醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理核心制度完整版

上海暢煜醫(yī)療科技醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件編號(hào)：CY－QM－XX版本號(hào)：Ａ生效日期：.8.10編制人：王彩霞審核人：彭繼紅同意人：朱玲文件名稱：質(zhì)量方針和管理目標(biāo)編號(hào)：CY－QM－00起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，確保企業(yè)在購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、使用過(guò)程中安全有效，保障人體健康和人民生命安全，特制訂本制度。質(zhì)量管理方針一直堅(jiān)持“質(zhì)量第一”方針，切實(shí)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理，嚴(yán)把五關(guān)（進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)、入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)、在庫(kù)檢驗(yàn)關(guān)、出庫(kù)復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)）。質(zhì)量管理目標(biāo)健全質(zhì)量管理組織，關(guān)鍵質(zhì)量管理部，以確保質(zhì)量監(jiān)控。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品驗(yàn)收率１００％２、入庫(kù)產(chǎn)品合格率１００％售后產(chǎn)品合格率１００％４、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品適銷率≥９０％５、售后產(chǎn)品退貨率≤２％６、庫(kù)存產(chǎn)品報(bào)廢率≤１‰７、崗位工們差錯(cuò)率≤１‰８、售后服務(wù)滿意度１００％

文件名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄編號(hào)：CY－QM－00起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)CY－QM－012.質(zhì)量管理要求CY－QM－023.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度CY－QM－034.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度CY－QM－045.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度CY－QM－056.銷售和售后服務(wù)管理制度CY－QM－067.不合格醫(yī)療器械管理制度CY－QM－078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度CY－QM－089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和匯報(bào)管理制度CY－QM－0910.醫(yī)療器械召回管理制度CY－QM－1011.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度CY－QM－1112.衛(wèi)生和人員健康情況管理制度CY－QM－1213.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評(píng)管理制度CY－QM－1314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)管理制度CY－QM－1415.購(gòu)貨者資格審查管理制度CY－QM－1516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度CY－QM－1617.質(zhì)量管理制度實(shí)施情況考評(píng)管理制度CY－QM－1718.質(zhì)量管理自查制度CY－QM－1819.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度CY－QM－1920.醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計(jì)制度CY－QM－20文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)編號(hào)：CY－QM－01起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理責(zé)任人質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度實(shí)施，并對(duì)質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行檢驗(yàn)、糾正和連續(xù)改善；二、負(fù)責(zé)搜集和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律、法規(guī)等相關(guān)要求，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)定，對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件搜集和匯報(bào)；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理；十、組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力審核；十一、組織或幫助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其它應(yīng)該由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員推行職責(zé)。文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)范編號(hào)：CY－QM－02起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，特制訂以下要求：一、首營(yíng)品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核，必需提供加蓋生產(chǎn)單位原印章醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及使用期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況相關(guān)證實(shí)。三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)匯報(bào)書、包裝、說(shuō)明書、樣品和價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量責(zé)任人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。六、質(zhì)量管理部將審核同意首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。八、企業(yè)質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)議對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)統(tǒng)計(jì)。各項(xiàng)檢驗(yàn)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取樣品應(yīng)含有代表性，經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量驗(yàn)證方法，包含無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目標(biāo)檢驗(yàn)。十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書和相關(guān)要求證實(shí)進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)書。十二、對(duì)驗(yàn)收抽取整件商品，應(yīng)加貼顯著驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)商品應(yīng)拒收，并填寫拒收匯報(bào)單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)絡(luò)處理。十四、對(duì)銷后退回產(chǎn)品，憑銷售部門開(kāi)具退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，具體做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保留至超出使用期二年。文件名稱：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度編號(hào)：CY－QM－03起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，深入搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，立即了解該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)立即向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制訂以下制度：一、醫(yī)療器械采購(gòu)：1、醫(yī)療器械采購(gòu)必需嚴(yán)格落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營(yíng)。2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”標(biāo)準(zhǔn)，重視醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供給立即，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)該審核供貨者正當(dāng)資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械正當(dāng)性并獲取加蓋供貨者公章相關(guān)證實(shí)文件或復(fù)印件，包含：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或立案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或立案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號(hào)碼。必需時(shí)，企業(yè)能夠派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)覺(jué)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)該立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。