版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
附件3
《替沃扎尼的合成方法》
團體標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)編制說明
一、任務(wù)來源,主要起草單位,參與起草單位
根據(jù)全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點,大力推動實施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略,持續(xù)
深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革,中國國際科技促進會根據(jù)《中華人民共和
國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《團體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》,將《替沃扎尼的合成方法》
列為重點標(biāo)準(zhǔn)編制項目,并于2023年7月31日發(fā)布了立項公告
(【2023】中科促標(biāo)字第672號)。
責(zé)任單位、起草單位為武漢邁德森醫(yī)藥科技股份有限公司
二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義
1.項目必要性
替沃扎尼作為一種抗腫瘤靶向藥物,在各種“先進導(dǎo)航技術(shù)”
下,把藥物、射線等各種能殺滅腫瘤細胞的物質(zhì)或能量直接作用
到腫瘤組織,而不影響正常組織細胞功能,從而提高療效、減少
毒副作用,以達到精確有效地消滅腫瘤的一種方法。腫瘤分子靶
向治療是指利用腫瘤組織或細胞所具有的特異性結(jié)構(gòu)分子作為
靶點,使用某些能與這些靶分子特異結(jié)合的抗體、配體等達到直
接治療或?qū)蛑委熌康牡囊活惎煼?,這種方法具有高度的特異性,
可選擇性的殺死腫瘤細胞而極少損傷正常組織與細胞,具有較高
的安全性和耐受性。
近年來,人們越來越清楚的認識到,惡性腫瘤已經(jīng)是危害人
類健康的重要疾病。目前癌癥死亡已位居各類死因的第一位,癌
1
癥依然與病毒性疾病以及老年性疾病并列為人類健康的三大殺
手,惡性腫瘤對大眾健康的威脅越來越嚴重。我國從20世紀70
年代開始,癌癥死亡人數(shù)一直保持著較高的增長勢頭,20世紀
70年代癌癥死亡的人口數(shù)量為70萬,到90年代癌癥死亡的人
口數(shù)量比70年代增加了47萬,而到21世紀初癌癥死亡的人口
數(shù)量比90年代增加了43萬。據(jù)報道,2007年全球癌癥死亡的
人口數(shù)量有790萬,占總死亡人口的約13%。在美國,2008年
共新診出近140萬腫瘤患者,同時有56.6萬人死于腫瘤。據(jù)2008
年4月23日我國衛(wèi)生部公布的第三次全國居民死因調(diào)查數(shù)據(jù)顯
示,腦血管病和惡性腫瘤在我國城鄉(xiāng)居民死亡原因中排于前兩位。
隨著人類平均壽命的延長和生活行為方式的改變,惡性腫瘤已是
嚴重威脅人類身體健康的重要疾病。根據(jù)國際癌癥研究中心
(InternationalAgencyforResearchonCancer,IARC)報告
全球2002年惡性腫瘤新發(fā)病例為1090萬,死亡病例為670萬,
預(yù)計到2020年全球惡性腫瘤新發(fā)病例將有2000萬,死亡病例會
達到1200萬。惡性腫瘤已成為全球最大的公共衛(wèi)生問題目前全
世界每年約600萬人死于惡性腫瘤,中國現(xiàn)有癌癥患者約450萬
人,死亡率逾30%,造成了嚴重的社會問題。
目前,腫瘤已成為威脅人類健康的主要疾病,臨床上治療腫
瘤的治療方法主要有三種:主要有藥物治療、手術(shù)治療和放射治
療。這些方法雖抑制了部分腫瘤的進一步惡化,但這三種治療手
段的局限性也日漸凸顯。腫瘤的藥物治療主要包括化療藥物、中
藥、生物制品、基因藥物和腫瘤靶向治療。外科手術(shù)和放療時所
采用的局部治療方法,雖然抑制了部分腫瘤的進一步惡化,但是
2
腫瘤定位、轉(zhuǎn)移和過量藥物的副作用等問題也限制了它們在臨床
中的應(yīng)用。化療是治療惡性腫瘤的一種重要方法,但是由于其缺
乏對腫瘤的特異性,使藥物在體內(nèi)呈全身性分布,在腫瘤組織內(nèi)
難以達到有效藥物濃度,況且自身沒有辨別正常細胞與腫瘤細胞
的能力,在殺傷腫瘤細胞時會對骨髓、消化道、肝、腎等某些正
常組織和細胞帶來損害,造成全身毒性反應(yīng),例如骨髓抑制等,
常常導(dǎo)致了化療失敗,而且多次化療后所產(chǎn)生的耐藥性也使化療
