藥品信息管理（藥事管理與法規(guī)課件）

藥品信息管理任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽任務(wù)二合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)任務(wù)三合規(guī)性審視藥品廣告目錄項(xiàng)目四

藥品信息管理重點(diǎn)難點(diǎn)掌握

藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定

熟悉

藥品廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

了解

藥品廣告監(jiān)督與處理項(xiàng)目四

藥品信息管理合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽任務(wù)一項(xiàng)目四

藥品信息管理

藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。

藥品標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以審核。一、基礎(chǔ)知識(shí)是直接接觸藥品包裝上的標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽是除內(nèi)標(biāo)簽以外其他包裝上的標(biāo)簽。外標(biāo)簽任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽內(nèi)容：

標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽

法律依據(jù)：

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)原SFDA局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2006年6月1日起施行。

要求在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽均應(yīng)符合該規(guī)定的要求。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)目標(biāo)審閱藥品標(biāo)簽是否符合規(guī)定任務(wù)要求藥品標(biāo)簽項(xiàng)目的合法性、設(shè)置等是否合規(guī)內(nèi)容是否合規(guī)項(xiàng)目是否合規(guī)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽

藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。

藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽；

外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝上的標(biāo)簽。我國(guó)《藥品管理法》第54條規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)?！倍?、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序1.藥品標(biāo)簽的內(nèi)容及項(xiàng)目的合法性審查包括：藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽用于運(yùn)輸、貯藏的包裝標(biāo)簽原料藥標(biāo)簽中藥飲片的標(biāo)簽專(zhuān)有標(biāo)識(shí)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽1．表述要求

藥品標(biāo)簽內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

2．藥品內(nèi)標(biāo)簽

包含藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小，至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。內(nèi)容管理

3．藥品外標(biāo)簽

包含藥品通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。4．原料藥標(biāo)簽

包含藥品名稱(chēng)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、貯藏、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記。內(nèi)容管理

5．用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽

至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)。6．規(guī)格相同或不同的藥品標(biāo)簽

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。內(nèi)容管理二、任務(wù)實(shí)施專(zhuān)有標(biāo)識(shí)：任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽藥品各類(lèi)包裝標(biāo)簽及內(nèi)容項(xiàng)目?jī)?nèi)包裝標(biāo)簽最小包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽運(yùn)輸包裝標(biāo)簽原料藥包裝標(biāo)簽藥品通用名稱(chēng)√√√√√成分

√

性狀

√

規(guī)格√√√√

用法用量√

√*

適應(yīng)證√

√*

不良反應(yīng)

√*

禁忌

√*

注意事項(xiàng)

√*

貯藏

√√√生產(chǎn)日期√

√√√產(chǎn)品批號(hào)√√√√√有效期√√√√√批準(zhǔn)文號(hào)

√√√生產(chǎn)企業(yè)√

√√√執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

√包裝數(shù)量

√√運(yùn)輸注意事項(xiàng)

√√任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽2.藥品標(biāo)簽項(xiàng)目設(shè)置以及位置、形狀大小等的審查二、任務(wù)實(shí)施藥品通用名稱(chēng)藥品商品名稱(chēng)注冊(cè)商標(biāo)藥品專(zhuān)有標(biāo)識(shí)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽二、任務(wù)實(shí)施藥品通用名稱(chēng)

是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱(chēng)。藥品標(biāo)簽中使用的藥品名稱(chēng)必須符合CFDA公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

藥品通用名稱(chēng)應(yīng)顯著突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽二、任務(wù)實(shí)施藥品通用名稱(chēng)應(yīng)在橫版標(biāo)簽的上1/3及豎版標(biāo)簽的右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾除由于包裝尺寸限制無(wú)法一行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)藥品通用名稱(chēng)應(yīng)使用黑色系或白色系顏色，并與相應(yīng)的淺色或深色背景形成強(qiáng)烈反差以企業(yè)名稱(chēng)等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱(chēng)來(lái)弱化藥品通用名稱(chēng)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽二、任務(wù)實(shí)施藥品商品名稱(chēng)

是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專(zhuān)用的商品名稱(chēng)。

未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及未經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)禁止使用。