4、企業(yè)應(yīng)該和供貨者簽署采購(gòu)協(xié)議或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)該在采購(gòu)協(xié)議或協(xié)議中，和供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用。6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)該列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本企業(yè)醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度實(shí)施。8、每十二個(gè)月年底對(duì)供貨單位質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定，并保留評(píng)定統(tǒng)計(jì)。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方法及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)攝影關(guān)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)和隨貨同行單和到貨醫(yī)療器械進(jìn)行查對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)該對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確定。對(duì)不符合要求貨物應(yīng)該立即匯報(bào)質(zhì)量責(zé)任人并拒收。2、送貨通知單應(yīng)該包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或立案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。3、收貨人員對(duì)符合收貨要求醫(yī)療器械，應(yīng)該按品種特征要求放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)該在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、企業(yè)須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》等相關(guān)法規(guī)要求辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械外觀、包裝、標(biāo)簽和合格證實(shí)文件等進(jìn)行檢驗(yàn)、查對(duì)，并做好《醫(yī)療器械驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)》，包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上應(yīng)該標(biāo)識(shí)驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處理方法。4、對(duì)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)該對(duì)其運(yùn)輸方法及運(yùn)輸過(guò)程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)，不符合溫度要求應(yīng)該拒收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格匯報(bào)單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對(duì)和驗(yàn)收內(nèi)容不相符，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫《拒收匯報(bào)單》，匯報(bào)質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確定，必需時(shí)候送相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確定為內(nèi)在質(zhì)量不合格根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門和供貨單位聯(lián)絡(luò)退換貨事宜。8、對(duì)銷貨退回醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量有疑問(wèn)應(yīng)抽樣送檢。9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。10、入庫(kù)時(shí)注意使用期，通常情況下使用期不足六個(gè)月不得入庫(kù)。11、經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)識(shí)。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)識(shí)，更不得銷售。12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢靠，標(biāo)示模糊或有其它問(wèn)題驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫(kù)（區(qū)），并和業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)絡(luò)作退廠或報(bào)廢處理。文件名稱：供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)：CY－QM－04起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，特制訂以下制度：一、供貨者資審核1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，和本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包含正當(dāng)資格和質(zhì)量確保能力審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包含：1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》或立案憑證；2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（立案憑證）等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和使用期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證實(shí)、品行證實(shí)等資料完整性、真實(shí)性及有效性，5）簽署質(zhì)量確保協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所要求生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方法。3、首營(yíng)企業(yè)審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，并將本制度第2款要求資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、首營(yíng)企業(yè)審核相關(guān)資料按供貨單位檔案管理要求歸檔保留。二、首營(yíng)品種審核1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行正當(dāng)性和質(zhì)量基礎(chǔ)情況審核。審核內(nèi)容包含：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章正當(dāng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格同意文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)匯報(bào)書和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣等資料完整性、真實(shí)性及有效性。4、了解醫(yī)療器械適應(yīng)癥或功效主治、儲(chǔ)存條件和質(zhì)量情況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》要求生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營(yíng)品種審核方法：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫《首營(yíng)品種審批表》，并將本制度第3款要求資料及樣品報(bào)企業(yè)質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量責(zé)任人同意后，方可經(jīng)營(yíng)。8、首營(yíng)品種審核統(tǒng)計(jì)和相關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保留。9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格匯報(bào)書。10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核以資料審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批如依據(jù)所報(bào)送資料無(wú)法作出正確判定時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并關(guān)鍵考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量要求等，質(zhì)量管理部依據(jù)考察情況形成書面考察匯報(bào)，再上報(bào)審批。11、首營(yíng)企業(yè)相關(guān)信息由質(zhì)管員依據(jù)電腦系統(tǒng)中用戶分類規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種相關(guān)信息及通常醫(yī)療器械新增相關(guān)信息由驗(yàn)收員依據(jù)電腦系統(tǒng)中商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、相關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，正確審批工作有效實(shí)施。文件名稱：倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度編號(hào)：CY－QM－05起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，規(guī)范企業(yè)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理，特制訂本制度：一、倉(cāng)庫(kù)貯存1、應(yīng)該配置和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)儲(chǔ)存條件。