定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管工作調(diào)研問卷

PAGE—PAGE3—附件1填寫說明一、《定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管工作調(diào)研問卷（省局）》(見附件2)由各省局填寫。二、《定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管工作調(diào)研問卷（檢測(cè)機(jī)構(gòu)）》（見附件3）由轄區(qū)內(nèi)具有定制式義齒產(chǎn)品承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)填寫。三、《定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管工作調(diào)研問卷（生產(chǎn)企業(yè)）》（見附件4）由轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)填寫。請(qǐng)各省局按照下述比例發(fā)放調(diào)研問卷，在發(fā)放時(shí)，請(qǐng)盡量考慮不同規(guī)模企業(yè)的均衡性。轄區(qū)企業(yè)數(shù)量發(fā)放比例30家以下100%30-80家50%80家以上30%四、《定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管工作調(diào)研問卷(醫(yī)療機(jī)構(gòu))》（見附件5）由轄區(qū)內(nèi)至少十家取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證》且診療科目中包含“口腔科”的綜合醫(yī)院和全部口腔專科醫(yī)院填寫。五、此次調(diào)研工作關(guān)系我國(guó)定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)督管理政策調(diào)整，請(qǐng)各省局予以高度重視，明確責(zé)任部門和聯(lián)系人，積極配合做好有關(guān)調(diào)研工作。附件2定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管工作調(diào)研問卷（省局）一、調(diào)研目的本調(diào)研旨在通過了解省局對(duì)定制式義齒注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管意見和建議，為研究制定今后定制式義齒監(jiān)督管理模式和辦法提供參考。請(qǐng)?zhí)顚懭烁鶕?jù)所在單位的實(shí)際情況填寫本問卷，并請(qǐng)?jiān)谙旅娴慕ㄔO(shè)性意見專欄中，依本人的觀點(diǎn)，提出您的寶貴意見，以便我們制定更好的管理規(guī)范，使定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和廣大患者受益。謝謝支持！二、調(diào)研對(duì)象A1:單位名稱：省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局A2：轄區(qū)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)數(shù)量，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量家A3：轄區(qū)定制式義齒有效注冊(cè)證書數(shù)量個(gè)；擁有產(chǎn)品注冊(cè)證書的企業(yè)數(shù)量個(gè)；A4:轄區(qū)包含“口腔科”診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量家；（注：包括所有綜合醫(yī)院、口腔?？漆t(yī)院、門診部或診所）三、調(diào)研內(nèi)容B義齒生產(chǎn)質(zhì)量體系及注冊(cè)管理方面B1.貴局是否針對(duì)定制式義齒制定發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)？1.是□2.否□（如果填是，請(qǐng)?zhí)峁┰摌?biāo)準(zhǔn)電子版）B2.貴局負(fù)責(zé)定制式義齒《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查的部門是？（單選）1.省局□2.地市局□3.縣局□4.直屬單位□（請(qǐng)?zhí)顚懢唧w名稱：_____________________）B3.貴局是否制定了定制式義齒產(chǎn)品體系考核的檢查細(xì)則或檢查指南等專門性文件？1.是□2.否□（如果填是，請(qǐng)?zhí)峁┰撐募娮影?，并跳至B6）B4.貴局進(jìn)行定制式義齒產(chǎn)品體系考核時(shí)是否對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查？1.是□2.否□B5.貴局進(jìn)行定制式義齒產(chǎn)品體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查的責(zé)任部門是？（單選）1.省局□2.地市局□3.縣局□4.直屬單位□（請(qǐng)?zhí)顚懢唧w名稱：_____________________）B6.貴局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查和體系考核工作是否合并進(jìn)行？