DB4401T+260-2024+放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)管理規(guī)范

ICS13.100CCSC57

DB4401廣 州 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB4401/T260—2024放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)管理規(guī)范Managementspecificationforradiologicalhealthtechnicalservice2024-04-18發(fā)布2024-04-18發(fā)布2024-05-18廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB4401/T260—2024DB4401/T260—2024DB4401/T260—2024DB4401/T260—2024目??次前言 III范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)和定義 1基本要求 2機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求 2場所要求 2一般要求 2現(xiàn)場儀器室 2實(shí)驗(yàn)室各類用房 2檔案室 3人員要求 3基本要求 3具體要求 3儀器設(shè)備要求 4制度體系及流程要求 4檢測方法建立工作要求 6技術(shù)服務(wù)工作要求 6技術(shù)服務(wù)總體要求 6建設(shè)項(xiàng)目放射性職業(yè)病危害評價(jià) 6放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià) 6放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià) 6放射診療設(shè)備性能及場所防護(hù)檢測 7一般要求 7工作流程 7檢測報(bào)告的內(nèi)容 8個(gè)人劑量監(jiān)測 8一般要求 8工作流程 8個(gè)人劑量監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容 9技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制 9質(zhì)量保證計(jì)劃制定和實(shí)施 9一般要求 9工作程序 9技術(shù)服務(wù)過程質(zhì)量控制 10I6.2.1概述 106.2.2技術(shù)服務(wù)過程質(zhì)量控制要求 10技術(shù)服務(wù)文件記錄控制 11常規(guī)技術(shù)服務(wù)文件記錄控制 11監(jiān)督檢測及事故檢測文件記錄控制 11放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檔案內(nèi)容和保存年限 11期間核查 11一般要求 11期間核查的檢測儀器 12期間核查的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液 12工作程序 12附錄A（規(guī)范性）檢測方法建立工作要求 14概述 14檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)或論證程序規(guī)范性審核 14檢測方法建立情況審核 14附錄B（資料性）評價(jià)流程圖 18建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)工作程序 18建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)工作程序 18建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告內(nèi)容 20放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告內(nèi)容 21放射診療設(shè)備性能檢測報(bào)告內(nèi)容建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告內(nèi)容 20放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告內(nèi)容 21放射診療設(shè)備性能檢測報(bào)告內(nèi)容 22場所防護(hù)檢測報(bào)告內(nèi)容 22個(gè)人劑量監(jiān)測報(bào)告內(nèi)容 22參考文獻(xiàn) 25II前??言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由廣州市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。（廣州市職業(yè)病防治院IIIIIIDB4401/T260—2024DB4401/T260—2024DB4401/T260—2024DB4401/T260—2024放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的術(shù)語和定義、基本要求、工作要求、質(zhì)量控制等內(nèi)容。本文件適用于放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)和管理工作。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB39800.1個(gè)體防護(hù)裝備配備規(guī)范第1部分：總則RB/T214—2017檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)radiologicalhealthtechnicalservice為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)、放射衛(wèi)生防護(hù)檢測，提供放射防護(hù)器材和含放射性產(chǎn)品檢測、個(gè)人劑量監(jiān)測等技術(shù)服務(wù)。[來源：放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號）]3.2建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)pre-assessmentofradiologicalprotectionagainstoccupationalhazardinconstructionproject預(yù)評價(jià)pre-assessment在建設(shè)項(xiàng)目可行性論證階段,對輻射源利用可能對工作人員健康造成影響進(jìn)行的評價(jià)。