2023年藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試gcp題庫(kù)及答案

單選題

1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示實(shí)驗(yàn)用藥品的作用、不良反映及/或研究藥

品的吸取、分布代謝和排泄，目的是擬定實(shí)驗(yàn)用藥品的療效和安全性。

A臨床實(shí)驗(yàn)B臨床前實(shí)驗(yàn)

C倫理委員會(huì)D不良事件

1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件

是否合乎道德并為之提供公眾保證，保證受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

A臨床實(shí)驗(yàn)B知情批準(zhǔn)

C倫理委員會(huì)D不良事件

1003敘述實(shí)驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，涉及記錄學(xué)考慮、實(shí)驗(yàn)執(zhí)行和完

畢條件的臨床實(shí)驗(yàn)的重要文獻(xiàn)。

A知情批準(zhǔn)B申辦者

C研究者D實(shí)驗(yàn)方案

1004有關(guān)一種實(shí)驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A知情批準(zhǔn)B知情批準(zhǔn)書(shū)

C實(shí)驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)

1005告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其批準(zhǔn)參見(jiàn)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程。

A知情批準(zhǔn)B知情批準(zhǔn)書(shū)

C實(shí)驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)

1006每位受試者表達(dá)自愿參與某一實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)證明。

A知情批準(zhǔn)B知情批準(zhǔn)書(shū)

C研究者手冊(cè)D研究者

1007實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)并對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A研究者B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者D監(jiān)查員

1008在多中心臨床實(shí)驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參與中心的研究者的工作的一名研究者。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1009發(fā)起一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，并對(duì)該實(shí)驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1010由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行情況和核算數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

1011臨床實(shí)驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分派的程序。

A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

1012按實(shí)驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文獻(xiàn)，用以記錄每一名受試者在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)

C病例報(bào)告表D實(shí)驗(yàn)方案

1013實(shí)驗(yàn)完畢后的一份詳盡總結(jié)，涉及實(shí)驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、記錄分析以及最終所獲

鑒定性的、合乎道德的記錄學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告

C實(shí)驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)

1014臨床實(shí)驗(yàn)中用于實(shí)驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。

A實(shí)驗(yàn)用藥品B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反映

1015用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的

物質(zhì)。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C實(shí)驗(yàn)用藥品D藥品不良反映

1016為有效地實(shí)行和完畢某一臨床實(shí)驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而具體的書(shū)面規(guī)程。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C實(shí)驗(yàn)用藥品D藥品不良反映

1017病人或臨床實(shí)驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反映事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

A不良事件B嚴(yán)重不良事件

C藥品不良反映D病例報(bào)告表

1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所吩望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反映。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反映

C不良事件D知情批準(zhǔn)

1019臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)

致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反映

C不良事件D知情批準(zhǔn)

1020為鑒定實(shí)驗(yàn)的實(shí)行、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與實(shí)驗(yàn)方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相

符，而由不直接涉及實(shí)驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

1021藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在

實(shí)驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或協(xié)議研究組織所在地進(jìn)行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1022用以保證與臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)成規(guī)定的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任

務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

2023《藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

2023《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A1998.3B2023.6

C1997.12D2023.8

2023《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？

A1998.3B1998.6

C1996.12D2023.9

2023《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B保證藥品臨床實(shí)驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C保證臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D保證藥品臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完畢

2023《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？

A藥品非臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)范

B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南

C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法

D國(guó)際公認(rèn)原則

2023下面哪一個(gè)不是《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用的范疇？

A新藥各期臨床實(shí)驗(yàn)

B新藥臨床實(shí)驗(yàn)前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物運(yùn)用度研究

2023凡新藥臨床實(shí)驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不對(duì)的？

A向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)行

B需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)

C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)行

D需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)行

2023下列哪項(xiàng)不對(duì)的?

A《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)?、組織實(shí)行、監(jiān)查、審閱、記錄、分析、

總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)

2023臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程涉及：

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

2023下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的充足理由？

A實(shí)驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確

B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害

C臨床實(shí)驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具有

2023下列哪一項(xiàng)是臨床實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件?

A必須有充足理由

B研究單位和研究者需具有一定條件

C所有受試者均己簽署知情批準(zhǔn)書(shū)

D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具有

20235列哪些不是臨床實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A必須有充足的理由

B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床實(shí)驗(yàn)用藥品

D研究者充足了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法

2023下列哪項(xiàng)不在藥品臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大限度受益

D不能使受試者受到傷害

2023下列哪項(xiàng)不在藥品臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?