根據(jù)醫(yī)療器械貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包含待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯著區(qū)分（如可采取色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)該單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應(yīng)該分開(kāi)存放；3、庫(kù)房條件應(yīng)該符合以下要求：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整齊，無(wú)污染源；（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響方法；（4）庫(kù)房有可靠安全防護(hù)方法，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理。4、按說(shuō)明書或包裝標(biāo)示貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)該根據(jù)要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等方法；6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定時(shí)對(duì)安全實(shí)施情況進(jìn)行檢驗(yàn)確定。7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)該根據(jù)包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)該按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械和庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無(wú)破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放和貯存管理無(wú)關(guān)物品。12、從事為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)該和受托醫(yī)療器械分開(kāi)存放。二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門技術(shù)指導(dǎo)下，檢驗(yàn)并改善貯存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境。根據(jù)醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，通常品種每三個(gè)月檢驗(yàn)一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢驗(yàn)次數(shù)；對(duì)關(guān)鍵品種應(yīng)關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)。發(fā)覺(jué)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并立即通知質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫《在庫(kù)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)》。3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度管理工作，當(dāng)溫、濕度超出要求范圍時(shí)應(yīng)立即采取降溫、除（增）濕等多種有效方法，并認(rèn)真填寫《庫(kù)房溫濕度統(tǒng)計(jì)表》，天天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械外觀、包裝、使用期等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)；4、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢驗(yàn)中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)品種、儲(chǔ)存兩年以上品種、靠近失效期或使用期品種、其它認(rèn)為需要抽檢品種等。當(dāng)發(fā)覺(jué)不合格品種時(shí)要立即請(qǐng)示相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將不合格醫(yī)療器械移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好統(tǒng)計(jì)。5、企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定時(shí)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。三、近效期商品管理：1、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械使用期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超出使用期醫(yī)療器械，應(yīng)該嚴(yán)禁銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按要求進(jìn)行銷毀，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。2、效期產(chǎn)品醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品使用效果，所以在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中全部必需注意，在全部統(tǒng)計(jì)表格中全部必需顯著統(tǒng)計(jì)其效期起止日期。3、采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫，并按優(yōu)異先出標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真做好保管，貨位卡尤其注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，通知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)施電腦管理企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。5、使用期不到6個(gè)月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個(gè)月產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說(shuō)明后方可驗(yàn)收入庫(kù)。6、對(duì)于近效期產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按月填報(bào)《近效期商品催銷單》，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。7、使用期產(chǎn)品內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。8、對(duì)全部商品應(yīng)依據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。9、本企業(yè)要求產(chǎn)品近效期含義分為：a)距產(chǎn)品使用期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品；b)使用期不足6個(gè)月，近效期為：2個(gè)月。四、出入庫(kù)管理1、入庫(kù)1）倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)對(duì)應(yīng)區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)該建立入庫(kù)統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格醫(yī)療器械應(yīng)該立即入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),根據(jù)相關(guān)要求采取退貨、銷毀等處理方法。3）驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫：《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》。2、出庫(kù)1）器械出庫(kù)應(yīng)遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)。2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)該對(duì)照出庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行查對(duì)，發(fā)覺(jué)以下情況不得出庫(kù)，并匯報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)示內(nèi)容和實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超出使用期；（4）存在其它異常情況醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)該復(fù)核并建立統(tǒng)計(jì)，復(fù)核內(nèi)容包含購(gòu)貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)該有醒目標(biāo)發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5）醫(yī)療器械出庫(kù)，必需有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必需由銷售人員重開(kāi)方為有效。6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量正確，質(zhì)量完好，包裝牢靠。7）出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)覺(jué)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即處理，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)絡(luò)，并留底立案，立即和相關(guān)部門聯(lián)絡(luò)，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完成，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)。