[來源：GBZ/T181—2006，3.7]3.3建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)controlvalidationassessmentofradiologicalprotectionagainstoccupationalhazardinconstructionproject控制效果評價(jià)controlvalidationassessment[來源：GBZ/T181—2006，3.8]3.4期間核查intermediatecheck1（含相鄰兩次校準(zhǔn)/檢定之間（或）安全性是否持續(xù)滿足方法要求或規(guī)定要求而進(jìn)行的操作。注1：“方法要求”是檢測/校準(zhǔn)等方法對設(shè)備的計(jì)量特性、功能性和（或）安全性方面的相關(guān)要求。注2：“規(guī)定要求”由機(jī)構(gòu)根據(jù)使用需求和風(fēng)險(xiǎn)自己確定，通常嚴(yán)于“方法要求”。[來源：GB/T27431—2023，3.2]基本要求機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求應(yīng)具備與其開展的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作相適應(yīng)的條件，應(yīng)取得衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)的《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書》。應(yīng)具有法人資格或法人授權(quán)資格，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。事業(yè)單位應(yīng)具有“事業(yè)單位法人證書”證書，企業(yè)應(yīng)具有“營業(yè)執(zhí)照”證書，其他類型單位應(yīng)具有社會團(tuán)體法人登記證書、民辦非企業(yè)單位登記證書或其他依法成立的批準(zhǔn)文件等。場所要求一般要求開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定從事相應(yīng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的工作場所及工作條件；應(yīng)根據(jù)申請資質(zhì)、業(yè)務(wù)范圍設(shè)有相應(yīng)工作場所，可為自有產(chǎn)權(quán)或租賃產(chǎn)權(quán)，工作場所面積應(yīng)滿足實(shí)際工作需求?，F(xiàn)場儀器室現(xiàn)場儀器室應(yīng)滿足以下要求：現(xiàn)場采樣和現(xiàn)場測量儀器設(shè)備應(yīng)統(tǒng)一存放在現(xiàn)場儀器室內(nèi)；現(xiàn)場儀器室應(yīng)保持通風(fēng)干燥；儀器設(shè)備應(yīng)分類存放，擺放整齊，各類儀器設(shè)備應(yīng)設(shè)置分類標(biāo)識；宜設(shè)置適量的充電設(shè)施及相關(guān)裝置，滿足使用、維護(hù)和保養(yǎng)需要；現(xiàn)場采樣和現(xiàn)場檢測設(shè)備應(yīng)有出入庫記錄。實(shí)驗(yàn)室各類用房實(shí)驗(yàn)室各類用房應(yīng)滿足以下要求。實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)明確、布局合理、互不干擾。試劑室、天平室、樣品前處理室、高溫室設(shè)置、布局、環(huán)境及管理應(yīng)滿足要求。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)整潔有序、有良好的內(nèi)務(wù)。水、氣、電等管路或線路布局合理。實(shí)驗(yàn)室用氣應(yīng)符合相關(guān)要求。建立應(yīng)急管理制度，設(shè)置必要的應(yīng)急處理措施（洗眼噴淋裝置、急救箱等）。實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度健全，配有以下必要的控制進(jìn)入等安全措施：有實(shí)驗(yàn)區(qū)域控制進(jìn)入的管理制度；入口處應(yīng)有限制無關(guān)人員進(jìn)入的標(biāo)識及管理措施；高溫室、樣品處理室、樣品室、氣瓶間等實(shí)驗(yàn)用房的醒目位置應(yīng)設(shè)置警示標(biāo)識。2檔案室檔案室應(yīng)滿足以下要求。面積滿足實(shí)際工作需求。設(shè)置符合以下要求：人員要求基本要求放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)應(yīng)滿足以下人員基本要求：放射衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)是本單位職工且未在其他放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中任職；應(yīng)有與其申請技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的管理、技術(shù)和質(zhì)量控制人員；專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)技術(shù)。具體要求放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)應(yīng)滿足以下人員具體要求。53療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評價(jià)甲級和乙級資質(zhì)的放射技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人具353年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。