申報醫(yī)療器械合同協(xié)議書范本(2024版)

申報醫(yī)療器械合同協(xié)議書范本(2024版)合同編號：__________申報醫(yī)療器械合同協(xié)議書范本（2024版）甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械銷售企業(yè)，雙方為促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方申報醫(yī)療器械事項達成如下協(xié)議：一、申報事項1.甲方同意向乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品，并保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方負責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報醫(yī)療器械注冊、備案等相關(guān)事項，并按照法律法規(guī)要求進行經(jīng)營活動。3.甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系文件等，以協(xié)助乙方完成申報工作。二、申報費用1.乙方承擔(dān)醫(yī)療器械申報過程中發(fā)生的全部費用，包括但不限于資料制作、檢驗檢測、專家評審、代理服務(wù)等費用。2.甲方應(yīng)按照乙方要求，提供相關(guān)資料和支持，確保申報工作的順利進行。三、申報時間1.乙方應(yīng)在合同簽訂之日起__日內(nèi)完成醫(yī)療器械申報工作。2.甲方應(yīng)在乙方申報過程中提供必要的協(xié)助和支持，確保申報工作的順利進行。四、權(quán)益保障1.雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法合規(guī)。2.甲方應(yīng)對乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息保密，不得泄露給第三方。3.乙方應(yīng)按照法律法規(guī)要求進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動，確保消費者權(quán)益。五、違約責(zé)任1.任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.因一方違約導(dǎo)致合同無法履行，守約方有權(quán)要求違約方賠償損失。六、爭議解決1.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__年。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求2.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告3.醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝文件4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件5.醫(yī)療器械注冊申請表6.醫(yī)療器械備案申請表7.專家評審意見8.代理服務(wù)協(xié)議9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證10.國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件二、違約行為及認定：1.甲方未按約定提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，或產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.甲方未按約定提供相關(guān)資料和支持，導(dǎo)致乙方醫(yī)療器械申報工作。3.乙方未按約定承擔(dān)申報過程中發(fā)生的費用。4.乙方未按法律法規(guī)要求進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動。5.任何一方泄露對方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息。6.甲方未按約定對乙方進行保密。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體產(chǎn)生預(yù)期目的的設(shè)備和儀器。2.申報：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)按照法律法規(guī)要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)資料，辦理注冊、備案等手續(xù)。3.產(chǎn)品質(zhì)量：指醫(yī)療器械產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力，包括安全性、有效性、穩(wěn)定性等。4.違約行為：指合同雙方在履行合同過程中，違反合同約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品：乙方應(yīng)要求甲方及時整改，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。如甲方無法整改，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。2.甲方未按約定提供相關(guān)資料和支持：乙方應(yīng)與甲方積極溝通，爭取甲方配合。如甲方仍不履行義務(wù)，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。3.乙方未按約定承擔(dān)申報過程中發(fā)生的費用：乙方應(yīng)按時支付相關(guān)費用，否則甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。4.乙方未按法律法規(guī)要求進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動：乙方應(yīng)立即整改，確保經(jīng)營活動合法合規(guī)。如乙方無法整改，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。5.泄露對方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償守約方損失。如損失難以計算，違約方應(yīng)支付違約金。五、所有應(yīng)用場景：本合同適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（甲方）與醫(yī)療器械銷售企業(yè)（乙方）之間，就醫(yī)療器械申報事項達成合作共識，明確雙方權(quán)利義務(wù)及違約責(zé)任的場景。包括但不限于：1.甲方為乙方提供合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.乙方負責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報醫(yī)療