醫(yī)院、保健院、衛(wèi)生院、衛(wèi)生服務(wù)中心藥械使用

衛(wèi)生室（衛(wèi)生服務(wù)站、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室、計(jì)生服務(wù)站）藥品使用檢查項(xiàng)目檢查方式檢查要點(diǎn)分值結(jié)論扣分值存在問(wèn)

題說(shuō)明管理制度查閱文件建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收等醫(yī)療器械使用管理制度。5通過(guò)不通過(guò)人員通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等方式考查。醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)人員熟悉醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、相關(guān)規(guī)定及醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)。5通過(guò)不通過(guò)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)現(xiàn)場(chǎng)抽查按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書要求的條件儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械。 5通過(guò)不通過(guò)采購(gòu)與驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)抽查查閱文件首次供貨方資料是否包含：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；醫(yī)療器械注冊(cè)證書和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件；供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；銷售人員有效身份證明復(fù)印件。5通過(guò)不通過(guò)有無(wú)供貨單位加蓋企業(yè)印章的銷售憑證。銷售憑證標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容。5通過(guò)不通過(guò)使用管理現(xiàn)場(chǎng)檢查是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。5通過(guò)不通過(guò)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的小包裝無(wú)破損。4通過(guò)不通過(guò)對(duì)使用的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)存在安全隱患并可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的是否停止使用,并通知該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商并按規(guī)定及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)表》。5通過(guò)不通過(guò)證照情況現(xiàn)場(chǎng)檢查是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)許可證》，證照是否處于有效期內(nèi)。★通過(guò)不通過(guò)從業(yè)人員現(xiàn)場(chǎng)檢查直接接觸藥品人員每年是否進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。5通過(guò)不通過(guò)藥事管理人員是否具備規(guī)定的學(xué)歷、職稱及上崗資格5通過(guò)不通過(guò)藥品陳列與儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)抽查若干產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查藥房是否做到地面平整，無(wú)積水，無(wú)污染源。內(nèi)墻壁、頂棚光潔、平整。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有符合規(guī)定要求的安全設(shè)施。4通過(guò)不通過(guò)藥品是否按劑型或用途要求分類存放：內(nèi)服藥與外用藥，中藥材、中藥飲片等與其它藥品分開(kāi)存放，特殊藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放。5通過(guò)不通過(guò)有調(diào)配中藥飲片的應(yīng)配備儲(chǔ)存中藥的容器，并貼中藥飲片品名標(biāo)簽，使用正名正字，裝斗需復(fù)核。5通過(guò)不通過(guò)藥品儲(chǔ)存條件是否符合要求（常溫應(yīng)為0℃-30℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%-75%；陰涼處：系指不超過(guò)20℃；涼暗處：系指避光并不超過(guò)20℃；冷處：系指2-10℃）。定時(shí)做好溫濕度記錄，對(duì)超出溫濕度范圍及時(shí)采取措施，并記錄。5通過(guò)不通過(guò)定期檢查儲(chǔ)存藥品、并建立養(yǎng)護(hù)記錄。4通過(guò)不通過(guò)不合格藥品是否存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），是否有完善的手續(xù)和記錄。5通過(guò)不通過(guò)無(wú)假劣藥品；對(duì)有質(zhì)量可疑的藥品可抽驗(yàn)。5通過(guò)不通過(guò)藥品購(gòu)進(jìn)管理現(xiàn)場(chǎng)抽查若干產(chǎn)品查閱材料是否向合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品（查購(gòu)進(jìn)貨發(fā)票及供貨方資質(zhì)證明，其中包括供貨方的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、GMP/GSP證書、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、業(yè)務(wù)員委托書、身份證、資格證及購(gòu)銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議等）。上述文件需加蓋供貨方公章?！锿ㄟ^(guò)不通過(guò)藥品購(gòu)進(jìn)是否有正式稅票及清單、做到票、賬、貨相符，票據(jù)及清單保存3年。5通過(guò)不通過(guò)藥品使用管理現(xiàn)場(chǎng)檢查終止妊娠藥品僅限于在取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》上注明終止妊娠服務(wù)項(xiàng)目的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)使用。3通過(guò)不通過(guò)二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品