1.是□2.否□B7.貴局在審批定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)時(shí)對(duì)以下哪些指標(biāo)進(jìn)行審查？1.活動(dòng)義齒基托的表面質(zhì)量□2.活動(dòng)義齒中人工牙的顏色□3.活動(dòng)義齒中基托樹脂部分的色穩(wěn)定性□4.局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量□5.局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)的外部質(zhì)量□6.全口義齒的對(duì)合性能□7.全口義齒的樹脂基托部分厚度□B8.貴局在審批定制式固定義齒注冊(cè)時(shí)對(duì)以下哪些指標(biāo)進(jìn)行審查？1.固定義齒中牙冠的顏色□2.固定義齒的表面質(zhì)量□3.金瓷結(jié)合性能□4.耐急冷急熱性能□5.金屬內(nèi)部質(zhì)量□6.孔隙度□7.固定義齒邊緣與工作模型的密合性□8.固定義齒的咬合關(guān)系□9.其他□B9.貴局認(rèn)為義齒產(chǎn)品是否應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行管理?1.是□2.否□若選否，理由是：1.經(jīng)醫(yī)生加工后方能正常使用，而不是最終使用產(chǎn)品□2.定制式產(chǎn)品，非批量生產(chǎn)，其它定制式產(chǎn)品并沒有特定法規(guī)要求□3.根據(jù)醫(yī)生的設(shè)計(jì)進(jìn)行加工，僅僅是個(gè)加工環(huán)節(jié)□4.參照國(guó)外管理模式不做為醫(yī)療器械管理□5.其他□你認(rèn)為應(yīng)該如何管理？________________________________________結(jié)束。B10.貴局認(rèn)為定制式義齒產(chǎn)品的管理模式應(yīng)為以下哪一種？1.按照現(xiàn)行法規(guī)，同時(shí)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》□2.同時(shí)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，但在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)不必進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)和臨床試驗(yàn)□3.只需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，而不必進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)□4.企業(yè)備案，只對(duì)原材料進(jìn)行注冊(cè)管理，而不必對(duì)定制式義齒產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)□5.其他□B11.您認(rèn)為目前體系考核中定制式義齒企業(yè)最常出現(xiàn)的問題是什么？（單選）1.體系文件不符合要求□2.記錄不按程序執(zhí)行□3.企業(yè)人員對(duì)質(zhì)量體系不熟悉□4.體系未切實(shí)運(yùn)行，流于形式□B12.您認(rèn)為定制式義齒產(chǎn)品是否需要追溯？1.是□2.否□B12.1定制式義齒產(chǎn)品上市后，追溯內(nèi)容應(yīng)包括哪些？（可多選）1.主要原材料信息□2.生產(chǎn)過程記錄□3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用記錄□4.患者信息□B13.您認(rèn)為進(jìn)行定制式義齒產(chǎn)品體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)是否應(yīng)刪除設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)？1.是□2.否□C使用方面C1.貴局是否給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義齒技工室頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》？1.是□2.否□C2.貴局是否開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制式義齒使用情況的日常監(jiān)督檢查？1.是□（選是，則跳至C4）2.否□C3.貴局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制式義齒使用情況的日常監(jiān)督檢查內(nèi)容是？（可多選）1.生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證□2.驗(yàn)收記錄□3.產(chǎn)品追溯情況□4.其他＿＿＿＿＿C4.您認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)義齒技工室從事定制式義齒生產(chǎn)是否需要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》？1.需要□2.不需要□D開放式問答D1.