食品接觸用硅橡膠材料及制品編制說明

《食品安全國家標準食品接觸用硅橡膠材料及制品》

（征求意見稿）編制說明

一、標準起草基本情況

本標準于2019年立項（項目編號spaq-2019-013），項目承擔單位為南京海關危險貨物

與包裝檢測中心、暨南大學及中國農(nóng)業(yè)科學院農(nóng)業(yè)質量標準與檢測技術研究所。2020年7

月正式啟動，2021年5月、12月分別召開2次標準研討會，2022年9月形成標準草案，

2022年9月13日-23日進行行業(yè)內征求意見，共收集有效意見31條。2022年9月30日完

成標準草案并提交秘書處辦公室初審。2022年12月26日經(jīng)第二屆食品安全國家標準審評

委員會食品相關產(chǎn)品專業(yè)委員會第九次會議審查，結論為“修改后會審”。2023年7月5

日經(jīng)第二屆食品安全國家標準審評委員會食品相關產(chǎn)品專業(yè)委員會第十次會議審查，結論為

“審查通過”。

二、標準的主要技術內容

1.關于范圍

由于硅橡膠與橡膠材料及制品在材料特性和加工工藝等多方面存在差異，本標準單獨立

項對GB4806.11-2016標準中的硅橡膠部分進行修訂，標準適用范圍也進行相應修改。

2.關于術語和定義

為確保各產(chǎn)品標準之間的協(xié)調統(tǒng)一，根據(jù)硅橡膠生產(chǎn)工藝調研結果修改硅橡膠的材料表

述，并結合GB4806.1-2016《食品安全國家標準食品接觸材料及制品通用安全要求》中

“食品接觸材料及制品”的定義，規(guī)定了“食品接觸用硅橡膠材料及制品”的術語定義。

4.關于技術要求

4.1原料要求

結合標準執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題以及標準間協(xié)調統(tǒng)一的原則，分別規(guī)定了基礎原料和添加劑

的使用要求，將原標準的4.1條款修訂為4.1.1條款，將原標準的4.4條款調整為4.1.2條款

納入原料章節(jié)。

4.2感官要求

為確保和其他產(chǎn)品標準保持協(xié)調一致，對“感官要求”的表述進行修訂。

4.3理化指標

根據(jù)產(chǎn)品標準格式體例的統(tǒng)一要求，將理化指標分為通用理化指標和其他理化指標。

4.3.1通用理化指標

通用理化指標部分規(guī)定了總遷移量、高錳酸鉀消耗量、重金屬（以Pb計）、揮發(fā)性物

質4項指標。

總遷移量：將原標準中總遷移量的注釋修訂為“嬰幼兒專用食品接觸用硅橡膠材料及制

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品”。

高錳酸鉀消耗量：根據(jù)行業(yè)和專家提出的修訂建議以及代表性樣品的試驗研究結果，將

試驗條件修訂為“水，60℃，2h”，對重復使用制品的遷移試驗次數(shù)遵循GB31604.1的規(guī)

定。

重金屬（以Pb計）：根據(jù)代表性樣品的試驗研究結果，綜合考慮與其他產(chǎn)品標準的一

致性，將試驗條件修訂為“4%乙酸（體積分數(shù)），60℃，2h”。

揮發(fā)性物質：起草組經(jīng)資料調研和試驗研究發(fā)現(xiàn)：1）揮發(fā)性物質為國內外硅橡膠法規(guī)