A科學(xué)B尊重人格

C力求使受試者最大限度受益

D盡也許避免傷害

2023下列哪項(xiàng)不在藥品臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡也許避免傷害

2023下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？

A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》

D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A實(shí)驗(yàn)用藥品B該實(shí)驗(yàn)臨床前研究資料

C該藥的質(zhì)量檢查結(jié)果D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A實(shí)驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢查結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A實(shí)驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢查結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A實(shí)驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

2023下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)專長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)生物記錄分析的能力

2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具有的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)專長(zhǎng)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的所需的人員配備

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的組織能力

2023以下哪一項(xiàng)不是研究者具有的條件？

A通過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)專長(zhǎng)

C完畢該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

2024實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議B書(shū)面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無(wú)需協(xié)議

2025實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)涉及

A實(shí)驗(yàn)方案B實(shí)驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售D實(shí)驗(yàn)稽查

2026實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)涉及

A實(shí)驗(yàn)方案B實(shí)驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D實(shí)驗(yàn)稽查

2027下列哪一項(xiàng)不是臨床實(shí)驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要

C三級(jí)甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要

2028保障受試者權(quán)益的重要措施是：

A有充足的臨床實(shí)驗(yàn)依據(jù)

B實(shí)驗(yàn)用藥品的對(duì)的使用方法

C倫理委員會(huì)和知情批準(zhǔn)書(shū)

D保護(hù)受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A保障受試者個(gè)人權(quán)益

B保障實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性

C保障藥品的有效性

D保障實(shí)驗(yàn)的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床實(shí)驗(yàn)研究者

B臨床實(shí)驗(yàn)藥品管理者

C臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床實(shí)驗(yàn)人員

2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成規(guī)定？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參與

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)

2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成規(guī)定？

A至少有一名參試人員參與

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來(lái)自其他單位

2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成規(guī)定？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C至少有一人來(lái)自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:

A申辦者單位B臨床實(shí)驗(yàn)單位

C藥政管理部門(mén)D監(jiān)督檢查部門(mén)

2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:

A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門(mén)D監(jiān)督檢查部

2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則涉及:

A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)

2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng):

A接受申辦者意見(jiàn)B接受研究者意見(jiàn)

C接受參試者意見(jiàn)

D是獨(dú)立的，不受任何參與實(shí)驗(yàn)者的影響

2038卜列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A實(shí)驗(yàn)前對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)

D審閱臨床實(shí)驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)

2039通過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床實(shí)驗(yàn)方可實(shí)行？

A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B已在倫理委員會(huì)備案

C實(shí)驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)

D實(shí)驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并簽發(fā)了贊批準(zhǔn)見(jiàn)

2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文獻(xiàn)作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定

2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人可以參與投票？

A倫理委員會(huì)委員

B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員

C委員中參與該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的委員

D委員中來(lái)自外單位的委員

2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人可以參與投票？

A參見(jiàn)該臨床實(shí)驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

2043倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？

A書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事

B只有作出決議的會(huì)議需要記錄

C記錄保存至臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后五年

D書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議

2044倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后五年

D臨床實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn)

C召開(kāi)審閱討論會(huì)議

D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)

2046倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？

A出席會(huì)議的委員名單

B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況

C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目

D出席會(huì)議委員的署名

2047倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：

A批準(zhǔn)B不批準(zhǔn)

C作必要修正后批準(zhǔn)D作必要修正后重審

2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱實(shí)驗(yàn)方案？

A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性

2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床實(shí)驗(yàn)的要點(diǎn)？

A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B實(shí)驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄分析方法

D受試者獲取知情批準(zhǔn)書(shū)的方式是否適當(dāng)

2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱實(shí)驗(yàn)方案的要點(diǎn)？

A實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

B受試者也許遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益

C臨床實(shí)驗(yàn)的實(shí)行計(jì)劃

D實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率

2051倫理委員會(huì)審閱實(shí)驗(yàn)方案中一般不考慮:

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情批準(zhǔn)書(shū)內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化限度

D受試者獲取知情批準(zhǔn)書(shū)的方式是否適當(dāng)

2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對(duì)受試者因參與臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

B對(duì)受試者因參與臨床實(shí)驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C對(duì)研究者因參與臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D對(duì)受試者因參與臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

2053F列哪項(xiàng)不是知情批準(zhǔn)書(shū)必需的內(nèi)容？

A實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

B實(shí)驗(yàn)也許的受益和也許發(fā)生的危險(xiǎn)