請(qǐng)問貴局在對(duì)定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在哪些突出問題？有何相應(yīng)的監(jiān)管應(yīng)對(duì)措施？D2.請(qǐng)問貴局對(duì)定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查有何建議？D3.請(qǐng)簡(jiǎn)述貴局在給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義齒技工室頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》時(shí)都遇到了哪些問題？D4.貴局認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式義齒使用環(huán)節(jié)存在哪些問題？D5.貴局認(rèn)為該如何對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定制式義齒使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管？:四、貴局的建設(shè)性意見五、致謝對(duì)于您所提供的協(xié)助，我們表示誠(chéng)摯的感謝！為了保證資料的完整與詳實(shí)，請(qǐng)您再用兩分鐘時(shí)間，查閱一下自己填過的調(diào)查內(nèi)容，看看是否有錯(cuò)填、漏填的地方。同時(shí)，您若方便，可留下相關(guān)信息，以便我們加強(qiáng)溝通和聯(lián)系。填寫人：；聯(lián)系方式（任選其一）座機(jī)：，手機(jī)：，郵箱：謝謝！如果您有什么新的想法，可隨時(shí)與我們聯(lián)系，我們的聯(lián)系方式：電話系人：程錦附件3定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管工作調(diào)研問卷（檢測(cè)機(jī)構(gòu)）一、調(diào)研目的本調(diào)研旨在通過了解檢測(cè)中心對(duì)定制式義齒檢驗(yàn)現(xiàn)狀、檢驗(yàn)存在的問題和建議，為研究制定今后定制式義齒監(jiān)督管理模式和辦法提供參考。請(qǐng)?zhí)顚懭烁鶕?jù)所在單位的實(shí)際情況填寫本問卷，并請(qǐng)?jiān)谙旅娴慕ㄔO(shè)性意見專欄中，依本人的觀點(diǎn)，提出您的寶貴意見，以便我們制定更好的管理規(guī)范，使定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和廣大患者受益。謝謝支持！二、調(diào)研對(duì)象A1：檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱：A2：是否已有義齒檢測(cè)資質(zhì)：1.有□；2.無(wú)□三、調(diào)研內(nèi)容B1.目前檢測(cè)定制式義齒過程中是否存在困難？1.是□（請(qǐng)?zhí)罛1.1～B1.5繼續(xù)作答）2.否□（請(qǐng)?zhí)罛2繼續(xù)作答）B1.1保證時(shí)限難1.是□2.否□B1.2與客戶的溝通難1.是□2.否□B1.3提供檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量差1.是□2.否□B1.4制備的樣品不滿足要求1.是□2.否□B1.5其他_________________B2.貴單位目前的儀器設(shè)備是否能滿足《定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中檢測(cè)項(xiàng)目的要求？定制式活動(dòng)義齒主要技術(shù)要求：B2.1活動(dòng)義齒基托的表面質(zhì)量1.滿足□2.不滿足□B2.2活動(dòng)義齒中人工牙的顏色1.滿足□2.不滿足□B2.3活動(dòng)義齒中基托樹脂部分的色穩(wěn)定性1.滿足□2.不滿足□B2.4局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量1.滿足□2.不滿足□B2.5局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)的外部質(zhì)量1.滿足□2.不滿足□B2.6全口義齒的對(duì)合性能1.滿足□2.不滿足□B2.7全口義齒的樹脂基托部分厚度1.滿足□2.不滿足□定制式固定義齒主要技術(shù)要求：B2.8固定義齒中牙冠的顏色1.滿足□2.不滿足□B2.9固定義齒的表面質(zhì)量1.滿足□2.不滿足□B2.10金瓷結(jié)合性能1.滿足□2.不滿足□B2.11耐急冷急熱性能1.滿足□2.不滿足□B2.12金屬內(nèi)部質(zhì)量1.滿足□2.不滿足□B2.13孔隙度1.滿足□2.不滿足□B2.14固定義齒邊緣與工作模型的密合性1.滿足□2.不滿足□B2.15固定義齒的咬合關(guān)系1.滿足□2.不滿足□B3.貴單位檢測(cè)人員對(duì)義齒的臨床應(yīng)用了解嗎？1.非常了解□2.一般了解□3.不了解□B4.貴單位檢測(cè)人員對(duì)義齒的加工過程了解嗎？1.非常了解□2.一般了解□3.不了解□B5.企業(yè)送檢的義齒樣品一次性符合要求的比例是（）1.90%以上□2.70%~90%□3.50%~70%□4.50%以下□B6.