1358明確以下各類專業(yè)技術(shù)人員崗位職責(zé)并有效實(shí)施：3主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作；授權(quán)簽字人應(yīng)按照授權(quán)范圍和相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求對技術(shù)服務(wù)報(bào)告進(jìn)行審核和簽發(fā)；質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)全過程開展質(zhì)量監(jiān)督；評價(jià)人員應(yīng)達(dá)到考核評估合格要求方可在放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)報(bào)告和相關(guān)原始記錄上獨(dú)立簽字；應(yīng)組織專業(yè)技術(shù)人員接受以下專業(yè)培訓(xùn)：應(yīng)組織專業(yè)技術(shù)人員接受崗前專業(yè)培訓(xùn)，機(jī)構(gòu)可以自行開展或委托有條件的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)開408（包括書面及影像資料）等材料。儀器設(shè)備要求放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)應(yīng)滿足以下儀器設(shè)備要求：按年度計(jì)劃開展儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)和期間核查，并及時(shí)更換儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識；儀器設(shè)備操作規(guī)程應(yīng)具體、可操作性強(qiáng)；規(guī)范建立儀器設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容材料齊全，并實(shí)施動態(tài)管理。制度體系及流程要求質(zhì)量管理手冊應(yīng)完整、規(guī)范、可操作性強(qiáng)，并有效運(yùn)行，具體要求如下：RB/T214—20174.1、4.24.54質(zhì)量管理手冊應(yīng)滿足放射衛(wèi)生檢測、評價(jià)活動質(zhì)量控制的要求。程序文件應(yīng)全面、具體、可操作性強(qiáng)，并有效運(yùn)行，應(yīng)至少編制下列程序性文件：文件管理和控制程序；檢測方法確認(rèn)、驗(yàn)證和專家論證程序；內(nèi)審和管理評審程序；糾正與預(yù)防控制程序；專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)程序；儀器設(shè)備購置、驗(yàn)收、使用和處置程序；耗材和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購置、驗(yàn)收、領(lǐng)用及處置程序；合同評審程序；現(xiàn)場調(diào)查質(zhì)量控制程序；樣品采集與流轉(zhuǎn)質(zhì)量控制程序；樣品測定質(zhì)量控制程序；技術(shù)服務(wù)記錄、結(jié)果與結(jié)論的完整、準(zhǔn)確和有效性質(zhì)量控制程序；技術(shù)服務(wù)報(bào)告編制、審核、簽發(fā)質(zhì)量控制程序；保證技術(shù)服務(wù)公正和誠信程序；保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)程序；選擇和購買服務(wù)、供應(yīng)商控制程序；投訴處理程序；技術(shù)服務(wù)過程偏離的控制程序；技術(shù)服務(wù)信息公開程序；技術(shù)服務(wù)報(bào)告管理程序。作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格應(yīng)全面、具體、可操作性強(qiáng)，并有效運(yùn)行，應(yīng)根據(jù)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和工作需要，編制作業(yè)指導(dǎo)書，制定評價(jià)、檢測和質(zhì)量管理相關(guān)記錄表格。文件受控制度應(yīng)建立健全，文件控制措施應(yīng)落實(shí)到位；應(yīng)使用現(xiàn)行有效的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)滿足以下要求。內(nèi)審全面、有效，具體要求如下：應(yīng)對質(zhì)量管理體系檢測和評價(jià)相關(guān)要素進(jìn)行全面內(nèi)審；對內(nèi)審不符合項(xiàng)進(jìn)行有效整改；內(nèi)審相關(guān)文件、記錄應(yīng)進(jìn)行歸檔、保存。管理評審全面、有效，具體要求如下：管理評審相關(guān)文件、記錄應(yīng)進(jìn)行歸檔、保存。糾正和預(yù)防措施可行、落實(shí)有效，具體要求如下：5糾正和預(yù)防措施原因分析準(zhǔn)確、實(shí)施效果有跟蹤驗(yàn)證。檢測方法建立工作要求檢測方法建立工作要求按附錄A的規(guī)定。技術(shù)服務(wù)工作要求技術(shù)服務(wù)總體要求放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)依法獨(dú)立開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)，并遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在資質(zhì)范圍內(nèi)開展放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)工作，出具相應(yīng)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)的報(bào)告，并對技術(shù)報(bào)告承擔(dān)法律責(zé)任。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、健全管理制度和質(zhì)量管理體系，確保其技術(shù)服務(wù)工作符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證其做出的技術(shù)結(jié)論客觀、真實(shí)。建立健全放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檔案，按規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)送有關(guān)資料，放射衛(wèi)生技術(shù)服放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)公開辦事制度和程序，簡化手續(xù)，方便服務(wù)對象，并采取措施，不斷提高服務(wù)質(zhì)量和水平。