YY-T 0489-2023 一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械

ICS11.040.40CCSC45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0489—2023代替YY/T0489—2004一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械Steriledrainagecathetersandaccessorydevicesforsingleuse(ISO20697:2018,MOD)2023-11-22發(fā)布2024-12-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0489—2023前言 Ⅰ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14預(yù)期性能 35通用要求 36專用要求 67制造商提供的信息 8附錄A(資料性)扭結(jié)穩(wěn)定性試驗(yàn)方法 10附錄B(規(guī)范性)耐腐蝕性試驗(yàn)方法 12附錄C(規(guī)范性)抗吸引變形試驗(yàn)方法 13附錄D(規(guī)范性)測(cè)定連接的峰值拉力的試驗(yàn)方法 14附錄E(規(guī)范性)測(cè)定引流導(dǎo)管峰值拉力的試驗(yàn)方法 15附錄F(規(guī)范性)采集裝置抗沖擊試驗(yàn)方法 17附錄G(規(guī)范性)引流導(dǎo)管流量測(cè)定試驗(yàn)方法 18附錄H(資料性)固定強(qiáng)度試驗(yàn)方法 20附錄I(規(guī)范性)球囊可靠性試驗(yàn)方法 22附錄J(規(guī)范性)充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回縮的試驗(yàn)方法(帶有順應(yīng)性球囊的引流導(dǎo)管) 24附錄K(規(guī)范性)測(cè)定球囊尺寸和回縮可靠性的試驗(yàn)方法(帶非順應(yīng)性球囊的引流導(dǎo)管) 25附錄L(規(guī)范性)測(cè)定球囊抗拉性的試驗(yàn)方法 26附錄M(規(guī)范性)抽吸或真空過(guò)程抗泄漏試驗(yàn)方法 30參考文獻(xiàn) 31ⅠYY/T0489—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替YY/T0489—2004《一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》,與YY/T0489—2004相比,除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外,主要技術(shù)變化如下:a)增加了“風(fēng)險(xiǎn)管理”要求(見(jiàn)5.1);b)將“射線可探測(cè)性”更改為“可探測(cè)性”,并更改了相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容(見(jiàn)5.3,2004年版的4.4);d)增加了“尺寸標(biāo)識(shí)”要求(見(jiàn)5.5);f)增加了“磁共振成像(MRI)相容性”要求(見(jiàn)5.7);g)更改了“無(wú)菌”的要求(見(jiàn)5.8,2004年版的4.8);h)更改了“環(huán)氧乙烷殘留量”的要求(見(jiàn)5.9,2004年版的4.8);i)更改了“扭結(jié)穩(wěn)定性”的要求(見(jiàn)6.1,2004年版的4.1);j)將“腐蝕試驗(yàn)”更改為“耐腐蝕性”,并更改了相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容(見(jiàn)6.2,2004年版的4.9);k)將“斷裂力”更改為“峰值拉力”,并更改了相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容(見(jiàn)6.4,2004年版的4.3);m)增加了“固定強(qiáng)度”要求(見(jiàn)6.7);n)增加了“球囊可靠性”要求(見(jiàn)6.8);o)增加了“引流導(dǎo)管充起腔的完整性和體積維持”要求(見(jiàn)6.9);p)增加了“充起球囊抗拉性”要求(見(jiàn)6.10);q)將“標(biāo)志”和“包裝”更改為“制造商提供的信息”,并更改了相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容(見(jiàn)第7章,2004年版的第5章和第6章);r)增加了規(guī)范性附錄“耐腐蝕性試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄B);s)將“引流系統(tǒng)或任何組件抗變形試驗(yàn)方法”更改為“抗吸引變形試驗(yàn)方法”,并更改了相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容(見(jiàn)附錄C,2004年版的附錄A);t)增加了規(guī)范性附錄“測(cè)定連接的峰值拉力的試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄D);u)增加了規(guī)范性附錄“測(cè)定引流導(dǎo)管峰值拉力的試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄E);v)增加了規(guī)范性附錄“引流導(dǎo)管流量測(cè)定試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄G);w)增加了規(guī)范性附錄“球囊可靠性試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄I);x)增加了規(guī)范性附錄“充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回縮的試驗(yàn)方法(帶有順應(yīng)性球囊的引流導(dǎo)管)”(見(jiàn)附錄J);y)增加了規(guī)范性附錄“測(cè)定球囊尺寸和回縮可靠性的試驗(yàn)方法(帶非順應(yīng)性球囊的引流導(dǎo)管)”(見(jiàn)附錄K);z)增加了規(guī)范性附錄“測(cè)定球囊抗拉性的試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄L);aa)增加了規(guī)范性附錄“抽吸或真空過(guò)程抗泄漏試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄M)。本文件修改采用ISO20697:2018《一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械》。