是否有必要對(duì)企業(yè)進(jìn)行定制式義齒檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的宣貫工作？1.非常有必要□2.有必要□3.完全沒有必要□B7.目前《定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中針對(duì)定制式義齒產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)項(xiàng)目是否有必要進(jìn)行檢測(cè)？定制式活動(dòng)義齒主要技術(shù)要求：B7.1工作模型及設(shè)計(jì)制造文件1.有必要□2.不必要□B7.2活動(dòng)義齒的制作材料1.有必要□2.不必要□B7.3活動(dòng)義齒中人工牙、基托、卡環(huán)及連接體外觀1.有必要□2.不必要□B7.4活動(dòng)義齒的組織面的殘余石膏1.有必要□2.不必要□B7.5活動(dòng)義齒基托的表面質(zhì)量1.有必要□2.不必要□B7.6活動(dòng)義齒中人工牙的顏色1.有必要□2.不必要□B7.7活動(dòng)義齒中基托樹脂部分的色穩(wěn)定性1.有必要□2.不必要□B7.8局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量1.有必要□2.不必要□B7.9局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)的外部質(zhì)量1.有必要□2.不必要□B7.10全口義齒的對(duì)合性能1.有必要□2.不必要□B7.11全口義齒的樹脂基托部分厚度1.有必要□2.不必要□還需要增加哪些項(xiàng)目定制式固定義齒主要技術(shù)要求：B7.12工作模型及設(shè)計(jì)制造文件1.有必要□2.不必要□B7.13固定義齒的制作材料1.有必要□2.不必要□B7.14固定義齒中牙冠的顏色1.有必要□2.不必要□B7.15固定義齒的表面質(zhì)量1.有必要□2.不必要□B7.16金瓷結(jié)合性能1.有必要□2.不必要□B7.17耐急冷急熱性能1.有必要□2.不必要□B7.18金屬內(nèi)部質(zhì)量1.有必要□2.不必要□B7.19孔隙度1.有必要□2.不必要□B7.20固定義齒與相鄰牙之間的接觸部位1.有必要□2.不必要□B7.21固定義齒邊緣與工作模型的密合性1.有必要□2.不必要□B7.22固定義齒的咬合關(guān)系1.有必要□2.不必要□B7.23固定義齒的形態(tài)及其唇面微細(xì)結(jié)構(gòu)1.有必要□2.不必要□還需要增加哪些項(xiàng)目B8.義齒檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的常見問題有哪些？1.企業(yè)樣品不合格□，哪些項(xiàng)目不合格2.企業(yè)提供資料不完整□，缺少哪些資料3.有假冒現(xiàn)象□4.企業(yè)不會(huì)制作測(cè)試試樣□B9.您認(rèn)為義齒注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的獲取方式應(yīng)為1.送樣□2.抽樣□B10.是否有必要建立定制式義齒產(chǎn)品檢驗(yàn)的SOP？1.非常有必要□2.有必要□3.完全沒必要□四、您個(gè)人的建設(shè)性意見：（可填、可不填）五、致謝對(duì)于您所提供的協(xié)助，我們表示誠(chéng)摯的感謝！為了保證資料的完整與詳實(shí)，請(qǐng)您再用兩分鐘時(shí)間，查閱一下自己填過的調(diào)查內(nèi)容，看看是否有錯(cuò)填、漏填的地方。同時(shí)，您若方便，可留下相關(guān)信息，以便我們加強(qiáng)溝通和聯(lián)系。填寫人：，職務(wù)：；聯(lián)系方式（任選其一）座機(jī)：，手機(jī)：，郵箱：謝謝！如果您有什么新的想法，可隨時(shí)與我們聯(lián)系，我們的聯(lián)系方式電話系人:郭雅君附件4定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管工作調(diào)研問卷（生產(chǎn)企業(yè)）一、調(diào)研目的本次調(diào)研旨在通過對(duì)生產(chǎn)企業(yè)制作、加工定制式義齒產(chǎn)品等情況的調(diào)查，了解目前定制式義齒產(chǎn)品的管理現(xiàn)狀，并征求您對(duì)定制式義齒產(chǎn)品管理的意見和建議。希望由貴企業(yè)組織熟悉相關(guān)調(diào)研內(nèi)容的部門和人員進(jìn)行填寫。此調(diào)研問卷僅用于工作調(diào)研，不作為行政檢查使用，請(qǐng)?zhí)顚懭巳鐚?shí)填報(bào)。我司對(duì)所填報(bào)的企業(yè)及個(gè)人信息予以保密。填寫人應(yīng)根據(jù)所在企業(yè)的實(shí)際情況填寫本問卷，并請(qǐng)?jiān)谙旅娴慕ㄔO(shè)性意見專欄中，依本人的觀點(diǎn)，提出您的寶貴意見，以便我們制定更好的管理規(guī)范，使定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和廣大患者受益。謝謝支持！二、調(diào)研對(duì)象A1:省市，生產(chǎn)企業(yè)名稱：A2：企業(yè)性質(zhì)：1.國(guó)有□2.民營(yíng)□3.合資□4.外商獨(dú)資□A3：企業(yè)機(jī)構(gòu)類型：1.獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)□2.