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D說(shuō)明也許被分派到不同組別

2054關(guān)于知情批準(zhǔn)書(shū)內(nèi)容的規(guī)定，下列哪項(xiàng)不對(duì)的？

A須寫(xiě)明實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語(yǔ)言

C不必告知受試者也許被分派到實(shí)驗(yàn)的不同組別

D須寫(xiě)明也許的風(fēng)險(xiǎn)和受益

2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？

A樂(lè)意或不樂(lè)意參與實(shí)驗(yàn)

B參與實(shí)驗(yàn)方法的討論

C規(guī)定實(shí)驗(yàn)中個(gè)人資料的保密

D隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)

2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A自愿參與臨床實(shí)驗(yàn)

B自愿退出臨床實(shí)驗(yàn)

C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D有充足的時(shí)間考慮參與實(shí)驗(yàn)

2057受試者在任何階段有權(quán)退出實(shí)驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)規(guī)定下列哪一項(xiàng)？

A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用實(shí)驗(yàn)藥品

2058關(guān)于簽署知情批準(zhǔn)書(shū)，下列哪項(xiàng)不對(duì)的？

A受試者在充足了解所有實(shí)驗(yàn)有關(guān)情況后批準(zhǔn)并簽字

B受試者的合法代表了解所有實(shí)驗(yàn)有關(guān)情況后批準(zhǔn)并簽字

C見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭批準(zhǔn)，見(jiàn)證人簽字

D無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參與實(shí)驗(yàn)

2059無(wú)行為能力的受試者，其知情批準(zhǔn)的過(guò)程不涉及：

A倫理委員會(huì)原則上批準(zhǔn)

B研究者認(rèn)為參與實(shí)驗(yàn)符合受試者自身利益

C研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情批準(zhǔn)書(shū)上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護(hù)人在知情批準(zhǔn)書(shū)上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情批準(zhǔn)書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？

A受試者或其合法代表只需口頭批準(zhǔn)

B受試者或合法代表口頭批準(zhǔn)后找人代替簽字

C見(jiàn)證人參與整個(gè)知情批準(zhǔn)過(guò)程，受試者或合法代表口頭批準(zhǔn)，由見(jiàn)證人簽字

D見(jiàn)證人可代替受試者參與整個(gè)知情過(guò)程后并簽字

2061無(wú)行為能力的受試者，其知情批準(zhǔn)書(shū)必須由誰(shuí)簽署？

A研究者B見(jiàn)證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一，視情況而定

2062無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情批準(zhǔn)書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由:

A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的具體理由記錄在案并簽字

2063下列哪個(gè)人不需要在知情批準(zhǔn)書(shū)上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見(jiàn)證人D受試者合法代表

2064知情批準(zhǔn)書(shū)上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情批準(zhǔn)過(guò)程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字

2065在實(shí)驗(yàn)中，修改知情批準(zhǔn)書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A書(shū)面修改知情批準(zhǔn)書(shū)B(niǎo)報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C再次征得受試者批準(zhǔn)

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情批準(zhǔn)書(shū)

2066下列哪項(xiàng)不涉及在實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)？

A實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D知情批準(zhǔn)書(shū)

2067下列N那項(xiàng)不涉及在實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)？

A實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

2068實(shí)驗(yàn)方案中不涉及下列哪項(xiàng)？

A進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)合

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

2069實(shí)驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定

C根據(jù)記錄學(xué)原理擬定D由申辦者決定

2070制定實(shí)驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不涉及:

A受試者的意愿B藥效

C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系

2071在實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)

2072在臨床實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不涉及：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非實(shí)驗(yàn)人員

2073有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D對(duì)中止或撤除臨床實(shí)驗(yàn)作出規(guī)定

2074在設(shè)盲臨床實(shí)驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須告知申辦者在場(chǎng)才干破盲的規(guī)定

2075在臨床實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)不良反映的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不對(duì)的？

A不良事件的評(píng)估及記錄規(guī)定

B解決并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

2076在有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是對(duì)的的？

A研究者有權(quán)在實(shí)驗(yàn)中直接修改實(shí)驗(yàn)方案

B臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后實(shí)驗(yàn)方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D實(shí)驗(yàn)中可根據(jù)受試者的規(guī)定修改實(shí)驗(yàn)方案

2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具有的？

A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有實(shí)驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具有的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有實(shí)驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C熟悉申辦者所提供的臨床實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D是倫理委員會(huì)委員

2079研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不涉及：

A具體閱讀和了解方案內(nèi)容

B實(shí)驗(yàn)中根據(jù)受試者的規(guī)定調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行實(shí)驗(yàn)

D與申辦者一起簽署實(shí)驗(yàn)方案

2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不對(duì)的？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具有解決緊急情況的一切設(shè)施

C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須對(duì)的可靠

D研究者是否參見(jiàn)研究，不須通過(guò)單位批準(zhǔn)

2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告:

A藥政管理部門(mén)B申辦者

C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)

2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫(xiě)病例報(bào)告表

D提供實(shí)驗(yàn)用對(duì)照藥品

2083F列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫(xiě)病例報(bào)告表

D解決實(shí)驗(yàn)用剩余藥品

2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B報(bào)告不良事件

C填寫(xiě)病例報(bào)告表

D結(jié)果達(dá)成預(yù)期目的

2085研究者提前中止一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，不必告知:

A藥政管理部門(mén)B受試者

C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)

2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床實(shí)驗(yàn)？

A在中國(guó)有法人資格的制藥公司

B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人

C在中國(guó)有法人資格的組織

D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)

2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不涉及：

A實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D實(shí)驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

2088申辦者申請(qǐng)臨床實(shí)驗(yàn)的程序中不涉及：

A向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告

B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)

2089申辦者對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥品的職責(zé)不涉及：

A提供有易于辨認(rèn)、對(duì)的編碼并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥

B按實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥后的觀測(cè)作出決定

D保證實(shí)驗(yàn)用藥的質(zhì)量

2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)

B建立臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證實(shí)驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)

B建立臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D保證實(shí)驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A與研究者共同研究，采用必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門(mén)報(bào)告

C實(shí)驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D向倫理委員會(huì)報(bào)告

2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，申辦者不必告知：

A研究者B倫理委員會(huì)

C受試者D臨床非參試人員

PartIL判斷題

3001《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。

3002《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實(shí)驗(yàn)達(dá)成預(yù)期的治療效果。

3003《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實(shí)驗(yàn)可以保證受試者的權(quán)益和安全。

3004《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者樂(lè)意參與臨床實(shí)驗(yàn)。

3005《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。

3006《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原則。

3007《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、監(jiān)

查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。

3008臨床實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程涉及方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)行、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。

3009《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國(guó)際公認(rèn)原則制定的。

3010《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。

3011《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用于所有新藥臨床前實(shí)驗(yàn)。

3012《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》僅合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。

3013《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用于藥品各期臨床實(shí)驗(yàn)。

3014《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。

3015《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。

3016凡新藥臨床實(shí)驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)行前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

3017《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》共涉及13章、62條

3018《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一個(gè)是《赫爾辛基宣言》、一個(gè)是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的

國(guó)際道德指南》。

3019進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。

3020臨床實(shí)驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。

3021臨床實(shí)驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。

3022公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。

3023任何臨床實(shí)驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。

3024進(jìn)行藥品臨床實(shí)驗(yàn)必須要有充足的科學(xué)依據(jù)。

3025藥品臨床實(shí)驗(yàn)必須遵循道德原則。

3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受

益和盡也許避免傷害。

3027道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。

3028臨床實(shí)驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。

3029實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。

3030在臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)

分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。

3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需此外協(xié)議分工。

3032負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的重要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。

3033重要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。

3034臨床實(shí)驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床實(shí)驗(yàn)工作的規(guī)定。

3035臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。

3036至少部分臨床實(shí)驗(yàn)的研究者必須通過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。

3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。

3038臨床實(shí)驗(yàn)重要目的是保障受試者的權(quán)益。

3039臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。

3040臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程必須保證其科學(xué)性和可靠性。

3041參與國(guó)際多中心臨床實(shí)驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。

3042所有參與臨床實(shí)驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。

3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門(mén)建立。

3044倫理委員會(huì)在臨床實(shí)驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。

3045倫理委員會(huì)最多由5人組成。

3046倫理委員會(huì)中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。

3047倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。

3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。

3049倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。

3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。

3051倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。

3052臨床實(shí)驗(yàn)前對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。

3053臨床實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并簽發(fā)贊批準(zhǔn)見(jiàn)后方可實(shí)行。

3054臨床實(shí)驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。

3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定。

3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參與投票。

3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參與投票。

3059倫理委員會(huì)中參與本臨床實(shí)驗(yàn)的委員不投票。

3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊批準(zhǔn)見(jiàn)的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書(shū)面記錄和保存。

3061倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到實(shí)驗(yàn)結(jié)束后2年。

3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至實(shí)驗(yàn)結(jié)束后5年。

3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)只能是批準(zhǔn)和不批準(zhǔn)。

3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)可以是批準(zhǔn)、作必要修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)。