并且藥品的商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)算不得大于通用名稱(chēng)所用字體的1/2。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽二、任務(wù)實(shí)施注冊(cè)商標(biāo)

是指國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)總局依照法定程序核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)。

藥品標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)（包括所有未取得《商標(biāo)注冊(cè)證》的商標(biāo)）以及其他未經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，商標(biāo)中包含文字的，其字體以單字面積計(jì)算不得大于藥品通用名稱(chēng)所用字體的1/4。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽二、任務(wù)實(shí)施藥品專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥、非處方藥等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，在標(biāo)簽專(zhuān)有位置上印刷。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽3.藥品標(biāo)簽項(xiàng)下內(nèi)容的規(guī)范性審查

藥品標(biāo)簽中各項(xiàng)目下內(nèi)容應(yīng)以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得有超出說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的表述。標(biāo)注格式：藥品有效期應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月與日用兩位表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月××日”或者“有效期至××××年××月”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示：“有效期至××××.××.××”或者“有效期至××××/××/××”。有效期計(jì)算：預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)按照CFDA批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注應(yīng)從生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期標(biāo)注到月的，應(yīng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月；若標(biāo)注到日，應(yīng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽4.文字及印刷的合理性審查

藥品標(biāo)簽的表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范和準(zhǔn)確，文字應(yīng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，以漢字為準(zhǔn)，且字形清晰易辨、標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充，專(zhuān)有標(biāo)識(shí)應(yīng)與標(biāo)簽一體化印刷。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽注意事項(xiàng)對(duì)于同一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品——二、任務(wù)實(shí)施藥品規(guī)格相同的其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的其標(biāo)簽應(yīng)有明顯區(qū)別或在規(guī)格項(xiàng)中明顯標(biāo)注同一藥品，若分別按處方藥和非處方藥管理的其包裝顏色及說(shuō)明書(shū)均應(yīng)有明顯區(qū)別任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽三、知識(shí)拓展藥包材管理1.基礎(chǔ)知識(shí)藥包材：

是指直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽三、知識(shí)拓展藥包材質(zhì)量要求材質(zhì)無(wú)毒，性質(zhì)穩(wěn)定與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)不發(fā)生組分脫落或遷移至藥品中外型應(yīng)保證和方便患者用藥必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽三、知識(shí)拓展實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄：輸液瓶（袋、膜及配件）安瓿藥用（注射劑、口服或外用劑型）瓶（管、塞、蓋）藥用膠塞藥用預(yù)灌封注射器藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）藥用硬片（膜）藥用鋁箔藥用軟膏管（盒）藥用噴霧（氣）劑泵（閥門(mén)、罐、筒）藥用干燥劑任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽三、知識(shí)拓展2.注冊(cè)管理包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)（1）生產(chǎn)申請(qǐng)和注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材的生產(chǎn)企業(yè)。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽三、知識(shí)拓展（2）進(jìn)口申請(qǐng)和注冊(cè)

指境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市的注冊(cè)申請(qǐng)。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽三、知識(shí)拓展（3）補(bǔ)充申請(qǐng)指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。（4）再注冊(cè)申請(qǐng)《藥包材注冊(cè)證》《藥包材進(jìn)口注冊(cè)證》有效期為5年。期滿(mǎn)前按原申請(qǐng)程序申報(bào)，進(jìn)行再注冊(cè)并換發(fā)新證。有下列情形之一，CFDA不予再注冊(cè)：國(guó)家公布禁止使用或淘汰的；在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的。任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽

藥品信息管理任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽任務(wù)二合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)任務(wù)三合規(guī)性審視藥品廣告目錄項(xiàng)目四

