《濕巾醫(yī)護(hù)級(jí)安全認(rèn)證產(chǎn)品技術(shù)要求》征求意見稿

1濕巾醫(yī)護(hù)級(jí)安全認(rèn)證產(chǎn)品技術(shù)要求本文件規(guī)定了醫(yī)護(hù)級(jí)安全濕巾的分類、原材料要求、技術(shù)要求、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料要求、生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存。本文件適用于由非織造布、木漿或其他原材料制成的醫(yī)護(hù)級(jí)安全人體用濕巾的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、認(rèn)證。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T17592紡織品禁用偶氮染料的測(cè)定GB/T23344紡織品4-氨基偶氮苯的測(cè)定GB/T25002紙、紙板和紙漿水抽提液中五氯苯酚的測(cè)定GB/T26517化妝品中二十四種防腐劑的測(cè)定高效液相色譜法GB/T27728濕巾GB31604.2食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品高錳酸鉀消耗量的測(cè)定GB31604.7食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品脫色試驗(yàn)GB31604.8食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品總遷移量的測(cè)定GB31604.9食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品食品模擬物中重金屬的測(cè)定GB/T34448—2017生活用紙及紙制品甲醛含量的測(cè)定GB/T36985—2018紙、紙板和紙制品揮發(fā)性有機(jī)化合物的測(cè)定GB/T37859紙、紙板和紙制品丙烯酰胺的測(cè)定GB/T37860紙、紙板和紙制品鄰苯二甲酸酯的測(cè)定GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范WS575衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求T/NAHIEM13醫(yī)護(hù)級(jí)濕巾化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第268號(hào)）3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T27728和WS575界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1醫(yī)護(hù)級(jí)安全濕巾medicalcaregradesafetywetwipes指衛(wèi)生安全指標(biāo)高于醫(yī)護(hù)級(jí)濕巾的人體用濕巾產(chǎn)品。注：醫(yī)護(hù)級(jí)濕巾應(yīng)符合T/NAHIEM13的規(guī)定。4分類醫(yī)護(hù)級(jí)安全濕巾分為醫(yī)護(hù)級(jí)安全普通濕巾（簡(jiǎn)稱：普通濕巾）和醫(yī)護(hù)級(jí)安全衛(wèi)生濕巾（簡(jiǎn)稱：衛(wèi)生濕巾）。25原材料要求醫(yī)護(hù)級(jí)安全濕巾原材料應(yīng)符合GB15979、GB/T27728的要求，其中醫(yī)護(hù)級(jí)安全衛(wèi)生濕巾原材料還應(yīng)符合WS575的要求。6技術(shù)要求醫(yī)護(hù)級(jí)安全濕巾應(yīng)符合GB15979、GB/T27728及表1的要求，其中醫(yī)護(hù)級(jí)安全衛(wèi)生濕巾還應(yīng)符合WS575的要求。表1醫(yī)護(hù)級(jí)衛(wèi)生安全指標(biāo)鉛砷鎘汞苯%%%%3表1醫(yī)護(hù)級(jí)衛(wèi)生安全指標(biāo)（續(xù)）%-產(chǎn)品包裝上所標(biāo)注的其他防腐劑應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求。配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原材料的產(chǎn)品，需檢測(cè)二噁烷項(xiàng)目。僅衛(wèi)生濕巾考核。殺菌率指對(duì)大腸菌的殺滅率≥90%，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年；如標(biāo)明對(duì)其他微生物有殺7直接接觸產(chǎn)品的包裝材料要求所用原材料應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；印刷油墨應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；衛(wèi)生安全指標(biāo)要求應(yīng)符合表2要求。表2直接接觸產(chǎn)品的包裝材料安全指標(biāo)mg/dm-僅適用于產(chǎn)品接觸面添加了著色劑的產(chǎn)品。