3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后3年。

3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)時(shí)只需寫(xiě)明批準(zhǔn)、作必要修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、終止或暫停先前已批

準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)的意見(jiàn)，不需其他附件。

3067倫理委員會(huì)重要從科學(xué)的角度審閱實(shí)驗(yàn)方案。

3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。

3069倫理委員會(huì)重要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱實(shí)驗(yàn)方案，不涉及對(duì)研究者資格的稽查。

3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。

3071倫理委員會(huì)重要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱實(shí)驗(yàn)方案，不涉及對(duì)稽查員資格的稽查。

3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。

3073倫理委員會(huì)審閱實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，不涉及對(duì)申辦者資格的稽查。

3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。

3075臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得對(duì)的結(jié)果的也許性。

3076倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。

3077在臨床實(shí)驗(yàn)完畢之前，受試者必須簽署知情批準(zhǔn)書(shū)。

3078受試者在進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)之前，必須簽署知情批準(zhǔn)書(shū)。

3079實(shí)驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。

3080如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者批準(zhǔn)，則必須將知情批準(zhǔn)書(shū)作出書(shū)面修

改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者批準(zhǔn)。

3081如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者批準(zhǔn)，則必須將知情批準(zhǔn)書(shū)作出書(shū)面修

改，再征得受試者批準(zhǔn)。

3082因半途退出實(shí)驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)記錄結(jié)果，所以受試者一但簽署知情批準(zhǔn)書(shū)入選臨床實(shí)驗(yàn)，就不得退

出實(shí)驗(yàn)。

3083受試者有權(quán)在實(shí)驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。

3084知情批準(zhǔn)書(shū)應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。

3085知情批準(zhǔn)書(shū)應(yīng)選用受試者和其法定代表人可以理解的語(yǔ)言和文字。

3086除無(wú)行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參與實(shí)驗(yàn)。

3087無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床實(shí)驗(yàn)受試者。

3088在臨床實(shí)驗(yàn)期間，為防止與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資

料。

3089在臨床實(shí)驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)實(shí)驗(yàn)的信息資料。

3090為避免受試者不斷改變意見(jiàn)，所以應(yīng)在知情批準(zhǔn)過(guò)程執(zhí)行后，立即簽署知情批準(zhǔn)書(shū)，并開(kāi)始實(shí)驗(yàn)。

3091必須給受試者充足時(shí)間考慮其是否樂(lè)意參與實(shí)驗(yàn)。

3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床實(shí)驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)行。

3093實(shí)驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才干實(shí)行。

3094臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及臨床實(shí)驗(yàn)的題目和立題的理由。

3095臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完畢日期。

3096臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完畢日期。

3097臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。

3098臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。

3099已知對(duì)人體的也許危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情批準(zhǔn)書(shū)中具體寫(xiě)明，臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及這一項(xiàng)內(nèi)容。

3100臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及已知對(duì)人體的也許危險(xiǎn)性和受益。

3101臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及監(jiān)查員的姓名和地址。

3102臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及臨床實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)合、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址

3103臨床實(shí)驗(yàn)方案中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)涉及對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與環(huán)節(jié)、單中

心與多中心。

3104臨床實(shí)驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。

3105臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)記錄學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)成實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。

3106臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)成實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。

3107臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、

劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定.

3108臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合

并用藥的規(guī)定。

3109臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度

3110臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。

3111臨床實(shí)驗(yàn)方案中因涉及臨床觀測(cè)及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪環(huán)節(jié)。

3112臨床觀測(cè)及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪環(huán)節(jié)可根據(jù)實(shí)驗(yàn)情況而定，在臨床實(shí)驗(yàn)方案中可

不涉及該項(xiàng)內(nèi)容

3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。

3114臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及不良事件的評(píng)估記錄和報(bào)告方法，解決并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式

和時(shí)間。

3115臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。

3116研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。

3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

3118研究者必須對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。

3120研究者應(yīng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。

3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。

3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

3123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床實(shí)驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。

3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床實(shí)驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。

3125研究者必須具體閱讀和了解實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床實(shí)驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和

本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。

3126為防止干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。

3127研究者應(yīng)了解并熟悉實(shí)驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行期間

出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。

3128研究者可根據(jù)情況決定是否參與一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。

3129研究者應(yīng)獲得所在單位的批準(zhǔn)，保證有充足的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完畢臨床實(shí)驗(yàn)。

3130為保密起見(jiàn)，研究者只向助手說(shuō)明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。

3131研究者應(yīng)向所有參與臨床實(shí)驗(yàn)的工作人員說(shuō)明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。

