狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

（一）疾病特點(diǎn) （二）目的和適用范圍 （一）研究人群 （二）療效指標(biāo) （三）其他考慮 （一）總體設(shè)計(jì) （二）對照藥的選擇 （三）受試者 （四）治療持續(xù)時(shí)間 （五）療效指標(biāo) （六）合并治療 （七）補(bǔ)救治療 （一）疾病特點(diǎn)lupuserythematosus，SLE）引起的腎臟ESKD）的常見病因之一，也是導(dǎo)致系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者死亡的本指導(dǎo)原則旨在為狼瘡腎炎治療藥物的臨床試驗(yàn)提供技術(shù)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。（一）研究人群慢性指數(shù)（CI）來反映狼瘡腎炎腎臟的病理活動性和慢性程度。瘡血栓性微血管?。┘袄钳徸慵?xì)胞病等均應(yīng)進(jìn)行包括臨床顯著性改善，如改善估算或?qū)崪y腎小球?yàn)V過率（eGFR部分腎臟緩解率、系統(tǒng)性紅斑狼瘡總體活動性（SLEDAI或如采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)等新穎設(shè)計(jì)或涉及本指導(dǎo)原則未涵蓋的應(yīng)盡早開展必要的藥物-藥物相互作用研究，評價(jià)臨床實(shí)踐（二）對照藥的選擇根據(jù)擬定適應(yīng)癥和研發(fā)目標(biāo)制定具體的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)試驗(yàn)方案中應(yīng)預(yù)先確定在誘導(dǎo)和/或維持期后免疫抑制劑逐漸減是否有助于減少糖皮質(zhì)激素和/或免疫抑制劑用藥劑量的評長期腎臟結(jié)局指標(biāo)：進(jìn)展為需要長期腎臟替代治療和/或移植的終末期腎病。間允許對某些合并治療（例如ACEI或ARB）進(jìn)切監(jiān)測常見系統(tǒng)性紅斑狼瘡受累器官/系統(tǒng)相關(guān)的不良事件。必（二）長期安全性要有足夠的暴露量和暴露時(shí)間進(jìn)行安全性觀察，建議參考ICH1.狼瘡腎炎治療藥物通常對機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生影響，應(yīng)特3.通過隨機(jī)試驗(yàn)期間加強(qiáng)安全性評價(jià)可能發(fā)現(xiàn)與新藥相關(guān)[1]EMA,Guidelinproductsforthetreatmentofsystemiclupuserythematosnephritis.26February2015.[3]中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會.狼瘡腎炎診療規(guī)范.中華內(nèi)ffdefinitions,andmodifiedNIHactivityandchronicityindicesInt.2018;93（4）:789-796.[6]KidneyDisease: