行業(yè)標準 中醫(yī)器械 電針治療儀 征求意見稿2023.7.26

ICS11.040.60C42YY代替YY0780-2018TraditionalChineseMedicalDevices—Electroacupuncturether在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IYY0780—XXXX前言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14要求 25試驗方法 4YY0780—XXXX本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替YY0780-2018《電針治療儀》，與YY0780-2018相比，除結構調(diào)整和編輯性改動外，主要技術變化如下：——修改了輸出短路和開路的保護的要求和測試方法（見4.7、5.7）請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。本標準起草單位：本標準主要起草人：本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：——2010年首次發(fā)布為YY0780-2010，2018年第一次修訂；——本次為第二次修訂。YY0780—XXXX本文件作為電針治療儀專用產(chǎn)品標準優(yōu)先于已經(jīng)發(fā)布的YY9706.210《醫(yī)用電氣設備第2-10部分:神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》的要求。本文件規(guī)定的產(chǎn)品執(zhí)行YY9706.210以及適用的9706系列標準，本文件中不再對其做重復要求。YY0780—XXXX中醫(yī)器械電針治療儀本文件規(guī)定了電針治療儀（以下簡稱治療儀）的要求和試驗方法。本文件適用于通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2024針灸針GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗YY9706.102醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY9706.210-2021醫(yī)用電氣設備第2-10部分:神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求YY/T0696-2021神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量3術語和定義YY9706.210-2021界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1電針治療儀electroacupuncturetherapydevice通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。通常包括主機、電極線和電極針連接器,也可包括配套使用的電極針。3.2電針electroacupuncture一種療法，即針刺入肌組織獲得針感后，在針上通以微量電流，以針刺和電的雙重刺激，輔助治療疾病的一種方法。3.3電極針electroacupunctureneedle用于電針治療儀的針灸針，能夠與電極針連接器相連接，將治療儀輸出的電流傳導至肌組織。3.4YY0780—XXXX電極針連接器electroacupunctureneedleclamp將電極線連接至電極針的裝置，其型式包括但不僅限于夾式。3.5電極線electroacupunctureneedleconnector將電極針連接器連接至輸出端子的導線，用于傳遞治療儀的輸出電流?？捎啥喽谓M成，包括轉(zhuǎn)接頭。3.6輸出端子outletterminal治療儀上用于連接電極線的裝置。3.7輸出通道outputchannel形成一個完整回路的最小輸出單元，通常包括一對輸出端子和相應的控制器件。4要求4.1工作條件4.1.1應符合制造商的規(guī)定,或GB9706.1-2020第5章的要求。