療效停滯不前,尤其對處于中晚期的癌癥,因失去最佳手術(shù)時機
往往要依賴大劑量化療來延長患者的生存期,其顯著的毒副作用
也使患者及家屬備受痛苦。抗腫瘤中藥歷史悠久,療效確切,但
目前還不能徹底治愈腫瘤。生物制品是腫瘤治療研究的主要領(lǐng)域,
主要集中在腫瘤或腫瘤血管靶向藥物的研究方向。腫瘤的發(fā)生與
癌基因的激活和抑癌基因的失活有關(guān),腫瘤的基因治療是通過阻
斷癌基因表達或恢復(fù)抑癌基因的功能來抑制腫瘤的發(fā)展或恢復(fù)
腫瘤基因正常表型。腫瘤靶向治療將治療作用或藥物效應(yīng)盡量限
定在特定的靶細胞、組織或器官內(nèi),而不影響正常細胞、組織或
器官功能,從而能夠提高療效、減少毒副作用。因此腫瘤靶向治
療方法出現(xiàn)以后,就以其高選擇性、低毒性等特點在腫瘤治療領(lǐng)
域發(fā)揮著越來越重要的作用。
替沃扎尼的出現(xiàn)解決了大部分治療腫瘤方法的不足。
2.項目意義
“替沃扎尼的合成方法”團體標(biāo)準(zhǔn)立項的意義在于可以代替
現(xiàn)有治療腫瘤方法的不足,解決了手術(shù)和放療在治療腫瘤時的腫
瘤定位、轉(zhuǎn)移和過量藥物的副作用等問題、化療治療腫瘤造成全
3
身毒性反應(yīng),多次化療后所產(chǎn)生的耐藥性也使化療療效停滯不前
問題。
3.應(yīng)用前景
替沃扎尼的合成方法的應(yīng)用前景是非常廣闊的。隨著今年來
人們意識到惡性腫瘤已經(jīng)是危害人類健康的重要疾病,治療腫瘤
以及解決治療腫瘤后遺癥的需求也逐漸增長。
首先,替沃扎尼的應(yīng)用前景在于其高選擇性、低毒性等特點。
由于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展,治療腫瘤可以通過替沃扎尼藥物進行腫瘤
靶向藥物治療,比起傳統(tǒng)手術(shù)的方法,腫瘤靶向藥物治療毒性更
低,后遺癥更小。因此,替沃扎尼在治療腫瘤,減少現(xiàn)有技術(shù)不
足方面具有廣闊的應(yīng)用前景。
其次,大部分常用的藥物分子量低,在體內(nèi)擴散比較容易,
導(dǎo)致相對平均的組織分布缺乏一定的選擇性,特別是對于抗腫瘤
藥物,其在殺傷腫瘤細胞的同時,也影響正常細胞,對某些毒副
作用較大的抗腫瘤藥物,腫瘤靶向藥物的應(yīng)用更顯得尤為重要。
三、主要工作過程
按照團體標(biāo)準(zhǔn)制修訂要求,武漢邁德森醫(yī)藥科技股份有限公
司、武漢瑞盈澤生物科技有限公司、武漢格迪泰健康科技有限公
司、泰力特醫(yī)藥(湖北)有限公司、武漢凱威斯科技有限公司五
家公司共同組建了標(biāo)準(zhǔn)研制工作組,明確標(biāo)準(zhǔn)研制重點和提綱,
明確工作組人員職責(zé)分工、研制計劃、時間進度安排等情況。
1.研制計劃、時間進度安排
1.1組建工作組(1個月)
武漢邁德森醫(yī)藥科技股份有限公司牽頭單位,與其他起草單
4
位共同成立標(biāo)準(zhǔn)工作組,對工作組的工作進度、工作質(zhì)量起監(jiān)督
作用。同時確定了工作組成員名單及職責(zé)分工,計劃進度、經(jīng)費
使用等。
1.2召開標(biāo)準(zhǔn)啟動研討會(1個月)
標(biāo)準(zhǔn)工作組根據(jù)研制目標(biāo),開展標(biāo)準(zhǔn)比對、技術(shù)分析、指標(biāo)
驗證等研制工作;召開標(biāo)準(zhǔn)研討會,工作組編制、完善標(biāo)準(zhǔn)草案,
形成征求意見稿。
1.3征求意見(1個月)
工作組向相關(guān)單位發(fā)送征求意見稿和編制說明,并對匯總意
見進行分析、處理。工作組根據(jù)意見處理結(jié)果完善標(biāo)準(zhǔn)形成標(biāo)準(zhǔn)
送審稿,同步完善編制說明。
1.4提交送審稿,召開標(biāo)準(zhǔn)評審會(1個月)
向協(xié)會提交送審材料,并申請召開標(biāo)準(zhǔn)評審會。標(biāo)準(zhǔn)工作組
根據(jù)審評意見,完成對意見內(nèi)容進行修改或論證修改,形成報批
稿。
1.5報批(1個月)
整理報批階段所有需要提交的材料,包括標(biāo)準(zhǔn)報批稿和編制
說明,其他佐證材料。
四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù),與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)
的關(guān)系
