滴眼劑批生產(chǎn)記錄

北京利祥制藥有限公司

滴眼劑批生產(chǎn)匯總記錄

年月日J(rèn)L-SC-02001

產(chǎn)品名稱規(guī)格

批號生產(chǎn)日期

原輔料名稱批號含量投料量單位

配

制

過

濾

配制量（L）配制日期含星

中間體量（L）過濾日期PH值

損失量（L）收率％可見異物

中間體質(zhì)量評價：檢驗單號

內(nèi)名稱規(guī)格批號單位投料量使用量破損

包塑料瓶

材內(nèi)塞

外蓋

灌灌裝裝量可見異物理論產(chǎn)量（瓶）損耗量（瓶）實際產(chǎn)量（瓶）收

裝日期

檢檢漏數(shù)量（瓶）合格數(shù)量（瓶）開始時間結(jié)束時間真空度MPa時恒

漏

燈檢前數(shù)量（瓶）合格數(shù)量（瓶）不合格數(shù)（瓶）合格率

檢

包產(chǎn)量合箱情況外包材利用率％

裝箱上批批號瓶小盒盒簽標(biāo)簽說明書

瓶本批批號瓶

物平衡指標(biāo)：98%W平衡率W102%為正常，否則，為異常。

料.平衡率=成品數(shù)+不合格品數(shù)+損耗數(shù)/理論產(chǎn)量

平平衡率=

衡偏差分析：

最終批評價：

備注：入庫量：瓶抽樣量：瓶

填表：審核：

北京利祥制藥有限公司

滴眼劑稱量崗位批生產(chǎn)記錄

年月日班JL-SC-00101

品名規(guī)格批號

批量開始時間結(jié)束時間

稱量記錄

物料名稱批號重量容器編號稱量人復(fù)核人

操作記錄

操作指令工藝要求操作記錄簽名

1、檢查：清場：口合格

1.1檢查是否清場，清場合已清場，口不合格

格證是否在有限期內(nèi)。合格證在有效期內(nèi)合格證：□有效檢查：

L2檢查衡器是否清潔、校口無效

準(zhǔn)。衡器應(yīng)校準(zhǔn)衡器：口合格，

1.3檢查容器具是否清潔口不合格復(fù)核：

消毒，是否在有效期內(nèi)。容器具應(yīng)清潔清潔情況：口合格

口不合格

2、稱量：稱量：

執(zhí)行《稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)（實際稱量記錄詳

按《稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作

操作規(guī)程》細(xì)記入上表）

規(guī)程》操作。復(fù)核：

3、清潔：

達(dá)到《潔凈區(qū)衛(wèi)生管清潔情況：□合格

按《潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)操作：

理規(guī)程》要求口不合格

程》操作。

備注:

崗位負(fù)責(zé)人：QA復(fù)核人:

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滴眼劑濃配崗位批生產(chǎn)記錄

年月日班JL-SC-00201

品名規(guī)格批號

批量開始時間結(jié)束時間

投料量

原輔料名稱批號含量投料量操作人復(fù)核人

鹽酸左旋氧氟沙星

氯化鈉

苯扎氯鏤

活性炭

操作指令工藝要求操作記錄簽名

1、檢查：清場：口合格，檢查人：

檢查是否清場，清場合已清場，□不合格

格證是否在有限期內(nèi)。合格證在有效期內(nèi)合格證：□有效

口無效

2、投料：濃配罐、容器具應(yīng)潔凈無異濃配罐號：______#操作人：

2.1檢查濃配罐、容器具是物，罐底閥應(yīng)關(guān)閉。清潔情況：口合格

否潔凈、無異物、罐底

注射用水：_____L口不合格

閥是否關(guān)閉。

氯化鈉：_____g注射用水：_____L

2.2加入相當(dāng)于總量50%復(fù)核人：

苯扎氯鏤：_____g氯化鈉：_____g

體積的注射用水，再加

苯扎氯鏤：_____

鹽解旋氧氟沙星：g

入規(guī)定量的氯化鈉、苯

鹽酸左旋氧氟沙星：

扎氯錢和鹽酸左旋氧______g

_____g

氟沙星原料

3、溶解：溫度：______℃操作人：

攪拌，使溶解完全。

攪拌，使溶解完全。攪拌時間：一分鐘復(fù)核人：

4、冷卻：

冷卻溫度：℃操作人：

停止加熱，通入冷卻水冷卻至室溫

冷卻時間：____分鐘復(fù)核人：

進(jìn)行降溫。

5、過濾：加入活性炭，充

分?jǐn)嚢?，開啟鈦棒過濾器過濾壓力：______Mpa過濾壓力：_____Mpa操作人：

過濾。

6、衛(wèi)生清潔：

清潔情況：口合格操作人：

按《潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生要求

口不合格檢查人：

程》操作。

備注：

崗位負(fù)責(zé)人：QA復(fù)核人：

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滴眼劑稀配崗位批生產(chǎn)記錄

年月日班JL-SC-00301

品名規(guī)格批號

批量開始時間結(jié)束時間

操作指令工藝要求操作記錄簽名

清場：口合格

1、檢查：口不合格

檢查是否清場，清場合格證是已清場，檢查人：

合格證：□有效

否在有限期內(nèi)。合格證在有效期內(nèi)

□無效

2、投料:

稀配罐、儲罐、容器稀配罐號：______#操作人：

檢查稀配罐、儲罐、容器具是

具應(yīng)潔凈無異物，罐清潔情況：口合格

否潔凈、無異物、罐底閥是否

底閥應(yīng)關(guān)閉。口不合格

關(guān)閉，準(zhǔn)備接受濃配液。

濃配液：_______L濃配液：______L復(fù)核人：

3、配制：

3.1根據(jù)濃配液含量計算出應(yīng)補(bǔ)

操作人：

加注射用水的量。注射用水：______L注射用水：_____L

32加入的注射用水至規(guī)定量，再

加入0.1mol的氫氧化鈉溶液充NaOH溶液：____mlNaOH溶液:___ml

復(fù)核人：

分?jǐn)嚢?，調(diào)pH值至規(guī)定的范

圍。

4、中間質(zhì)量控制：中間質(zhì)量控制參數(shù)：實際檢驗結(jié)果：

填寫請驗單，通知QA取樣測含量：_______含量：______

定中間體含量及pH值。pH值=_____________

5、過濾：操作人：

開啟微孔過濾器過濾，循環(huán)過過濾后藥液可見異可見異物：_____

濾至可見異物合格，備用。物應(yīng)符合規(guī)定濾液體積：—L復(fù)核人：

6、衛(wèi)生清潔：

符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)清潔情況：口合格操作人：

按《潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程》操

生要求口不合格

作。

物料平衡：

平衡結(jié)果：

98%W中間體收率W102%為正常，否則，為異常。

中間體收率=

中間體收率=精濾液量/理論產(chǎn)量*%

偏差分析：

崗位負(fù)責(zé)人：QA復(fù)核人：

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滴眼劑洗瓶崗位批生產(chǎn)記錄

年月日班JL-SC-00401

品名規(guī)格批號批量

開始時

時分結(jié)束時間時分

間

物物料名稱生產(chǎn)批號單位投料量使用量剩余量損耗量

料

使

用

記

錄

操作指令工藝參數(shù)操作記錄簽名

品名相符品名：相符口不相符口

操作人：

1、核對各物料品名、規(guī)格相符規(guī)格：相符口不相符口

規(guī)格、數(shù)量、批號；數(shù)量相符數(shù)量：相符口不相符口

復(fù)核人：

批號相符批號：相符口不相符口

2、按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

操作人：

程操作設(shè)備；設(shè)備完好完好口不完好口

a：回轉(zhuǎn)式洗瓶機(jī)設(shè)備清潔清潔口不清潔口

復(fù)核人：

b：隧道烘干滅菌箱

洗瓶速度：80瓶/分洗瓶速度：______瓶/分

注射用水壓力＞0.2MPa注射用水壓力：____MPa

操作人：

3、按工藝規(guī)程進(jìn)行洗純化水壓力＞0.2MPa純化水壓力_____MPa

滌、烘干滅菌。壓縮空氣壓力＞0.2MPa壓縮空氣壓力_____MPa

復(fù)核人：

溫度：80℃溫度：_____℃

時間：25min時間：_____min

4、衛(wèi)生清潔：

符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生清潔情況：□合格操作人：

按《潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔

要求□不合格

規(guī)程》操作。

備注:

崗位負(fù)責(zé)人：QA復(fù)核人:

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滴眼劑灌裝旋蓋批生產(chǎn)記錄

年月日班JL-SC-00501

品名規(guī)格批號

開始時間結(jié)束時間

領(lǐng)料量

來—產(chǎn)品名稱批號含量/規(guī)格藥液總體積L理論產(chǎn)量灌裝瓶數(shù)

料.—中間體

使名稱批號投料量剩余數(shù)量損耗數(shù)量—

內(nèi)

用塑料瓶—

包

記內(nèi)塞—

材

錄外蓋—

操作指令工藝要求操作記錄簽名

1、檢查：清場：口合格

1.1檢查是否清場，清場合格證是否已清場，口不合格

在有限期內(nèi)。合格證在有效合格證：□有效

1.2檢查容器具是否潔凈并消毒,是容器具應(yīng)潔凈，在消口無效檢查人：

否在消毒有效期內(nèi)。毒有效期內(nèi)消毒期：口有效

L3核對物料的品名、規(guī)格、口無效

批號、數(shù)量。品名相符

品名：□相符口不符

規(guī)格相符復(fù)核人：

數(shù)量相符規(guī)格：□相符口不符

數(shù)量：□相符□不符

2、灌裝：操作人：

2.1檢查儲罐內(nèi)藥液的體積是否達(dá)藥液體積應(yīng)達(dá)到儲藥液體積：______L

到規(guī)定量。罐體積2/3以上。

2.2檢查瓶塞、瓶蓋是否在消毒有效

期內(nèi)。瓶塞、瓶蓋應(yīng)在消毒消毒期：口有效復(fù)核人：

2.4灌裝：有效期內(nèi)口無效

按《灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》執(zhí)行。

3.中間質(zhì)量控制：檢查頻次：1次檢查人：

每30min記錄一次檢查結(jié)果。/30min裝量：_______ml

裝量：5ml可見異物：_______復(fù)核人：

可見異物：合格旋蓋：________

旋蓋：密封性

4、環(huán)境控制：溫度：20~24℃溫度：______℃檢查人：

每班次至少檢查記錄1次。相對濕度：45~65%相對濕度：_______%

5.衛(wèi)生清潔：符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)清潔情況：操作人：

按《潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程》操作。生要求□合格口不合格

物料平衡：98%W收率W102%為正常，否則，為

平衡結(jié)果：

異常。

收率=

收率=灌裝瓶數(shù)/理論產(chǎn)量*100%

備注：

崗位負(fù)責(zé)人：QA復(fù)核人：

北京利祥制藥有限公司

滴眼劑灌裝旋蓋中間質(zhì)量控制記錄

年月日J(rèn)L-SC-00601

品名規(guī)格批號

裝量范圍5±0.15ml標(biāo)準(zhǔn)裝量5ml

控制記錄

項目裝量可見異物密封性

時間1#2#——

合格率（%）

備注：

操作人：QA復(fù)核人：

北京利祥制藥有限公司

滴眼劑檢漏批生產(chǎn)記錄

年月日班JL-SC-00701

品名規(guī)格批號

來料數(shù)量檢漏真空度檢漏時間

項M檢漏記錄

檢漏真空度時間數(shù)量（瓶）不合格品（瓶）操作人

序號

總計產(chǎn)量：瓶抽樣數(shù)：瓶

設(shè)備運轉(zhuǎn)情況：

備注：

崗位負(fù)責(zé)人:QA復(fù)核人:

北京利祥制藥有限公司

滴眼劑燈檢批生產(chǎn)記錄

年月日班JL-SC-00801

品名規(guī)格批號

來料數(shù)量開始時間結(jié)束時間

燈檢記錄

產(chǎn)量燈檢項目

合格率

燈檢人檢前數(shù)

檢后數(shù)量破瓶空瓶壞蓋裝量異物其它合計%

量

合計

抽查記錄

抽查抽查項目合格率

被抽查者合格數(shù)量

數(shù)量破瓶空瓶壞蓋裝量異物其它合計%

抽查合計

質(zhì)量評價：

抽查合格率299.99%為合格，否則，應(yīng)重新燈檢。

備注：

操作人：崗位負(fù)責(zé)人：QA復(fù)核人：

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滴眼劑貼簽批生產(chǎn)記錄

年月日班JL-SC-00901

品名規(guī)格批號

數(shù)量（瓶）開始時間結(jié)束時間

操作指令工藝參數(shù)操作記錄簽名

品名相符品名：相符口不相符□

操作人：

1.領(lǐng)取標(biāo)簽，核對品名、規(guī)格、規(guī)格相符規(guī)格：相符口不相符□

數(shù)量、批號；數(shù)量相符數(shù)量：相符口不相符□

人：

批號相符批號：相符口不相符□

操作人：

2.按貼標(biāo)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操設(shè)備完好完好口不完好口