3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)。

3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)。

3134為保證足夠數(shù)量并符合實(shí)驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)，研窕者應(yīng)規(guī)定所有符合實(shí)驗(yàn)方

案中入選條件的受試者簽署知情批準(zhǔn)書(shū)。

3135研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的具體情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人批準(zhǔn)并簽字后取得知情

批準(zhǔn)書(shū)。

3136應(yīng)在臨床實(shí)驗(yàn)完畢之前，完畢向倫理委員會(huì)的報(bào)批過(guò)程。

3137實(shí)驗(yàn)有關(guān)情況和知情批準(zhǔn)書(shū)內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在實(shí)驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)?/p>

治療。

3139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在實(shí)驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)?/p>

治療。

3140在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)?方面爭(zhēng)得申辦者批準(zhǔn)，再采用必要措施。

3141在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。

3142在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥

政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上署名、注明日期。

3143在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)一方面分析研究，找明因素寫(xiě)出具體的分析報(bào)告，

再采用針對(duì)性的措施。

3144在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。

3145在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若也許與實(shí)驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。

3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。

3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門(mén)的稽查和視察。

3148研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門(mén)的稽查和視察。

3149臨床實(shí)驗(yàn)完畢后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、署名并注明日期，送交申辦者。

3150臨床實(shí)驗(yàn)完畢后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、署名并注明日期，送交藥政管理部門(mén)。

3151臨床實(shí)驗(yàn)完畢后，申辦者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、署名并注明日期，送交藥政管理部門(mén)。

3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)必須告知受試者、藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并

述明理由。

3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否告知倫理委員會(huì)。

3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須事先告知受試者、藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委

員會(huì)，并述明理由。

3155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)。

3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。

3157外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)。

3158申辦者可委托協(xié)議研究組織執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

3160申辦者建議臨床實(shí)驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證實(shí)驗(yàn)的完畢。

3161申辦者決定臨床實(shí)驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證實(shí)驗(yàn)的完畢。

3162申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)

據(jù)。

3163申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢查報(bào)告和藥

政管理部門(mén)的批件。

3164申辦者在獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實(shí)

驗(yàn)。

3165申辦者在獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后即可開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實(shí)驗(yàn)。

3166數(shù)據(jù)解決、記錄分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須此外分工。

3167在數(shù)據(jù)解決、記錄分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。

3168申辦者向研究者提供具有易于辨認(rèn)、對(duì)的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥品。

3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于辨認(rèn)、對(duì)的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥品。

3170申辦者任命通過(guò)訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。

3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。

3172實(shí)驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。

3173申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。

3174需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。

3175實(shí)驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床實(shí)驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要此外建立管理制度和記錄系

統(tǒng)。

3176申辦者不負(fù)責(zé)建立實(shí)驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。

3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查實(shí)驗(yàn)。

3178對(duì)嚴(yán)重不良事件的解決是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。

3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采用必要措施以保證受試者安全。

3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的互相影響，研究者間不必互相通報(bào)。

3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采用必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門(mén)，也向涉及相

同藥品的臨床實(shí)驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。

3182研究者不遵從方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如

情況嚴(yán)重或連續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)并向藥政管理部門(mén)報(bào)告。

3183研究者不遵從方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如

情況嚴(yán)重或連續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門(mén)報(bào)告，但無(wú)權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床實(shí)驗(yàn)。

3184申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或連續(xù)不遵從方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床實(shí)驗(yàn)，但需獲

得藥政管理部門(mén)的批準(zhǔn)。

3185因所有受試者均是簽署了知情批準(zhǔn)書(shū)之后參與臨床實(shí)驗(yàn)的，所以即使發(fā)生與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的損害，申

辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

3186申辦者應(yīng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

3187證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。

3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。

3189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。

3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。

3191臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤。

3192臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。

3193臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行遵循藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

3194臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。

3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的重要聯(lián)系人。

3196監(jiān)查員是藥政管理部門(mén)與研究者之間的重要聯(lián)系人。

3197每一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。

3198一般人只要通過(guò)適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)。

3199監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。

3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查員。

3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。

3202保證臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。

3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。

3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。

3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行工作。

3206確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位是否具有適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。

3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)涉及在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)單位已具有了適當(dāng)?shù)臈l件。

3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位是否具有了適當(dāng)?shù)臈l件。

3209監(jiān)查員需在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位是否已具有實(shí)驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。

3210監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位已具有所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。

3211監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前估計(jì)實(shí)驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。

3212監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前估計(jì)實(shí)驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。

3213監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)中訪視實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者在實(shí)驗(yàn)完畢前取得了知情批準(zhǔn)書(shū)。