本文件與ISO20697:2018的技術(shù)性差異及其原因如下:a)增加了定義“順應(yīng)性球囊”(見(jiàn)3.18)和“非順應(yīng)性球囊”(見(jiàn)3.19),以提高本文件適用性;ⅡYY/T0489—2023b)更改了“風(fēng)險(xiǎn)管理”(見(jiàn)5.1)中關(guān)于臨床研究的相關(guān)要求,結(jié)合我國(guó)國(guó)情,提高本文件適用性;c)更改了“無(wú)菌”的要求(見(jiàn)5.8),結(jié)合我國(guó)國(guó)情,提高本文件適用性;d)增加了“環(huán)氧乙烷殘留量”的要求(見(jiàn)5.9),以保障醫(yī)務(wù)人員和患者的健康。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC106)歸口。本文件起草單位:山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、江蘇揚(yáng)子江醫(yī)療科技股份有限公司、北京天地和協(xié)科技有限公司、山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司、巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為:—2004年首次發(fā)布為YY/T0489—2004;—本次為第一次修訂。1YY/T0489—2023一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械1范圍本文件規(guī)定了一次性使用無(wú)菌的引流導(dǎo)管、傷口和積液引流系統(tǒng)、手術(shù)引流導(dǎo)管和有關(guān)組件的要求,其中導(dǎo)管以手術(shù)或經(jīng)皮方式放置于體腔或傷口中,用于將液體或空氣引流到體外。引流導(dǎo)管留作自然引流或連接至吸引源(以加快組織肉芽形成)。本文件不適用于:—抽吸導(dǎo)管;—?dú)夤軐?dǎo)管;—導(dǎo)尿管;注1:見(jiàn)YY/T0325?！斈蚬苤Ъ?、膽道支架和其他支架;注2:有關(guān)支架的要求,見(jiàn)ISO14630和ASTMF1828-97?！捎梦冈炜谛g(shù)經(jīng)皮置入消化道的引流管;—用于去除腦脊液的軸索導(dǎo)管;注3:見(jiàn)ISO20698?！糜趶奈改c道中去除溶液或物質(zhì)的腸導(dǎo)管;注4:見(jiàn)ISO20695?！繉印?規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2022,ISO10993-1:2018,IDT)YY/T0615.1標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T0916.1醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分:通用要求(YY/T0916.1—2021,ISO80369-1:2018,IDT)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。輔助器械accessorydevice與引流系統(tǒng)(3.6)一起使用的用于接入和/或引流的器械[例如,采集裝置(3.3)],以及其他適用的附件,例如,吸引源(3.16)、連接管路(3.4)、連接件、套管針、開口針/插管或?qū)б餍怠?YY/T0489—20233.2導(dǎo)管組件cathetercomponent與引流導(dǎo)管一體的部件。示例:導(dǎo)管連接件、固定裝置、Heimlich閥。3.3采集裝置collectiondevice袋、單向閥橡皮球或其他便攜式容器,用以收集液體。3.4連接管路connectingtube用于連接引流導(dǎo)管與采集裝置(3.3),或連接采集裝置(3.3)與吸引源(3.16)的管路。3.5引流導(dǎo)管drainagecatheter用于從體腔或手術(shù)傷口引流液體或空氣的管路。3.6引流系統(tǒng)drainagesystem由引流導(dǎo)管(3.5)和采集裝置(3.3)以及其他適用的附件[例如,吸引源(3.16)、連接管路(3.4)、連接件或套管針]構(gòu)成的功能性組件。注:引流系統(tǒng)的供應(yīng)可以是以備用狀態(tài),也可以由用戶根據(jù)需要組裝在一起。引流可以靠重力或外部能源產(chǎn)生的負(fù)壓來(lái)實(shí)現(xiàn),可以由用戶操作,也可以由預(yù)真空的采集裝置(3.3)完成。3.7有效長(zhǎng)度effectivelengthL1引流導(dǎo)管(3.5)或水合性導(dǎo)管的水合前和水合后能插入患者體內(nèi)的長(zhǎng)度。3.8全長(zhǎng)overalllengthL2從引流導(dǎo)管(3.5)頭端到錐形接頭(3.10)末端的總長(zhǎng)度。3.9有效管身長(zhǎng)度effectiveshaftlengthL3引流導(dǎo)管(3.5)除頭端、球囊、錐形接頭(3.10)、保護(hù)套和/或接口以外未穿孔部分長(zhǎng)度。錐形接頭funnel引流導(dǎo)管(3.5)的近端部分,可連接至引流系統(tǒng)(3.6)。固定裝置retentionmeans體內(nèi)引流導(dǎo)管(3.5)的物理特征,防止引流導(dǎo)管向體外移動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)risk傷害發(fā)生的概率及該傷害嚴(yán)重度的結(jié)合。[來(lái)源:GB/T42062—2022,3.18]風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalysis系統(tǒng)地運(yùn)用現(xiàn)有信息確定危險(xiǎn)(源)和估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程(3.12)。[來(lái)源:GB/T42062—2022,3.19]3YY/T0489—2023風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定riskassessment包括風(fēng)險(xiǎn)分析(3.13)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全過(guò)程。[來(lái)源:GB/T42062—2022,3.20]風(fēng)險(xiǎn)管理文檔riskmanagementfile由風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。[來(lái)源:GB/T42062—2022,3.25]吸引源suctionsource能向引流導(dǎo)管(3.5)或系統(tǒng)施加負(fù)壓的獨(dú)立器械。