靜電學(xué) 第6-1部分：醫(yī)療的靜電控制 設(shè)施的一般要求 征求意見(jiàn)稿

4GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018靜電學(xué)第6-1部分：醫(yī)療的靜電控制設(shè)施的一般要求本文件作為GB/T37977的一部分，適用于醫(yī)院、護(hù)理中心和診所等場(chǎng)所的醫(yī)療設(shè)施。本文件為控制醫(yī)療設(shè)施中的靜電危害提供技術(shù)要求和建議，其中包括用于靜電控制的設(shè)備、材料和產(chǎn)品的要求。本文件提出的要求不適用于GB9706.1中規(guī)定的醫(yī)用電氣設(shè)備和YY0648規(guī)定的體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備。2規(guī)范性引用文件要把所有的引用標(biāo)準(zhǔn)加上去要把所有的引用標(biāo)準(zhǔn)加上去下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1驗(yàn)收試驗(yàn)acceptancetest在安裝或首次使用前確定系統(tǒng)或產(chǎn)品是否滿足特定要求的試驗(yàn)。注：驗(yàn)收試驗(yàn)可與認(rèn)證試驗(yàn)相同，也可是更簡(jiǎn)單的試驗(yàn)，以適應(yīng)設(shè)備應(yīng)用，而不僅僅局3.2靜電引力electrostaticattractionESA兩個(gè)或多個(gè)帶相反電荷的物體之間的力，使得顆粒物在帶電體表面上的沉積速度或使帶電顆粒物的運(yùn)動(dòng)速度增加。3.3靜電放電electrostaticdischargeESD具有不同靜電位的物體相互靠近或直接接觸引起的電荷的轉(zhuǎn)移。3.4靜電放電敏感器件electrostaticdischargesensitivedeviceESDS易被靜電場(chǎng)或靜電放電損壞的敏感器件、集成電路或組件。3.5防靜電工作區(qū)ESDprotectedareaEPA將靜電放電或靜電場(chǎng)造成損壞的風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的范圍內(nèi)、可以處理ESDS的區(qū)域。5GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:20183.6電磁兼容electromagneticcompatibilityEMC設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中的任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能3.7功能接地functionalground設(shè)備或系統(tǒng)用于安全目的以外的點(diǎn)接地。3.8孤立導(dǎo)體isolatedconductors不接地的導(dǎo)體。3.9低起電性材料lowchargingmaterial因接觸分離和/或摩擦而呈低起電性的材料。單位面積（每平方米）帶電荷量低于0.1微庫(kù)倫的材料。3.10保護(hù)接地protectiveearth設(shè)備或系統(tǒng)以安全為目的的接地。3.11質(zhì)量確認(rèn)qualification評(píng)估測(cè)試數(shù)據(jù)或系統(tǒng)/產(chǎn)品數(shù)據(jù)表，以確保系統(tǒng)、材料或成品滿足規(guī)定要求的過(guò)程。4靜電危害4.1概述人們普遍熟知的靜電危害有四種：ESD對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的影響、ESA造成的污染、易燃物質(zhì)的引燃和對(duì)人體的靜電電擊。4.2ESD對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的影響病人護(hù)理過(guò)程中的靜電放電會(huì)增加醫(yī)用儀器設(shè)備功能損失的風(fēng)險(xiǎn)，增加病人安全方面風(fēng)險(xiǎn)。靜電控制不足還可能導(dǎo)致不必要的醫(yī)用設(shè)備維修費(fèi)用、影響醫(yī)療操作的質(zhì)量和降低醫(yī)療數(shù)據(jù)的可靠性。醫(yī)用設(shè)備的電氣安裝要求和場(chǎng)所列于GB/T16895(所有系列標(biāo)準(zhǔn))[3]中的電氣安全規(guī)則。