作設(shè)備清潔清潔口不清潔口

復(fù)核人：

3.領(lǐng)取打印紙，調(diào)節(jié)貼簽機(jī)正無空白、壞簽、批號清貼簽情況：口合格操作人：

常運行，編制批號晰、端正□不合格復(fù)核人：

標(biāo)簽使用記錄

標(biāo)簽名稱

領(lǐng)用標(biāo)簽數(shù)（張）實用標(biāo)簽數(shù)（張）剩余標(biāo)簽數(shù)（張）

不合格標(biāo)簽數(shù)（張）損耗標(biāo)簽數(shù)（張）留樣標(biāo)簽數(shù)（張）

標(biāo)簽銷毀情況

標(biāo)簽數(shù)量（張）銷毀方式

銷毀人監(jiān)銷人

抽查記錄

次數(shù)抽查瓶數(shù)合格瓶數(shù)抽查情況

（瓶）（瓶）無簽（瓶）空簽（瓶）壞簽（瓶）其他（瓶）合計（瓶）合格率

質(zhì)量評價：抽查合格率299.5%為合格，否則，應(yīng)重新貼簽。

留樣標(biāo)簽粘貼處：備注:

操作人:崗位負(fù)責(zé)人:QA復(fù)核人:

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滴眼劑包裝崗位生產(chǎn)記錄

年月日班JL-SC-00901

品名包裝規(guī)格生產(chǎn)批號生產(chǎn)產(chǎn)量（瓶）廢品數(shù)（瓶）

貼簽裝盒裝箱檢查員

操作人

本ftLk班結(jié)況支批支

合箱情況

科［:薛蟠i轉(zhuǎn)情況支批支

名稱領(lǐng)用數(shù)使用數(shù)廢品數(shù)剩余數(shù)

標(biāo)瓶簽

盒簽

合格證

簽

說明書

標(biāo)簽領(lǐng)取人標(biāo)簽復(fù)核人

設(shè)開機(jī)時間關(guān)機(jī)時間

備

運

轉(zhuǎn)

情

況

備

注

填寫人：復(fù)核人：

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滴眼劑稱量崗位清場檢查記錄

年月日班JL-SC-01001

清場前產(chǎn)品名稱清場后產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)批號規(guī)格生產(chǎn)結(jié)束日期生產(chǎn)批號規(guī)格計劃生產(chǎn)日期

1、原生產(chǎn)品種稱量結(jié)束后，將衡器、容器具等按照要求處理；

2、將剩余物料退回倉庫，散撒及受污染的物料清除干凈；

清場要求3、無本批次或本一品種的遺留物料?；

4、按要求徹底清潔墻壁、地面、稱量臺面、天平及所有容器具、工具。

檢查結(jié)果（以J標(biāo)示確認(rèn)結(jié)

檢查項目

果）

稱量臺面、電子臺秤、天平及所有計量器具符合要求口不符合要求口

無前批次或前一品種的遺留物料符合要求口不符合要求口

環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生及所有容器具符合要求口不符合要求口

清場負(fù)責(zé)人清場時間時分清場檢查員

清場合格證

備注：

貼于此處

填寫人：審核人：

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滴眼劑濃配崗位清場檢查記錄

年月日班JL-SC-01101

清場前產(chǎn)品名稱清場后產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)批號規(guī)格生產(chǎn)結(jié)束日期生產(chǎn)批號規(guī)格計劃生產(chǎn)日期

1、原生產(chǎn)品種配制結(jié)束后，將配制罐、濾器、管道、容器具等按照要求處理；

2、將剩余藥液及受污染藥液徹底清除干凈；

清場要求

3、無本批次或本-品種的遺留藥液；

4、按要求徹底清潔墻壁、地面、操作臺面、量筒及所有容器具、工具。

檢查結(jié)果（以J標(biāo)示確認(rèn)結(jié)