出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計(jì)要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)該由專員負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)該達(dá)成對(duì)應(yīng)溫度要求；（2）應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)該檢驗(yàn)冷藏車輛開(kāi)啟、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)成要求溫度后方可裝車。10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制要求。冷藏車含有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存放和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)功效。文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度編號(hào)：CY－QM－06起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，深入提升企業(yè)銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制訂以下制度：一、產(chǎn)品銷售：1、企業(yè)應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或銷售人員以本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購(gòu)銷行為負(fù)擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)該提供加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號(hào)碼。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當(dāng)購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)該對(duì)購(gòu)貨者證實(shí)文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。3、銷售產(chǎn)品需建立《銷售統(tǒng)計(jì)（清單）》（1）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或立案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、使用期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或立案憑證編號(hào)）。（4）購(gòu)貨者名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或立案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)絡(luò)方法。4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按要求建立購(gòu)銷統(tǒng)計(jì)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計(jì)必需真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品使用期、經(jīng)辦人、責(zé)任人署名等。5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)確定或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售應(yīng)立即通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序?qū)嵤?、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)用戶經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以確保經(jīng)營(yíng)行為正當(dāng)性。7、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。8、定時(shí)不定時(shí)上門征求或函詢用戶意見(jiàn)，認(rèn)真幫助質(zhì)量管理部處理用戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，立即進(jìn)行質(zhì)量改善。9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)用戶經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必需將醫(yī)療器械銷售給含有正當(dāng)資質(zhì)單位，以確保經(jīng)營(yíng)行為正當(dāng),并建立《合格購(gòu)貨單位檔案》。二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，所以產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必需搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)依據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)內(nèi)容包含投訴渠道及方法、檔案統(tǒng)計(jì)、調(diào)查和評(píng)定、處理方法、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)和供給商協(xié)商幫助供給商做好售后服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)工作，定時(shí)派出（每個(gè)月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。4、對(duì)于部分特殊產(chǎn)品，在必需時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)關(guān)鍵任務(wù)：a)向用戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b)接收用戶意見(jiàn)、反饋信息，幫助處理具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c)向用戶解釋醫(yī)療器械性能和注意事項(xiàng)。d)向用戶征求對(duì)產(chǎn)品改善意見(jiàn)，咨詢市場(chǎng)信息。e)填寫《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，立即給處理。6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，立即反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)正確決議。文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號(hào)：CY－QM－07起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品管理，預(yù)防不合格品入庫(kù)、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制訂以下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)施有效控制管理機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給相關(guān)人員對(duì)應(yīng)處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章要求，包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械確實(shí)定：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過(guò)程當(dāng)中發(fā)覺(jué)外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求或經(jīng)過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確定為不合格；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部查對(duì)確定；3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)覺(jué)過(guò)期、失效、淘汰及其它有質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械；三、不合格處理1、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確定，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格品，應(yīng)填寫《不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確定，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按《出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)》追回發(fā)出不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專員保管建立臺(tái)帳，按要求進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，立即糾正并制訂預(yù)防方法。6、認(rèn)真立即地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確定處理、報(bào)損和銷毀統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保留五年。四、不合格醫(yī)療器械匯報(bào)：1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，并立即通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理措施。2、在養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)覺(jué)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確定后，按銷售統(tǒng)計(jì)追回售出不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)或公布不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，根據(jù)監(jiān)管部門意見(jiàn)處理。五、不合格品應(yīng)按要求進(jìn)行報(bào)損和銷毀。