非法人機(jī)構(gòu)□A4：企業(yè)許可情況（可多選）1.已取得生產(chǎn)企業(yè)許可證□2.已取得產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告□3.已通過質(zhì)量體系考核□4.已通過第三方質(zhì)量體系認(rèn)證□A5：企業(yè)產(chǎn)品情況（單選）1.已取得產(chǎn)品注冊(cè)證書□2.已取得產(chǎn)品注冊(cè)受理通知書□3.正在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)準(zhǔn)備□4.尚未準(zhǔn)備注冊(cè)□三、調(diào)研內(nèi)容B原材料B1.企業(yè)目前采購(gòu)定制式義齒產(chǎn)品原材料時(shí)最關(guān)注哪個(gè)方面？（單選）1.產(chǎn)品資質(zhì)□2.產(chǎn)品質(zhì)量□3.產(chǎn)品價(jià)格□4.售后服務(wù)□B2.企業(yè)是否使用過未注冊(cè)的口腔科材料作為定制式義齒產(chǎn)品原材料生產(chǎn)？1.使用過□2.未使用過□B3.企業(yè)生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品的主要原材料（如瓷粉，金屬，基托材料等）是否都是已注冊(cè)上市的產(chǎn)品？1.是□(請(qǐng)?zhí)罛5繼續(xù)作答)2.否□B4.制作定制式義齒產(chǎn)品的主要原材料中，已注冊(cè)產(chǎn)品所占比例是多少？（單選）1.超過80%□2.超過50%，不足80%□3.不足50%□B5.企業(yè)是否建立了評(píng)價(jià)定制式義齒產(chǎn)品原材料質(zhì)量的方法、手段并形成程序文件？1.是□2.否□（請(qǐng)?zhí)罛8繼續(xù)作答）B6.企業(yè)目前是通過何種方法鑒別定制式義齒產(chǎn)品原材料的質(zhì)量？（多選）1.查驗(yàn)外觀□2.查驗(yàn)材質(zhì)報(bào)告單□3.對(duì)原材料進(jìn)行成分檢測(cè)□B7.除了上題中列舉的方法之外，企業(yè)可以評(píng)價(jià)定制式義齒產(chǎn)品原材料質(zhì)量的方法或手段還有幾項(xiàng)？（單選）1.1-2項(xiàng)□2.3-4項(xiàng)□3.5項(xiàng)及以上□請(qǐng)分別進(jìn)行描述：B8.企業(yè)采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品原材料（如烤瓷合金、鑄造合金等），是否具有材質(zhì)報(bào)告單？1.是□2.否□B9.企業(yè)是否保存定制式義齒產(chǎn)品原材料的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)？1.是□2.否□B10.企業(yè)是否建立了定制式義齒產(chǎn)品原材料清單，并明確相應(yīng)管理要求？1.是□2.否□B11.企業(yè)在定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)流程記錄中，是否包括原材料的信息？1.包括□2.不包括□（請(qǐng)?zhí)罛13繼續(xù)作答）B12.企業(yè)定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)流程記錄中主要有哪些原材料信息？（可多選）1.品牌□2.名稱□3.主要成分□4.批號(hào)□5.其他（請(qǐng)注明）B13.企業(yè)目前采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品進(jìn)口原材料，是否具有中文外部標(biāo)識(shí)？1.是□2.部分是□3.否□C生產(chǎn)工藝C1.企業(yè)采用傳統(tǒng)工藝制作的定制式義齒產(chǎn)品所占比例為%，數(shù)字化工藝制作的定制式義齒產(chǎn)品所占比例%。（注：兩項(xiàng)比例之和應(yīng)為100%）C2.定制式義齒產(chǎn)品鑄造后剩余的貴金屬材料，企業(yè)是否按照一定比例重復(fù)利用？1.是□2.否□C3.定制式義齒產(chǎn)品鑄造后剩余的賤金屬材料，企業(yè)是否按照一定比例重復(fù)利用？1.是□2.否□C4.重復(fù)利用金屬材料進(jìn)行定制式義齒產(chǎn)品鑄造生產(chǎn)時(shí)，企業(yè)是否規(guī)定了添加新材料的要求？1.是□2.否□（請(qǐng)?zhí)罜6繼續(xù)做答）C5.重復(fù)利用金屬材料進(jìn)行定制式義齒產(chǎn)品鑄造生產(chǎn)時(shí)，要求添加新材料的比例是多少？（單選）1.50%以上□2.30%～50%□3.10%～30%□4.10%以下□C6.一般情況下，企業(yè)定制式義齒產(chǎn)品的返工率是多少？（單選）1.2%以下□2.2-5%□3.5-8%□4.8%以上□C7.企業(yè)定制式義齒產(chǎn)品返工的主要原因有哪些？1.醫(yī)生操作不當(dāng)，占全部產(chǎn)品返工%。2.企業(yè)技術(shù)人員操作不當(dāng)，占全部產(chǎn)品返工%。3.原材料質(zhì)量問題，占全部產(chǎn)品返工%。4.其他（請(qǐng)注明），占全部產(chǎn)品返工%。C8.企業(yè)目前在定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，是否通過唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行過程追溯？