《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》編制說(shuō)明

《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》

（征求意見(jiàn)稿）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)下達(dá)的2023年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)修訂編制計(jì)劃，

將《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》列為標(biāo)準(zhǔn)編制項(xiàng)目，

并于2023年9月25日在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上進(jìn)行了立項(xiàng)公

告。

責(zé)任單位、起草單位為:成都泰和偉業(yè)生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

1.項(xiàng)目必要性

"Fmoc-Asn(Trt)-OH"的必要性在于它為多肽合成提供了一

種控制和保護(hù)反應(yīng)的方法，使得合成過(guò)程更加可控，產(chǎn)物更純，

同時(shí)減少了副反應(yīng)的可能性。這有助于合成復(fù)雜多肽和蛋白質(zhì)，

以及在生物化學(xué)和藥物研發(fā)領(lǐng)域中的應(yīng)用。

2.項(xiàng)目意義

"Fmoc-Asn(Trt)-OH"表示一種天冬氨酸分子，其氨基受到

Fmoc保護(hù)，側(cè)鏈?zhǔn)艿饺郊谆═rt）保護(hù)，同時(shí)還有一個(gè)羥基

（OH）位于羧基端。這種化合物在多肽合成中起著重要作用，保

護(hù)氨基酸的反應(yīng)性，以便在需要時(shí)去除保護(hù)基，進(jìn)行進(jìn)一步的合

成步驟。

3.應(yīng)用前景

"N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺"是一種有機(jī)化合物，

1

通常簡(jiǎn)稱為"FMOC-ProtectedTryptophan"。這是一種在化學(xué)合

成中用于保護(hù)色氨酸（Tryptophan）氨基酸側(cè)鏈的化合物。在固

相合成中，這種保護(hù)基可以保護(hù)氨基酸的反應(yīng)活性，以便在合成

多肽鏈時(shí)進(jìn)行所需的反應(yīng)，同時(shí)可以在需要的時(shí)候輕松去除保護(hù)

基。

三、主要工作過(guò)程

1、組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年10月10日，組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確定工作組成員

名單及職責(zé)分工，計(jì)劃進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)使用安排等。

2、起草標(biāo)準(zhǔn)初稿

2023年X月XX日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組根據(jù)研制目標(biāo)，開(kāi)展項(xiàng)目

調(diào)研，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)、技術(shù)分析、指標(biāo)驗(yàn)證等研制工作。確定標(biāo)

準(zhǔn)初稿的基本框架和主要內(nèi)容。

3、召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)

2023年10月20日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了編制，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。

2023年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了完善和修

改，進(jìn)行了多次網(wǎng)上討論，并于12月初組織工作組人員及相關(guān)

企業(yè)召開(kāi)了討論會(huì)，最后形成征求意見(jiàn)稿。

四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)兼顧科學(xué)性、客觀性、合理性、適用性的原則，嚴(yán)格

按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。在編制過(guò)程中，在標(biāo)準(zhǔn)制

定過(guò)程中，廣泛聽(tīng)取各方意見(jiàn)，充分調(diào)研實(shí)際需求、論證指標(biāo)要

2

求，結(jié)合企業(yè)參加評(píng)定的情況，提煉出具有符合實(shí)際情況的標(biāo)準(zhǔn)

及原則。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)均不存在沖突。

五、主要條款的說(shuō)明，主要技術(shù)指標(biāo)的論述

1.主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺的術(shù)語(yǔ)

和定義、結(jié)構(gòu)式、分子式和相對(duì)分子量、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)

規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。根據(jù)N-芴甲氧羰基

-N-三苯甲基-天冬酰胺制造水平及使用情況，確定本文件主要技

術(shù)內(nèi)容。

技術(shù)指標(biāo)包含感官要求、溶解性、鑒別、純度、H-Asn-OH、

H-Asn(Trt)-OH、異構(gòu)體、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技術(shù)要素

