醫(yī)院、保健院、衛(wèi)生院、衛(wèi)生服務(wù)中心藥械使用

衛(wèi)生室（衛(wèi)生服務(wù)站、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室、計生服務(wù)站）藥品使用檢查項目檢查方式檢查要點分值結(jié)論扣分值存在問

題說明管理制度查閱文件建立進貨檢查驗收等醫(yī)療器械使用管理制度。5通過不通過人員通過現(xiàn)場問答等方式考查。醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)人員熟悉醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、相關(guān)規(guī)定及醫(yī)療器械專業(yè)知識。5通過不通過儲存與養(yǎng)護現(xiàn)場抽查按照產(chǎn)品標(biāo)準和說明書要求的條件儲存、養(yǎng)護醫(yī)療器械。 5通過不通過采購與驗收現(xiàn)場抽查查閱文件首次供貨方資料是否包含：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，生產(chǎn)、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；醫(yī)療器械注冊證書和《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件；供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；銷售人員有效身份證明復(fù)印件。5通過不通過有無供貨單位加蓋企業(yè)印章的銷售憑證。銷售憑證標(biāo)明購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、或者產(chǎn)品編號等內(nèi)容。5通過不通過使用管理現(xiàn)場檢查是否使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。5通過不通過一次性使用無菌醫(yī)療器械的小包裝無破損。4通過不通過對使用的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)存在安全隱患并可能對人體健康和生命安全造成損害的是否停止使用,并通知該醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商并按規(guī)定及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門上報《可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報表》。5通過不通過證照情況現(xiàn)場檢查是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)許可證》，證照是否處于有效期內(nèi)?！锿ㄟ^不通過從業(yè)人員現(xiàn)場檢查直接接觸藥品人員每年是否進行健康體檢，并建立健康檔案。5通過不通過藥事管理人員是否具備規(guī)定的學(xué)歷、職稱及上崗資格5通過不通過藥品陳列與儲存現(xiàn)場抽查若干產(chǎn)品現(xiàn)場檢查藥房是否做到地面平整，無積水，無污染源。內(nèi)墻壁、頂棚光潔、平整。門窗結(jié)構(gòu)嚴密，有符合規(guī)定要求的安全設(shè)施。4通過不通過藥品是否按劑型或用途要求分類存放：內(nèi)服藥與外用藥，中藥材、中藥飲片等與其它藥品分開存放，特殊藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定存放。5通過不通過有調(diào)配中藥飲片的應(yīng)配備儲存中藥的容器，并貼中藥飲片品名標(biāo)簽，使用正名正字，裝斗需復(fù)核。5通過不通過藥品儲存條件是否符合要求（常溫應(yīng)為0℃-30℃，相對濕度應(yīng)為45%-75%；陰涼處：系指不超過20℃；涼暗處：系指避光并不超過20℃；冷處：系指2-10℃）。定時做好溫濕度記錄，對超出溫濕度范圍及時采取措施，并記錄。5通過不通過定期檢查儲存藥品、并建立養(yǎng)護記錄。4通過不通過不合格藥品是否存放在不合格藥品庫（區(qū)），是否有完善的手續(xù)和記錄。5通過不通過無假劣藥品；對有質(zhì)量可疑的藥品可抽驗。5通過不通過藥品購進管理現(xiàn)場抽查若干產(chǎn)品查閱材料是否向合法企業(yè)購進藥品（查購進貨發(fā)票及供貨方資質(zhì)證明，其中包括供貨方的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、GMP/GSP證書、《營業(yè)執(zhí)照》、業(yè)務(wù)員委托書、身份證、資格證及購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議等）。上述文件需加蓋供貨方公章?！锿ㄟ^不通過藥品購進是否有正式稅票及清單、做到票、賬、貨相符，票據(jù)及清單保存3年。5通過不通過藥品使用管理現(xiàn)場檢查終止妊娠藥品僅限于在取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》上注明終止妊娠服務(wù)項目的醫(yī)療保健機構(gòu)使用。3通過不通過二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品