檢查項目

果）

配制罐、濾器、管道符合要求口不符合要求口

無前批次或前一品種的遺留物料符合要求口不符合要求口

環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生及所有容器具符合要求口不符合要求口

清場負(fù)責(zé)人清場時間時分清場檢查員

清場合格證

備注：

貼于此處

填寫人：審核人:

北京利祥制藥有限公司

滴眼劑稀配崗位清場檢查記錄

年月日班JL-SC-01101

清場前產(chǎn)品名稱清場后產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)批號規(guī)格生產(chǎn)結(jié)束日期生產(chǎn)批號規(guī)格計劃生產(chǎn)日期

1、原生產(chǎn)品種配制結(jié)束后，將配制罐、濾器、管道、容器具等按照要求處理；

2、將剩余藥液及受污染藥液徹底清除干凈；

清場要求

3、無本批次或本-品種的遺留藥液；

4、按要求徹底清潔墻壁、地面、操作臺面、量筒及所有容器具、工具。

檢查結(jié)果（以J標(biāo)示確認(rèn)結(jié)

檢查項目

果）

配制罐、濾器、管道符合要求口不符合要求口

無前批次或前一品種的遺留物料符合要求口不符合要求口

環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生及所有容器具符合要求口不符合要求口

清場負(fù)責(zé)人清場時間時分清場檢查員

備注：

清場合格證

填寫人：審核人：

北京利祥制藥有限公司

滴眼劑洗瓶崗位清場記錄

年月日J(rèn)L-SC-16701

清場前生產(chǎn)品種批號規(guī)格

清場后生產(chǎn)品種批號規(guī)格

1、生產(chǎn)品種結(jié)束后，理瓶機(jī)、撥瓶輪等按照要求處理；

2、將污瓶等徹底清除干凈；

清場要求3、清除前批次或前一品種的遺留滴眼劑瓶；

4、按要求徹底清潔墻壁、地面、設(shè)備表面及所有容器具、工具。

檢查結(jié)果（以J標(biāo)示確認(rèn)結(jié)

檢查項目

果）

理瓶機(jī)、撥瓶輪等符合要求口不符合要求口

無前批次或前一品種的遺留物符合要求口不符合要求口

環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生及所有容器具符合要求口不符合要求口

清場負(fù)責(zé)人清場時間QA檢查員

備注：

清場合格證

填寫人：復(fù)核人：

北京利祥制藥有限公司

滴眼劑灌裝旋蓋崗位清場檢查記錄

年月日班JL-SC-01201

清場前產(chǎn)品名稱清場后產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)批號規(guī)格生產(chǎn)結(jié)束日期生產(chǎn)批號規(guī)格計劃生產(chǎn)日期

1、原生產(chǎn)品種結(jié)束后，將藥液儲罐、灌注器、振蕩器、撥瓶輪、旋蓋器等按

照要求處理；

清場要求

2、將剩余藥液、空瓶、瓶塞、瓶蓋及污瓶等徹底清除干凈；

3、無本批次或本-品種的遺留藥支；

4、按要求徹底清潔墻壁、地面、設(shè)備表面及所有容器具、工具。

檢查結(jié)果（以J標(biāo)示確認(rèn)結(jié)

檢查項目

果）

藥液儲罐、灌注器、振蕩器、撥瓶輪、旋蓋器等符合要求口不符合要求口

無前批次或前一品種的遺留藥液、藥瓶等物料符合要求口不符合要求口

環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生及所有容器具符合要求口不符合要求口

清場負(fù)責(zé)人清場時間時分清場檢查員

清場合格證

備注：

貼于此處

填寫人：審核人：

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滴眼劑燈檢崗位清場檢查記錄

年月日班JL-SC-01401

清場前產(chǎn)品名稱清場后產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)批號規(guī)格生產(chǎn)結(jié)束日期生產(chǎn)批號規(guī)格計劃生產(chǎn)日期

1、原生產(chǎn)品種結(jié)束后，將燈檢臺、不銹鋼盤子等按照要求處理；

2、將燈檢剔出的不合格品清除干凈；

清場要求

3、無本批次或本-品種的遺留物料?；

4、按要求徹底清潔墻壁、地面、操作臺面。

檢查結(jié)果（以J標(biāo)示確認(rèn)結(jié)

檢查項目