本標(biāo)準(zhǔn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)化法律法規(guī)的要求。標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則符合
GB/T1.1—2020的要求。在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中,廣泛聽取各方意
見,充分調(diào)研實際需求、論證指標(biāo)要求,結(jié)合企業(yè)的情況,提煉
出具有符合實際情況的標(biāo)準(zhǔn)及原則。
5
本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)均不存在沖突。
五、主要條款的說明,主要技術(shù)指標(biāo)的論述
1.主要技術(shù)內(nèi)容
本文件提供了替沃扎尼的合成方法。
本文件適用于替沃扎尼的合成。
2.技術(shù)要素
本文件明確了替沃扎尼的合成方法。
六、對國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)程度,以及與國
內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比
1.國內(nèi)外情況
國內(nèi)相關(guān)的國行標(biāo)體系中,沒有較為全面的替沃扎尼合成方
法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。而當(dāng)前國內(nèi)專門針對替沃扎尼合成專業(yè)性、完整性、
系統(tǒng)性標(biāo)準(zhǔn)的缺失,沒有規(guī)定或無法量化的指標(biāo)造成各廠家產(chǎn)品
質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀,不利于市場的有序發(fā)展。因此在市場的驅(qū)
動下,特別是顧客對高品質(zhì)的要求使得行業(yè)內(nèi)越來越多的企業(yè)渴
望有更高品質(zhì)的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),以推進行業(yè)的整體發(fā)展。
2.借鑒情況
因為目前國內(nèi)沒有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),所以指標(biāo)體系主要依據(jù)相關(guān)
專利的技術(shù)要求。在此基礎(chǔ)上,提出擬定該團體標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)。
3.規(guī)范性引用文件
無
七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果
本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中,面向?qū)<覍W(xué)者、政府、商協(xié)會、咨詢
服務(wù)機構(gòu)、業(yè)內(nèi)同行及高端客戶進行了調(diào)研和廣泛征求意見,無
6
重大意見分歧。
八、其他事項說明
本文件包含一項專利(CN201110226114),具體內(nèi)容由武
漢邁德森醫(yī)藥科技股份有限公司負責(zé)解釋。
武漢邁德森醫(yī)藥科技股份有限公司
2023年9月27日
7
附件3
《替沃扎尼的合成方法》
團體標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)編制說明
一、任務(wù)來源,主要起草單位,參與起草單位
根據(jù)全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點,大力推動實施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略,持續(xù)
深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革,中國國際科技促進會根據(jù)《中華人民共和
國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《團體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》,將《替沃扎尼的合成方法》
列為重點標(biāo)準(zhǔn)編制項目,并于2023年7月31日發(fā)布了立項公告
(【2023】中科促標(biāo)字第672號)。
責(zé)任單位、起草單位為武漢邁德森醫(yī)藥科技股份有限公司