用戶需要認(rèn)識(shí)到，電氣安全措施并不一定能提供預(yù)防潛在靜電和靜電放電風(fēng)險(xiǎn)，宜考慮當(dāng)?shù)氐陌踩ㄒ?guī)。靜電放電抗擾度試驗(yàn)不能覆蓋所有的靜電放電場(chǎng)景，例如接觸具有不同電位的金屬物體的情況。GB/T17626.2[4]所規(guī)定的靜電放電抗擾度試驗(yàn)中使用的限流電阻在這種情況下不一定存在，從而使設(shè)備在真實(shí)情況下產(chǎn)生更強(qiáng)的放電。在不受控制的環(huán)境中，移動(dòng)的金屬物體中的電荷積累也會(huì)產(chǎn)生更大的能量。特別是在較低濕度的環(huán)境下，放電能量可能超過(guò)GB/T17626.2[4]規(guī)定的試驗(yàn)等級(jí)。6GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018雖然單獨(dú)銷(xiāo)售的醫(yī)用設(shè)備需要通過(guò)EMC認(rèn)證，但是在組成完整的醫(yī)療系統(tǒng)時(shí)，并不要求對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行ESD試驗(yàn)。因此，現(xiàn)有的試驗(yàn)不一定考慮到整個(gè)系統(tǒng)的所有實(shí)際耦合和失效情況。導(dǎo)電部件如病床、靜脈輸液架、推車(chē)、床上桌、椅子以及其它可移動(dòng)的金屬物品的導(dǎo)電部件通常沒(méi)有連接到保護(hù)地，可通過(guò)接地防止孤立導(dǎo)體或人體放電。因此，將所有物品的導(dǎo)電部件通過(guò)地板或直接與功能地連接的方式接地，對(duì)于控制靜電變得尤為重要。通過(guò)優(yōu)化濕度、使用雙極電離技術(shù)、選擇適當(dāng)?shù)牟牧?、操作人員人體接地和將可移動(dòng)的金屬物體接地這些方式可以有效地降低發(fā)生靜電放電的可能性。一般來(lái)說(shuō)，減少靜電的產(chǎn)生和預(yù)防靜電放電的發(fā)生比提高醫(yī)用設(shè)備電磁兼容抗擾性更加有效。如可能，宜將用于靜電控制的功能地與保護(hù)地等電位連接，以避免兩種系統(tǒng)之間潛在的高電位差。4.3ESA造成的污染帶靜電的物體表面會(huì)吸引空氣中的粒子。這增加了微生物在帶電表面的ESA沉積速度，這些帶電表面包含呼吸道、人體皮膚和開(kāi)放性傷口，從而容易引發(fā)院內(nèi)感染。污染和院內(nèi)感染的靜電來(lái)源可以是醫(yī)護(hù)人員、病人或醫(yī)療環(huán)境。所有能與病人接觸的物體都可被認(rèn)為是潛在的污染物。清潔、消毒和殺菌可防止感染源的傳播，然而，由于人為因素，如果環(huán)境控制措施不充分，就無(wú)法保證清潔度。避免靜電吸引(ESA)可減少空氣中的微生物污染，并提高醫(yī)療環(huán)境的整體衛(wèi)生。減少空氣中亞微米污染物攜帶的電荷，將進(jìn)一步減少這些污染物在氣道中的沉積，從而減少對(duì)人體免疫系統(tǒng)的負(fù)荷。通過(guò)人體接地和其他導(dǎo)體的接地，以及選擇正確的防靜電材料，可使物體的電荷積累和表面電荷密度降低到可接受的水平。4.4易燃物質(zhì)的引燃雖然醫(yī)療設(shè)施中易燃物質(zhì)的使用有所減少，但仍然存在發(fā)生火災(zāi)和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在實(shí)驗(yàn)室、重癥監(jiān)護(hù)室和手術(shù)室。例如，使用酒精類(lèi)消毒物質(zhì)因靜電放電引起的火災(zāi)。ESD可能會(huì)成為高壓氧設(shè)施和其他氧氣濃度超過(guò)23.5%的場(chǎng)所的引燃源。通過(guò)人體接地和其他導(dǎo)體的接地以及選擇正確的材料，可以將引燃性靜電放電的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。4.5對(duì)人體的靜電電擊由于塑料等高絕緣材料的廣泛使用，對(duì)人體有害的靜電電擊越來(lái)越多。當(dāng)人體靠近具有不同靜電電位的物體時(shí)，一旦超過(guò)擊穿場(chǎng)強(qiáng)時(shí)，就會(huì)發(fā)生人體靜電電擊。引起人體電擊ESD能量可能很高，足以給病人和醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)疼痛的感覺(jué)，引發(fā)不自主的動(dòng)作，從而導(dǎo)致事故的發(fā)生。通過(guò)人體接地和其他導(dǎo)體的接地，以及選擇正確的材料，可將靜電電擊風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。5靜電控制要求5.1概述醫(yī)療場(chǎng)所的靜電控制要求取決于醫(yī)療程序、場(chǎng)所和活動(dòng)，例如醫(yī)用設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)。5.2醫(yī)療程序?yàn)榇_保病人、醫(yī)生以及醫(yī)用設(shè)備設(shè)施不受靜電危害，在醫(yī)療檢查和治療過(guò)程中應(yīng)采取防護(hù)措施。根據(jù)儀器、電氣設(shè)備或清潔的特定要求，醫(yī)療程序可能需要特定的靜電控制措施。如果沒(méi)有其他規(guī)定的保護(hù)措施，則依照5.3~5.7的要求實(shí)行，還應(yīng)考慮適用于5.3~5.7和附錄B中的建議。7GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:20185.3醫(yī)療場(chǎng)所5.3.1按組分類(lèi)對(duì)病人進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)測(cè)和護(hù)理的場(chǎng)所，應(yīng)按照GB/T16895.24的定義分為下列類(lèi)別：未分類(lèi)、0類(lèi)場(chǎng)所、1類(lèi)場(chǎng)所和2類(lèi)場(chǎng)所。在所有場(chǎng)所宜選擇減少剩余電荷水平的材料。0類(lèi)場(chǎng)所和1類(lèi)場(chǎng)所推薦人員和其他導(dǎo)體接地，2類(lèi)場(chǎng)所應(yīng)接地。表1概述了每個(gè)地點(diǎn)的靜電控制方法。表1指定地點(diǎn)的靜電控制方法通過(guò)鞋和地板實(shí)現(xiàn)人5.3.2未分類(lèi)的場(chǎng)所候診室、辦公區(qū)域和走廊等不一定屬于醫(yī)療場(chǎng)所，宜使用防靜電地板和材料，將人體電壓限制在2000V以下，從而減少不必要的靜電電擊、污染物沉積和數(shù)據(jù)處理錯(cuò)誤的發(fā)生。應(yīng)考慮到醫(yī)用設(shè)備的臨時(shí)使用。5.3.30類(lèi)場(chǎng)所——靜電控制建議典型場(chǎng)所是診療室和住院病房。在0類(lèi)場(chǎng)所宜采用靜電控制措施，將ESA的污染、點(diǎn)燃事故、預(yù)期外的靜電電擊和ESD引起的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤降低到可接受的水平。5.3.41類(lèi)場(chǎng)所——靜電控制建議典型場(chǎng)所有內(nèi)窺鏡檢查室、心電圖室（ECG）、腦電圖室(EEG)和彩超室（EHG）、CT室、嬰兒保育室、泌尿外科和核醫(yī)學(xué)室。在1類(lèi)場(chǎng)所宜采用靜電控制措施，以將ESA的污染、點(diǎn)燃事故、預(yù)期外的靜電電擊和ESD引起的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤降低到可接受的水平。5.3.52類(lèi)場(chǎng)所——靜電控制要求典型場(chǎng)所有手術(shù)室套間、手術(shù)準(zhǔn)備室、手術(shù)室、術(shù)后復(fù)蘇室、心導(dǎo)管室、冠狀動(dòng)脈監(jiān)護(hù)室和重癥監(jiān)護(hù)病房。在2類(lèi)場(chǎng)所要求采用靜電控制措施，此類(lèi)場(chǎng)所的醫(yī)用設(shè)備暫時(shí)失去功能會(huì)對(duì)患者的生命構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)，因此不能容許此類(lèi)情況發(fā)生。其他醫(yī)療場(chǎng)所可能也需要控制措施，具體取決于醫(yī)療單位或制造商的醫(yī)用設(shè)備說(shuō)明書(shū)。8GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:20185.4運(yùn)行和維護(hù)在沒(méi)有適當(dāng)?shù)腅SD控制方案的情況下，不應(yīng)使用無(wú)保護(hù)的靜電放電敏感設(shè)備(ESDS)。在使用無(wú)保護(hù)的ESDS時(shí)，應(yīng)適用GB/T37977.51的要求。5.5管理要求和建議5.5.1設(shè)計(jì)設(shè)施醫(yī)療設(shè)施中靜電危害的預(yù)防措施主要是基于被動(dòng)控制方法，如材料選擇和接地。因此，在設(shè)計(jì)新設(shè)施或翻新現(xiàn)有設(shè)施時(shí)，應(yīng)考慮到本文件的建議和要求并采取積極的控制措施，如優(yōu)化露點(diǎn)溫度、引入雙極性離子化靜電消除器以及優(yōu)化房間布局和設(shè)備位置，以減少人員和物體在其通常所處的微環(huán)境中與過(guò)量電荷和帶電污染物的接觸。5.5.2運(yùn)營(yíng)責(zé)任運(yùn)營(yíng)醫(yī)療設(shè)施的組織負(fù)責(zé)維護(hù)預(yù)防靜電危害的文件并對(duì)防靜電措施進(jìn)行驗(yàn)證，以及考慮所有相關(guān)的培訓(xùn)需求。5.5.3質(zhì)量確認(rèn)和驗(yàn)證所有用于靜電控制的新裝置和材料在采購(gòu)前必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量確認(rèn)。此外，地板和其他裝置需要進(jìn)行基于樣品的驗(yàn)收測(cè)試。建議對(duì)控制項(xiàng)目進(jìn)行定期核查或隨機(jī)檢查。除另有規(guī)定外，用于質(zhì)量驗(yàn)證測(cè)試的大氣環(huán)境條件應(yīng)滿足：溫度(23±2)°C、相對(duì)濕度(12±3)%，預(yù)置時(shí)間應(yīng)不少于48h。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)在安裝設(shè)施的環(huán)境溫濕度范圍內(nèi)進(jìn)行。為了評(píng)估最不利的溫濕度條件，應(yīng)在一年中經(jīng)歷不同溫濕度的條件下測(cè)量。5.6技術(shù)要求5.6.1電氣安全本文件包括靜電控制的技術(shù)要求。本規(guī)定不得替代或取代有關(guān)對(duì)人員安全的任何要求。5.6.2材料分類(lèi)材料分類(lèi)的一般要求靜電控制材料應(yīng)：限制靜電電荷的產(chǎn)生；迅速消散靜電電荷；抑制或減弱靜電場(chǎng)或與剩余靜電電荷有關(guān)的靜電勢(shì)。在一定程度上，這些功能是相互關(guān)聯(lián)的。例如，一種能夠比產(chǎn)生電荷更快地消散電荷的材料可能也是一種限制電荷產(chǎn)生的材料。當(dāng)然，在某些情況下，功能可以是獨(dú)立的。有些材料不能快速地消散電荷，會(huì)表現(xiàn)出有限的電荷積累或測(cè)得的表面電勢(shì)較低。表面和體積電阻測(cè)量(見(jiàn))是評(píng)估材料消散靜電荷能力的一種方式，在許多情況下，也是限制靜電荷生成的方式。如果材料要用于接地路徑，為人員和其他導(dǎo)體提供接地，那么電阻測(cè)量是必不可少的。然而，有些材料可用于靜電控制，而對(duì)其進(jìn)行電阻測(cè)量并不合適。對(duì)于這些材料，應(yīng)使用替代的測(cè)試方法（見(jiàn))。另一種選擇是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)其他標(biāo)準(zhǔn)或在自己的設(shè)備規(guī)范中定義自己的測(cè)試方法和分類(lèi)要求。靜電測(cè)試方法指南可在IECTR61340-1、IECTR61340-2-2[7]和GB/T3836.27[8]中找到。為保護(hù)佩戴者免受化學(xué)品、熱或冷、撞擊、易燃環(huán)境中點(diǎn)燃等危害而穿著的衣服，被歸類(lèi)為個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)，通常受特定法規(guī)的約束。例如，在歐洲，PPE必須遵守PPE指令(自2018年起PPE法規(guī))，用于易燃環(huán)境的服裝材料通常使用EN1149系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估[9]。9GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018注：關(guān)于預(yù)防危險(xiǎn)地區(qū)靜電危險(xiǎn)的個(gè)人防護(hù)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)的指南參見(jiàn)CE基于電阻特性的材料分類(lèi).1電阻的測(cè)量方法表面和體積電阻測(cè)量應(yīng)按照GB/T37977.23進(jìn)行。.2導(dǎo)靜電材料導(dǎo)靜電材料可分為表面導(dǎo)電、體積導(dǎo)電或兩者兼?zhèn)?，表面?dǎo)靜電材料的表面電阻應(yīng)<1×104Ω,體積導(dǎo)靜電材料的體積電阻應(yīng)<1×104Ω。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),ESD控制項(xiàng)目可以有不同的限值。.3靜電耗散材料耗散材料可為表面耗散、體積耗散或兩者兼?zhèn)?，表面耗散材料的表面電阻?yīng)≥1×104Ω且<1×1011Ω,體積耗散材料的體積電阻應(yīng)≥1×104Ω且<1×1011Ω。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),ESD控制項(xiàng)目可以有不同的限值。.4靜電絕緣材料靜電絕緣材料可分為表面絕緣、體積絕緣或兩者兼?zhèn)?，表面絕緣材料的表面電阻應(yīng)≥1×1011Ω,體積絕緣材料的體積電阻應(yīng)≥1×1011Ω。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，ESD控制項(xiàng)目可以有不同的限值?；陔姾伤p時(shí)間和摩擦電荷的材料分類(lèi).1電荷衰減時(shí)間測(cè)量電荷衰減時(shí)間的測(cè)量參照GB/T37977.21。.2靜電耗散材料靜電耗散材料從（200±10）V和（1000±50）V的初始值到（100±5）V的電荷衰減時(shí)間應(yīng)≤2s。如果施加不小于7kV的電暈電壓時(shí)，材料表面的最大電壓小于190V，則該材料應(yīng)被歸為靜電耗散材料。.3低起電性材料低起電材料應(yīng)滿足以下一項(xiàng)或多項(xiàng)要求：a)摩擦起電電位≤1000V(GB/T12703.5-2020）或GB/T12703.8-2020)；b)摩擦電荷密度≤2μC/m2(GB/T12703.2-2021)。注：GB/T12703系列試驗(yàn)方法主要用于紡織品，所有在GB/T12703系列中描述的測(cè)試方法都可以用來(lái)評(píng)估相似的薄而柔軟的材料。GB/T12703.2-2021也可以用5.6.3靜電控制材料的選擇首選材料導(dǎo)靜電材料或靜電耗散材料是靜電控制的首選材料。用于人員和設(shè)備接地的地板當(dāng)?shù)孛嫒藛T和靜電控制設(shè)備需要接地時(shí)，根據(jù)GB/T37977.41的測(cè)量要求，接地電阻應(yīng)≤1×109Ω。在使用易燃麻醉劑、高壓氧系統(tǒng)以及預(yù)期會(huì)產(chǎn)生高靜電起電場(chǎng)所，例如快速?gòu)拇采弦瞥矄位驈氖中g(shù)臺(tái)上移除手術(shù)臺(tái)套等，接地電阻應(yīng)≤1×106Ω。GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018用于人員接地的鞋類(lèi)當(dāng)?shù)孛嫒藛T和手持設(shè)備需要使用鞋類(lèi)控制靜電時(shí)，按照GB/T20991或GB/T37977.43進(jìn)行測(cè)量，電阻應(yīng)為≤1×109Ω。在符合性驗(yàn)證中，按照GB/T37977.51進(jìn)行測(cè)量，接地電阻應(yīng)≤1×109Ω。在使用易燃麻醉劑、高壓氧系統(tǒng)以及預(yù)期會(huì)產(chǎn)生高靜電起電場(chǎng)所，例如快速?gòu)拇采弦瞥矄位驈氖中g(shù)臺(tái)上移除手術(shù)臺(tái)套，所穿的鞋類(lèi)電阻應(yīng)≤1×106Ω。人-鞋-地系統(tǒng)當(dāng)需要靜電控制，但不能或沒(méi)有必要通過(guò)鞋類(lèi)和地板使病人或醫(yī)護(hù)人員接地時(shí)，例如在未分類(lèi)的場(chǎng)所(見(jiàn)5.3.2)，應(yīng)使用根據(jù)GB/T37977.45測(cè)量產(chǎn)生人體電壓≤2000V的地板。用于測(cè)試的鞋類(lèi)應(yīng)是醫(yī)療場(chǎng)所或其它高起電場(chǎng)所通常穿的鞋，或被認(rèn)為是最壞起電條件場(chǎng)所穿的鞋類(lèi)。移動(dòng)的金屬物品、電氣設(shè)備和家具當(dāng)需要靜電控制時(shí)，所有可移動(dòng)的金屬物體，如病床、擔(dān)架、靜脈輸液架、臺(tái)車(chē)、手推車(chē)、床頭柜和椅子都要接地。根據(jù)GB/T37977.23，在局部功能接地和電極組件之間進(jìn)行測(cè)量，電極組件盡可能放置在被測(cè)物的金屬表面上，其接地電阻應(yīng)<1×109Ω。