GB∕T 39767-2021人類(lèi)生物樣本管理規(guī)范

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I 1 1 1 2 3 4 5 6 710質(zhì)量保證 8附錄A(規(guī)范性附錄)樣本儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件 附錄B(資料性附錄)干冰用量 附錄C(資料性附錄)醫(yī)療廢物分類(lèi) Ⅲ根據(jù)不同的相變點(diǎn)，用于保持樣本溫度在2℃~8℃、15℃~25℃、-15℃~-25℃、-20℃~—30℃或—40℃~-55℃的用相變蓄冷材料制成的袋狀或板狀包裝。2[GB/T37864—2019,定義3.42][GB/T20470—2006,定義2.4]35.1.1樣本儲(chǔ)存應(yīng)遵守GB/T37864—2019中7.7的要求。4568.1.1樣本運(yùn)輸應(yīng)符合相關(guān)安全規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求7g)有新的研究表明樣本具備潛在的風(fēng)810.1.1.3樣本質(zhì)量控制應(yīng)符合GB/T37864—2019中8.4要求，記錄并保存質(zhì)量控制過(guò)程中的相關(guān)應(yīng)依據(jù)GB/T37864—2019中7.9的要求910.2.3.3質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理應(yīng)定期核查樣本保藏過(guò)程中質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)不符合的變化趨勢(shì)，分析原因并持續(xù)(規(guī)范性附錄)樣本儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件樣本儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件見(jiàn)表A.1。a)血液及其制備品；b)各種體液；c)排泄物；等生物大分子物質(zhì)；e)組織；RNA)保護(hù)液保存的樣本；compound,OCT)包埋組織a)容器的材料應(yīng)由化學(xué)惰性材料制c)有良好的物理性能，能有效隔絕熱的強(qiáng)度特性，在加滿(mǎn)干冰或干冰耗盡后，均能承受運(yùn)輸中的溫度和壓力a)組織芯片；b)細(xì)胞芯片2℃~8℃蛋白質(zhì)樣本；c)毛發(fā)樣本；d)樣本；常溫及以下隔熱包裝和應(yīng)被封閉在防水的塑料袋中(資料性附錄)干冰用量見(jiàn)表B.1。運(yùn)輸時(shí)間類(lèi)別常見(jiàn)成分或者名稱(chēng)舉例a)廢棄患者的血液、血清、體液、排泄物等；b)病源性培養(yǎng)基、樣本和菌種、毒種保存液等；b)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的組織、尸體；能刺傷或割傷人體的廢棄的醫(yī)[8]ISO/IECGuide2Standardizationandrelatedactiv[10]ISO9000Qualitymanagementsystems—Fundamentals287號(hào))[21]ISBERBestPracticesBiospecimenResou[22]DestructionofHumanSpecimenMaterial.OICR[23]ISBERBestPractices:Recommendationsforrepositories4th.ISBER[24]DestructionofHumanS[25]RiskDeterminationofHumanBiologicalM[26]DisposalofHumanTissueSamples(non-sensitivetissueusedforresearch.UofLeicester[27]SOPHumanTissueDisposalatSHU.Sheffield[28]MantzarasG,Vo