不應(yīng)偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓或者出借放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書。建設(shè)項(xiàng)目放射性職業(yè)病危害評價(jià)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)一般要求工作流程建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)工作流程參見附錄B圖B.1。預(yù)評價(jià)報(bào)告的內(nèi)容建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告的內(nèi)容參見附錄C第C.1放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)一般要求6（或強(qiáng)度工作流程建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)工作流程參見附錄B圖B.2?？刂菩Чu價(jià)報(bào)告的內(nèi)容放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告的內(nèi)容參見附錄C第C.2條。放射診療設(shè)備性能及場所防護(hù)檢測一般要求放射診療設(shè)備性能檢測要求放射診療工作場所防護(hù)檢測要求放射診療工作場所防護(hù)檢測應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求開展。工作流程放射診療設(shè)備性能及場所防護(hù)檢測工作流程包括如下內(nèi)容：機(jī)構(gòu)相關(guān)人員和委托方洽談放射診療設(shè)備性能/場所防護(hù)檢測業(yè)務(wù)；業(yè)務(wù)合同應(yīng)通過評審；與委托方簽訂業(yè)務(wù)合同；機(jī)構(gòu)相關(guān)人員填寫檢測任務(wù)單，做好受理登記，成立檢測小組，指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的職稱及工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)領(lǐng)域及要求，明確檢測任務(wù)類別；確定項(xiàng)目實(shí)施或現(xiàn)場檢測時(shí)間；檢測設(shè)備運(yùn)輸及檢測工作過程中，檢測小組需做好檢測儀器設(shè)備的安全管理；（放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量審核員負(fù)責(zé)審核／校核報(bào)告，填寫審核／校核記錄；7檢測報(bào)告的內(nèi)容放射診療設(shè)備性能檢測報(bào)告的內(nèi)容放射診療設(shè)備性能檢測報(bào)告的內(nèi)容參見附錄C第C.3條。場所防護(hù)檢測報(bào)告的內(nèi)容場所防護(hù)檢測報(bào)告的內(nèi)容參見附錄C第C.4條。個(gè)人劑量監(jiān)測一般要求個(gè)人劑量監(jiān)測應(yīng)符合以下要求：個(gè)人劑量監(jiān)測應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求開展；132613工作流程個(gè)人劑量監(jiān)測工作流程包括如下內(nèi)容：機(jī)構(gòu)相關(guān)人員和委托方洽談放射衛(wèi)生個(gè)人劑量監(jiān)測業(yè)務(wù)；業(yè)務(wù)合同應(yīng)通過評審；與委托方簽訂業(yè)務(wù)合同；確定項(xiàng)目實(shí)施；劑量計(jì)準(zhǔn)備；劑量計(jì)登記和發(fā)放；劑量計(jì)回收測讀；結(jié)果評價(jià)及報(bào)告；建立個(gè)人劑量檔案。8個(gè)人劑量監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容個(gè)人劑量監(jiān)測報(bào)告的內(nèi)容參見附錄C第C.5條。技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制質(zhì)量保證計(jì)劃制定和實(shí)施一般要求工作程序放射衛(wèi)生評價(jià)質(zhì)量保證計(jì)劃的制定放射衛(wèi)生評價(jià)質(zhì)量保證計(jì)劃的制定應(yīng)符合以下要求。放射衛(wèi)生評價(jià)部門負(fù)責(zé)人每年初制定外部質(zhì)量保證計(jì)劃。（一種或多種擬定的評價(jià)合同范本經(jīng)由技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)內(nèi)合同評審成員評審后，修改并確定評價(jià)合同；依據(jù)國家采樣規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求進(jìn)行質(zhì)量控制；質(zhì)量保證計(jì)劃的實(shí)施放射衛(wèi)生評價(jià)質(zhì)量保證計(jì)劃的實(shí)施應(yīng)符合以下要求：根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量保證計(jì)劃，放射衛(wèi)生評價(jià)及其相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織人員對相關(guān)項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控，并對其結(jié)果進(jìn)行記錄、分析，以達(dá)到對本部門結(jié)果質(zhì)量的控制；9施程序》；對需進(jìn)行多次監(jiān)控才能發(fā)現(xiàn)變異的項(xiàng)目，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)分析方法定期對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行分析和評審，檢查其質(zhì)量是否得到保證。質(zhì)量保證計(jì)劃實(shí)施情況的有效性評價(jià)質(zhì)量保證計(jì)劃實(shí)施情況的有效性評價(jià)應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量負(fù)責(zé)人將質(zhì)量保證計(jì)劃評審結(jié)果及糾正措施情況提交管理評審。