體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求

體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求

為了規(guī)范體外診斷試劑的注冊，核實(shí)體外診斷試劑注冊申報(bào)資料的真實(shí)性，對體外診斷試劑研制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。第一條

體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對所受理注冊申請品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報(bào)資料相符的評價(jià)過程。第二條

注冊申請人在申請考核時(shí)，按照《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》的要求提交相關(guān)資料，說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料來源、試制場地、委托研究或檢測的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。第三條

現(xiàn)場核查的內(nèi)容。（一）管理制度制定與執(zhí)行情況：是否建立了與研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況。（二）研制人員：研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場記錄是否一致。（三）研制設(shè)備、儀器：能否滿足研究所需，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進(jìn)行核查。（四）試制與研究記錄：試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致；工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；對配合試劑使用的定標(biāo)質(zhì)控品等是否符合要求；供穩(wěn)定性研究和注冊檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。（五）研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否相符合。包括申請生產(chǎn)上市用樣品生產(chǎn)條件是否符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求等。（六）原料購進(jìn)、使用情況：重點(diǎn)核查：主要原料、中間體購進(jìn)憑證、數(shù)量、使用量及其剩余量，重要輔料的來源。與生物制品有關(guān)的體外診斷試劑重點(diǎn)核查：

1、生產(chǎn)及檢定菌毒種、細(xì)胞來源、檢定、數(shù)量、原料來源穩(wěn)定性等資料的建立和保存；

2、生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；

3、培養(yǎng)液及添加劑成分的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4、生產(chǎn)用其他原料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（七）樣品試制及留樣情況：詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量。（八）對于委托研究情況，核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件。必要時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門對承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查。第四條

現(xiàn)場核查人員可以向被核查單位的實(shí)驗(yàn)人員就申報(bào)品種相關(guān)情況進(jìn)行詢問。注冊申報(bào)負(fù)責(zé)人員與研制的主要試驗(yàn)人員，應(yīng)當(dāng)在核查現(xiàn)場回答與被核查品種有關(guān)的問題。第五條

核查結(jié)束后，現(xiàn)場核查人員應(yīng)根據(jù)核查情況填寫《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》，由現(xiàn)場核查人員、被核查單位相關(guān)人員簽字并加蓋其公章。第六條

現(xiàn)場核查結(jié)論綜合評價(jià)的原則：1、研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對研究過程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料一致的，結(jié)論為“符合要求”。2、研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對研究過程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料不一致的，結(jié)論為“不符合要求”。3、研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對研究過程中原始記錄進(jìn)行審查后，與申報(bào)資料不完全一致的，核查人員須詳細(xì)描寫核查情況，提出處理意見。第七條

現(xiàn)場核查人員要遵守以下紀(jì)律：（一）認(rèn)真履行職責(zé)，實(shí)事求是，工作規(guī)范，確保現(xiàn)場核查的公正性和真實(shí)性。（二）核查人員與申報(bào)品種有利益關(guān)系的，必須回避。（三）廉潔公正，不得接受被核查單位的饋贈(zèng)、宴請，不得參與被核查單位組織的消費(fèi)性活動(dòng)，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)廉政規(guī)定。（四）核查人員對核查單位的研究資料和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保密，并做出保密承諾。體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表受理號：產(chǎn)品名稱注冊分類注冊申請人(公章)規(guī)格核查地址申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（簽名）核查情況試制原始記錄：符合要求□基本符合要求□不符合要求□試制設(shè)施：適應(yīng)□基本適應(yīng)□不適應(yīng)□研究用樣品試制量：符合申報(bào)要求□基本滿足要求□不能滿足要求□臨床試驗(yàn)樣品試制量：滿足研究需要□基本滿足需要□不能滿足需要□檢驗(yàn)原始記錄：