8生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求8.1醫(yī)護(hù)級(jí)安全濕巾的生產(chǎn)過程應(yīng)在靜態(tài)潔凈度達(dá)到10萬(wàn)級(jí)的凈化車間內(nèi)進(jìn)行，凈化車間應(yīng)符合GB50073的要求。包裝工序應(yīng)在靜態(tài)潔凈度達(dá)到30萬(wàn)級(jí)的車間內(nèi)進(jìn)行。8.2醫(yī)護(hù)級(jí)安全濕巾的生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB15979的要求，生產(chǎn)環(huán)境微生物指標(biāo)應(yīng)符合a)加工、包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1500CFU/m3；b)工作臺(tái)及與產(chǎn)品接觸設(shè)備表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20CFU/cm2；c)工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤200CFU/只手，并不得檢出致病菌（致病菌見GB15979）。9試驗(yàn)方法49.1重金屬按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中第四章1.6進(jìn)行測(cè)定，樣品處理采用微波消解法。9.2甲醛按GB/T34448—2017中高效液相色譜法進(jìn)行測(cè)定。9.3甲醇、苯、甲苯、二甲苯按GB/T36985—2018中頂空法進(jìn)行測(cè)定。9.4防腐劑按GB/T26517或《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）進(jìn)行測(cè)定。測(cè)試時(shí)，僅取濕巾中的液體部分進(jìn)行測(cè)定。仲裁時(shí)按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）執(zhí)行。9.5丙烯酰胺按GB/T37859進(jìn)行測(cè)定。9.6五氯苯酚按GB/T25002進(jìn)行測(cè)定，在試樣制備及提取過程中，采用濃度為0.9%的生理鹽水代替蒸餾水，在23℃±2℃的條件下放置處理。9.7鄰苯二甲酸酯按照GB/T37860進(jìn)行測(cè)定。9.8可分解致癌芳香胺染料按GB/T17592和GB/T23344進(jìn)行測(cè)定，致癌芳香胺清單應(yīng)符合附錄A。注：一般先按GB/T17592檢測(cè)，當(dāng)檢出苯胺和/或1,4-苯二胺時(shí)，再按GB/T23344檢測(cè)。9.9二噁烷采用濕巾擠出液，按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）進(jìn)行測(cè)定。9.10微生物指標(biāo)按GB15979進(jìn)行測(cè)定。9.11殺滅微生物指標(biāo)按WS575進(jìn)行測(cè)定。9.12總遷移量測(cè)試部位為產(chǎn)品接觸面，按GB31604.8進(jìn)行測(cè)定。9.13高錳酸鉀消耗量測(cè)試部位為產(chǎn)品接觸面，按GB31604.2進(jìn)行測(cè)定，實(shí)際包裝接觸面積以6dm2計(jì)，實(shí)際包裝的接觸體積以1L計(jì)（密度以1kg/L計(jì)）。9.14重金屬（以Pb計(jì)）測(cè)試部位為產(chǎn)品接觸面，按GB31604.9進(jìn)行測(cè)定。9.15脫色試驗(yàn)測(cè)試部位為產(chǎn)品接觸面，按GB31604.7進(jìn)行測(cè)定。其中浸泡液為一級(jí)水，浸泡條件為10檢驗(yàn)規(guī)則10.1檢驗(yàn)分類10.1.1出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品出廠前應(yīng)按本文件的要求逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)方可出廠。10.1.2型式檢驗(yàn)相同原材料、相同工藝的同類產(chǎn)品每?jī)赡陜?nèi)應(yīng)進(jìn)行不少于1次的型式檢驗(yàn)。有下列情況之一時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)當(dāng)原材料、工藝發(fā)生重大改變時(shí)；b)產(chǎn)品首次投產(chǎn)或停產(chǎn)6個(gè)月以上后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；c)生產(chǎn)場(chǎng)所改變時(shí)；d)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。10.2檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目，型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括所有檢驗(yàn)項(xiàng)目，具體見表3。