1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫《不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表》，質(zhì)量管理部審核，并填寫《不合格品銷毀審批表》，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，根據(jù)要求在質(zhì)量管理部監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)統(tǒng)計(jì)，銷毀不合格品相關(guān)統(tǒng)計(jì)及明細(xì)表，應(yīng)給予保留。3、不合格醫(yī)療器械處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械管理制度實(shí)施。文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號(hào)：CY－QM－08起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，特制訂本制度：一、在銷售過(guò)程中，因?yàn)橛脩艋蚱髽I(yè)銷售等多種原因，用戶要求退貨、換貨產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行判別，是否是本企業(yè)銷售產(chǎn)品（查對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說(shuō)明書、規(guī)格型號(hào)等），后采取方法：1.不是本企業(yè)銷售產(chǎn)品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷售產(chǎn)品：（1）、是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)該給換貨或退款處理。同時(shí)填寫《銷后退回臺(tái)賬》，換貨同表備注，數(shù)額較大應(yīng)填寫《質(zhì)量事故處理統(tǒng)計(jì)》，并把質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）、不是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)銷售人員應(yīng)同用戶協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫記錄表統(tǒng)一處理。二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，方便向相關(guān)部門反應(yīng)。三、對(duì)常常發(fā)生退貨單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討處理措施。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。四、對(duì)用戶意見(jiàn)，應(yīng)立即做好統(tǒng)計(jì)，填寫《用戶質(zhì)量投訴及處理統(tǒng)計(jì)》，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和匯報(bào)管理制度編號(hào)：CY－QM－09起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，加強(qiáng)我企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，特制訂本制度：驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格根據(jù)我企業(yè)《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》實(shí)施，發(fā)覺(jué)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；員工、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)可疑不良事件信息后，應(yīng)該填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表》向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。其中，造成死亡事件于發(fā)覺(jué)或知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，造成嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或非死亡事件于發(fā)覺(jué)或知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)覺(jué)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)該立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)，并在二十四小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表》。如有必需，能夠越級(jí)匯報(bào)，不過(guò)應(yīng)該立即通知被越過(guò)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)具體工作。六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)匯報(bào)事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品起源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度步驟文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號(hào)：CY－QM－10起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《醫(yī)療器械召回管理措施》局令29號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，對(duì)已交付用戶（含最終用戶）批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)用戶造成影響降低到最低程度，特制訂本制度：一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售存在缺點(diǎn)某一類別、型號(hào)或批次產(chǎn)品，采取警示、檢驗(yàn)、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方法消除缺點(diǎn)行為。二、醫(yī)療器械判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或已經(jīng)引發(fā)嚴(yán)重健康危害；2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或已經(jīng)引發(fā)臨時(shí)或可逆健康危害；3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引發(fā)危害可能性較小但仍需要召回。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過(guò)質(zhì)量信息調(diào)查、用戶反饋等方法搜集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)按時(shí)。2、產(chǎn)品召回判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)按時(shí)，進(jìn)行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)定匯報(bào)。3、產(chǎn)品缺點(diǎn)調(diào)查評(píng)定1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文件、研究、相關(guān)試驗(yàn)或驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生原因；3）傷害所包含地域范圍和人群特點(diǎn)；4）對(duì)人體健康造成傷害程度；5）傷害發(fā)生概率；6）發(fā)生傷害短期和長(zhǎng)久后果；7）其它可能對(duì)人體造成傷害原因。4、產(chǎn)品召回同意質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確定不合格存在于已交付產(chǎn)品中時(shí)，必需以書面匯報(bào)形式向綜合業(yè)務(wù)部提出《召回計(jì)劃實(shí)施情況匯報(bào)》，同時(shí)向總經(jīng)理及其它相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理同意，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回實(shí)施1）綜合業(yè)務(wù)部依據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)定匯報(bào)中包含產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制訂《醫(yī)療器械召回事件匯報(bào)表》，并報(bào)總經(jīng)理同意；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；3）召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí)；4）召回產(chǎn)品根據(jù)《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編號(hào)：CY－QM－11起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本企業(yè)設(shè)施設(shè)備維護(hù)、驗(yàn)證及檢定要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，制訂本制度：一、庫(kù)房應(yīng)該配置和經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備，包含：（1）醫(yī)療器械和地面之間有效隔離設(shè)備，包含貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求照明設(shè)備；（4）包裝物料存放場(chǎng)所；（5）有特殊要求醫(yī)療器械應(yīng)配置對(duì)應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)該符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度設(shè)備或儀器。