢服務(wù)。2.甲方為醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)，需要乙方協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品申報工作。3.甲