注:吸引源可以是采集裝置(3.3)。套管針trocar針頭、實(shí)芯針套管或其任何組合,用于幫助將引流導(dǎo)管(3.5)穿過(guò)體壁。順應(yīng)性球囊compliantballoon內(nèi)部壓力升高時(shí)尺寸繼續(xù)擴(kuò)張的球囊。非順應(yīng)性球囊non-compliantballoon即使內(nèi)部壓力持續(xù)上升,仍擴(kuò)張到規(guī)定尺寸或尺寸范圍的球囊。4預(yù)期性能引流導(dǎo)管應(yīng)顯示出準(zhǔn)確并安全進(jìn)入預(yù)期位置的能力。引流系統(tǒng)應(yīng)顯示出維持引流的能力。如果引流導(dǎo)管具有固定裝置,則應(yīng)顯示出其具有防止意外脫落的能力。應(yīng)在使用說(shuō)明中描述松開固定的方法。5通用要求5.1風(fēng)險(xiǎn)管理器械設(shè)計(jì)應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程,并應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。示例:GB/T42062。應(yīng)通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來(lái)確認(rèn)符合性。如果開展了臨床研究,則這些研究應(yīng)記錄所聲稱的性能條件下進(jìn)行的測(cè)量。臨床研究應(yīng)按照國(guó)家臨床研究的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。5.2生物相容性按GB/T16886.1進(jìn)行適宜的試驗(yàn),器械應(yīng)無(wú)生物學(xué)危害。5.3可探測(cè)性經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定,如需要,引流導(dǎo)管或至少其有效長(zhǎng)度應(yīng)是X射線或其他方法(超聲波或MRI等)可探測(cè)到的。注:見(jiàn)YY/T0586,或見(jiàn)DIN13273-7。4YY/T0489—20235.4外觀用正常視力或矯正至正常視力檢查時(shí),引流導(dǎo)管有效長(zhǎng)度的外表面應(yīng)無(wú):—異物;—具有對(duì)患者造成傷害的不可接受風(fēng)險(xiǎn)的加工和表面缺陷。若風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定中認(rèn)為有必要,檢查應(yīng)在至少放大2.5倍的條件下進(jìn)行。5.5尺寸標(biāo)識(shí)5.5.1通則引流導(dǎo)管的公稱尺寸應(yīng)按5.5.2、5.5.3和5.5.4的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)。引流導(dǎo)管的示例見(jiàn)圖1。5.5.2外徑除非本文件中其他部分對(duì)某一特殊型式的引流導(dǎo)管另有規(guī)定,外徑應(yīng)為公稱尺寸,用毫米表示,精確至0.1mm,其公差應(yīng)為±0.33mm。對(duì)于截面設(shè)計(jì)為非圓形的器械,應(yīng)以最大軸尺寸標(biāo)示其規(guī)格。這種情況下,制造商可選擇提供與器械外形相關(guān)的其他信息,如橢圓形截面的短軸尺寸。注:French尺寸(FG、Fr、CH)是一種引流導(dǎo)管外徑公稱規(guī)格;按管徑(毫米)的3倍計(jì)算:Fr=3×D(mm)。5.5.3有效長(zhǎng)度有效長(zhǎng)度小于100mm時(shí)應(yīng)以毫米為單位表示;有效長(zhǎng)度大于或等于100mm時(shí)應(yīng)以毫米或厘米為單位表示。注:本文件未規(guī)定有效長(zhǎng)度的公差。5YY/T0489—2023標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:1—錐形接頭;L1—有效長(zhǎng)度;2—側(cè)引流孔;L2—全長(zhǎng);3—充起連接;L3—有效管身長(zhǎng)度。4—固定裝置;圖1引流導(dǎo)管示例5.5.4公稱球囊充盈體積對(duì)于有球囊的器械,公稱球囊充盈體積應(yīng)以毫升為單位表示。5.6連接件本文件未規(guī)定用于引流導(dǎo)管及輔助器械的標(biāo)準(zhǔn)連接件。但應(yīng)避免錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)。連接件應(yīng)由生產(chǎn)商按照YY/T0916.1的通用要求基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定進(jìn)行確定。注:錐形接頭是一種連接部件,但不符合YY/T0916.1的要求。5.7磁共振成像(MRI)相容性若適用,應(yīng)采用適宜的方法評(píng)價(jià)磁共振環(huán)境中引流導(dǎo)管及輔助器械的危險(xiǎn)(源)。6YY/T0489—2023注:見(jiàn)YY/T0987.2、YY/T0987.3、YY/T0987.4、YY/T0987.5。5.8無(wú)菌經(jīng)一確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程,無(wú)菌引流導(dǎo)管及附件應(yīng)符合YY/T0615.1的規(guī)定。注:適宜的滅菌方式見(jiàn)GB18278、GB18279以及GB18280的適用部分。5.9環(huán)氧乙烷殘留量若用環(huán)氧乙烷滅菌,按GB/T14233.1進(jìn)行試驗(yàn),環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。6專用要求6.1扭結(jié)穩(wěn)定性放置過(guò)程中,引流導(dǎo)管應(yīng)顯示出安全進(jìn)入預(yù)期位置的能力。本文件不規(guī)定扭結(jié)穩(wěn)定性的要求。臨床相關(guān)放置值由生產(chǎn)商基于預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定進(jìn)行確定。注:扭結(jié)穩(wěn)定性試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄A。6.2耐腐蝕性按附錄B對(duì)引流導(dǎo)管進(jìn)行腐蝕試驗(yàn),若器械暴露的金屬部件產(chǎn)生肉眼可見(jiàn)的可能影響功能性能的腐蝕跡象,應(yīng)從預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定方面對(duì)引流導(dǎo)管的腐蝕等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.3抗變形預(yù)期在負(fù)壓下使用的引流導(dǎo)管、輔助器械或構(gòu)成其中一部分的任何組件,在制造商規(guī)定的最大負(fù)壓下應(yīng)無(wú)明顯影響其功能的變形(塌陷)。