藥品信息管理重點(diǎn)難點(diǎn)掌握

藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定

熟悉

藥品廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

了解

藥品廣告監(jiān)督與處理項(xiàng)目四

藥品信息管理合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)任務(wù)二項(xiàng)目四

藥品信息管理藥品說(shuō)明書(shū)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說(shuō)明性文件，包含藥品成分、物化性質(zhì)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、醫(yī)學(xué)等有關(guān)藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論。一、基礎(chǔ)知識(shí)任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)藥品說(shuō)明書(shū)的作用一、基礎(chǔ)知識(shí)介紹藥品性質(zhì)指導(dǎo)合理用藥普及醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)醫(yī)師、減少醫(yī)療糾紛任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)藥品說(shuō)明書(shū)管理一、基礎(chǔ)知識(shí)《藥品管理法》第54條《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》2006年5月《規(guī)范細(xì)則》2006年6月《說(shuō)明書(shū)格式》2006年6月《內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》《指導(dǎo)原則》等任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)目標(biāo)正確辨識(shí)處方藥、非處方藥等說(shuō)明書(shū)任務(wù)要求藥品及保健品的說(shuō)明書(shū)，要從說(shuō)明書(shū)的格式、專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，以及說(shuō)明書(shū)中的項(xiàng)目及內(nèi)容上一一辨識(shí)任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)1.格式及內(nèi)容

藥品的說(shuō)明書(shū)包括化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)、預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)、中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)以及化學(xué)藥品非處方藥藥品說(shuō)明書(shū)和中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)等。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)處方藥的“核準(zhǔn)和修改日期”標(biāo)注位置OTC、特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置×××說(shuō)明書(shū)“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”——處方藥的標(biāo)注語(yǔ)“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”——OTC的標(biāo)注語(yǔ)警示語(yǔ)位置不同種類(lèi)的說(shuō)明書(shū)所列項(xiàng)目項(xiàng)目化學(xué)藥品和治療用生物制品處方藥預(yù)防用生物制品中藥、天然藥物處方藥化學(xué)藥品非處方藥中成藥非處方藥【藥品名稱(chēng)】√√√√√【成分】√

√√√【性狀】

√√√【成分和性狀】

√

【適應(yīng)證】√

√

【接種對(duì)象】

√

【功能主治】/【適應(yīng)證】

√

【作用類(lèi)別】

√

【功能主治】

√【作用與用途】

√

【規(guī)格】√√√√√【用法用量】√

√√√【免疫程序和劑量】

√

【不良反應(yīng)】√√√√√【禁忌】√√√√√【注意事項(xiàng)】√√√√√【孕婦及哺乳期婦女用藥】√

√

【兒童用藥】√

√

【老年用藥】√

√

【藥物相互作用】√

√√√【藥物過(guò)量】√

【臨床試驗(yàn)】√

√

【藥理毒理】√

√

【藥代動(dòng)力學(xué)】√

√

【貯藏】√√√√√【包裝】√√√√√【有效期】√√√√√【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】√√√√√【批準(zhǔn)文號(hào)】√√√√√【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

√√【生產(chǎn)企業(yè)】√√√√√說(shuō)明書(shū)格式及內(nèi)容（1）核準(zhǔn)日期、修改日期、專(zhuān)有標(biāo)識(shí)和提示語(yǔ)

處方藥需要在說(shuō)明書(shū)的左上角注明核準(zhǔn)日期和修改日期，核準(zhǔn)日期為CFDA批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。

非處方藥的修訂日期，是指經(jīng)批準(zhǔn)使用該說(shuō)明書(shū)的日期。

藥品說(shuō)明書(shū)的右上角為OTC、特殊管理藥品、外用藥品的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)位置。

處方藥和非處方藥提示語(yǔ)——二、任務(wù)實(shí)施處方藥請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用非處方藥請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)（2）警示語(yǔ)

藥品說(shuō)明書(shū)中的“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在的安全性問(wèn)題的警告，也可包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示藥物使用者特別注意的事項(xiàng)。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)（3）藥品名稱(chēng)

藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)按下列順序依次列出——通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音。

通用名稱(chēng)：按藥品通用名稱(chēng)命名原則制訂的藥品名稱(chēng)為中國(guó)藥品通用名稱(chēng)（ChinaApprovedDrugNames，簡(jiǎn)稱(chēng)：CADN）

