醫(yī)用超聲診斷設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

醫(yī)用超聲診斷設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)

（含年號(hào)）說明序號(hào)名稱1醫(yī)用超聲診斷設(shè)備

全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

IEC60601-2-37：2007

2信息技術(shù)軟件包

全部參數(shù)信息技術(shù)軟件包質(zhì)量要求和測(cè)試GB/T17544-2008

3醫(yī)用超聲診斷設(shè)備

全部參數(shù)超聲聲場(chǎng)特性確定醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法

YY/T0642-2008/IEC62359:2005

4超聲脈沖回波診斷設(shè)備

全部參數(shù)超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測(cè)試方法

YY/T0643-2008/IEC/TR60854:1986

5毫瓦級(jí)超聲源

全部參數(shù)毫瓦級(jí)超聲源YY/T1085-2007

6單元式脈沖回波超聲換能器

全部參數(shù)單元式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測(cè)量方法

YY/T1089-2007

7B型超聲診斷儀

全部參數(shù)B型超聲診斷儀GB10152-2009

8高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)

全部參數(shù)高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)

YY0592-2005

9聲頻共振耳聾治療機(jī)

全部參數(shù)聲頻共振耳聾治療機(jī)

YZB/遼0418-2006(更改)

10超聲關(guān)節(jié)炎治療儀

全部參數(shù)超聲關(guān)節(jié)炎治療儀

YZB/渝0072-2009

11高頻手術(shù)設(shè)備

部分參數(shù)高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4-2009(idtIEC60601-2-2:2006)不測(cè)AP、APG設(shè)備12醫(yī)用電氣系統(tǒng)

全部參數(shù)GB9706.15-2008(idtIEC60601-1-1:2000)

13醫(yī)用電氣設(shè)備

全部參數(shù)醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710-2009

14心電監(jiān)護(hù)儀

全部參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀

YY1079-2008

15電動(dòng)洗胃機(jī)

全部參數(shù)電動(dòng)洗胃機(jī)

YY1105-2008

16紅外乳腺檢查儀

全部參數(shù)紅外乳腺檢查儀YY0324-2008

17熱輻射類治療設(shè)備

全部參數(shù)熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求YY0306-2008

18電動(dòng)手術(shù)臺(tái)

全部參數(shù)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)

YY1106-2008

19紅外治療設(shè)備

全部參數(shù)紅外治療設(shè)備安全專用要求YY0323-2008

20紅外人體表面溫度快速篩檢儀

全部參數(shù)紅外人體表面溫度快速篩檢儀通用技術(shù)條件

GB/T19146-2003

21熱墊式治療儀

全部參數(shù)熱墊式治療儀

YY/T0165-2007

22體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備

全部參數(shù)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求YY0648-2008

23高電位治療設(shè)備

全部參數(shù)高電位治療設(shè)備

YY0649-2008

24全自動(dòng)生化分析儀

全部參數(shù)全自動(dòng)生化分析儀

YY/T0654-2008

25自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備

全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求

YY0667-2008

26多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備

部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求YY0668-2008不測(cè)工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性中的軟件27無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

全部參數(shù)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

YY0670-2008

28神經(jīng)和肌肉刺激器

全部參數(shù)神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量YY/T0696-2008

29醫(yī)用腳踏開關(guān)

全部參數(shù)醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057-1999

30LED光波治療儀

全部參數(shù)LED光波治療儀

YZB/鄂0707-2009

31磁場(chǎng)刺激儀

全部參數(shù)磁場(chǎng)刺激儀

YZB/鄂0657-2009

32彩色多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

全部參數(shù)彩色多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀YZB/鄂0230-2009

33臭氧消毒劑生成機(jī)

全部參數(shù)臭氧消毒劑生成機(jī)YZB/鄂0401-2009

34電振動(dòng)脂肪吸引器

全部參數(shù)電振動(dòng)脂肪吸引器YZB/鄂0338-2009

35激光采血儀

全部參數(shù)激光采血儀

YZB/粵0029-2009

36血球計(jì)數(shù)儀

全部參數(shù)血球計(jì)數(shù)儀

YZB/贛1423-2007

37亞低溫治療儀

全部參數(shù)亞低溫治療儀

YZB/鄂0740-2009

38一次性使用人體靜脈血樣采集容器

全部參數(shù)一次性使用人體靜脈血樣采集容器YY0314-2007

39半自動(dòng)凝血分析儀

全部參數(shù)半自動(dòng)凝血分析儀

YY/T0658-2008

40醫(yī)用超聲診斷設(shè)備

全部參數(shù)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布標(biāo)準(zhǔn)方法

IEC61157：2007

41醫(yī)用電氣設(shè)備

部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備

第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1:2005不測(cè)富氧空氣、支撐件承載能力、AP、APG型設(shè)備要求、壓力容器的水壓試驗(yàn)、控制器件和儀表的報(bào)警系統(tǒng)、可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)42超聲波吸引器

全部參數(shù)超聲波吸引器

YZB/ENG1187-2010

43不銹鋼針管

全部參數(shù)制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管（三）GB18457-2001

44一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

全部參數(shù)一