4.1.2內(nèi)部電源供電電壓值允許誤差應為-%。4.2輸出4.2.1輸出電流按5.2.1給出的試驗方法進行試驗，治療儀最大輸出電流有效值應不大于10mA。4.2.2直流分量按5.2.2給出的試驗方法進行試驗，治療儀輸出應無直流分量。4.2.3脈沖能量按5.2.1給出的試驗方法進行試驗，任意0.1s時長范圍內(nèi)脈沖總能量應不超過5mJ。4.2.4多功能治療儀的輸出保護對于多功能治療儀（例如既可用于電針治療也可使用皮膚電極治療），若輸出端子與電極針相連，則其輸出應不超出4.2.1、4.2.2和4.2.3規(guī)定的限值。4.3治療時間治療時間誤差應不大于設定值的±10%。4.4輸出通道獨立控制每個輸出通道應能夠獨立的啟動和停止，輸出強度應能夠獨立調(diào)節(jié)，不應提供兩個或以上輸出通道同步調(diào)節(jié)輸出強度的方式。YY0780—XXXX4.5通道間干擾輸出強度不應受到其它輸出通道的干擾。其它輸出通道啟動或停止時，輸出強度的變化應不大于±10%，輸出波形應無明顯畸變。4.6輸出通道的標識各輸出通道的控制器件和輸出端子應標識的能夠清楚的識別，必要時可使用編碼或色標等方式標4.7輸出短路和開路的保護輸出通道發(fā)生短路或開路時，治療儀應至少切斷對應通道的輸出，并發(fā)出聽覺提示和/或視覺提示，切斷輸出的通道應能識別。解除短路或開路故障狀態(tài)后,治療儀切斷的對應通道不應自動恢復輸出。手動啟動后,除非輸出幅度控制器預置在最小位置,否則治療儀對應通道不應有能量輸出。4.8電極針4.8.1電極針應符合GB2024的要求。4.8.2電極針的生物相容性應按GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成文件。4.9電極針連接器和電極線4.9.1按5.9.1給出的試驗方法進行試驗，電極針連接器應能夠與使用說明書中列出的電極針匹配良好；按照使用說明書中規(guī)定的方法將電極針連接器與電極針連接后，不應出現(xiàn)電極針連接器滑動或松脫。4.9.2按5.9.2給出的試驗方法進行試驗，電極線、電極針連接器與使用說明書中列出的電極針連接后，總直流阻抗應不大于5Ω。4.9.3按5.9.3給出的試驗方法進行試驗，電極線絕緣層的絕緣阻抗應不小于10MΩ4.9.4按5.9.4給出的試驗方法進行試驗，單個電極針連接器和與電極針連接器相連的150mm長電極線（包含轉(zhuǎn)接頭，若有）的總質(zhì)量應不大于3g。帶有加熱功能的電極針連接器除外，這種情況應在使用說明書中給出可能存在的風險和預防措施的說明。4.9.5按5.9.4給出的試驗方法進行試驗，應能夠在患者端識別成對（組）電極線；長度超過1m的電極線宜在患者端提供與輸出端子對應的標識。4.9.6按5.9.4給出的試驗方法進行試驗，電極針連接器與電極針之間不應有其它連接器件，電極線表面不應有溝槽或死角等不易被清潔的結構。4.9.7按5.9.5給出的試驗方法進行試驗，低溫卷繞試驗后電極線護套不應有龜裂紋。4.9.8按5.9.6給出的試驗方法進行試驗，電極線受力后拉伸率應≤1%，不應出現(xiàn)開裂和斷線，直流阻抗應不大于加載前的110%。4.9.9按5.9.7給出的試驗方法進行試驗，電極針連接器和電極線經(jīng)過曲撓試驗后不應出現(xiàn)開裂和斷4.9.10按5.9.8給出的試驗方法進行試驗，電極針連接器和電極線應有良好的耐腐蝕性能。4.10安全要求4.10.1對YY9706.210-2021進行以下修改：4.10.1.1設備或設備部件的外部標記修改YY9706.210-2021中201.7.2.101)為：YY0780—XXXX輸出電壓、電流附近應標有對應的負載阻抗（或負載阻抗范圍）。4.10.1.2隨機文件YY9706.210-2021中201.7.9.2.101中c)、f)修改為:c)治療儀應無直流分量輸出。f)應有要求使用者特別注意的建議：1)說明電針治療儀的適用癥和禁忌癥；2)建議使用一次性電極針；3)列出適合本儀器使用電極針規(guī)格型號清單，并警告使用者：當電極針有彎曲變形、表面氧化、銹蝕、污漬時，不得使用；4)警告使用者哪些誤操作有可能造成引起肌肉強烈收縮，彎針、斷針或暈針的現(xiàn)象；5)警告使用者應避免電流回路通過心臟；近延髓、脊髓區(qū)使用電針時，電流強度宜小，以免發(fā)生意外。