藥品通用名不得采用藥品的商品名（包括外文名和中文名）。藥品的通用名（包括INN）及其專(zhuān)用詞干的英文及中文譯名也均不得作為商品名或用以組成商品名，用于商標(biāo)注冊(cè)。二、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)商品名稱(chēng)：是指經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專(zhuān)用的商品名稱(chēng)。商品名稱(chēng)由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志；不得使用《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》規(guī)定禁止使用的文字；并且不得使用以下文字：擴(kuò)大或者暗示藥品療效表示治療部位直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點(diǎn)直接表示使用對(duì)象特點(diǎn)涉及藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或者治療學(xué)使用國(guó)際非專(zhuān)利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞引用與藥品通用名稱(chēng)音似或形似的引用藥品習(xí)用名稱(chēng)或曾用名稱(chēng)與他人使用的商品名稱(chēng)相同或相似的人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或其他有特定含義的詞匯任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)（4）成分及性狀

處方組成及各成分含量與該藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件具有一致性；性狀包括藥品的外觀、臭、味、溶解度及物理常數(shù)等?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品的說(shuō)明書(shū)包括：①應(yīng)依次列出活性成分的化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量②復(fù)方制劑的表達(dá)形式為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：…”③對(duì)多組分或化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或治療用生物制品，應(yīng)列出主要成分，并簡(jiǎn)述活性成分的來(lái)源④注射劑說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)，其他劑型處方中應(yīng)列出可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱(chēng)任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)：①應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。中藥注射劑應(yīng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)；處方中如果含有可能會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)列出②各成分排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)的序列一致，輔料列在成分之后③若處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目或獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列該項(xiàng)任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書(shū)①處方組成及各成分含量應(yīng)與該藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件一致②單一成分的制劑須寫(xiě)明成分通用名稱(chēng)及含量，并列出所有輔料成分③復(fù)方制劑須寫(xiě)明全部活性成分組成及各成分含量，并列出所有輔料成分任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)注意：①除《中藥品種保護(hù)條例》第十三條即處于保護(hù)期限內(nèi)的中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法應(yīng)予以保密等所規(guī)定的情形之外，其他中成藥非處方藥必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成分及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。②處方中所列藥味本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的，只列出該飲片名稱(chēng)。任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)（5）不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

藥品不良反應(yīng)（adversedrugreaction）指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。在該項(xiàng)下應(yīng)真實(shí)、詳細(xì)列出該藥品的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥狀系統(tǒng)性地列出。對(duì)于出現(xiàn)的不良反應(yīng)要標(biāo)明是否需要特殊處理，并不得刪減CFDA公布的該藥品不良反應(yīng)內(nèi)容。

禁忌，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出禁止使用該藥物的人群或疾病情況，禁忌的內(nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)

注意事項(xiàng)是指藥品使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括慎用的情形（肝腎功能），影響藥物療效的因素（如食物、飲品、煙、酒等），用藥過(guò)程中需要觀察的情形（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或藥物依賴(lài)性的內(nèi)容也要列在該項(xiàng)中。【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。

所有藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)CFDA公布的該藥品注意事項(xiàng)內(nèi)容不得刪減。任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)中藥、天然藥物處方藥藥品說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)①注明處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料；③中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容和注意事項(xiàng)；②注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的；④處方中如有與中醫(yī)理論有關(guān)的癥候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)。任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)化學(xué)藥品、中成藥非處方藥藥品的說(shuō)明書(shū)，須注意以下內(nèi)容：32145“對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用”“本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用”“如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師”“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”兒童用藥：“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”含興奮劑的品種時(shí)注明“運(yùn)動(dòng)員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”對(duì)孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年人等特殊人群是否適用尚不明確的，必須注明“應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”67任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)（6）孕婦及哺乳期婦女、兒童和老年人用藥及藥物臨床藥理學(xué)知識(shí)

處方藥說(shuō)明書(shū)中在孕婦及哺乳期婦女、兒童和老年人用藥項(xiàng)下應(yīng)著重明確該藥品對(duì)妊娠分娩及哺乳期母嬰、兒童生長(zhǎng)發(fā)育、老年人各功能衰退機(jī)體的影響，并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥時(shí)的主要事項(xiàng)。

非處方藥說(shuō)明書(shū)還須注明“如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師?！比蝿?wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的合規(guī)性辨識(shí)三、知識(shí)拓展（一）基本知識(shí)