質(zhì)量監(jiān)控資料保存質(zhì)量監(jiān)控的有關(guān)資料由質(zhì)量管理部門保存，每年底歸檔。技術(shù)服務(wù)過程質(zhì)量控制概述技術(shù)服務(wù)過程質(zhì)量控制要求技術(shù)服務(wù)過程質(zhì)量控制應(yīng)符合以下要求?，F(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容如下：檢查技術(shù)服務(wù)人員依照工作安排、規(guī)范的現(xiàn)場工作出勤情況；GB39800.1技術(shù)服務(wù)人員現(xiàn)場工作記錄：檢查技術(shù)服務(wù)人員現(xiàn)場采樣工作記錄表格是否如實(shí)、完整、規(guī)范、及時(shí)填寫；其他：監(jiān)督檢查人員可結(jié)合實(shí)際工作情況，確定現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督檢查的具體內(nèi)容。1110必要時(shí)啟動糾正措施。技術(shù)服務(wù)文件記錄控制常規(guī)技術(shù)服務(wù)文件記錄控制常規(guī)技術(shù)服務(wù)文件記錄控制應(yīng)符合以下要求：（委托書（（委托書建設(shè)項(xiàng)目報(bào)告發(fā)出后六個(gè)月內(nèi)，項(xiàng)目收集的資料、現(xiàn)場調(diào)查、現(xiàn)場檢測等資料應(yīng)與報(bào)告（單）一同歸檔，歸檔后宜編制相關(guān)資料的目錄以便查閱。監(jiān)督檢測及事故檢測文件記錄控制監(jiān)督檢測及事故檢測文件記錄控制應(yīng)符合以下要求：監(jiān)督檢測及事故檢測報(bào)告原件發(fā)出后，報(bào)告副本及相關(guān)原始記錄應(yīng)按順序編寫目錄歸檔。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檔案內(nèi)容和保存年限（委托書/任務(wù)單建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告和放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告的保存期限應(yīng)為長期，其他報(bào)告及記錄的保存期限應(yīng)不少于6年。期間核查一般要求期間核查適用于所有設(shè)備，但不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。當(dāng)需要利用期間核查以保檢測/校準(zhǔn)方法的要求；設(shè)備的穩(wěn)定性；設(shè)備的使用壽命和運(yùn)行狀況；設(shè)備的校準(zhǔn)周期；設(shè)備歷次校準(zhǔn)的結(jié)果及變化趨勢；質(zhì)量控制結(jié)果；設(shè)備的使用范圍（或參數(shù)）、使用頻率和使用環(huán)境；設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況；是否具備實(shí)施期間核查的資源或配置期間核查資源的成本；測量結(jié)果的用途及風(fēng)險(xiǎn)大小。11/被核查對象的范圍；實(shí)施期間核查活動相關(guān)人員的職責(zé)和要求；實(shí)施期間核查的作業(yè)指導(dǎo)文件。作業(yè)指導(dǎo)文件的內(nèi)容應(yīng)明確具體，便于操作人員理解和實(shí)施，通常應(yīng)包括以下內(nèi)容：被核查對象，包括設(shè)備的名稱和型號等信息；核查內(nèi)容（設(shè)備具體的功能或計(jì)量特性）；核查標(biāo)準(zhǔn)，包括名稱、唯一性編號、計(jì)量特性（如參考值和測量不確定度）等信息；核查的環(huán)境要求，確保環(huán)境條件不影響核查結(jié)果的有效性；核查步驟；核查頻次；核查結(jié)果的判據(jù)及采取的應(yīng)對措施；核查的記錄表格。必要時(shí)，期間核查作業(yè)指導(dǎo)文件在發(fā)布實(shí)施前，機(jī)構(gòu)應(yīng)對其可行性和有效性進(jìn)行確認(rèn)。期間核查記錄應(yīng)具有可追溯性，至少應(yīng)滿足以下要求：準(zhǔn)確性：使用規(guī)范的術(shù)語、數(shù)據(jù)和計(jì)量單位；原始性：記錄實(shí)時(shí)、直接觀察或讀取的數(shù)據(jù)；期間核查的檢測儀器進(jìn)行期間核查的檢測儀器至少應(yīng)符合以下情況之一：具有自校功能的檢測設(shè)備；可用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控物（或核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）進(jìn)行質(zhì)量控制的檢測設(shè)備；功能和準(zhǔn)確度等級相近的兩臺設(shè)備（不論型號是否相同）之間的比較。期間核查的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液工作程序期間核查的工作程序應(yīng)符合以下要求：（規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書里面；技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用情況制訂標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查總體計(jì)劃和方案，提出核查方法，制定期間核查作業(yè)指導(dǎo)書；12實(shí)施日期、負(fù)責(zé)人等；期間核查中使用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具、標(biāo)準(zhǔn)源應(yīng)定期校準(zhǔn)、檢定；期間核查的有關(guān)記錄交檔案管理部門歸檔保管。