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外觀、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及與之對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法，并制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)指標(biāo)，對(duì)產(chǎn)品的核心

性能及試驗(yàn)方法進(jìn)行了明確與規(guī)范。

六、對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)程度，以及與國(guó)

內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比

1.國(guó)外情況

目前國(guó)內(nèi)外沒(méi)有此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。為此，本牽頭單位申請(qǐng)制定

《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2.國(guó)內(nèi)情況

為此，本牽頭單位申請(qǐng)制定《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-

天冬酰胺》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。以達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量并通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫、

3

推廣實(shí)施擴(kuò)大產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的銷售和推廣的目的。

3.借鑒情況

在本標(biāo)準(zhǔn)起草制定過(guò)程中主要引用借鑒了以下標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

七、重大意見(jiàn)分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)在起草過(guò)程中，面向?qū)＜覍W(xué)者、政府、商協(xié)會(huì)、咨詢

服務(wù)機(jī)構(gòu)和中小企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研和廣泛征求意見(jiàn)，無(wú)重大意見(jiàn)分

歧。

八、其他事項(xiàng)說(shuō)明

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。

中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)

2023年1月4日

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《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》

（征求意見(jiàn)稿）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)下達(dá)的2023年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)修訂編制計(jì)劃，

將《N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺》列為標(biāo)準(zhǔn)編制項(xiàng)目，

并于2023年9月25日在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上進(jìn)行了立項(xiàng)公

告。

責(zé)任單位、起草單位為:成都泰和偉業(yè)生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

1.項(xiàng)目必要性

"Fmoc-Asn(Trt)-OH"的必要性在于它為多肽合成提供了一

種控制和保護(hù)反應(yīng)的方法，使得合成過(guò)程更加可控，產(chǎn)物更純，

同時(shí)減少了副反應(yīng)的可能性。這有助于合成復(fù)雜多肽和蛋白質(zhì)，

以及在生物化學(xué)和藥物研發(fā)領(lǐng)域中的應(yīng)用。

2.項(xiàng)目意義

"Fmoc-Asn(Trt)-OH"表示一種天冬氨酸分子，其氨基受到

Fmoc保護(hù)，側(cè)鏈?zhǔn)艿饺郊谆═rt）保護(hù)，同時(shí)還有一個(gè)羥基

（OH）位于羧基端。這種化合物在多肽合成中起著重要作用，保

護(hù)氨基酸的反應(yīng)性，以便在需要時(shí)去除保護(hù)基，進(jìn)行進(jìn)一步的合

成步驟。

3.應(yīng)用前景

"N-芴甲氧羰基-N-三苯甲基-天冬酰胺"是一種有機(jī)化合物，

1

通常簡(jiǎn)稱為"FMOC-ProtectedTryptophan"。這是一種在化學(xué)合

成中用于保護(hù)色氨酸（Tryptophan）氨基酸側(cè)鏈的化合物。在固

相合成中，這種保護(hù)基可以保護(hù)氨基酸的反應(yīng)活性，以便在合成

多肽鏈時(shí)進(jìn)行所需的反應(yīng)，同時(shí)可以在需要的時(shí)候輕松去除保護(hù)

基。

三、主要工作過(guò)程

1、組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年10月10日，組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確定工作組成員

名單及職責(zé)分工，計(jì)劃進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)使用安排等。

2、起草標(biāo)準(zhǔn)初稿

2023年X月XX日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組根據(jù)研制目標(biāo)，開(kāi)展項(xiàng)目

調(diào)研，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)、技術(shù)分析、指標(biāo)驗(yàn)證等研制工作。確定標(biāo)

準(zhǔn)初稿的基本框架和主要內(nèi)容。

3、召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)

2023年10月20日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了編制，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。

2023年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了完善和修

改，進(jìn)行了多次網(wǎng)上討論，并于12月初組織工作組人員及相關(guān)

企業(yè)