保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)人體功能，不以治療疾病為目的，且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的合規(guī)性辨識(shí)任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)②各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；B①經(jīng)必要的動(dòng)物和（或）人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；A③配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng)；C④標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。D（二）保健食品管理1996年3月發(fā)布實(shí)施《保健食品管理辦法》2016年2月審議通過(guò)了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的合規(guī)性辨識(shí)實(shí)施注冊(cè)管理①使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄外原料）的保健食品；②首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。實(shí)施備案管理①使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；②首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)（三）保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的合規(guī)性辨識(shí)1.專(zhuān)有標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽格式及項(xiàng)目設(shè)置

國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：

國(guó)食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)；

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：

國(guó)食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的合規(guī)性辨識(shí)設(shè)置項(xiàng)目包括：主要原輔料、功效成分或標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法、注意事項(xiàng)、本品不能代替藥物生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證號(hào)等。任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)2.內(nèi)容合規(guī)性辨識(shí)321

引語(yǔ)：在保健食品說(shuō)明書(shū)的引語(yǔ)中可對(duì)產(chǎn)品作簡(jiǎn)要介紹，介紹的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、真實(shí)。保健食品名稱(chēng)：保健食品的名稱(chēng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。主要原輔料：

保健食品按配方書(shū)寫(xiě)順序列出所有的原、輔料。任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)2.內(nèi)容合規(guī)性辨識(shí)4567

保健功能：保健食品應(yīng)按照CFDA公布的保健食品功能書(shū)寫(xiě)保健功能及適用人群。適宜人群、不適宜人群及注意事項(xiàng)：保健食品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列明不適宜服用的人群。并應(yīng)有“本品不能代替藥物”的標(biāo)注字樣。食用方法及食用量：保健食品應(yīng)按照CFDA頒布的保健食品功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)。其他：同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱(chēng)的保健食品；不得使用同一名稱(chēng)注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。任務(wù)二

合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)XXX（產(chǎn)品名稱(chēng)）說(shuō)明書(shū)

可對(duì)產(chǎn)品作簡(jiǎn)要介紹，介紹的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、真實(shí)。只可宣傳產(chǎn)品已被批準(zhǔn)的保健功能。

（應(yīng)與保健食品批準(zhǔn)證明文件所載明內(nèi)容一致）[保健食品名稱(chēng)]

[主要原輔料]

[功效成分或標(biāo)志性成分量]

[保健功能]

[適宜人群]

[不適宜人群]

[食用方法和食用量]

[產(chǎn)品規(guī)格]

[保質(zhì)期]

[貯藏方法]

[注意事項(xiàng)]

本品不能代替藥物[生產(chǎn)企業(yè)]

[生產(chǎn)許可證號(hào)]

[生產(chǎn)企業(yè)地址][生產(chǎn)企業(yè)電話][郵政地址][郵編][產(chǎn)地]保健食品說(shuō)明書(shū)格式及內(nèi)容

藥品信息管理任務(wù)一合規(guī)性審閱藥品標(biāo)簽任務(wù)二合規(guī)性辨析藥品說(shuō)明書(shū)任務(wù)三合規(guī)性審視藥品廣告目錄項(xiàng)目四

藥品信息管理重點(diǎn)難點(diǎn)掌握

藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定

熟悉

藥品廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

了解

藥品廣告監(jiān)督與處理項(xiàng)目四

藥品信息管理合規(guī)性審視藥品廣告項(xiàng)目四

藥品信息管理任務(wù)三一、基礎(chǔ)知識(shí)

廣告，是指商品經(jīng)營(yíng)者或者服務(wù)提供者承擔(dān)費(fèi)用，通過(guò)一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷(xiāo)的商品或者所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告。

藥品廣告，是指凡利用各種媒介或者其他形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照CFDA發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》進(jìn)行審查。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告01《中華人民共和國(guó)廣告法》2015年9月1日起施行02《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例03《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審査發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》于2007年5月1日起施行。（一）明確目標(biāo)二、任務(wù)實(shí)施取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，獲得廣告發(fā)布許可。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施（二）辦理資料

1.藥品廣告的審批機(jī)關(guān)

藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

2.藥品廣告的申請(qǐng)人

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

3.提交的資料

申請(qǐng)人應(yīng)填寫(xiě)《藥品廣告審查表》，以及提交如表4-4中所示的相關(guān)資料，并加蓋證件持有單位公章。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告類(lèi)別提交材料藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)藥品廣告審查表藥品廣告樣稿（與發(fā)布內(nèi)容的一致）申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件申請(qǐng)人如是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件代為申請(qǐng)的，提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明藥品批準(zhǔn)證明文件（或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）的復(fù)印件批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)復(fù)印件、實(shí)際使用的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽非處方藥的，提交非處方藥品審核登記證書(shū)或相關(guān)證明文件的復(fù)印件申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，提交進(jìn)口藥品代理或相關(guān)證明文件的復(fù)印件廣告中如涉及商品名、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利等內(nèi)容的，提交相關(guān)有效證明文件復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件異地發(fā)布藥品廣告《藥品廣告審查表》復(fù)印件批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件電視、廣播廣告需要提交錄像帶、光盤(pán)或其他介質(zhì)載體（須與通過(guò)審查的內(nèi)容相一致）申請(qǐng)藥品廣告需提交的相關(guān)證明文件注：提供規(guī)定的材料復(fù)印件的，需加蓋證件持有單位印章。二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序1.申請(qǐng)、審批流程任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告2.藥品廣告的審查

包括禁止發(fā)布廣告的藥品、藥品廣告的限制以及對(duì)藥品廣告內(nèi)容的禁止情形等。（1）不得發(fā)布廣告的藥品及限制發(fā)布廣告的藥品分類(lèi)情形或內(nèi)容禁止發(fā)布①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③軍隊(duì)特需藥品；④CFDA明令禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的藥品；⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告分類(lèi)情形或內(nèi)容限制發(fā)布①處方藥可以在衛(wèi)生部和CFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。②不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。③處方藥名稱(chēng)與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，只能在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上宣傳，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在其他媒介變相發(fā)布廣告。④不得以處方藥名稱(chēng)或者以處方藥名稱(chēng)注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告（2）藥品廣告內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定分類(lèi)情形及內(nèi)容藥品廣告不得出現(xiàn)的情形①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的②說(shuō)明治愈率或者有效率的③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的④違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的⑤含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告（2）藥品廣告內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定分類(lèi)情形及內(nèi)容藥品廣告不得出現(xiàn)的情形⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的⑧其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告分類(lèi)情形及內(nèi)容《廣告法》禁止出現(xiàn)的情形①使用中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌②使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義③使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)④妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全，損害社會(huì)公共利益⑤妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚⑥含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容⑦含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容⑧妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)⑨廣告不得損害未成年人和殘疾人的身心健康⑩法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告分類(lèi)情形及內(nèi)容藥品廣告不得含有的內(nèi)容①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂(yōu)和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷(xiāo)藥品內(nèi)容的③含有“家庭必備”或者類(lèi)似內(nèi)容的④含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的⑤含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告分類(lèi)情形及內(nèi)容藥品廣告中其他禁止性規(guī)定①藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容②藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義③藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳④藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類(lèi)疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果⑤藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告分類(lèi)情形及內(nèi)容藥品廣告中其他禁止性規(guī)定⑥藥品廣告不得以?xún)和癁樵V求對(duì)象，不得以?xún)和x介紹藥品⑦藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢(xún)、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容⑧非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū)》，進(jìn)行復(fù)審（在復(fù)審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布）：CFDA認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。復(fù)審后，認(rèn)為與法定條件不符合的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施3.其他審批情形

包括藥品廣告的復(fù)審、重審、注銷(xiāo)及備查等。

重審

藥品廣告發(fā)布時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，不得更改廣告內(nèi)容。需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告1A被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；2藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品。3注銷(xiāo)：有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)注銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：二、任務(wù)實(shí)施4.異地發(fā)布廣告

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)到發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)提交相應(yīng)材料辦理備案。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式

藥品廣告的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“X藥廣審（視）0000000000號(hào)”“X藥廣審（聲）0000000000號(hào)”“X藥廣審（文）0000000000號(hào)”

其中“X”為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)，“0”為有“0～9”10個(gè)數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4為代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)，“視”、“聲”、“文”代表