1313附錄A（規(guī)范性）檢測方法建立工作要求概述檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)或論證程序規(guī)范性審核檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)或論證程序規(guī)范性審核應(yīng)滿足以下要求：A.131檢測方法建立情況審核檢測方法建立情況審核應(yīng)滿足以下要求：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立的檢測方法，應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證；A.2A.213A.33114表A.1檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)或論證程序規(guī)范性審核表序號評審內(nèi)容符合基本符合不符合不符合情況說明1質(zhì)量管理手冊中具備開展檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)及論證建立、審批等要求內(nèi)容2程序文件中分別對檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)或論證制定有程序要求3程序要求中對檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)及論證提出人員資質(zhì)、技術(shù)能力等要求4程序要求中對檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)及論證提出場所布局、環(huán)境要求、管理措施等要求5程序要求中對檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)及論證提出設(shè)備配備、精度、檢定校準(zhǔn)等要求6制定了可行的檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)及論證操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書7制定了檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)及論證的記錄表格要求及格式8制定了檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)及論證的報(bào)告要求及格式符合 項(xiàng)，基本符審定結(jié)果：□符合 □不符專家組組長（簽名）：專家組成員（簽名）：項(xiàng)，不符合項(xiàng)。年月日1515表A.2檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)情況審核表序號評審內(nèi)容符合基本符合不符合不適用1已購買現(xiàn)行有效版本標(biāo)準(zhǔn)并受控2對專業(yè)技術(shù)人員和管理人員是否滿足申請項(xiàng)目要求進(jìn)行評估。有技術(shù)人員為本單位人員，非外聘人員的文件證明3對專業(yè)技術(shù)人員是否具有開展所申請的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識和能力進(jìn)行評估4有對專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核合格記錄5對開展檢測項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室、工作場所是否滿足要求進(jìn)行評估6對開展檢測項(xiàng)目涉及的主要儀器設(shè)備進(jìn)行評估，確認(rèn)設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)能滿足工作的需要，并能良好運(yùn)行7主要儀器設(shè)備評估方法涵蓋準(zhǔn)確度、精密度、最低可探測水平（最低檢出限）、不確定度等項(xiàng)目8對開展檢測項(xiàng)目涉及的相關(guān)耗材、試劑等輔助用品進(jìn)行評估9力可滿足要求。自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法10按照本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理手冊要求及程序文件要求，制定檢測方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件并受控11編制符合本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理手冊要求及程序文件要求的有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序12并受控13編制的原始記錄和檢測報(bào)告模板規(guī)范，采用法定計(jì)量單位14編制有采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施15采取實(shí)驗(yàn)室間比對方式16117檢測方法或檢測儀器有要求的，有效、準(zhǔn)確的測量檢測場所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件并記錄18按報(bào)告模板編制的模擬報(bào)告19檢測方法驗(yàn)證、確認(rèn)結(jié)論合理20負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)符合 項(xiàng)，基本符審定結(jié)果：□符合 □不符專家組組長（簽名）：專家組成員（簽名）：項(xiàng)，不符合項(xiàng)，不適用項(xiàng)。年月日1616表A.3檢測方法論證情況審核表序號評審內(nèi)容符合基本符合不符合不適用1對實(shí)驗(yàn)室自行研究制定的檢測方法的樣品采集、檢測方法和技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行研究，有編寫檢測方法論證研究報(bào)告2檢測方法經(jīng)至少2家甲級機(jī)構(gòu)比對驗(yàn)證并確認(rèn)3經(jīng)至少3名非本機(jī)構(gòu)國家級或省級放射衛(wèi)生檢測專家進(jìn)行審核論證4對專業(yè)技術(shù)人員和管理人員是否滿足申請項(xiàng)目進(jìn)行評估。有技術(shù)人員為本單位人員，非外聘人員的文件證明5對專業(yè)技術(shù)人員是否具有開展所申請的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的專業(yè)知識和能力進(jìn)行評估6有對專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)并考核合格記錄7對開展檢測項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室、工作場所是否滿足要求進(jìn)行評估8對開展檢測項(xiàng)目涉及的主要儀器設(shè)備進(jìn)行評估，確認(rèn)設(shè)備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)能滿足工作的需要，并能良好運(yùn)行9主要儀器設(shè)備評估方法涵蓋準(zhǔn)確度、精密度、最低可探測水平（最低檢出限）、不確定度等項(xiàng)目10對開展檢測項(xiàng)目涉及的相關(guān)耗材、試劑等輔助用品進(jìn)行評估11對儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)工作進(jìn)行評估，確保外部支持服務(wù)和供應(yīng)能力可滿足要求。