應(yīng)按附錄C中的試驗(yàn)方法檢查符合性。6.4峰值拉力6.4.1連接制造商推薦的器械之間外部連接的最小峰值拉力應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1連接的峰值拉力所連器械管狀部分的最小外徑最小峰值拉力N≥2且≤45>415本文件未規(guī)定外徑小于2mm的管路的峰值拉力要求。制造商宜基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定給出限定值應(yīng)按附錄D中的峰值拉力試驗(yàn)方法檢查符合性。6.4.2引流導(dǎo)管及其他輔助器械各管狀部分、引流導(dǎo)管組件與管路之間的每個(gè)連接處以及各管狀部分之間的連接處的最小峰值拉力應(yīng)符合表2的規(guī)定。7YY/T0489—2023表2引流導(dǎo)管及其他輔助器械的峰值拉力試驗(yàn)段管狀部分的最小外徑最小峰值拉力N≥2且≤410>420本文件未規(guī)定外徑小于2mm的管路的峰值拉力要求。制造商宜基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定給出限定值應(yīng)按附錄E中的峰值拉力試驗(yàn)方法檢查符合性。6.5抗沖擊試驗(yàn)時(shí),采集裝置應(yīng)無(wú)泄漏,并且吸引源真空度損失應(yīng)不大于2%。應(yīng)按附錄F中的抗沖擊試驗(yàn)方法檢查符合性。6.6流量對(duì)于聲稱了流量的引流導(dǎo)管,公稱外徑小于1.0mm的引流導(dǎo)管,其各腔流量應(yīng)不少于制造商標(biāo)稱值的80%;公稱外徑大于或等于1.0mm的引流導(dǎo)管,其各腔流量應(yīng)不少于制造商標(biāo)稱值的90%。如果測(cè)定水合導(dǎo)管的流量,應(yīng)測(cè)定水合后的流量。應(yīng)按附錄G中的流量試驗(yàn)方法檢查符合性。6.7固定強(qiáng)度如果引流導(dǎo)管帶有非球囊的固定裝置,則應(yīng)具有防止意外移位的能力。本文件未規(guī)定固定強(qiáng)度試驗(yàn)的要求。制造商基于預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定給出臨床相關(guān)的固定強(qiáng)度限定值。注:固定強(qiáng)度的試驗(yàn)方法見(jiàn)附錄H。6.8球囊可靠性如果引流導(dǎo)管帶有球囊,球囊應(yīng)無(wú)泄漏,并且不應(yīng)堵塞側(cè)引流孔。應(yīng)按照附錄I中的球囊可靠性試驗(yàn)方法檢查符合性。未充起的球囊,其兩端外形宜與管身平滑地連為一體。在其環(huán)境溫度下,球囊充入水至公稱球囊充盈體積,宜呈現(xiàn)基本對(duì)稱地鼓起。6.9引流導(dǎo)管充起腔的完整性和體積維持6.9.1總則若有球囊,則適用6.9.2和6.9.3中適宜的要求。6.9.2順應(yīng)性球囊當(dāng)球囊回縮時(shí),回收的水的百分比應(yīng)不低于表3中給出的值。8YY/T0489—2023表3球囊體積回收百分率公稱球囊容積mL體積回收最小百分比%5551075208030及以上80本文件未規(guī)定球囊容積小于5mL的要求。制造商宜基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定給出限定值中間情況宜符合下一個(gè)更高值應(yīng)按照附錄J中的試驗(yàn)方法檢查符合性。6.9.3非順應(yīng)性球囊對(duì)于4.0mm(12Fr)及更大的導(dǎo)管,球囊應(yīng)最多通過(guò)比標(biāo)簽French尺寸大4Fr的French尺寸量規(guī)。本文件未規(guī)定尺寸小于4.0mm(12Fr)的引流導(dǎo)管的要求。制造商宜基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定給出限定值。應(yīng)按照附錄K中的試驗(yàn)方法檢查符合性。6.10充起球囊抗拉性對(duì)于4.66mm~8.66mm(14Fr~26Fr)的引流導(dǎo)管,球囊不應(yīng)進(jìn)入或通過(guò)漏斗狀裝置,該裝置具有28Fr的內(nèi)腔。本文件未規(guī)定尺寸小于14Fr的引流導(dǎo)管的要求。制造商宜基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定給出限定值。應(yīng)按附錄L中的試驗(yàn)方法檢查符合性。6.11抽吸或真空過(guò)程無(wú)泄漏預(yù)期在負(fù)壓下使用的引流導(dǎo)管、輔助器械或構(gòu)成其中一部分的任何組件,在制造商規(guī)定的最大負(fù)壓下抽吸時(shí)應(yīng)無(wú)空氣泄漏。應(yīng)按附錄M中的試驗(yàn)方法檢查符合性。7制造商提供的信息7.1通則除以上規(guī)定的單位外,可附加其他計(jì)量單位制單位。所有器械上的標(biāo)識(shí)應(yīng)持久并清晰。通過(guò)觀察檢查符合性,并使用適用的試驗(yàn)方法評(píng)定持久性。注:適用的試驗(yàn)方法可以是YY/T0681.7—2011或ASTMF1842-15。若適用,宜見(jiàn)GB/T19633(所有部分)和YY/T0313,并見(jiàn)YY/T0466.1制定符號(hào)。7.2產(chǎn)品和/或包裝標(biāo)識(shí)初包裝通常為透明包裝。因此,器械上透過(guò)包裝可見(jiàn)的標(biāo)識(shí)結(jié)合初包裝的信息可參考本條。若無(wú)法在器械本體上進(jìn)行標(biāo)識(shí),則應(yīng)在初(單)包裝、次級(jí)包裝(箱)或使用說(shuō)明書上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。初包裝和/或次級(jí)包裝應(yīng)至少包含以下信息:9YY/T0489—2023a)任何特殊的貯存或操作條件;b)產(chǎn)品僅供一次性使用的說(shuō)明。制造商的一次性使用說(shuō)明應(yīng)在該使用范圍內(nèi)保持一致,如適用;c)器械是否可被探測(cè)到的說(shuō)明,如適用;d)采集裝置(如有)的有效采集容積,以毫升為單位表示;e)任何預(yù)抽真空的吸引源的真空穩(wěn)定性,定義為至少保持標(biāo)簽標(biāo)示的初始負(fù)壓80%的日期;注:可用ISO20417:2021中定義的“使用截止日期”表述。