6)輸出電流超過2mA(r.m.s)，應有要求使用者特別注意的建議。在YY9706.210-2021中201.7.9.3.1中增加:——在整個負載阻抗范圍上的最大輸出電流有效值曲線,且應至少包括250Ω、500Ω和1000Ω時的數(shù)據(jù)。4.10.1.3工作數(shù)據(jù)的準確性修改YY9706.210-2021中201.12.1.102為:當用阻值250Ω,誤差不超過±5%的負載電阻進行測量時,測量值對隨機文件中規(guī)定的或設備標識的脈沖寬度、脈沖重復頻率和幅度值的偏差應不大于±20%。4.10.1.4輸出閉鎖修改YY9706.210-2021中201.12.4.102為:應設計成除非輸出幅度控制器預置在最小位置，否則設備不得有能量輸出。這個要求也應適用于供電中斷后又恢復的情況下。4.11環(huán)境試驗要求治療儀的環(huán)境試驗應按GB/T14710的規(guī)定執(zhí)行。5試驗方法5.1試驗條件在4.1規(guī)定的工作條件下進行試驗。開始試驗前，治療儀應在試驗場所不工作地停放至少24h。在正式的系列試驗之前，應先按使用說明書的要求運轉(zhuǎn)治療儀。5.2輸出5.2.1輸出電流和脈沖能量治療儀在任意可能的設定狀態(tài)下運行,負載阻抗為隨機文件規(guī)定的負載阻抗范圍和250Ω、500Ω和1000Ω中最不利的值,按照YY/T0696-2021中5.1和5.6規(guī)定的方法試驗。YY0780—XXXX5.2.2直流分量≤50μA...........................................................(1)治療儀輸出至無感電阻，負載阻抗為隨機文件規(guī)定的負載阻抗范圍和250Ω、500Ω和1000Ω中最不利的值。用示波器記錄輸出電壓，采樣率不低于5kS/s，輸入耦合方式為直流耦合。治療儀無輸出時，≤50μA...........................................................(1)脈沖間隙輸出電壓峰值負載阻抗5.2.3多功能治療儀的輸出保護對于既可用于電針治療也可使用皮膚電極治療的多功能組合式治療儀，在輸出端子連接電極針的狀態(tài)下，測試可能的輸出設定，包括誤選擇皮膚電極治療模式（若可行），按5.2.1和5.2.2規(guī)定的方法試驗。。5.3治療時間將治療時間設定為大于60s的任一值，用秒表測試并計算誤差值。5.4輸出通道獨立控制通過實際操作驗證。5.5通道間干擾設備的通道間干擾應按照如下步驟進行驗證：a)將治療儀任一輸出通道啟動，輸出強度調(diào)至最大值，測量輸出電壓峰值；b)啟動相鄰輸出通道并在最短時間內(nèi)將輸出強度調(diào)至最大，該過程中的輸出電壓峰值與a)中相c)啟動其它全部輸出通道并將輸出強度調(diào)至最大，該過程中的輸出電壓峰值與a)中相比；d)將其它全部輸出通道關閉，該過程中的輸出電壓峰值與a)中相比。5.6輸出通道的標識通過目測驗證。5.7輸出短路和開路的保護負載阻抗為250Ω,模擬電極針的短路和開路。電流有效值小于1mA免于本條款的試驗。5.8電極針5.8.1電極針按GB2024中描述的試驗方法進行。5.8.2檢查制造商提供的資料。5.9電極針連接器和電極線5.9.1在電極針連接器或電極線上沿最不利的方向施加0.5N力5s，觀察電極針連接器是否滑動或松脫。YY0780—XXXX5.9.2選擇使用說明書中規(guī)定的最不利的電極針，按照使用說明書規(guī)定的方法與電極針連接器和電極線連接，測量總直流阻抗。5.9.3用金屬箔纏繞在電極線上，長度不小于5cm，測量金屬箔與電極線芯之間直流500V電壓下的絕緣阻抗。5.9.4通過實際操作和測量驗證。5.9.5低溫卷繞試驗：電極線在15℃±2℃的環(huán)境中放置8h后試驗，卷繞直徑為線外徑的4～5倍，卷繞速度為3s一圈,卷繞圈數(shù)和重錘質(zhì)量見表1。表1低溫卷繞圈數(shù)電極線外徑mm645.9.6使用拉力試驗機在電極線兩端加載20N拉力1min，釋放后測量電極線長度和直流阻抗。5.9.7