1.是□2.否□（請(qǐng)?zhí)罝1繼續(xù)做答）C9.企業(yè)目前采取的產(chǎn)品追溯方式包括？（可多選）1.條形碼□2.紙質(zhì)記錄□3.其它（請(qǐng)注明）C10.企業(yè)在定制式義齒產(chǎn)品上市后，追溯內(nèi)容包括哪些？（可多選）1.主要原材料信息□2.生產(chǎn)過程記錄□3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用記錄□4.患者信息□D資源管理D1人員及培訓(xùn)D1.1企業(yè)目前職工總數(shù)為人，其中直接從事定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)的人員數(shù)量為人。D1.2企業(yè)目前從事生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員情況：D1.2.1學(xué)歷：初中及以下人，職高及高中人，大專及大學(xué)人，研究生及以上人。D1.2.2專業(yè)：口腔修復(fù)學(xué)人，口腔解剖學(xué)人，口腔材料學(xué)人，其他醫(yī)學(xué)人，其他人。D1.2.3職稱：初級(jí)職稱□中級(jí)職稱□高級(jí)職稱□D1.2.4從業(yè)經(jīng)驗(yàn)：1年以下定制式義齒生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)人。1-3年定制式義齒生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)人。3-5年定制式義齒生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)人。5年以上定制式義齒生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)人。D1.3企業(yè)目前從事定制式義齒生產(chǎn)的人員情況：D1.3.1職稱：有與定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)職業(yè)資格證書的人，其中初級(jí)人，中級(jí)人，高級(jí)人，技師人，高級(jí)技師人。D1.3.2從業(yè)經(jīng)驗(yàn)：1年以下定制式義齒生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)人。1-3年定制式義齒生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)人。3-5年定制式義齒生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)人。5年以上定制式義齒生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)人。D1.4企業(yè)直接從事定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)的人員是否接受過專業(yè)技術(shù)知識(shí)繼續(xù)教育？（不包括企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)）1.是□2.否□D2場(chǎng)地環(huán)境D2.1企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)面積共多少？（單選）1.500m2以下□2.500--1000m2□3.1000--2000m2□4.2000m2以上□(請(qǐng)注明)D2.2企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地性質(zhì)是什么？（單選）1.工業(yè)用房□2.商業(yè)用房□3.民用住宅□D3設(shè)施設(shè)備D3.1企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備總投入為多少（人民幣）？（單選）1.100萬(wàn)以下□2.100--500萬(wàn)□3.500--1000萬(wàn)□4.1000--1500萬(wàn)□5.1500萬(wàn)以上(請(qǐng)注明)D4產(chǎn)量產(chǎn)能D4.1企業(yè)2012年產(chǎn)量為（萬(wàn)顆）定制式義齒產(chǎn)品。其中內(nèi)銷萬(wàn)顆，外銷萬(wàn)顆。E檢測(cè)

E1.企業(yè)在制備定制式義齒檢驗(yàn)樣品過程中遇到的最大困難是什么？（單選）1.無(wú)相應(yīng)設(shè)備□2.無(wú)專業(yè)技術(shù)人員□3.不清楚應(yīng)該引用哪些標(biāo)準(zhǔn)□4.對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容理解有困難□5.其他(請(qǐng)注明)E2.企業(yè)準(zhǔn)備定制式義齒產(chǎn)品送檢資料時(shí)遇到的最大困難是什么？（單選）1.不清楚該準(zhǔn)備哪些材料□2.無(wú)專業(yè)技術(shù)人員的指導(dǎo)□3.不清楚送檢流程□4.其他□（請(qǐng)注明）E3.企業(yè)對(duì)定制式義齒產(chǎn)品的臨床應(yīng)用了解嗎？（單選）1.非常了解□2.一般了解□3.不了解□E4.企業(yè)對(duì)定制式義齒產(chǎn)品上市后進(jìn)行回訪嗎？