f)如適用,引流系統(tǒng)或其分離供應(yīng)的任何組件所能承受的最大負(fù)壓,以帕斯卡(Pa)為單位(如果吸引源一起隨系統(tǒng)供應(yīng),這一數(shù)值宜為吸引源的最大操作壓力);g)制造商聲稱的公稱球囊充盈體積,如適用。7.3使用說(shuō)明書如果提供獨(dú)立使用說(shuō)明書,應(yīng)至少包含以下內(nèi)容:a)如果器械的預(yù)期用途對(duì)于使用者并不是明顯的,制造商應(yīng)明確說(shuō)明;若產(chǎn)品提供了獨(dú)立的使用說(shuō)明書,可不對(duì)初包裝作此要求;b)如果器械按其預(yù)期用途用于連接其他器械或附件,應(yīng)對(duì)其特性進(jìn)行充分的細(xì)節(jié)描述,以確認(rèn)適配器械能正確連接;c)任何警告或需要采取的預(yù)防措施;d)使用說(shuō)明書的發(fā)布日期或修訂版本;e)器械僅供一次性使用的說(shuō)明,如適用;制造商的一次性使用標(biāo)識(shí)應(yīng)在該使用范圍內(nèi)保持一致;f)使用前必要的清洗、消毒或滅菌方法,如適用;g)引流導(dǎo)管與磁共振成像(MRI)環(huán)境之間已知的反應(yīng),如適用;h)添加劑或涂層的描述,如適用;i)關(guān)于添加劑或涂層材料的任何禁忌證、警示以及注意事項(xiàng);j)如果引流導(dǎo)管具有固定裝置,關(guān)于緊固和釋放固定裝置的說(shuō)明。10YY/T0489—2023附錄A(資料性)扭結(jié)穩(wěn)定性試驗(yàn)方法A.1原理將器械纏繞在逐漸減小的芯軸上直至形成扭結(jié)。A.2儀器A.2.1扭結(jié)固定裝置,直徑逐漸減小的芯軸。注:典型儀器見(jiàn)圖A.1。A.2.2卡尺。A.3步驟A.3.1從待試驗(yàn)的器械中選擇一個(gè)試驗(yàn)段。各管狀部分及各管狀部分的連接處分開試驗(yàn)。A.3.2將待調(diào)節(jié)的試驗(yàn)段置于(37±2)℃的適當(dāng)水溶液中保持臨床預(yù)期使用時(shí)間或至少2h。調(diào)節(jié)后立即按照A.3.3~A.3.5進(jìn)行試驗(yàn)。A.3.3雙手握住管路,將其180°纏繞在芯軸(大直徑)上,并避免引流導(dǎo)管過(guò)早的發(fā)生扭結(jié)。A.3.4繼續(xù)將管路纏繞在直徑逐漸減小的芯軸上,直到在管路中觀察到扭結(jié)。A.3.5一旦管路發(fā)生扭結(jié),用卡尺測(cè)量或記錄芯軸直徑。A.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:a)引流導(dǎo)管的識(shí)別;b)芯軸直徑,以毫米(mm)表示。11YY/T0489—2023單位為毫米標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:?—芯軸直徑。注1:直徑可刻在每一級(jí)上。注2:圖中儀器為已確認(rèn)適宜儀器的示例,不代表不能使用其他設(shè)計(jì)或尺寸的儀器,只要形成一個(gè)簡(jiǎn)單的環(huán)形即可。圖A.1試驗(yàn)管路扭結(jié)的儀器12YY/T0489—2023附錄B(規(guī)范性)耐腐蝕性試驗(yàn)方法B.1原理先將器械浸入氯化鈉溶液中,再浸入沸騰的蒸餾水或去離子水中,然后目力檢查腐蝕痕跡。B.2試劑0.15mol/L]。B.2.1氯化鈉溶液,分析純氯化鈉溶于新制備的蒸餾水或去離子水制成的溶液[c0.15mol/L]。B.2.2蒸餾水或去離子水。B.3儀器B.3.1硅硼玻璃燒杯。B.4步驟B.4.1在(22±5)℃的溫度下將器械浸入硅硼玻璃燒杯(B.3.1)中的氯化鈉溶液(B.2.1)內(nèi),保持5h。B.4.2移除試樣并把試樣在沸騰的蒸餾水或去離子水(B.2.2)中浸泡30min。B.4.3然后將蒸餾水或去離子水和試樣一起冷卻至(37±2)℃,并在此溫度下保持48h。B.4.4取出試樣并在室溫下干燥。B.4.5由兩個(gè)或兩個(gè)以上的部件組成且在使用時(shí)需分開的樣品,應(yīng)將其拆開。但不應(yīng)剝?nèi)セ蚯虚_金屬部件上的任何涂層。目力檢查試樣的腐蝕痕跡。注:可根據(jù)合適的基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床依據(jù),使用其他試驗(yàn)時(shí)間和溫度進(jìn)行額外的試驗(yàn)。B.5試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:a)器械的識(shí)別;b)在試驗(yàn)期間是否發(fā)生腐蝕的描述。13YY/T0489—2023附錄C(規(guī)范性)抗吸引變形試驗(yàn)方法C.1原理備用狀態(tài)下組裝的引流導(dǎo)管、輔助器械或構(gòu)成其中一部分的任何組件,經(jīng)受標(biāo)簽上標(biāo)示的負(fù)壓條件。在負(fù)壓下檢查試樣是否變形。C.2儀器C.2.1水浴,(37±2)℃。C.3步驟C.3.1試驗(yàn)在備用狀態(tài)的產(chǎn)品上進(jìn)行。C.3.2將預(yù)期插入人體的引流導(dǎo)管部分置于(37±2)℃(C.2)、相對(duì)濕度100%環(huán)境或水中,狀態(tài)調(diào)節(jié)至少15min。將其他組件置于(22±2)℃、相對(duì)濕度至少40%環(huán)境中,狀態(tài)調(diào)節(jié)至少15min。C.3.3狀態(tài)調(diào)節(jié)后立即試驗(yàn)。C.3.4將引流導(dǎo)管未打孔的部分和/或帶輔助器械的引流導(dǎo)管和/或其單個(gè)組件(如果分離供應(yīng))連接。向系統(tǒng)施加制造商規(guī)定的最大負(fù)壓,持續(xù)至少60s。C.3.5用正常視力或矯正至正常視力檢查試樣有無(wú)變形現(xiàn)象。C.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:a)引流導(dǎo)管的識(shí)別;b)試驗(yàn)期間是否發(fā)生變形的描述。14YY/T0489—2023(規(guī)范性)測(cè)定連接的峰值拉力的試驗(yàn)方法D.1原理按照制造商的說(shuō)明組裝連接件。施加峰值拉力,并檢查組裝后的連接是否分離。D.2儀器D.2.1拉力試驗(yàn)儀,能施加大于15N的力。D.3步驟D.3.1按照制造商的說(shuō)明組裝連接件。D.3.2將組裝后的連接件固定在拉力試驗(yàn)儀中。如有必要,使用合適的夾具避免連接件變形。D.3.3以500mm/min的試驗(yàn)速度施加特定的峰值拉力。D.3.4檢查組裝后的連接件是否分離。D.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:a)引流導(dǎo)管的識(shí)別;b)連接件的識(shí)別;c)使用的特定拉力,單位為牛頓(N);d)試驗(yàn)期間連接件是否分離的描述。