醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(2024版)

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(2024版)合同編號：__________甲方（研究者）：乙方（申辦者）：鑒于甲方具有進行醫(yī)療器械臨床試驗的資質(zhì)和條件，乙方愿意委托甲方進行醫(yī)療器械臨床試驗，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方承擔(dān)乙方醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)事宜，達成如下協(xié)議：一、試驗?zāi)康?.1乙方希望通過醫(yī)療器械臨床試驗，評估其醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床性能。1.2甲方應(yīng)按照本合同約定的條件和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗工作。二、試驗范圍與內(nèi)容2.1甲方應(yīng)根據(jù)乙方提供的醫(yī)療器械臨床試驗方案，進行受試者的招募、試驗設(shè)備的發(fā)放、試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析等工作。2.2甲方應(yīng)確保試驗過程符合相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。三、試驗期限3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。3.2甲方應(yīng)在本合同有效期內(nèi)完成醫(yī)療器械臨床試驗。四、試驗費用4.1乙方向甲方支付的試驗費用總額為人民幣____元（大寫：_________________________元整）。4.2甲方應(yīng)按照本合同約定的時間和方式向乙方提供試驗費用支付的發(fā)票。五、保密條款5.1雙方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲知的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2甲方未按照約定時間完成試驗，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金計算方式為：違約金=試驗費用×逾期天數(shù)×逾期利率。七、爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（研究者）：乙方（申辦者）：簽訂日期：__________一、附件列表：二、違約行為及認(rèn)定：三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗：指在符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的條件下，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床性能進行評估的實踐活動。

2.申辦者：指負責(zé)組織、實施醫(yī)療器械臨床試驗的單位或個人。

3.研究者：指承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的單位或個人。

4.試驗費用：指進行醫(yī)療器械臨床試驗所需支付的費用，包括但不限于人力成本、設(shè)備租賃費、交通費等。

5.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向另一方支付的賠償金。

6.商業(yè)秘密和機密信息：指合同雙方在合同履行過程中獲知的，具有商業(yè)價值并需要保密的信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療器械研發(fā)單位委托臨床試驗機構(gòu)進行醫(yī)療器械臨床試驗。

2.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)接受委托，承擔(dān)醫(yī)療