1.進(jìn)行□2.從未進(jìn)行□E5.企業(yè)在制作定制式義齒產(chǎn)品過程中是否按照臨床醫(yī)生的設(shè)計(jì)單制作？1.是□2.部分是，有改動(dòng)□（請(qǐng)?zhí)顚懜膭?dòng)內(nèi)容）E6.企業(yè)定制式義齒產(chǎn)品檢驗(yàn)工作聯(lián)系人的技術(shù)水平如何？（單選）1.可以完全掌握送檢產(chǎn)品的各種信息□2.了解送檢產(chǎn)品的部分信息□3.完全不了解送檢產(chǎn)品的信息□E7.企業(yè)在送檢定制式義齒樣品之前是否得到當(dāng)?shù)貦z測(cè)中心的咨詢幫助？1.是□2.否□F其它F1.您認(rèn)為企業(yè)目前申請(qǐng)生產(chǎn)許可證需要的最低人數(shù)要求是多少？（單選）1.10人□2.30人□3.50人□4.其它（請(qǐng)注明）

F2.您認(rèn)為企業(yè)生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品是否需要規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位人員的任職條件（如學(xué)歷、專業(yè)、職稱、工作經(jīng)歷等）？1.是□2.否□F3.您認(rèn)為企業(yè)直接從事定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)的人員是否應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家資格認(rèn)定（職業(yè)資格證書）后方可從事產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)工作？1.是□2.否□F4.您認(rèn)為定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)人員是否需要進(jìn)行針對(duì)性健康體檢？1.是□2.否□（請(qǐng)?zhí)罠6繼續(xù)作答）F5.您認(rèn)為定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)人員的健康情況應(yīng)關(guān)注哪些方面？（可多選）1.皮膚病□2.傳染病□3.精神病□4.其他（請(qǐng)注明）F6.您認(rèn)為定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系是否存在設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)？1.是□2.否□F7.您認(rèn)為生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品是否需要在受控環(huán)境下生產(chǎn)？1.需要□2.不需要□（請(qǐng)?zhí)罠11繼續(xù)作答）F8.如需要進(jìn)行環(huán)境受控，上瓷工序是否應(yīng)該受控（相對(duì)潔凈）？1.是□2.否□F9.如需要進(jìn)行環(huán)境受控，清洗工序應(yīng)該受控（相對(duì)潔凈）？1.是□2.否□F10.如需要進(jìn)行環(huán)境受控，包裝工序應(yīng)該受控（相對(duì)潔凈）？1.是□2.否□F11.您認(rèn)為影響定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量的最重要因素是什么（單選）？1.生產(chǎn)人員水平□2.制造工藝□3.生產(chǎn)設(shè)備□4.原材料□5.來模質(zhì)量□F12.您認(rèn)為定制式義齒最終產(chǎn)品以何種方式放行更為合理？（單選）1.出廠檢驗(yàn)□2.生產(chǎn)過程控制□3.兩者皆有□F13.您認(rèn)為定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)可以采取OEM形式進(jìn)行代加工嗎？1.可以□2.不可以□F14.您認(rèn)為企業(yè)變更生產(chǎn)地址時(shí)許可證與體系現(xiàn)場(chǎng)檢查是否需要合并進(jìn)行？1.需要□2.不需要□F15.您認(rèn)為目前企業(yè)通過質(zhì)量體系考核時(shí)遇到的最大困難是什么？（單選）1.體系要求標(biāo)準(zhǔn)高□2.企業(yè)缺少專業(yè)人員□3.不了解審查標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)□F16.您認(rèn)為目前檢測(cè)中心針對(duì)定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)的收費(fèi)情況如何？（單選）1.偏高，無(wú)法接受□2.勉強(qiáng)接受□3.合理，可以接受□F17.您認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的技工室是否需要與生產(chǎn)企業(yè)一樣，辦理相關(guān)許可資質(zhì)？1.需要□2.不需要□F18.您認(rèn)為是否需要建立企業(yè)、臨床醫(yī)院間的追溯系統(tǒng)，對(duì)定制式義齒產(chǎn)品進(jìn)行追溯？1.需要□2.不需要□F19.您認(rèn)為企業(yè)是否需要規(guī)定與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議要求和內(nèi)容？