15YY/T0489—2023附錄E(規(guī)范性)測(cè)定引流導(dǎo)管峰值拉力的試驗(yàn)方法E.1原理選定引流導(dǎo)管試驗(yàn)段或引流導(dǎo)管的全長(zhǎng),使各管狀部分、引流導(dǎo)管組件和管路間的每個(gè)連接處以及各管狀部分間的連接處都被試驗(yàn)到。向各試驗(yàn)段施加一拉力直到管路斷裂或連接處分離,或達(dá)到特定拉力。E.2儀器E.2.1水浴,(37±2)℃。E.2.2拉力試驗(yàn)儀,能夠施加大于20N的力。E.3步驟E.3.1從供試引流導(dǎo)管中選擇一個(gè)試驗(yàn)段。試驗(yàn)段中包括連接件(若有)以及各部分間的連接處,例如管路和頭端之間的連接(若有)。不應(yīng)將長(zhǎng)度小于3mm的末端頭端包括在試驗(yàn)段內(nèi)。E.3.2將引流導(dǎo)管預(yù)期插入人體的部分置于(37±2)℃(E.2.1)、相對(duì)濕度100%環(huán)境或水浴中,狀態(tài)調(diào)節(jié)至少2h。將其他部件在溫度為(22±5)℃、相對(duì)濕度至少40%環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)至少2h。調(diào)節(jié)完后立即試驗(yàn)。E.3.3將試驗(yàn)段固定在拉力試驗(yàn)儀中。若有連接件,使用合適的夾具避免連接件變形。E.3.4測(cè)量試驗(yàn)段的標(biāo)距,即試驗(yàn)段在拉力試驗(yàn)儀夾具之間的距離,或者是連接件與夾持試驗(yàn)段另一端的夾具間的距離(如適用)。E.3.5以毫米標(biāo)距為20mm/(min·mm)的單位應(yīng)變速率(見(jiàn)表E.1)進(jìn)行拉伸,直至試驗(yàn)段分離成兩段或多段,或直至達(dá)到特定拉力。表E.1以毫米標(biāo)距20mm/(min·mm)的應(yīng)變速率條件示例標(biāo)距試驗(yàn)速度mm/min102002040025500E.3.6如果引流導(dǎo)管是由具有不同外徑范圍的單一管路組成,對(duì)每個(gè)不同直徑的試驗(yàn)段重復(fù)E.3.2~E.3.5。E.3.7每個(gè)試驗(yàn)段上的試驗(yàn)不應(yīng)超過(guò)一次。E.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:a)引流導(dǎo)管的識(shí)別;16YY/T0489—2023b)峰值拉力或使用的特定拉力,單位為牛頓(N);c)每個(gè)試驗(yàn)段的外徑;d)如適用,失效的位置。17YY/T0489—2023附錄F(規(guī)范性)采集裝置抗沖擊試驗(yàn)方法F.1原理采集裝置自由降落到硬質(zhì)平面上,然后檢查泄漏或真空損失形式的損壞。F.2儀器F.2.1試驗(yàn)平面:—平整和水平:平面差超過(guò)2mm處不多于兩個(gè)點(diǎn);—?jiǎng)傂?平面的任何處100mm2表面上靜態(tài)施加98N的載荷,變形不超過(guò)0.1mm;—面積:足夠大,能使整個(gè)供試器械完整地落在平面上;—質(zhì)量:至少是最重供試器械的10倍。F.2.2真空測(cè)量裝置,能顯示到最大真空度的2%。F.2.3進(jìn)口/吸引口的堵塞裝置(如適用)。F.3步驟F.3.1采集裝置F.3.1.1按臨床使用安裝采集裝置。F.3.1.2采集裝置充水至采集容積。斷開采集裝置的連接。堵住進(jìn)口/吸引口(如適用)。F.3.1.3在環(huán)境溫度為(22±5)℃下從700mm高度自由降落到硬質(zhì)平面(F.2.1)上。用正常視力或矯正至正常視力檢查是否泄漏。F.3.2吸引源F.3.2.1按臨床使用安裝吸引源。如果器械沒(méi)有自封閉進(jìn)口/吸引口的裝置,連接堵塞裝置并堵住進(jìn)F.3.2.2確保吸引源處于最大負(fù)壓,測(cè)量并記錄該壓力。F.3.2.3在環(huán)境溫度為(22±5)℃下從700mm高度自由降落到硬質(zhì)平面(F.2.1)上。F.3.2.4測(cè)量并記錄沖擊后至少60s后的壓力。F.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:a)供試器械的識(shí)別信息;b)對(duì)于吸引源,試驗(yàn)開始時(shí)的最大負(fù)壓和試驗(yàn)后的負(fù)壓,以kPa表示;c)試驗(yàn)后是否觀察到泄漏的描述。18YY/T0489—2023(規(guī)范性)引流導(dǎo)管流量測(cè)定試驗(yàn)方法G.1原理讓水流經(jīng)引流導(dǎo)管,測(cè)定流出水的體積或重量。G.2試劑G.2.1蒸餾水或去離子水或其他臨床適用的介質(zhì)。G.3儀器G.3.1恒液面箱,帶有輸送管路以及連接器(當(dāng)沒(méi)有試驗(yàn)引流導(dǎo)管連接時(shí)),可提供(525±25)mL/min的流量以及(1000±5)mm的靜水壓頭高度。注:圖G.1給出了適宜裝置的示例。G.3.2收集和測(cè)定引流導(dǎo)管流出液質(zhì)量或體積的器具,其精度為±1%。G.3.3計(jì)時(shí)器,測(cè)定流出液的收集時(shí)間。G.4步驟G.4.1向恒液面箱(G.3.1)提供(22±5)℃的介質(zhì)。將供試導(dǎo)管連接至合適的連接器。如果引流導(dǎo)管帶有球囊,在試驗(yàn)前將球囊充盈至公稱球囊容積。確保引流導(dǎo)管出口維持(1000±5)mm靜水壓頭高度。G.4.2使水暫時(shí)流過(guò)引流導(dǎo)管來(lái)清空系統(tǒng)中的空氣。G.4.3使介質(zhì)流過(guò)引流導(dǎo)管。用合適的容器收集一定測(cè)量時(shí)間(不少于30s)的流出液,用量筒或稱重來(lái)測(cè)定其體積,同時(shí)應(yīng)考慮介質(zhì)的密度。G.4.4每個(gè)適用的引流導(dǎo)管腔測(cè)量3次。G.5結(jié)果表示計(jì)算3次測(cè)得值的算術(shù)平均值,并將其作為流過(guò)引流導(dǎo)管的平均流量,以毫升每分(mL/min)表示。將計(jì)算的平均流量修約至毫升每分(mL/min)的整數(shù)位。G.6試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:a)引流導(dǎo)管及流量試驗(yàn)中使用的介質(zhì)的識(shí)別;b)以毫升每分(mL/min)表示引流導(dǎo)管各腔的平均流量。19YY/T0489—2023單位為毫米標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:1—恒液面箱;6—連接器接頭;2—蒸餾水或去離子水;7—受試引流導(dǎo)管;3—進(jìn)水口;8—收集/測(cè)量容器;4—溢流管;9—充盈球囊(如適用)。