填寫藥品注冊申請表課件

項目五藥品注冊管理任務(wù)一填寫藥品注冊申請表目錄項目五

藥品注冊管理任務(wù)二整理藥品注冊申報材料掌握

掌握藥品注冊申請與審批程序，需要提交的相關(guān)資料。

熟悉

熟悉藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)。

了解

了解GLP、GCP申報要求。項目五

藥品注冊管理重點難點填寫藥品注冊申請表任務(wù)一項目五

藥品注冊管理任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（一）藥物臨床前研究

一、基礎(chǔ)知識藥物研發(fā)的漫長道路發(fā)現(xiàn)探索研究充分研究注冊大量候選藥物的合成項目組與計劃化合物合成早期案例性研究候選化合物制劑開發(fā)動物安全性研究篩選健康志愿者研究Ⅰ期候選藥物測試3~10000患者(Ⅲ期)100~300患者研究(Ⅱ期)臨床數(shù)據(jù)分析任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（一）藥物臨床前研究

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究（藥物非臨床研究），包括藥物合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性，藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等，生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

臨床前藥物安全性評價是藥物臨床前研究的核心內(nèi)容，藥物臨床前研究中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）。從事藥物研究開發(fā)的機構(gòu)必須具有與其研究相適應(yīng)的條件，應(yīng)保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（二）藥物臨床研究

申請新藥必須進行臨床試驗，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，具體目的和方法試驗階段試驗?zāi)康脑囼灧椒á衿诔醪降呐R床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。開放、基線對照、隨機和盲法Ⅱ期治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗Ⅲ期治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗Ⅳ期新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。一般可不設(shè)對照組，應(yīng)在多家醫(yī)療機構(gòu)進行一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一填寫藥品注冊申請表藥品注冊申請類型有哪些？注冊類型說明新藥申請未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。（三）藥品注冊

任務(wù)一填寫藥品注冊申請表藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)條款規(guī)定：

《藥品管理法》（2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議通過關(guān)于修改《中華人民共和國藥品管理法》的決定修正，自2001年12月1日起施行）

第三十一條

生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；

第三十三條

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。二、相關(guān)法規(guī)任務(wù)一填寫藥品注冊申請表藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)條款規(guī)定：

《藥品注冊管理辦法》（于2007年6月18日經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2007年10月1日起施行)

第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第五十條申請人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料。二、相關(guān)法規(guī)任務(wù)一填寫藥品注冊申請表藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)條款規(guī)定：

《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號文件，2016年3月4日發(fā)布實施）

對化學(xué)藥品注冊分類類別進行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。二、相關(guān)法規(guī)任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（一）明確目標(biāo)

確定申報的藥品品種的注冊分類類別是填寫《藥品注冊申報表》的基本前提?！端幤纷怨芾磙k法》及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）》附件中明確：中藥、天然藥物注冊分為9類；治療用生物制品注冊分為15類；預(yù)防用生物制品注冊分為15類；化學(xué)藥品注冊分為5類。三、任務(wù)實施任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（二）辦理資料

三、任務(wù)實施點擊“藥品注冊申請表報盤程序（2016年12月15日更新）”，下載并安裝，并仔細閱讀“藥品注冊申請－填表說明”任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（二）辦理資料

三、任務(wù)實施《藥品注冊電子申請表》正式填寫之前必須就填寫內(nèi)容進行保證與事項申明。內(nèi)容如下：

我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（二）辦理資料藥品注冊申請表填寫項目說明：

三、任務(wù)實施任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（二）辦理資料藥品注冊申請表填寫項目說明：

三、任務(wù)實施任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（二）辦理資料藥品注冊申請表填寫項目說明：

三、任務(wù)實施任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（二）辦理資料藥品注冊申請表填寫項目說明：

三、任務(wù)實施任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（二）辦理資料三

任務(wù)實施新藥申請必須填寫藥品標(biāo)準(zhǔn)和說明書，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)申請如標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的可以不填寫，但必須填寫說明書。任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（三）實施程序

新藥申請的申報與審批程序

我國的新藥注冊程序主要包括新藥申請書的受理、新藥的技術(shù)審批和行政審批三個程序。新藥申請書受理階段，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查；新藥技術(shù)審評由CFDA下屬的藥品審評中心執(zhí)行。行政審批由CDFA藥品化妝品注冊管理司具體辦理。審批通過后發(fā)布批準(zhǔn)公告。新藥申請包括臨床研究申請和生產(chǎn)申請。三、任務(wù)實施任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（三）實施程序

仿制藥申請的申報與審批程序

三、任務(wù)實施任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（三）實施程序

進口藥品申請的申報與審批程序

三、任務(wù)實施任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（三）實施程序

補充申請的申報與審批

三、任務(wù)實施任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（三）實施程序

再注冊的申報與審批

三、任務(wù)實施任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（一）特殊審批

四、知識拓展

國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對以下幾類特別的新藥申請實行特殊審批。1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

2.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

3.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。特殊審批的具體辦法另行制定。任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（二）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

四、知識拓展

第二十九條

研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

第三十條

藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。任務(wù)一填寫藥品注冊申請表四、知識拓展

開展藥物臨床試驗主要有兩個前提條件，一是臨床試驗機構(gòu)需要獲得行政許可的資格認定；二是試驗項目須向藥監(jiān)部門申請審批，獲取《藥物臨床試驗批件》。藥品產(chǎn)地與類別不同，臨床試驗審批有所不同，主要分為國產(chǎn)中藥及天然藥物、國產(chǎn)化學(xué)藥品、國產(chǎn)治療用生物制品臨床試驗的審批，以及進口中藥及天然藥物、進口化學(xué)藥品、進口治療用生物制品、進口預(yù)防用生物制品臨床試驗的審批。在此以國產(chǎn)中藥及天然藥物臨床試驗申報與審批為例，說明臨床試驗審批流程。（三）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

任務(wù)一填寫藥品注冊申請表（三）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

四、知識拓展

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年6月4日經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2003年9月1日起施行。）

第七條藥物臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達成書面協(xié)議。

第三十二條申辦者負責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試