如果無(wú)法使用GB/T37977.23中規(guī)定的電極組件，則應(yīng)使用金屬探針與被測(cè)產(chǎn)品的金屬框架接觸。當(dāng)車(chē)輪作為接地連接使用時(shí)，宜采用至少兩個(gè)導(dǎo)靜電或靜電耗散材料的車(chē)輪。當(dāng)需要靜電控制時(shí)，如果移動(dòng)電池供電的電氣設(shè)備具有內(nèi)置接地裝置，則應(yīng)連接到功能接地端子上。注：對(duì)醫(yī)用設(shè)備/器械的修改可能受到醫(yī)療器紡織品當(dāng)需要靜電控制時(shí)，紡織品必須由靜電導(dǎo)電、靜電耗散或低起電材料制成，并至少符合下列要求之a(chǎn))按照GB/T37977.23的測(cè)量方法，表面電阻<11×1011Ω;b)按照GB/T37977.21的測(cè)量方法，電位初始值從（200±10）V和（1000±50）衰減至（100±5）V的時(shí)間應(yīng)≤2s。（如果材料電暈放電電壓≥7kV，最大表面電壓<190V，則歸類(lèi)為靜電耗散材料）；c)按照GB/T12703.5-2020或GB/T12703.8-2020的測(cè)量方法，摩擦起電電位≤1000V；d)按照GB/T12703.2-2021的測(cè)量方法，摩擦電荷密度≤2μC/m2。紡織品很少完全導(dǎo)電，所謂的導(dǎo)電紡織品是由絕緣材料制成，其中含有導(dǎo)電纖維，以條紋、網(wǎng)格或其它形式與絕緣材料混紡，但無(wú)論何種混紡方式，在需要靜電控制的區(qū)域，使用導(dǎo)電紡織品時(shí)應(yīng)接地。靜電耗散和低起電紡織材料可由經(jīng)過(guò)化學(xué)處理或涂覆的材料制成，使整個(gè)表面為靜電耗散性或低起電性。此外，靜電耗散和低起電紡織材料通常由包含耗散性或芯導(dǎo)電纖維的絕緣材料制成。靜電耗散或低起電紡織品的接地并非總是必要的，除非表面電阻小于108Ω。在未分類(lèi)和0類(lèi)場(chǎng)所內(nèi)，患者通常未接地，以及在其他無(wú)法或不宜將人員接地的場(chǎng)所，可以通過(guò)使用低起電紡織品來(lái)減少衣物、室內(nèi)裝潢、床上用品、隔簾和外科窗簾等產(chǎn)生的的靜電危害。雖然中規(guī)定的測(cè)試方法和要求對(duì)于初始材料選擇和資格認(rèn)證是有用的，但成品最終資格認(rèn)證還需要進(jìn)行額外的測(cè)試。這是因?yàn)槟Σ疗痣娙Q于幾個(gè)因素，包括接觸材料的性質(zhì)以及它們接觸、摩擦和分離的機(jī)制。因此，產(chǎn)品只能在特定的使用環(huán)境中被描述為低起電材料。用于確定產(chǎn)品是否為低起電型的試驗(yàn)方法應(yīng)盡可能地復(fù)制在使用中的充電條件。附錄A規(guī)定了適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法。GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018建議使用導(dǎo)靜電，靜電耗散或低起電材料圍裙。這有助于減少微生物和其他污染物在圍裙表面的可能沉積，大幅度減少人體及其表面靜電荷和污染物的沉積程度。5.7包裝、容器和其他靜電控制物品由絕緣材料制成的包裝、容器和其它物品可能帶有大量電荷。在很多情況下，衛(wèi)生、屏障性能等功能要求優(yōu)先于靜電性能。然而，在可能和可行的情況下，應(yīng)考慮用導(dǎo)靜電、耗散、低起電材料取代絕緣材料，至少應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：a)按照GB/T37977.23測(cè)量方法，表面電阻<1×1011Ω;b)按照GB/T37977.21的測(cè)量方法，電位初始值從（200±10）V和（1000±50）V衰減至（100±5）V的時(shí)間應(yīng)≤2s。（如果電暈放電電壓≥7kV，最大表面電壓<190V，則可歸類(lèi)為靜電耗散材料）；c)按照GB/T12703.5-2020或GB/T12703.8-2020的測(cè)量方法，摩擦起電電位≤1000V；d)按照GB/T12703.2-2021的測(cè)量方法，摩擦電荷密度≤2μC/m2。注：GB/T12703系列試驗(yàn)方法主要用于紡織材料。所有在GB/T12703系列中描述的測(cè)試方法都可以用來(lái)評(píng)估相似GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018低起電紡織品的試驗(yàn)方法A.1織物和室內(nèi)裝飾品的試驗(yàn)方法IECTS61340-4-2中規(guī)定的測(cè)試方法應(yīng)用于人員、織物和室內(nèi)裝飾有關(guān)的摩擦起電測(cè)量。