三、計(jì)量?jī)x器校正1、常使用中設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期（1年）全部要進(jìn)行相關(guān)檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期設(shè)備應(yīng)立即進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部依據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前30天把立即到期檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)（政府計(jì)量行政部門授權(quán)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)）進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或重購(gòu)。2、檢定、校準(zhǔn)相關(guān)統(tǒng)計(jì)、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施維護(hù)1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)施標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證實(shí)檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證實(shí)其性能在一定量限、功效內(nèi)符合要求或降級(jí)使用檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超出檢定、校準(zhǔn)使用期，或暫不使用檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。（4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員依據(jù)有效證填寫對(duì)應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設(shè)備驗(yàn)證1、全部有計(jì)量?jī)x器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前全部必需進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期全部要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)和冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包含驗(yàn)證方案、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和預(yù)防方法等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生改變（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合企業(yè)相關(guān)部門組成，通常對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必需按使用檢測(cè)效果、目標(biāo)和設(shè)備相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂具體驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，并嚴(yán)格根據(jù)所制訂驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)定，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量確保目標(biāo)驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)定匯報(bào)，并在匯報(bào)中署名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格匯報(bào)，已驗(yàn)證項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保留。7、依據(jù)驗(yàn)證確定參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保留設(shè)備技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)等。9、設(shè)備檔案統(tǒng)計(jì)應(yīng)按質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)憑證要求要求保管。10、統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)久在使用設(shè)備應(yīng)定時(shí)對(duì)設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以確保測(cè)定數(shù)據(jù)正確。11、設(shè)備驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)要求應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康情況管理制度編號(hào)：CY－QM－12起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，規(guī)范本企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生、人員健康情況，特制本制度：一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；2、搞好辦公場(chǎng)所衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，預(yù)防人為污染。保持室內(nèi)整齊、衛(wèi)生、平靜。室內(nèi)全部設(shè)備擺放整齊；文件、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂(lè)；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整齊，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具和用具器材清潔衛(wèi)生。二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生1、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)草木；2、窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒潔凈整齊；4、定時(shí)檢驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)天天一清掃，每七天一大掃；5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢靠，物流通暢有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、避光等設(shè)施，以確保其有效可靠；6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定時(shí)保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員健康管理1、本管理要求適適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無(wú)菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品管理；2、在崗職員應(yīng)著裝整齊，勤洗澡、勤剪發(fā)；3、行政人事部每十二個(gè)月定時(shí)組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械職員必需依法進(jìn)行健康體檢，體檢項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘職員先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目標(biāo)檢驗(yàn)；4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)覺(jué)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械職員健康檔案；1）健康檔案包含：人員健康體檢表復(fù)印件，《人員健康體檢匯總表》2）職員健康檔案最少保留二年。文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評(píng)管理制度編號(hào)：CY－QM－13起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)職員隊(duì)伍，特制訂本制度：一、職員上崗前必需進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽管理要求》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、統(tǒng)計(jì)登記方法等。二、法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，并符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)情形。三、企業(yè)銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)并考評(píng)合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗職員，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位和原崗位差異而定。五、在崗職員必需進(jìn)行醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不停提升職員專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。行政人事部負(fù)責(zé)確定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必需考評(píng)，考評(píng)方法能夠是口頭提問(wèn)回復(fù)、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考評(píng)結(jié)果均應(yīng)統(tǒng)計(jì)在案，對(duì)考評(píng)不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考評(píng)成績(jī)不合格者應(yīng)給予解聘處理。七、全部?jī)?nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立職員培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包含：學(xué)歷證實(shí)、每次培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)及考評(píng)情況、繼續(xù)教育情況等。