標準以及企業(yè)自控的重點指標，且可通過改進硫化工藝有效降低其含量；2）代表性樣品

“超標”情況較多（參考限量0.5%），其主要成分為D4（八甲基環(huán)四硅氧烷）、D5（十

甲基環(huán)五硅氧烷）、D6（十二甲基環(huán)六硅氧烷）等硅氧烷低聚物，且D5、D6屬于高關注

危害物質。綜合考慮硅氧烷低聚物的潛在危害及行業(yè)自控的可行性，在標準中增設該指標。

此外，對于行業(yè)關注的D4遷移量、芳香族伯胺遷移量、鋅遷移量等指標，起草組實驗

研究發(fā)現(xiàn)，D4遷移量可通過揮發(fā)性物質指標管控，芳香族伯胺和鋅在食品接觸用硅橡膠中

暫無明確風險來源，因此不予設置上述指標限量要求。

4.3.2其他理化指標

根據(jù)產(chǎn)品標準格式體例統(tǒng)一的要求，將原標準的4.3.2條款修訂為“其他理化指標”。

4.4其他技術要求

根據(jù)產(chǎn)品標準格式體例的統(tǒng)一要求，新增“其他技術要求”。

5.關于遷移試驗

起草組針對50%乙醇（體積分數(shù)）作為油性模擬物是否能夠全面反映硅橡膠中可遷移

化學物質在油脂類食品中遷移風險的問題開展相關研究。結果顯示，與50%乙醇（體積分

數(shù)）相比，植物油作為食品模擬物更能反映硅橡膠中的可遷移物質在油脂類食品中的遷移情

況；當植物油不可行時，依據(jù)GB31604.1選擇化學溶劑進行替代試驗也更能反映實際遷移

水平。因此，刪除原標準的5.1.2條款，硅橡膠材料及制品的食品模擬物選擇與GB31604.1

保持一致。

6.關于標簽標識

根據(jù)產(chǎn)品標準格式體例的統(tǒng)一要求，將原標準5.2條款修訂為“標簽標識應符合GB

4806.1的規(guī)定”。

7.關于附錄A

將“基礎聚合物”表述為“基礎原料”，并新增A.2和A.4條款；根據(jù)新增行業(yè)在用的

可同時作為食品接觸用硅橡膠添加劑和基礎原料使用物質的納入原則，在基礎原料清單中新

增3個符合要求的物質。

8.關于附錄B

由于本標準新增揮發(fā)性物質指標，目前GB28482-2012僅適用于嬰幼兒安撫奶嘴，未涵

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蓋其他食品接觸用硅橡膠材料及制品，因此新增附錄B“揮發(fā)性物質的測定”。