自校的儀器設(shè)備，應(yīng)有自行編制的校驗(yàn)方法12按照本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理手冊要求及程序文件要求，制定檢測方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件并受控13編制符合本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理手冊要求及程序文件要求的有關(guān)樣品采集、接收、流轉(zhuǎn)、保存和安全處置的書面程序14按照程序文件要求，編制與檢測方法相關(guān)的原始記錄和檢測報(bào)告模板并受控15編制的原始記錄和檢測報(bào)告模板規(guī)范，采用法定計(jì)量單位16編制有采取包括使用放射性標(biāo)準(zhǔn)源、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在內(nèi)的各種質(zhì)量控制措施17采取重復(fù)性檢測、實(shí)驗(yàn)室間比對、對方法所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評估等方法對檢測方法進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，其中優(yōu)先級為高的項(xiàng)目參數(shù)，應(yīng)采取實(shí)驗(yàn)室間比對方式18出具至少1份模擬檢測報(bào)告，按報(bào)告原始記錄模板規(guī)范填寫原始記錄19檢測方法或檢測儀器有要求的，有效、準(zhǔn)確的測量檢測場所的溫度、濕度和放射性本底等環(huán)境條件并記錄20按報(bào)告模板編制的模擬報(bào)告21檢測方法論證結(jié)論合理22檢測方法論證有質(zhì)控及審批流程，并最終被檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)符合 項(xiàng)，基本符審定結(jié)果：□符合 □不專家組組長（簽名）：專家組成員（簽名）：項(xiàng)，不符合項(xiàng)，不適用項(xiàng)。年月日1717附錄B（資料性）評價(jià)流程圖B.1建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)工作程序建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)工作程序見圖B.1。接受建設(shè)單位委托收集有關(guān)資料（法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料）初步調(diào)查分析確定評價(jià)單元，篩選重點(diǎn)評價(jià)因子接受建設(shè)單位委托收集有關(guān)資料（法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料）初步調(diào)查分析確定評價(jià)單元，篩選重點(diǎn)評價(jià)因子擬訂預(yù)評價(jià)方案質(zhì)控審查確定預(yù)評價(jià)方案———————————————————依據(jù)預(yù)評價(jià)方案開展評價(jià)工作建設(shè)項(xiàng)目放射衛(wèi)生調(diào)查屏蔽設(shè)計(jì)核算評價(jià)及潛在危害評估工程分析(現(xiàn)場)———————————————————匯總、分析資料國家、地方有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)得出結(jié)論提出對策和建議編制和審核預(yù)評價(jià)報(bào)告專家評審修改并提交正式報(bào)告資料整理歸檔準(zhǔn)備階段實(shí)實(shí)施階段—完成階段圖B.1建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)工作程序B.2建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)工作程序18實(shí)施實(shí)施階段完成階段接受建設(shè)單位委托收集有關(guān)資料（法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料）初步現(xiàn)場調(diào)查和工程分析接受建設(shè)單位委托收集有關(guān)資料（法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料）初步現(xiàn)場調(diào)查和工程分析篩選重點(diǎn)評價(jià)因子擬訂控制效果評價(jià)方案評價(jià)方案審查確定控制效果評價(jià)方案依據(jù)控制效果評價(jià)方案開展評價(jià)工作1.現(xiàn)場放射衛(wèi)生調(diào)查放射性職業(yè)病危害因素放射衛(wèi)生檢測2.建設(shè)項(xiàng)目工程分析 定性、定量及風(fēng)險(xiǎn)評估 （現(xiàn)場）準(zhǔn)備階段匯總、分析資料匯總、分析資料國家、地方有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)明確問題和結(jié)論，提出對策和建議；編制評價(jià)報(bào)告編制和審核控制效果評價(jià)報(bào)告評價(jià)單位組織報(bào)告評審修改并提交正式報(bào)告資料整理歸檔圖B.2建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)工作程19附錄C（資料性）放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)報(bào)告內(nèi)容建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告內(nèi)容建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告包含以下內(nèi)容。