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)管理制度編號(hào)：CY－QM－14起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報(bào)管理，特制訂本制度：一、發(fā)覺(jué)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，應(yīng)立即填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表》上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不匯報(bào)為重大質(zhì)量問(wèn)題。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問(wèn)題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、因?yàn)楸９懿簧圃斐勺冑|(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)多種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必需先口頭匯報(bào)質(zhì)量管理部責(zé)任人，待查清原因后，再以書面匯報(bào)質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過(guò)”標(biāo)準(zhǔn)，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任人和職員未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每個(gè)月要組織相關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出問(wèn)題要立即整改。八、對(duì)事故責(zé)任人處理應(yīng)依據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，立即搜集用戶對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量意見(jiàn)，如有用戶質(zhì)量投訴，應(yīng)立即形成并做好登記《用戶質(zhì)量投訴及處理統(tǒng)計(jì)》，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)立即將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)給予處理。十、企業(yè)定時(shí)（每季一次）到用戶單位，或請(qǐng)用戶單位到企業(yè)來(lái)咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于《用戶質(zhì)量投訴臺(tái)賬》。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小情況，應(yīng)立即反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部立即處理。十二、質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)覺(jué)有不良事件信息應(yīng)立即匯報(bào)相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。必需時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。十三、對(duì)發(fā)覺(jué)有不良事件產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息通知生產(chǎn)企業(yè)方便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給用戶，不然經(jīng)營(yíng)者必需負(fù)全部責(zé)任。十五、發(fā)生不良事件產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)主動(dòng)幫助善后處理，妥善處理。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來(lái)后才能幫助處理。并填寫《質(zhì)量事故處理統(tǒng)計(jì)》。十六、對(duì)確定為不合格產(chǎn)品，應(yīng)按對(duì)應(yīng)不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫《不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表》，《不合格品報(bào)損審批表》。文件名稱：購(gòu)貨單位資格審查管理制度編號(hào)：CY－QM－15起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，確保將本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有正當(dāng)資格企業(yè)，預(yù)防將藥品流入非法渠道，確保藥品流向正當(dāng)性和真實(shí)性，制訂本制度:企業(yè)應(yīng)該對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)：1、加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書或證實(shí)文件，授權(quán)書或證實(shí)文件應(yīng)該載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員姓名、身份證號(hào)碼；2、加蓋購(gòu)貨單位原印章采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該和被授權(quán)人身份證原件相符。4、對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格根據(jù)藥品銷售管理程序中相關(guān)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核內(nèi)容共同進(jìn)行；5、審核工作要有統(tǒng)計(jì)，審核合格并經(jīng)同意后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。6、審核相關(guān)資料應(yīng)按要求附在《合格購(gòu)貨單位檔案》資料后歸檔保留。文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度編號(hào)：CY－QM－16起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，建立符合本企業(yè)已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯路徑，特制訂本制度：采購(gòu)部確保從證照齊全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》產(chǎn)品不予入庫(kù)，并認(rèn)真查對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證和上級(jí)供貨商提供注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方法立案。三、首營(yíng)品種一律實(shí)施證隨貨走方法，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量確保書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。復(fù)核人員及送貨人員依據(jù)臨床用戶歷史采購(gòu)情況，對(duì)無(wú)采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接收臨床醫(yī)療用戶監(jiān)督。五、送貨員及員工將本企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶立案，并接收臨床醫(yī)療用戶監(jiān)督。文件名稱：質(zhì)量管理制度實(shí)施情況考評(píng)管理制度編號(hào)：CY－QM－17起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號(hào)：Ａ起草時(shí)間：.8.1審閱時(shí)間：批按時(shí)間：變更統(tǒng)計(jì)：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理措施》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號(hào)）規(guī)范性文件，確保本企業(yè)質(zhì)量管理制度有效運(yùn)行，確保其適宜性、有效性、充足性，特制以下要求：一、審核工作按年度進(jìn)行，于每十二個(gè)月11月份組織實(shí)施。在下列情況下，應(yīng)立即對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：1、當(dāng)國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生改變時(shí)；2、企業(yè)質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大改變時(shí)；3、企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變時(shí)；4、企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問(wèn)題和隱患，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改善時(shí)；5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；6、審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門相關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問(wèn)題主、客觀原因，并提出處理問(wèn)題措施和方法。二、質(zhì)量管理制度審核內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標(biāo)；2、質(zhì)量體系文件；3、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置；4、人力資源配置；5、硬件設(shè)施、設(shè)備；6、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量控制；7、用戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；8、糾正和預(yù)防方法實(shí)施和跟蹤：9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺點(diǎn)提出糾正和預(yù)防方法；10、各部門依據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改善方法；11、質(zhì)量管理部