稍作修改，測(cè)試方法也應(yīng)用于與個(gè)人、床上用品和手術(shù)圍簾有關(guān)的摩擦充電測(cè)量。在所有情況下，測(cè)量的人體電壓應(yīng)為≤2000V在所有測(cè)量過(guò)程中，人或符號(hào)，是否全文修改為中文符號(hào)人體模型應(yīng)大于1013Ω。符號(hào)，是否全文修改為中文符號(hào)IECTS61340-4-2中描述的附加測(cè)量和計(jì)算不是本文件所必需的。摩擦起電測(cè)試要求測(cè)試樣品和其他材料接觸摩擦，該材料能夠代表測(cè)試產(chǎn)品可能接觸到的材料，或者比接觸到的材料產(chǎn)生較高帶電水平的標(biāo)準(zhǔn)材料。在后一種情況下，至少使用兩種參考材料：正起電性材料和負(fù)起電性材料。符合要求的標(biāo)準(zhǔn)材料包括（從正起電性到負(fù)起電性）聚酰胺、羊毛、皮革、聚酯、聚氯乙烯和聚四氟乙烯。受試服裝樣品應(yīng)按照IECTS61340-4-2：2013附錄A、附錄B或附錄C中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。應(yīng)是測(cè)試服裝的組合，例如手術(shù)圍裙和手術(shù)衣，或受試服裝和標(biāo)準(zhǔn)服裝或標(biāo)準(zhǔn)材料的組合。室內(nèi)裝飾用品應(yīng)按照IECTS61340-4-2：2013，附錄B中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。被測(cè)試的室內(nèi)裝飾用品應(yīng)安裝在將要使用的家具樣品上，或標(biāo)準(zhǔn)家具上。所使用的服裝應(yīng)該是最有可能接到觸室內(nèi)裝飾品的服裝或標(biāo)準(zhǔn)服裝。A.2床上用品、窗簾和手術(shù)圍簾的試驗(yàn)方法床上用品、窗簾和手術(shù)圍簾應(yīng)按照IECTS61340-4-2規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試，用床或檢查/操作臺(tái)更換座椅。所使用的服裝應(yīng)能代表在穿著時(shí)最有可能到接觸被測(cè)產(chǎn)品的服裝或標(biāo)準(zhǔn)服裝。或者應(yīng)根據(jù)IECTS61340-4-2：2013，附錄A和附錄B，按照下列方法進(jìn)行測(cè)試，如圖A.1至A.3所示。在圖A.1所示的示例中，受試人員穿著預(yù)期應(yīng)用的服裝或標(biāo)準(zhǔn)服裝躺在床上或檢查/操作臺(tái)上。應(yīng)在受試人員身體下面墊一層薄的絕緣材料，例如聚乙烯薄膜，滿足受試對(duì)地電阻大于1013Ω的條件。被測(cè)產(chǎn)品放置在受試人員身上，受試人員暫時(shí)接地。然后迅速取下被測(cè)產(chǎn)品，并記錄躺在床上的受試人員的人體電壓。GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018在圖A.2所示的例子中，受試樣品可以是拆除的床上用品或手術(shù)窗簾，或床上或檢查/手術(shù)臺(tái)上的鋪墊或遮蓋產(chǎn)品，或兩者兼有。在本例中，受試人員不穿鞋站在連接到靜電電壓表的金屬板上。從金屬板到地的電阻應(yīng)大于1013Ω。受試樣品取下后，將其靠近身體，避免與任何其他物體接觸。記錄受試人員的人體電壓。在圖A.3的示例中，這兩個(gè)過(guò)程是連貫的。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——靜電電壓表2——記錄裝置3——床或檢查/操作臺(tái)，4——穿著標(biāo)準(zhǔn)服裝的受試人員，對(duì)地電阻>1013Ω5——需測(cè)試的床上用品或手術(shù)窗簾圖A.1-床單或者窗簾從受試人員身上移走時(shí)的人體電壓測(cè)量裝置示意圖GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——靜電電壓表2——記錄裝置3——床或檢查/操作臺(tái)4——待測(cè)試的床上用品或手術(shù)窗簾5——未穿鞋的測(cè)試人員6——絕緣支架上的金屬板，對(duì)地電阻>1013Ω圖A.2-床單或者窗簾從床或檢查/操作臺(tái)移走時(shí)的帶電電壓測(cè)量裝置示意GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——靜電電壓表2——記錄裝置3——床或檢查/操作臺(tái)4——穿著標(biāo)準(zhǔn)服裝的受試人員，對(duì)地電阻>1013Ω5——待測(cè)試的床上用品或手術(shù)窗簾6——未穿鞋的測(cè)試人員7——絕緣支架上的金屬板，對(duì)地電阻>1013Ω圖A.3-床單或者窗簾從受試人員身上移走時(shí)的測(cè)試和受試人員人體電壓測(cè)量裝置示意圖GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018（資料性附錄）離子化及其他考慮靜電控制材料不可能替換或替換不可行時(shí)，為控制絕緣材料上的靜電電荷的積累，離子化是一種可選的方法。