第一批臨床急需境外新藥的審評審批情況

——附件5第一批臨床急需境外新藥的審評審批情況序號藥品名稱（活性成分）企業(yè)名稱（持證商）首次批準地歐美日首次批準日期治療領(lǐng)域第一批罕見病目錄狀態(tài)1SiltuximabJanssenBiotech,Inc.美國2014/4/23免疫系統(tǒng)疾病非待申報2ElosulfaseAlfaBioMarinPharmaceutical,Inc.美國2014/2/14內(nèi)分泌和代謝疾病黏多糖貯積癥在審評3SelexipagActelionPharmaceuticals,Ltd美國2015/12/21呼吸系統(tǒng)特發(fā)性肺動脈高壓已批準4BrodalumabKyowaHakkoKirinCo.,Ltd日本2016/7/4皮膚疾??；免疫系統(tǒng)非在審評5CanakinumabNovartisPharmaceuticalsCorporation美國2009/6/17免疫系統(tǒng)疾病非待申報6DenosumabAmgenEuropeB.V.歐盟2010/5/26腫瘤非在審評7FingolimodHClOralCapsulesNovartisPharmaceuticalCorporation美國2010/9/21免疫系統(tǒng)疾病多發(fā)性硬化待申報8PonatinibARIADPharmaceuticalsInc.美國2012/12/14腫瘤非無計劃9VedolizumabTakedaPharmaceuticalsU.S.A.,Inc.美國2014/5/20消化系統(tǒng)非待申報10EliglustatGenzymeCorporation美國2014/8/19內(nèi)分泌和代謝疾病戈謝病無計劃11SecukinumabNovartisPharmaK.K.日本2014/12/26皮膚疾?。幻庖呦到y(tǒng)非在審評12IxekizumabEliLillyandCompany美國2016/3/22皮膚疾??；免疫系統(tǒng)非待申報13EnasidenibmesylateCelgeneCorporation美國2017/8/1腫瘤非待申報14IcatibantShireOrphanTherapiesGmbH歐盟2008/7/11心腦血管疾病遺傳性血管性水腫待申報15DalfampridineAcordaTherapeutics,Inc.美國2010/1/22免疫系統(tǒng)疾病多發(fā)性硬化無聯(lián)系16VismodegibGenentech,Inc.美國2012/1/30腫瘤非無計劃17ApremilastCelgeneCorporation美國2014/3/21免疫系統(tǒng)疾??；皮膚疾病非無計劃18RilonaceptRegeneronPharmaceuticals,Inc.美國2008/2/27免疫系統(tǒng)疾病非無聯(lián)系19TetrabenazinePrestwickPharmaceuticalsInc.美國2008/8/15精神障礙；神經(jīng)系統(tǒng)疾病亨廷頓舞蹈病無聯(lián)系20EcallantideDyaxCorporation美國2009/12/1血液系統(tǒng)疾病遺傳性血管性水腫無計劃21VelagluceraseAlfaShireHumanGeneticTherapies,Inc.美國2010/2/26內(nèi)分泌和代謝疾病戈謝病待申報22TafamidisPfizerLtd歐盟2011/11/16神經(jīng)系統(tǒng)非待申報23TaligluceraseAlfaTargetHealthInc.美國2012/5/1內(nèi)分泌和代謝疾病戈謝病無計劃24LomitapideAegerionPharmaceuticalsInc美國2012/12/21心腦血管疾病純合子家族性高膽固醇血癥無聯(lián)系25MipomersenSodiumGenzymeCorporation美國2013/1/29心腦血管疾病純合子家族性高膽固醇血癥無計劃26DinutuximabUnitedTherapeuticsCorporation美國2015/3/10腫瘤視網(wǎng)膜母細胞瘤無計劃27SonidegibNorvartisPharmaceuticalsCorporation美國2015/7/24腫瘤非無計劃28OlaratumabEliLillyandCompany美國2016/10/19腫瘤非在審評29NusinersenBiogen,Inc.美國2016/12/23肌肉骨骼系統(tǒng)脊髓性肌萎縮癥在審評30DeutetrabenazineTevaPharmaceuticals,Inc.美國2017/4/3肌肉骨骼系統(tǒng)亨廷頓舞蹈病待申報31DinutuximabBetaEUSAPharma(UK)Limited歐盟2017/5/8腫瘤視網(wǎng)膜母細胞瘤無計劃32Cenegermin（RecombinantHumanNerveGrowthFactor）Dompefarmaceuticis.p.a.歐盟2017/7/6眼部疾病非待申報33GuselkumabJanssenBiotech,Inc.美國2017/7/13皮膚疾??；免疫系統(tǒng)疾病非無計劃34VestronidaseAlfa-VjbkUltragenyxPharmaceuticalInc.美國2017/11/15內(nèi)分泌和代謝疾病黏多糖貯積癥無聯(lián)系35ShingrixZosterVaccineRecombinant,AdjuvantedGlaxoSmithKlineBiologicals美國2017/10/20感染性疾病非在審評36LuxturnaVoretigeneNeparvovecSparkTherapeutics,Inc.美國2017/12/18眼部疾病非待申報37VernakalantHydrochlorideCardiomeUKLimited歐盟2010/9/1心腦血管疾病非無聯(lián)系38VorapaxarMerckSharp&DohmeCorp.美國2014/5/8心腦血管疾病非無計劃39LedipasvirAndSofosbuvirGileadSciences,Inc.美國2014/10/10感染性疾病非已批準40Sofosbuvir;Velpatasvir;VoxilaprevirGileadSciences,Inc.美國2017/7/18感染性疾病非待申報41AlectinibHydrochlorideChugaiPharmaceuticalCo.,Ltd.日本2014/7/4腫瘤非已批準42PembrolizumabMerckSharp&DohmeCorp.美國2014/9/4腫瘤非已批準43OlaparibAstraZenecaAB歐盟2014/12/16腫瘤非已批準44EvolocumabAmgenEuropeB.V.歐盟2015/7/15心腦血管疾病高膽固醇血癥已批準45Eculizumab歐盟：AlexionEuropeSAS；美國：AlexionPharmaceuticals歐盟；美國2007/6/20血液系統(tǒng)疾??；泌尿生殖系統(tǒng)陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿已批準46TeriflunomideSanofi-aventisU.S.Inc.美國2012/