3214監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)前取得所有受試者的知情

批準(zhǔn)書(shū)。

3215監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知

情批準(zhǔn)書(shū)。

3216監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告對(duì)的完整。

3217監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期訪視實(shí)驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，保證病例報(bào)告表中所有數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。

3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。

3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書(shū)面形式報(bào)告訪視情況。

3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問(wèn)日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及

對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。

3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫(xiě)病例報(bào)告表，并保證與原始資料一致。

3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)所有核查的病例報(bào)告表填寫(xiě)對(duì)的，并與原始資料一致。

3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或漏掉均已改正或注明，經(jīng)受試者署名并注明日期。

3224監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或漏掉均已改正或注明，經(jīng)研究者署名并注明日期。

3225監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯(cuò)誤或漏掉均己修改后，在病例報(bào)告上簽字。

3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)所有錯(cuò)誤或漏掉作出修改注明。

3227如入選受試者的退出及失訪過(guò)多，監(jiān)查員應(yīng)核算后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋.

3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核算后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。

3229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件己在規(guī)定期間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。

3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在實(shí)驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。

3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)清楚、完整，則不需與原始資料核對(duì)。

3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告其訪視情況。

3233監(jiān)查員應(yīng)核算實(shí)驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄,

并證實(shí)該過(guò)程是否安全可靠。

3234監(jiān)查員應(yīng)核算實(shí)驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的實(shí)驗(yàn)用藥品可讓受試者自行

銷毀。

3235病例報(bào)告表是臨床實(shí)驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。

3236病例報(bào)告表是臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。

3237每一位受試者在實(shí)驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按實(shí)驗(yàn)規(guī)定而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。

3238每一受試者在實(shí)驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。

3239研究者在臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后，按臨床實(shí)驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。

3240研究者只需將每一受試者在實(shí)驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在病例報(bào)告表中。

3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。

3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。

3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后方可公布。

3244研究者應(yīng)保證將任何觀測(cè)與發(fā)現(xiàn)均已對(duì)的而完整地記錄于病例報(bào)告表中。

3245研究者應(yīng)只需將超過(guò)正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。

3246在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由研究者

簽字并注明日期。

3247在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)一方面改變?cè)加涗?，并說(shuō)明理由，且由研究者簽字并注明日

期。

3248在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由更正的

研究者簽字和注明日期。

3249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始記錄作任何改動(dòng)。

3250各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。

3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上。

3252對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核算，由研究者作必要的說(shuō)明。

3253對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說(shuō)明。

3254對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。

3255各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。

3256各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。

3257各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。

3258臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床實(shí)驗(yàn)方案一致。

3259臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床實(shí)驗(yàn)方案不一致.

3260臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)涉及不同治療組的基本情況比較，以擬定可比性。

3261設(shè)盲的臨床實(shí)驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。

3262臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析半途剔除的病例及其理由。

3263半途剔除的病例因未完畢實(shí)驗(yàn)，故可以不列入臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

3264臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完畢病例數(shù)，半途剔除的病例，因未完畢實(shí)

驗(yàn)不必進(jìn)行分析。

3265在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、實(shí)驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。

3266在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組記錄值的差異進(jìn)行記錄檢

查。

3267在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差

異。

3268在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討論。

3269研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為實(shí)驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年.

3270研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。

3271研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為實(shí)驗(yàn)藥品臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少5年。

3272研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為實(shí)驗(yàn)藥品臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少3年。

3273申辦者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料，保存期為臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少3年。

3274申辦者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料，保存期為臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少2年。

3275在多中心實(shí)驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。

3276在多中心實(shí)驗(yàn)中各中心實(shí)驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合記錄學(xué)規(guī)定。

3277臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中，必須采用公認(rèn)的記錄分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床實(shí)

驗(yàn)的始終。

3278臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與結(jié)果表達(dá)及分析的各環(huán)節(jié)中，均需有熟悉生物記錄學(xué)的人員參與。

3279實(shí)驗(yàn)方案中觀測(cè)樣本的大小必須以記錄學(xué)原則為依據(jù)。

3280實(shí)驗(yàn)方案中觀測(cè)樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。

3281計(jì)算樣本大小應(yīng)依據(jù)記錄學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。

3282臨床實(shí)驗(yàn)方案中要寫(xiě)明記錄學(xué)解決方法，以后任何變動(dòng)須在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理

由。

3283臨床實(shí)驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)記錄學(xué)解決方法，實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可作修改，只需在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)