5—輸送管路;圖G.1測(cè)量引流導(dǎo)管流量的裝置示例20YY/T0489—2023(資料性)固定強(qiáng)度試驗(yàn)方法H.1原理施加峰值拉力以克服引流導(dǎo)管的固定裝置。H.2儀器H.2.1拉力試驗(yàn)儀,能施加力以克服引流導(dǎo)管的固定裝置。H.2.2平板夾具,由具有光滑表面的剛性材料組成,具有以下結(jié)構(gòu)特征:a)引流導(dǎo)管外徑與板孔內(nèi)徑之間應(yīng)存在間隙。板孔直徑應(yīng)比供試引流導(dǎo)管大0.33mm(1Fr);b)孔附件所有邊緣的曲率半徑為2mm±0.1mm;c)板厚為16mm±0.5mm;d)圖H.1給出了尺寸合適的夾具。H.2.3水浴,(37±2)℃。H.3步驟H.3.1將預(yù)期插入人體的引流導(dǎo)管部分置于(37±2)℃、相對(duì)濕度100%環(huán)境或水中,狀態(tài)調(diào)節(jié)至少2h。然后立即試驗(yàn)。H.3.2如圖H.1所示,將管身穿過(guò)平板夾具的孔,直至固定裝置被激活并接觸為止。注:按照制造商的說(shuō)明準(zhǔn)備固定裝置。H.3.3將試驗(yàn)段固定至拉力試驗(yàn)儀中。若有連接件,使用合適的夾具避免連接件變形。H.3.4以100mm/min的速度施加拉力,直至固定裝置完全拉過(guò)板或固定裝置與器械分離。H.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:a)引流導(dǎo)管的識(shí)別;b)每個(gè)試驗(yàn)段的外徑;c)峰值拉力,單位為牛頓(N);d)如適用,失效的位置。21YY/T0489—2023單位為毫米標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:?—板孔直徑。注:圖中的固定裝置是一個(gè)示例,不排除使用其他設(shè)計(jì)。圖H.1平板夾具22YY/T0489—2023附錄I(規(guī)范性)球囊可靠性試驗(yàn)方法I.1原理帶球囊引流導(dǎo)管可能長(zhǎng)期留置。因此,試驗(yàn)前先將引流導(dǎo)管浸入模擬尿液中14d。對(duì)于不用于引流尿液的引流導(dǎo)管,可省略這一步驟。引流導(dǎo)管球囊充水至制造商標(biāo)稱的最大容積。對(duì)引流導(dǎo)管施加一拉力,目視檢查引流導(dǎo)管球囊是否堵塞側(cè)引流孔(如果有)和球囊泄漏情況。I.2試劑I.2.1蒸餾水或去離子水。I.2.2模擬尿液,pH約為6.6,由以下成分組成,試劑為公認(rèn)的分析純?cè)噭?—尿素25.0g;—氯化鈉9.0g;—無(wú)水磷酸氫二鈉,2.5g;—磷酸二氫鉀2.5g;—氯化銨3.0g;—肌酸酐2.0g;—七水亞硫酸鈉,3.0g;—加蒸餾水或去離子水,至1.0L。注:該溶液有助于微生物生長(zhǎng)。在I.4和J.3所述試驗(yàn)結(jié)束時(shí),很可能有大量的微生物存在。這些試驗(yàn)需由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員進(jìn)行,在對(duì)浸泡后的引流導(dǎo)管進(jìn)行操作以及棄去污染的溶液時(shí),需采取相應(yīng)的預(yù)防措施。I.3儀器I.3.1引流導(dǎo)管懸掛裝置,由一剛性材料板制成,具有以下結(jié)構(gòu)特征:a)其上有一直徑比供試引流導(dǎo)管規(guī)格大1mm的孔,孔的上板面有一沉頭孔;b)沉頭孔的角度為90°,足以支撐供試引流導(dǎo)管的球囊底部;c)孔與沉頭孔的結(jié)合處無(wú)銳邊。注:為了便于放置供試引流導(dǎo)管,試驗(yàn)板可從孔的中心線處對(duì)稱地分成兩半。I.3.2水浴,或其他能將溫度控制在(37±2)℃的裝置。I.3.3將砝碼與引流導(dǎo)管的引流錐形接頭或管身相連接并稱重,連接裝置和砝碼的總質(zhì)量按表I.1規(guī)定。I.3.4計(jì)時(shí)器。表I.1加載試驗(yàn)的要求標(biāo)稱規(guī)格最小質(zhì)量外徑法國(guó)規(guī)格aFG/Ch/Frkg2.7或更小8或更小0.33.3100.4523YY/T0489—2023表I.1加載試驗(yàn)的要求(續(xù))標(biāo)稱規(guī)格最小質(zhì)量外徑法國(guó)規(guī)格aFG/Ch/Frkg4.0120.64.7140.75.3~10.016~301.0中間情況宜符合下一個(gè)更高值a法國(guó)規(guī)格僅作為參考給出。I.4步驟I.4.1用蒸餾水或去離子水充起引流導(dǎo)管球囊至制造商公稱球囊充盈體積。I.4.2將引流導(dǎo)管浸入新制備的模擬尿液(I.2.2),并置于水浴(I.3.2)中,控制在(37±2)℃,使頭端和球囊全部浸沒(méi)。I.4.3引流導(dǎo)管在模擬尿液中浸泡14d后取出,用自來(lái)水沖洗并使其干燥。將引流導(dǎo)管置于(22±5)℃溫度條件下。I.4.4將引流導(dǎo)管頭端向上置于懸掛裝置(I.3.1)中,并使球囊坐于沉頭孔,管身穿過(guò)板孔。注:為便于將引流導(dǎo)管放入單個(gè)懸掛裝置中,若必要首先將引流導(dǎo)管管身扎緊,切去錐形接頭,或排空球囊,穿過(guò)引流導(dǎo)管后再充起球囊。I.4.5按表I.1選擇適合于供試引流導(dǎo)管的砝碼(I.3.3)。I.4.6手持砝碼,將其接于引流導(dǎo)管的管身或引流錐形接頭上,輕輕向下放砝碼,直至其自由懸掛于引流導(dǎo)管上。保持1min。I.4.7放置好砝碼后,在1min時(shí)目視檢查引流導(dǎo)管:保持砝碼懸掛,1min后,目視檢查引流導(dǎo)管,是否有水從球囊泄漏。a)球囊是否堵塞側(cè)引流孔(如果有),或b)球囊是否泄漏。I.5試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:a)引流導(dǎo)管的識(shí)別;b)球囊是否堵塞側(cè)引流孔;c)是否觀察到球囊泄漏。24YY/T0489—2023附錄J(規(guī)范性)充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回縮的試驗(yàn)方法(帶有順應(yīng)性球囊的引流導(dǎo)管)J.1原理引流導(dǎo)管球囊和充起腔用水充滿后浸入模擬尿液14d。對(duì)于不用于引流尿液引流導(dǎo)管,可省略這一步驟。在重力作用下放出球囊中的水,測(cè)量回收液體的體積。J.2儀器和試劑J.2.1夾子或類似裝置,夾持導(dǎo)管頭端懸掛引流導(dǎo)管用。J.2.2適宜的連接器,連接至器械的充起腔。J.2.3水浴,或其他能將溫度控制在(37±2)℃的裝置。J.2.4量筒,精度為±1%,規(guī)格與供試球囊相適應(yīng)。J.2.5蒸餾水或去離子水。J.2.6模擬尿液,組成同I.2.2。J.3步驟J.3.1通過(guò)充起錐形接口的閥,向引流導(dǎo)管球囊內(nèi)充入表J.1規(guī)定體積的蒸餾水或去離子水(J.2.5)。