對(duì)于離子化的需求、以及離子化設(shè)備的具體規(guī)格參數(shù)，宜基于可燃物的點(diǎn)燃風(fēng)險(xiǎn)、顆粒污染物的沉積、以及電子系統(tǒng)對(duì)靜電放電或附加靜電場(chǎng)的敏感度等因素的綜合考慮。離子化的主要目的在于：a)中和帶電介質(zhì)表面的靜電荷、去除懸浮電位導(dǎo)體的靜電荷；b)減小對(duì)空中顆?；蚱渌廴疚锏撵o電吸引。IEC61340-4-7和IECTR61340-5-2中給出了離子化的進(jìn)一步指導(dǎo)說(shuō)明。參考文獻(xiàn)給出了對(duì)于離子化使用、露點(diǎn)溫度控制和房間布局優(yōu)化的資料。參考文獻(xiàn)[1]lEC60601-1,Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance.[2]IEC61010-2-101,Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement.controlandlaboratoryuse-Part2-101:Particularrequirementsforinvitrodiagnostic(1VD)medicalequipment.[3]lEC60364(allparts),Low-voltageelectricalinstallations.[4]IEC61000-4-2,Electromagneticcompatibility(EMC)-Part4-2:Testingandmeasurementtechniques-Electrostaticdischargeimmunitytest.[5]EN1307:2014+A2:2018,Textilefloorcoverings-Classification.[6]ISO6356,Textileandlaminatefloorcoverings-Assessmentofstaticelectricalpropensity-Walkingtest.[7]IECTR61340-2-2,Electrostatics-Part2-2:Measurementmethods-Measurementofchargeability.GB/T37977.6.1—XXXXX/IEC61340-6-1:2018[8]IEC60079-32-2,Explosiveatmospheres-Part32-2:Electrostatichazards-Tests.[9]EN1149(allparts),Protectiveclothing-Electrostaticproperties.[10]CENTR16832,Selection,use,careandmaintenanceofpersonalprotectiveequipmentforpreventingelectrostaticrisksinhazardousareas(explosionrisks).其他未引用的參考文獻(xiàn)[11]IECTS60079-32-1,Explosiveatmospheres-Part32-1:Electrostatichazards,guidance.[12]NFPA99,HealthCareFacilitiesCode.[13]NHSHealthGuidanceNote-Staticdischarges.[14]Allen,J.E.&Henshaw,D.L.(2006),Antistaticnurses'apronsmaycontributetoareductionofhospitalinfectioninisolationwards./ALLEN%20Apron%20Paper.pdf.[15]Allen,j.E.,Close,J.J.&Henshaw,D.L.(2006),StaticElectricFieldsasaMediatorofHospitalInfection.IndoorBuiltEnvironment,15(1),49-52.[16]Becker,R.,Kristia