概述：任務(wù)來源與評價(jià)目的；評價(jià)范圍；評價(jià)內(nèi)容與方法；評價(jià)依據(jù)；評價(jià)目標(biāo)。建設(shè)項(xiàng)目概況與工程分析：概況；工程分析。輻射源項(xiàng)分析：輻射源概況；輻射來源和種類。人員配置。工作場所布局、分區(qū)與分級；屏蔽設(shè)計(jì)；防護(hù)安全裝置；工作場所布局、分區(qū)與分級；屏蔽設(shè)計(jì)；防護(hù)安全裝置；其他防護(hù)措施。健康影響評價(jià)：正常運(yùn)行條件下可能對工作人員的健康影響；事故情況下可能對工作人員的健康影響。輻射監(jiān)測計(jì)劃：輻射源監(jiān)測；工作場所監(jiān)測；個(gè)人劑量監(jiān)測；監(jiān)測計(jì)劃的評價(jià)。應(yīng)急組織與職責(zé)；應(yīng)急準(zhǔn)備；應(yīng)急計(jì)劃；應(yīng)急能力的保持。放射防護(hù)管理：管理組織和制度；職業(yè)人員健康管理。結(jié)論和建議：結(jié)論；202)建議：對建設(shè)項(xiàng)目的防護(hù)設(shè)施，防護(hù)措施不完善之處提出改進(jìn)建議。附件包括但不限于：建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)委托書；《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》/醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；放射診療許可證；大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證；設(shè)計(jì)方案；④放射工作人員職業(yè)健康體檢報(bào)告、⑤個(gè)人劑量報(bào)告、⑥放射人員工作證；屬于放射性職業(yè)病危害嚴(yán)重建設(shè)項(xiàng)目，提供防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)專篇。放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告內(nèi)容放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告包含以下內(nèi)容。建設(shè)項(xiàng)目概況與工程分析。輻射源項(xiàng)分析。人員配置。建設(shè)項(xiàng)目概況與工程分析。輻射源項(xiàng)分析。人員配置。防護(hù)措施評價(jià)：核實(shí)工作場所布局、分區(qū)與分級的落實(shí)情況，對其合理性進(jìn)行評價(jià)；檢查屏蔽設(shè)施是否按屏蔽設(shè)計(jì)要求施工建造；核實(shí)放射防護(hù)措施落實(shí)情況，對其防護(hù)的有效性進(jìn)行評價(jià)；檢查預(yù)評價(jià)建議落實(shí)情況。輻射監(jiān)測與評價(jià)：建設(shè)項(xiàng)目單位的自主監(jiān)測；評價(jià)報(bào)告編制單位的驗(yàn)證監(jiān)測。輻射危害綜合評價(jià)：正常運(yùn)行條件下的輻射危害；異常和事故情況下的輻射危害。應(yīng)急：應(yīng)急組織與職責(zé)；應(yīng)急準(zhǔn)備；應(yīng)急計(jì)劃；應(yīng)急能力的保持。放射防護(hù)管理：管理組織；21管理制度及其實(shí)施；職業(yè)人員健康管理。結(jié)論和建議：結(jié)論；建議：對建設(shè)項(xiàng)目的防護(hù)及管理設(shè)施提出進(jìn)一步的完善建議。附件包括但不限于：建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)委托書；《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》/醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；放射診療許可證；建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)報(bào)告審批表；大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證；施工方案；④放射工作人員職業(yè)健康體檢報(bào)告、⑤個(gè)人劑量報(bào)告、⑥放射人員工作證；放射裝置質(zhì)量控制驗(yàn)收檢測報(bào)告和工作場所驗(yàn)收檢測報(bào)告；放射診療和放射防護(hù)管理制度包括但不限于：①放射診療職業(yè)病危害防治責(zé)任制度，②建設(shè)項(xiàng)目“三同時(shí)”管理制度，③放射危害宣傳教育培訓(xùn)制度，④放射防護(hù)設(shè)施維護(hù)檢⑦放射危害警示與告知制度，⑧放射診療操作規(guī)程，⑨職業(yè)健康監(jiān)護(hù)及其檔案管理制度，⑩放射診療應(yīng)急處置預(yù)案等其他制度。放射診療設(shè)備性能檢測報(bào)告內(nèi)容放射診療設(shè)備性能檢測報(bào)告包含以下內(nèi)容：（場所（或參數(shù)檢測報(bào)告包含授權(quán)簽字人簽字信息及簽發(fā)日期；有檢測報(bào)告封面，機(jī)構(gòu)蓋章、聲明，以及唯一性編號。場所防護(hù)檢測報(bào)告內(nèi)容場所防護(hù)檢測報(bào)告包含以下內(nèi)容：（場所檢測報(bào)告包含授權(quán)簽字人簽字信息及簽發(fā)日期；工作場所放射防護(hù)檢測報(bào)告中的布點(diǎn)、監(jiān)測點(diǎn)位置；有檢測報(bào)告封面，以及機(jī)構(gòu)蓋章、聲明。個(gè)人劑量監(jiān)測報(bào)告內(nèi)容個(gè)人劑量監(jiān)測報(bào)告包含以下內(nèi)容：個(gè)人劑量監(jiān)測技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱；樣品受理編號，檢測報(bào)告頁碼；22//檢測結(jié)果：編號、姓名、性別、職業(yè)類別、劑量計(jì)佩戴起始日期、佩戴天數(shù)、監(jiān)測的量；簽發(fā)人及簽發(fā)日期；存檔版還應(yīng)包含檢測人、校核人、審核人、簽發(fā)人，簽字日期；本周期的調(diào)查水平、最低探測水平。當(dāng)個(gè)人劑量監(jiān)測數(shù)據(jù)存在異常時(shí)，個(gè)人劑量監(jiān)測報(bào)告還宜包含已填寫好內(nèi)容并簽名和蓋章的表C.1的《職業(yè)性外照射個(gè)人監(jiān)測劑量