J.3.2將引流導(dǎo)管全部浸入新制備的模擬尿液(J.2.6)中,在(37±2)℃水浴(J.2.3)中浸泡14d。J.3.3從模擬尿液中取出引流導(dǎo)管,用自來(lái)水沖洗并使其干燥。J.3.4使用夾子(J.2.1)夾持引流導(dǎo)管頭端以懸掛引流導(dǎo)管。將適宜的連接器(J.2.2)插入充起錐形接口的閥,在重力作用下放出球囊中的液體,流出液流入量筒,直到無(wú)液體流出或15min為止,取其中用時(shí)較短者。J.3.5若需要,使量筒(J.2.4)中液體的溫度達(dá)到(22±5)℃。J.3.6測(cè)量球囊排出體積并計(jì)算回收百分比。表J.1球囊試驗(yàn)容積標(biāo)稱規(guī)格試驗(yàn)容積外徑法國(guó)規(guī)格aFG/Ch/Fr2.7~3.38~10公稱球囊容積4.0~4.712~141.2×公稱球囊容積5.3~10.016~301.5×公稱球囊容積本文件未規(guī)定外徑小于2.7mm的球囊試驗(yàn)容積要求。制造商宜基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定給出限定值注:對(duì)于處于兩行之間的直徑,取較大的試驗(yàn)容積。a法國(guó)規(guī)格僅作為參考給出。J.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:a)引流導(dǎo)管的識(shí)別,包括標(biāo)稱規(guī)格和球囊容積;b)通過(guò)閥回收的液體體積,用充入體積的百分比表示。25YY/T0489—2023附錄K(規(guī)范性)測(cè)定球囊尺寸和回縮可靠性的試驗(yàn)方法(帶非順應(yīng)性球囊的引流導(dǎo)管)K.1原理引流導(dǎo)管球囊部分的外徑在充盈前通過(guò)合適的French尺寸的孔。用蒸餾水或去離子水充盈球囊并在水中浸泡7d。隨后回縮球囊并通過(guò)合適的更大直徑的孔(French尺寸的孔)。K.2儀器和試劑K.2.1French尺寸量規(guī),公差為±0.13mm。K.2.2蒸餾水或去離子水。K.2.3水浴,或其他能將溫度控制在(37±4)℃的裝置。K.2.4帶有適宜連接器的注射器,連接至器械的充起腔。K.2.5拉力測(cè)量裝置,能測(cè)量大于4.5N的力。K.3步驟K.3.1試驗(yàn)在(22±5)℃的環(huán)境下進(jìn)行。K.3.2將未充盈球囊的引流導(dǎo)管(無(wú)潤(rùn)滑劑)插入French尺寸量規(guī)(K.2.1)相關(guān)的French尺寸孔并記錄。K.3.3使用蒸餾水或去離子水將球囊充盈至制造商規(guī)定的公稱容積。K.3.4將引流導(dǎo)管浸入(37±4)℃的水浴(K.2.3)中7d。K.3.57d后,從水浴中取出引流導(dǎo)管并將其放置于干凈表面。K.3.6使用一支注射器(K.2.4)將球囊完全回縮。K.3.7將引流導(dǎo)管回縮后的球囊部分通過(guò)French尺寸的孔。記錄球囊在拉力不大于4.5N(K.2.5)的情況下可以通過(guò)的最小French尺寸的孔。K.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:a)引流導(dǎo)管的識(shí)別,包括標(biāo)稱規(guī)格和球囊容積;b)在K.3.7中球囊通過(guò)的最小French尺寸的孔;c)球囊任何爆破或泄漏的記錄。26YY/T0489—2023附錄L(規(guī)范性)測(cè)定球囊抗拉性的試驗(yàn)方法L.1原理將引流導(dǎo)管放入漏斗狀支撐套內(nèi)并充盈球囊。連接砝碼并輕輕向下放,直至其懸掛在引流導(dǎo)管上。保持位置2min后,將砝碼提升至其懸掛位置上方60cm處并釋放,使其自由垂直下落。L.2儀器L.2.1引流導(dǎo)管懸掛裝置,由一剛性材料板制成,具有以下結(jié)構(gòu)特征(見(jiàn)圖L.1):a)漏斗狀支撐套有一直徑28Fr的孔,孔的上板面有一沉頭孔,如圖L.2所示;b)固定孔的結(jié)合處無(wú)銳邊。注:為便于放置供試引流導(dǎo)管,試驗(yàn)板能從孔的中心線處對(duì)稱地分成兩半。L.2.2將砝碼連接至引流錐形接頭或引流導(dǎo)管管身的裝置(見(jiàn)圖L.3)。L.2.30.45kg的砝碼。L.3步驟L.3.1試驗(yàn)在(22±5)℃下進(jìn)行。L.3.2將引流導(dǎo)管頭端向上置于懸掛裝置(見(jiàn)圖L.1)中,并使球囊坐于固定孔,管身穿過(guò)板孔(見(jiàn)圖L.2)。L.3.3用3mL~5mL蒸餾水或去離子水充盈球囊(所有規(guī)格)并輕輕拉動(dòng)球囊。L.3.4進(jìn)行靜態(tài)試驗(yàn)。手持砝碼(L.2.3)。將其接于引流導(dǎo)管的管身或引流錐形接頭上,輕輕向下放砝碼,直至其自由懸掛在引流導(dǎo)管上(見(jiàn)圖L.3)。保持2min。L.3.5靜態(tài)測(cè)試后,使用同樣的裝置進(jìn)行沖擊力試驗(yàn)。將連接至引流導(dǎo)管錐形接頭的砝碼提升至其懸掛位置上方60cm處(見(jiàn)圖L.1)。對(duì)于無(wú)法達(dá)到60cm的較短的引流導(dǎo)管,應(yīng)加長(zhǎng)錐形接頭和砝碼間的距離來(lái)實(shí)現(xiàn)這一長(zhǎng)度。釋放砝碼使其自由垂直下落,確保自由下落路徑盡可能靠近漏斗狀支撐套。L.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:a)引流導(dǎo)管的識(shí)別,包括French尺寸;b)記錄球囊在靜態(tài)測(cè)試中是否通過(guò)漏斗狀支撐套;c)記錄球囊在沖擊力試驗(yàn)中是否通過(guò)漏斗狀支撐套;d)記錄球囊的任何爆破或泄漏。27YY/T0489—2023標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:1—高度標(biāo)識(shí)器;2—漏斗狀支撐套;3—砝碼鎖定裝置。單位為毫米圖L.1懸掛引流導(dǎo)管的裝置28YY/T0489—2023單位為毫米除了定義的尺寸,固定裝置可自由設(shè)計(jì)。圖L.2漏斗狀支撐套29YY/T0489—2023標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:1—引流導(dǎo)管錐形接頭;2—砝碼鎖定裝置;3—鎖定裝置銷。注:圖中的固定裝置只是一個(gè)示例,不排除使用其他設(shè)計(jì)。圖L.3砝碼和鎖定裝置30YY/T0489—2023(規(guī)范性)抽吸或真空過(guò)程抗泄漏試驗(yàn)方法M.1原理備用狀態(tài)下組裝的引流導(dǎo)管、輔助器械或構(gòu)成其中一部分的任何組件,經(jīng)受標(biāo)簽上標(biāo)示的負(fù)壓條件。在負(fù)壓下檢查試樣是否