三、國內外相關法規(guī)標準情況

（一）國外有關法律、法規(guī)和標準情況

國外涉及食品接觸用硅橡膠材料及制品的法律、法規(guī)、標準主要有：歐洲委員會Res

AP(2004)5決議、德國BfR建議書第XV章節(jié)、法國《1992年11月25日法令》、瑞士SR

817.023.21《關于與食品接觸的材料及制品條例》、意大利《1973年3月21日部長指令》、

美國21CFR177.2600、南方共同市場第06/22號決議草案等。上述標準主要規(guī)定了食品接

觸用硅橡膠材料及制品的原料要求、理化指標等限制性規(guī)定。

（二）我國相關標準及其與本標準的關系

基本要求及標簽標識等要求引用自GB4806.1，添加劑的使用依據(jù)GB9685及相關公告

的規(guī)定執(zhí)行。遷移試驗的基本要求適用于GB31604.1和GB5009.156，并根據(jù)硅橡膠產(chǎn)品

特點沿用原標準中遷移試驗特殊規(guī)定。

四、其他需要說明的事項

無。

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《食品安全國家標準食品接觸用硅橡膠材料及制品》

（征求意見稿）編制說明

一、標準起草基本情況

本標準于2019年立項（項目編號spaq-2019-013），項目承擔單位為南京海關危險貨物

與包裝檢測中心、暨南大學及中國農(nóng)業(yè)科學院農(nóng)業(yè)質量標準與檢測技術研究所。2020年7

月正式啟動，2021年5月、12月分別召開2次標準研討會，2022年9月形成標準草案，

2022年9月13日-23日進行行業(yè)內征求意見，共收集有效意見31條。2022年9月30日完

成標準草案并提交秘書處辦公室初審。2022年12月26日經(jīng)第二屆食品安全國家標準審評

委員會食品相關產(chǎn)品專業(yè)委員會第九次會議審查，結論為“修改后會審”。2023年7月5

日經(jīng)第二屆食品安全國家標準審評委員會食品相關產(chǎn)品專業(yè)委員會第十次會議審查，結論為

“審查通過”。

二、標準的主要技術內容

1.關于范圍

由于硅橡膠與橡膠材料及制品在材料特性和加工工藝等多方面存在差異，本標準單獨立

項對GB4806.11-2016標準中的硅橡膠部分進行修訂，標準適用范圍也進行相應修改。

2.關于術語和定義

為確保各產(chǎn)品標準之間的協(xié)調統(tǒng)一，根據(jù)硅橡膠生產(chǎn)工藝調研結果修改硅橡膠的材料表

述，并結合GB4806.1-2016《食品安全國家標準食品接觸材料及制品通用安全要求》中

“食品接觸材料及制品”的定義，規(guī)定了“食品接觸用硅橡膠材料及制品”的術語定義。

4.關于技術要求

4.1原料要求

結合標準執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題以及標準間協(xié)調統(tǒng)一的原則，分別規(guī)定了基礎原料和添加劑

的使用要求，將原標準的4.1條款修訂為4.1.1條款，將原標準的4.4條款調整為4.1.2條款

納入原料章節(jié)。

4.2感官要求

為確保和其他產(chǎn)品標準保持協(xié)調一致，對“感官要求”的表述進行修訂。

4.3理化指標

根據(jù)產(chǎn)品標準格式體例的統(tǒng)一要求，將理化指標分為通用理化指標和其他理化指標。

4.3.1通用理化指標

通用理化指標部分規(guī)定了總遷移量、高錳酸鉀消耗量、重金屬（以Pb計）、揮發(fā)性物

質4項指標。

總遷移量：將原標準中總遷移量的注釋修訂為“嬰幼兒專用食品接觸用硅橡膠材料及制

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品”。

高錳酸鉀消耗量：根據(jù)行業(yè)和專家提出的修訂建議以及代表性樣品的試驗研究結果，將

試驗條件修訂為“水，60℃，2h”，對重復使用制品的遷移試驗次數(shù)遵循GB31604.1的規(guī)

定。

重金屬（以Pb計）：根據(jù)代表性樣品的試驗研究結果，綜合考慮與其他產(chǎn)品標準的一

致性，將試驗條件修訂為“4%乙酸（體積分數(shù)），60℃，2h”。

揮發(fā)性物質：起草組經(jīng)資料調研和試驗研究發(fā)現(xiàn)：1）揮發(fā)性物質為國內外硅橡膠法規(guī)

標準以及企業(yè)自控的重點指標，且可通過改進硫化工藝有效降低其含量；2）代表性樣品

“超標”情況較多（參考限量0.5%），其主要成分為D4（八甲基環(huán)四硅氧烷）、D5（十

甲基環(huán)五硅氧烷）、D6（十二甲基環(huán)六硅氧烷）等硅氧烷低聚物，且D5、D6屬于高關注

危害物質。綜合考慮硅氧烷低聚物的潛在危害及行業(yè)自控的可行性，在標準中增設該指標。

此外，對于行業(yè)關注的D4遷移量、芳香族伯胺遷移量、鋅遷移量等指標，起草組實驗

研究發(fā)現(xiàn)，D4遷移量可通過揮發(fā)性物質指標管控，芳香族伯胺和鋅在食品接觸用硅橡膠中

暫無明確風險來源，因此不予設置上述指標限量要求。

4.3.2其他理化指標

根據(jù)產(chǎn)品標準格式體例統(tǒng)一的要求，將原標準的4.3.2條款修訂為“其他理化指標”。

4.4其他技術要求

根據(jù)產(chǎn)品標準格式體例的統(tǒng)一要求，新增“其他技術要求”。

5.關于遷移試驗

起草組針對50%乙醇（體積分數(shù)）作為油性模擬物是否能夠全面反映硅橡膠中可遷移

化學物質在油脂類食品中遷移風險的問題開展相關研究。結果顯示，與50%乙醇（體積分

數(shù)）相比，植物油作為食品模擬物更能反映硅橡膠中的可遷移物質在油脂類食品中的遷移情

況；當植物油不可行時，依據(jù)GB31604.1選擇化學溶劑進行替代試驗也更能反映實際遷移

水平。因此，刪除原標準的5.1.2條款，硅橡膠材料及制品的食品模擬物選擇與GB31604.1

保持一致。

6.關于標簽標識

根據(jù)產(chǎn)品標準格式體例的統(tǒng)一要求，將原標準5.2條款修訂為“標