表3檢驗(yàn)項(xiàng)目1√√√√2√√√√3√√√√4√√√√5表3檢驗(yàn)項(xiàng)目（續(xù)）5√√√√6√√√√7√√√√8√√√√9——√√——√√——√√——√√——√√——√√——√√——√√——√√√√√√√√√√——√√——√√——√√——√√ √√———√———√———√直接接觸產(chǎn)品的包裝材——√√710.3組批規(guī)則和抽樣方案10.3.1組批規(guī)則以相同原材料、相同工藝、相同規(guī)格的同類產(chǎn)品一次交貨數(shù)量為一批。10.3.2抽樣方案10.3.2.1醫(yī)護(hù)級(jí)安全濕巾微生物、毒理學(xué)、殺滅微生物指標(biāo)檢驗(yàn)的樣本應(yīng)從批中隨機(jī)抽取足夠數(shù)量用于各項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)和留樣的產(chǎn)品。10.3.2.2計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序按GB/T2828.1規(guī)定執(zhí)行。濕巾樣本單位為箱。接收質(zhì)量限(AQL)：pH、可遷移性熒光增白劑、重金屬、甲醛、甲醇、苯、甲苯、二甲苯、防腐劑、丙烯酰胺、五氯苯酚、鄰苯二甲酸酯、可致癌芳香胺染料、二噁烷、衛(wèi)生濕巾有效成分含量AQL=4.0，偏差(長(zhǎng)度、寬度)、含液量、橫向抗張強(qiáng)度、包裝密封性能、去污力、塵埃度、外觀質(zhì)量、內(nèi)裝量AQL=6.5。抽樣方案采用正常檢驗(yàn)二次抽樣方案，檢查水平為特殊檢查水平S-3。見表4。6表4抽樣方案2——01301 301——5————01225————012280122 — —8012203340334143510.4合格項(xiàng)的判定10.4.1產(chǎn)品質(zhì)量判定產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足第6章要求，則判定合格，否則判定不合格。10.4.2直接接觸產(chǎn)品的包裝材料質(zhì)量判定包裝材料檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足第7章要求，則判定合格，否則判定不合格。10.5合格批的判定10.5.1微生物指標(biāo)、毒理學(xué)指標(biāo)和殺滅微生物指標(biāo)不合格，則判定批不合格。10.5.2其他可接收性的確定：第一次檢驗(yàn)的樣品數(shù)量應(yīng)等于該方案給出的第一樣本量。如果第一樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)小于或等于第一接收數(shù)，應(yīng)認(rèn)為該批是可接收的；如果第一樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)大于或等于第一拒收數(shù)，應(yīng)認(rèn)為該批是不可接收的。如果第一樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)介于第一接收數(shù)與第一拒收數(shù)之間，應(yīng)檢驗(yàn)由方案給出樣本量的第二樣本并累計(jì)在第一樣本和第二樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)。如果不合格品累計(jì)數(shù)小于或等于第二接收數(shù)，則判定批是可接收的；如果不合格品累計(jì)數(shù)大于或等于第二拒收數(shù)，則判定該批是不可接收的。11標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存11.1標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽應(yīng)符合GB15979、GB/T27728、GB38598的規(guī)定，其中衛(wèi)生濕巾還應(yīng)符合WS575的規(guī)定。11.2包裝應(yīng)符合GB15979、GB/T27728、GB38598的規(guī)定，其中衛(wèi)生濕巾還應(yīng)符合WS575的規(guī)定。11.3運(yùn)輸和貯存11.3.1產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)使用具有防護(hù)措施的潔凈、干燥的運(yùn)輸工具；不應(yīng)與污染物品、有毒有害物質(zhì)混裝；防止成品污染、重壓、碰撞、日曬、雨淋、受潮及浸水；搬運(yùn)時(shí)應(yīng)注意包裝完整，不應(yīng)從高處扔下，以防損壞外包裝。11.3.2產(chǎn)品的貯存應(yīng)符合以下條件：7a)保存產(chǎn)品的場(chǎng)所應(yīng)潔凈、干燥、通風(fēng)，采取必要的防潮措施，防止雨、雪及潮濕侵入產(chǎn)品，影響質(zhì)量；b)產(chǎn)品應(yīng)防止陽(yáng)光直射；c)保存產(chǎn)品的場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置防鼠、防蟲設(shè)施；d)保存產(chǎn)品