藥品注冊(cè)管理（藥事管理與法規(guī)課件）

藥品注冊(cè)管理任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表目錄項(xiàng)目五

藥品注冊(cè)管理任務(wù)二整理藥品注冊(cè)申報(bào)材料掌握

掌握藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序，需要提交的相關(guān)資料。

熟悉

熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)。

了解

了解GLP、GCP申報(bào)要求。項(xiàng)目五

藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)難點(diǎn)填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表任務(wù)一項(xiàng)目五

藥品注冊(cè)管理任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（一）藥物臨床前研究

一、基礎(chǔ)知識(shí)藥物研發(fā)的漫長(zhǎng)道路發(fā)現(xiàn)探索研究充分研究注冊(cè)大量候選藥物的合成項(xiàng)目組與計(jì)劃化合物合成早期案例性研究候選化合物制劑開發(fā)動(dòng)物安全性研究篩選健康志愿者研究Ⅰ期候選藥物測(cè)試至少300患者(Ⅲ期)100～300患者研究(Ⅱ期)臨床數(shù)據(jù)分析任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（一）藥物臨床前研究

為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究（藥物非臨床研究），包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等，生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)是藥物臨床前研究的核心內(nèi)容，藥物臨床前研究中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。從事藥物研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與其研究相適應(yīng)的條件，應(yīng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（二）藥物臨床研究申請(qǐng)新藥必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，具體目的和方法試驗(yàn)階段試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)方法Ⅰ期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)。20～30例開放、基線對(duì)照、隨機(jī)和盲法Ⅱ期治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性。不少于100例采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)Ⅲ期治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性。不少于300例一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)Ⅳ期新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。不少于2000例一般可不設(shè)對(duì)照組，應(yīng)在多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型有哪些？注冊(cè)類型說(shuō)明新藥申請(qǐng)未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品2按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。（三）藥品注冊(cè)

新藥證書號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準(zhǔn)文號(hào)任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)條款規(guī)定：

《藥品管理法》（2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議通過(guò)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的決定修正，自2001年12月1日起施行）

第三十一條

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

第三十三條

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。二、相關(guān)法規(guī)任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)條款規(guī)定：

《藥品注冊(cè)管理辦法》

第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。

第五十條申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)條款規(guī)定：

《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》

對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別進(jìn)行調(diào)整，

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別，具體如下：1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（一）明確目標(biāo)

確定申報(bào)的藥品品種的注冊(cè)分類類別是填寫《藥品注冊(cè)申報(bào)表》的基本前提?！端幤纷?cè)管理辦法》及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016年第51號(hào)）》附件中明確：中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類；治療用生物制品注冊(cè)分為15類；預(yù)防用生物制品注冊(cè)分為15類；化學(xué)藥品注冊(cè)分為5類。三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（二）辦理資料

三、任務(wù)實(shí)施點(diǎn)擊“藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序（2016年12月15日更新）”，下載并安裝，并仔細(xì)閱讀“藥品注冊(cè)申請(qǐng)－填表說(shuō)明”任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表三、任務(wù)實(shí)施

《藥品注冊(cè)電子申請(qǐng)表》正式填寫之前必須就填寫內(nèi)容進(jìn)行保證與事項(xiàng)申明。內(nèi)容如下：

我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填寫項(xiàng)目說(shuō)明：三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

新藥申請(qǐng)必須填寫藥品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)如標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的可以不填寫，但必須填寫說(shuō)明書。任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（三）實(shí)施程序

新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批程序

我國(guó)的新藥注冊(cè)程序主要包括新藥申請(qǐng)書的受理、新藥的技術(shù)審批和行政審批三個(gè)程序。新藥申請(qǐng)書受理階段，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查；新藥技術(shù)審評(píng)由CFDA下屬的藥品審評(píng)中心執(zhí)行。行政審批由CDFA藥品化妝品注冊(cè)管理司具體辦理。審批通過(guò)后發(fā)布批準(zhǔn)公告。新藥申請(qǐng)包括臨床研究申請(qǐng)和生產(chǎn)申請(qǐng)。三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表仿制藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批程序

任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表進(jìn)口藥品申請(qǐng)的申報(bào)與審批程序任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表再注冊(cè)的申報(bào)與審批

有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的經(jīng)SFDA再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的未達(dá)到SFDA批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的（二）不予再注冊(cè)的情形和規(guī)定

其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（一）特殊審批

四、知識(shí)拓展

國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)以下幾類特別的新藥申請(qǐng)實(shí)行特殊審批。

1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

2.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

3.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

4.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（二）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

第二十九條

研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

第三十條

藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門制定。任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表四、知識(shí)拓展

開展藥物臨床試驗(yàn)主要有兩個(gè)前提條件：一是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要獲得行政許可的資格認(rèn)定；二是試驗(yàn)項(xiàng)目須向藥監(jiān)部門申請(qǐng)審批，獲取《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

藥品產(chǎn)地與類別不同，臨床試驗(yàn)審批有所不同，主要分為國(guó)產(chǎn)中藥及天然藥物、國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品、國(guó)產(chǎn)治療用生物制品臨床試驗(yàn)的審批，以及進(jìn)口中藥及天然藥物、進(jìn)口化學(xué)藥品、進(jìn)口治療用生物制品、進(jìn)口預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)的審批。任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年6月4日經(jīng)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2003年9月1日起施行。）

第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。申辦者按國(guó)家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，述明在方案實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。

第四十二條申辦者負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。藥品注冊(cè)管理任務(wù)一填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表目錄項(xiàng)目五

藥品注冊(cè)管理任務(wù)二整理藥品注冊(cè)申報(bào)材料掌握

掌握藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序，需要提交的相關(guān)資料。

熟悉

熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)。

了解

了解GLP、GCP申報(bào)要求。項(xiàng)目五

藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)難點(diǎn)整理藥品注冊(cè)申報(bào)材料任務(wù)二項(xiàng)目五

藥品注冊(cè)管理任務(wù)二

整理藥品注冊(cè)申報(bào)資料

藥品注冊(cè)申報(bào)人員，在這個(gè)看似資料整理員的工作崗位，需要將注冊(cè)資料中綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料和臨床研究資料四部分獨(dú)立資料聯(lián)系起來(lái)。藥品注冊(cè)時(shí)應(yīng)確保資料的完整、規(guī)范、真實(shí)可靠。一

、基礎(chǔ)知識(shí)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料主要有以下項(xiàng)目資料類別資料編號(hào)資料名稱綜述資料資料編號(hào)1藥品名稱資料編號(hào)2證明性文件資料編號(hào)3立題目的與依據(jù)資料編號(hào)4對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)資料編號(hào)5藥品說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)資料編號(hào)6包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿藥學(xué)研究資料資料編號(hào)7藥學(xué)研究資料綜述資料編號(hào)8藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)資料編號(hào)9藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等資料編號(hào)10藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料資料編號(hào)11提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等資料編號(hào)12生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料編號(hào)13化學(xué)成分研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料資料編號(hào)14質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料資料編號(hào)15藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料資料編號(hào)16樣品檢驗(yàn)報(bào)告書資料編號(hào)17藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料資料編號(hào)18直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)二

整理藥品注冊(cè)申報(bào)資料藥理毒理研究資料資料編號(hào)19藥理毒理研究資料綜述資料編號(hào)20主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料資料編號(hào)21一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料資料編號(hào)22急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料資料編號(hào)23長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料資料編號(hào)24過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料資料編號(hào)25遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料資料編號(hào)26生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料資料編號(hào)27致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料資料編號(hào)28動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料臨床試驗(yàn)資料資料編號(hào)29臨床試驗(yàn)資料綜述。資料編號(hào)30臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案資料編號(hào)31臨床研究者手冊(cè)資料編號(hào)32知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件資料編號(hào)33臨床試驗(yàn)報(bào)告任務(wù)二

整理藥品注冊(cè)申報(bào)資料任務(wù)二

整理藥品注冊(cè)申報(bào)資料藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)條款規(guī)定：《藥品管理法》

第三十一條

生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。二、相關(guān)法規(guī)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)條款規(guī)定：

《藥品注冊(cè)管理辦法》

第五十六條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第七十五條申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。任務(wù)二

整理藥品注冊(cè)申報(bào)資料（一）明確目標(biāo)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的整理須達(dá)到真實(shí)、完整、規(guī)范的要求。三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二

整理藥品注冊(cè)申報(bào)資料（二）辦理資料

任務(wù)二

整理藥品注冊(cè)申報(bào)資料中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表資料分類資料項(xiàng)目資料名稱注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求1234567896.16.26.3綜述資料1藥品名稱＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2證明性文件＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3立題目的與依據(jù)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5藥品說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學(xué)資料7藥學(xué)研究資料綜述＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋9藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等－＋＋－▲▲▲▲－－－10藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料－＋＋＋▲▲▲▲－－－11提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等－＋＋－▲▲▲▲－－－12生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13化學(xué)成分研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－任務(wù)二

整理藥品注冊(cè)申報(bào)資料中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表藥學(xué)資料14質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋±＋＋＋±±±±－15藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋16樣品檢驗(yàn)報(bào)告書＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋17藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋18直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥理毒理資料19藥理毒理研究資料綜述＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋*＋＋±＋＋＋±－21一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋*＋＋±＋＋－－－22急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料***********25遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋▲＋*****－－26生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋*******－－27致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料*********－－28動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋－*－－－－－－－－任務(wù)二

整理藥品注冊(cè)申報(bào)資料中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表臨床資料29臨床試驗(yàn)資料綜述＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－31臨床研究者手冊(cè)＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－32知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－33臨床試驗(yàn)報(bào)告＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－說(shuō)明：1.“＋”指必須報(bào)送的資料；

2.“－”指可以免報(bào)的資料；

3.“±”指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究或按規(guī)定可減免試驗(yàn)研究的資料；