二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義
1.項目必要性
替沃扎尼作為一種抗腫瘤靶向藥物,在各種“先進導(dǎo)航技術(shù)”
下,把藥物、射線等各種能殺滅腫瘤細胞的物質(zhì)或能量直接作用
到腫瘤組織,而不影響正常組織細胞功能,從而提高療效、減少
毒副作用,以達到精確有效地消滅腫瘤的一種方法。腫瘤分子靶
向治療是指利用腫瘤組織或細胞所具有的特異性結(jié)構(gòu)分子作為
靶點,使用某些能與這些靶分子特異結(jié)合的抗體、配體等達到直
接治療或?qū)蛑委熌康牡囊活惎煼ǎ@種方法具有高度的特異性,
可選擇性的殺死腫瘤細胞而極少損傷正常組織與細胞,具有較高
的安全性和耐受性。
近年來,人們越來越清楚的認識到,惡性腫瘤已經(jīng)是危害人
類健康的重要疾病。目前癌癥死亡已位居各類死因的第一位,癌
1
癥依然與病毒性疾病以及老年性疾病并列為人類健康的三大殺
手,惡性腫瘤對大眾健康的威脅越來越嚴重。我國從20世紀70
年代開始,癌癥死亡人數(shù)一直保持著較高的增長勢頭,20世紀
70年代癌癥死亡的人口數(shù)量為70萬,到90年代癌癥死亡的人
口數(shù)量比70年代增加了47萬,而到21世紀初癌癥死亡的人口
數(shù)量比90年代增加了43萬。據(jù)報道,2007年全球癌癥死亡的
人口數(shù)量有790萬,占總死亡人口的約13%。在美國,2008年
共新診出近140萬腫瘤患者,同時有56.6萬人死于腫瘤。據(jù)2008
年4月23日我國衛(wèi)生部公布的第三次全國居民死因調(diào)查數(shù)據(jù)顯
示,腦血管病和惡性腫瘤在我國城鄉(xiāng)居民死亡原因中排于前兩位。
隨著人類平均壽命的延長和生活行為方式的改變,惡性腫瘤已是
嚴重威脅人類身體健康的重要疾病。根據(jù)國際癌癥研究中心
(InternationalAgencyforResearchonCancer,IARC)報告
全球2002年惡性腫瘤新發(fā)病例為1090萬,死亡病例為670萬,
預(yù)計到2020年全球惡性腫瘤新發(fā)病例將有2000萬,死亡病例會
達到1200萬。惡性腫瘤已成為全球最大的公共衛(wèi)生問題目前全
世界每年約600萬人死于惡性腫瘤,中國現(xiàn)有癌癥患者約450萬
人,死亡率逾30%,造成了嚴重的社會問題。
目前,腫瘤已成為威脅人類健康的主要疾病,臨床上治療腫
瘤的治療方法主要有三種:主要有藥物治療、手術(shù)治療和放射治
療。這些方法雖抑制了部分腫瘤的進一步惡化,但這三種治療手
段的局限性也日漸凸顯。腫瘤的藥物治療主要包括化療藥物、中
藥、生物制品、基因藥物和腫瘤靶向治療。外科手術(shù)和放療時所
采用的局部治療方法,雖然抑制了部分腫瘤的進一步惡化,但是
2
腫瘤定位、轉(zhuǎn)移和過量藥物的副作用等問題也限制了它們在臨床
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2024-2030年中國開心果行業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測研究報告
- 2024-2030年中國建筑膠粉行業(yè)供需態(tài)勢與盈利趨勢預(yù)測報告
- 2024-2030年中國建筑攤鋪機行業(yè)市場發(fā)展趨勢與前景展望戰(zhàn)略研究報告
- 2024-2030年中國干手機市場運行形勢及發(fā)展趨勢預(yù)測分析報告
- 2024-2030年中國帶魚市場營銷趨勢預(yù)測及投資效益研究報告
- 2024-2030年中國布洛芬膠囊行業(yè)市場發(fā)展分析及發(fā)展趨勢與投資戰(zhàn)略研究報告
- 2024-2030年中國差動斷路器行業(yè)前景動態(tài)與需求規(guī)模預(yù)測報告
- 官渡區(qū)輕鋼別墅合同范本
- 2024-2030年中國小金屬行業(yè)調(diào)研分析及發(fā)展趨勢預(yù)測研究報告
- 2024-2030年中國導(dǎo)電涂料行業(yè)供需趨勢及投資風(fēng)險研究報告
- 8肥料利用率研究方法
- 鎖骨骨折臨床路徑表單
- 汽車維修接車單
- 申論-鐘君[15HT名師模塊班][81講]講義(1)(1)
- 音標(biāo)考試試題
- 帶形基礎(chǔ)“T”形接頭增加體積計算
- “不含括號的三步混合運算”教學(xué)方案
- 北京大學(xué)經(jīng)濟學(xué)課程表
- 豬呼吸道疾病防治策略剖析ppt課件
- 公共場所從業(yè)人員衛(wèi)生知識培訓(xùn)考試試卷(答案)
- 中醫(yī)操作流程圖(全)
評論
0/150
提交評論