1.需要□2.不需要□四、您個(gè)人的建設(shè)性意見五、致謝對(duì)于您所提供的協(xié)助，我們表示誠(chéng)摯的感謝！為了保證資料的完整與詳實(shí)，請(qǐng)您再用兩分鐘時(shí)間，查閱一下自己填過的調(diào)查內(nèi)容，看看是否有錯(cuò)填、漏填的地方。同時(shí)，您若方便，可留下相關(guān)信息，以便我們加強(qiáng)溝通和聯(lián)系。填寫人：，工作部門：，職務(wù)：；聯(lián)系方式（任選其一）座機(jī)：，手機(jī)：，郵箱：謝謝！如果您有什么新的想法，可隨時(shí)與我們聯(lián)系，我們的聯(lián)系方式：電話系人：劉欣附件5定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管工作調(diào)研問卷(醫(yī)療機(jī)構(gòu))一、調(diào)研目的本調(diào)研旨在通過對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)義齒制作、使用及管理的現(xiàn)狀調(diào)查，制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)義齒制作、使用及管理的規(guī)范。希望貴單位組織熟悉相關(guān)調(diào)研內(nèi)容的部門和人員進(jìn)行填寫。此調(diào)研問卷僅用于工作調(diào)研，不作為行政檢查使用，請(qǐng)?zhí)顚懭巳鐚?shí)填報(bào)。我司對(duì)所填報(bào)的單位及個(gè)人信息予以保密。填寫人應(yīng)根據(jù)您單位的實(shí)際情況填寫本問卷，并請(qǐng)?jiān)谙旅娴慕ㄔO(shè)性意見專欄中，依本人的觀點(diǎn)，提出您的寶貴意見，以便我們制訂更好的管理規(guī)范，使廣大患者受益。謝謝支持！二、調(diào)研對(duì)象A1:_________省_________市，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：A2:醫(yī)療機(jī)構(gòu)性質(zhì)：⒈公立□⒉民營(yíng)□A3:醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別：⒈綜合醫(yī)院□⒉口腔?？漆t(yī)院□3.門診部或診所□三、調(diào)研內(nèi)容B1.貴單位所使用的定制式義齒的來源？1.自制□2.部分外購(gòu)□3.外購(gòu)□(請(qǐng)?zhí)罛2繼續(xù)作答)貴單位義齒加工室單位聘用的員工目前情況是：B1.1學(xué)歷：初中及以下人，職高及高中人，大專及大學(xué)人，研究生及以上人。B1.2職稱：初級(jí)職稱___人；中級(jí)職稱____人；高級(jí)職稱_______人B1.3貴單位義齒加工室是否建立生產(chǎn)使用檔案？1.是□2.否□（請(qǐng)?zhí)罛1.4繼續(xù)作答）B1.3.1貴單位生產(chǎn)使用檔案保存年限年。1.1年□2.2年□3.3年以上□B1.4貴單位義齒加工是否可以保證可追溯性？1.是□2.否□B2.貴單位采購(gòu)定制式義齒的方式？1.招標(biāo)□2.自行采購(gòu)□3.其他B3.貴單位負(fù)責(zé)審查定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)的人員為？1.院（所）主管領(lǐng)導(dǎo)□2.醫(yī)療器械管理部門主管□3.口腔科主管□4.其他B4.貴單位選擇定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的內(nèi)容為？（可選2項(xiàng)）1.質(zhì)量□2.價(jià)格□3.品牌□4.資質(zhì)□5.生產(chǎn)周期□6.售后服務(wù)□7.其他□B4.1貴單位保存的定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)包括？（可多選）1.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照□2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證□3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證□4.認(rèn)證證書□5.其他□B4.2貴單位是否定期核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)？1.是□2.否□B4.3在選擇定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，是否對(duì)該企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察？1.是□2.否□(請(qǐng)?zhí)罛4.3.2繼續(xù)作答)B4.3.1如果考察，主要關(guān)注哪些方面？1.生產(chǎn)環(huán)境□2.設(shè)施設(shè)備□3.人員技術(shù)水平□4.原材料□5.其他□B4.3.2貴單位所使用定制式義齒，生產(chǎn)企業(yè)是否提供了產(chǎn)品合格證明？1.有□2.部分有□3.無(wú)□B4.3.3貴單位所使用定制式義齒，生產(chǎn)企業(yè)是否提供了質(zhì)量保證卡？1.有□2.部分有□3.無(wú)□B4.3.4貴單位所