告中說(shuō)明所使用的方法。

3284如需作中期分析，應(yīng)說(shuō)明理由及程序。

3285臨床實(shí)驗(yàn)均需作中期分析。

3286臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別

與顯著性檢查的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢查。

3287臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢查。

3288在臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄分析中發(fā)現(xiàn)有漏掉、未用或多余的資料須加以說(shuō)明。

3289在臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄分析中發(fā)現(xiàn)有漏掉、未用或多余的資料可不必加以說(shuō)明。

3290臨床實(shí)驗(yàn)記錄報(bào)告必須與臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。

3291臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地收入報(bào)告。

3292臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種環(huán)節(jié)均應(yīng)記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及實(shí)驗(yàn)實(shí)行作檢查。

3293涉及臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種環(huán)節(jié)均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需此外記錄。

3294為保證臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸

數(shù)據(jù)。

3295建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。

3296應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將漏掉的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響減少到最低限度。

3297在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。

3298在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。

3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。

3300為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)由技術(shù)純熟的同一錄入人員分二次完畢錄入。

3301臨床實(shí)驗(yàn)中隨機(jī)分派受試者只需嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)執(zhí)行，不必此外記錄。

3302臨床實(shí)驗(yàn)中隨機(jī)分派受試者的過(guò)程必須有記錄。

3303在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中應(yīng)在方案中表白破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。

3304在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例

報(bào)告上述明理由。

3305在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中，如遇緊急情況，應(yīng)立即告知申辦者，申辦者在場(chǎng)時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了

解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。

3306實(shí)驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷售。

3307實(shí)驗(yàn)用藥品如的確有效可在市場(chǎng)上少量銷售。

3308實(shí)驗(yàn)用藥品必須注明臨床實(shí)驗(yàn)專用。

3309在雙盲臨床實(shí)驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特性上

均應(yīng)一致。

3310在雙盲臨床實(shí)驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。

3311臨床實(shí)驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。

3312臨床實(shí)驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。

3313研究者必須保證所有實(shí)驗(yàn)藥品僅用于該臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照實(shí)驗(yàn)方案，剩余

的實(shí)驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。

3314研究者必須保證所有實(shí)驗(yàn)藥品僅用于該臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照實(shí)驗(yàn)方案，剩余

的實(shí)驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。

3315研究者所有的實(shí)驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品的未入選實(shí)驗(yàn)的

患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。

3316監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的解決過(guò)程進(jìn)行檢查。

3317對(duì)實(shí)驗(yàn)藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的解決過(guò)程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。

3318申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。

3319申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來(lái)保證臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量。

3320臨床實(shí)驗(yàn)中所有觀測(cè)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核算，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，保證臨床實(shí)驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論

是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。

3321臨床實(shí)驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀測(cè)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核算，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床實(shí)驗(yàn)中各項(xiàng)

結(jié)論的準(zhǔn)確性。

3322在數(shù)據(jù)解決的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，解決對(duì)的。

3323在數(shù)據(jù)解決中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，解決對(duì)的。

3324藥政管理部門(mén)可委托稽查人員對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。

3325臨床實(shí)驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床實(shí)驗(yàn)的人員執(zhí)行。

3326臨床實(shí)驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床實(shí)驗(yàn)的人員執(zhí)行。

3327為保證臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文獻(xiàn)均應(yīng)齊備以接受稽查.

3328臨床實(shí)驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文獻(xiàn)均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門(mén)的視察。

3329臨床實(shí)驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（涉及病案）及文獻(xiàn)均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門(mén)的視

察。

3330藥政管理部門(mén)應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)行實(shí)驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況核對(duì)比較，進(jìn)行稽查。

3331多中心臨床實(shí)驗(yàn)是由多位研究者按同一實(shí)驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)。

3332多中心臨床實(shí)驗(yàn)是由多位研究者按不同實(shí)驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)。

3333多中心臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定同時(shí)開(kāi)始，但可以不同時(shí)結(jié)束。

3334多中心臨床實(shí)驗(yàn)由一位重要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床實(shí)驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。

3335多中心臨床實(shí)驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床實(shí)驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。

3336多中心臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件起草后由各中心重要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者批準(zhǔn)，倫理委員

會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3337多中心臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件由重要研究者起草后經(jīng)申辦者批準(zhǔn)，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3338多中心臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)行計(jì)劃中應(yīng)考慮在實(shí)驗(yàn)中期組織召開(kāi)研究會(huì)議。

3339多中心臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定各中心同期進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。

3340多中心臨床實(shí)驗(yàn)在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，涉及分發(fā)和儲(chǔ)藏。

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