器械臨床試驗協(xié)議書(2024版)

器械臨床試驗協(xié)議書(2024版)合同編號：__________器械臨床試驗協(xié)議書（2024版）甲方（研究者）：乙方（臨床試驗機構(gòu)）：丙方（器械生產(chǎn)廠家）：鑒于：1.甲方為進行（器械名稱）的臨床試驗，需在乙方進行試驗；2.乙方具有進行臨床試驗的資質(zhì)和條件；3.丙方為（器械名稱）的生產(chǎn)廠家，愿意為臨床試驗提供器械和支持；雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，達成如下協(xié)議：一、試驗目的1.研究（器械名稱）的安全性、有效性、適用范圍和臨床價值；2.收集臨床使用數(shù)據(jù)，為（器械名稱）的注冊提供依據(jù)；3.了解（器械名稱）在實際應用中的問題和改進方向。二、試驗范圍與方法1.試驗范圍：在乙方醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，對（器械名稱）進行臨床試驗；2.試驗方法：按照甲方提供的臨床試驗方案進行；3.試驗期限：自協(xié)議簽訂之日起至臨床試驗結(jié)束之日止。三、試驗組織與實施1.甲方負責制定臨床試驗方案，并對方案的合理性、科學性負責；2.乙方負責組織實施臨床試驗，確保試驗過程的合規(guī)性和受試者安全；3.丙方負責提供試驗所需器械，并協(xié)助甲方、乙方解決試驗過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。四、試驗費用1.甲方承擔臨床試驗的費用，包括受試者費用、試驗器械費用等；2.乙方按照甲方提供的臨床試驗方案，提供試驗所需的場地、設備和人員；3.丙方免費提供試驗所需器械，并負責器械的維護和維修。五、試驗數(shù)據(jù)與資料1.甲方、乙方、丙方應共同保護試驗數(shù)據(jù)和資料的保密性、完整性；2.試驗數(shù)據(jù)和資料歸甲方所有，但乙方、丙方有權(quán)使用和引用；3.試驗數(shù)據(jù)和資料的使用應符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)定。六、知識產(chǎn)權(quán)1.試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸甲方所有；2.乙方、丙方在試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸各自所有；3.各方在使用試驗數(shù)據(jù)和資料時，不得侵犯對方的知識產(chǎn)權(quán)。七、違約責任1.各方違反本協(xié)議的，應承擔違約責任，賠償對方因此造成的損失；2.甲方未按照約定支付試驗費用的，乙方有權(quán)終止試驗；3.乙方未按照約定組織實施試驗的，甲方有權(quán)終止試驗；4.丙方未按照約定提供器械或服務的，甲方有權(quán)終止試驗。八、爭議解決1.各方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應協(xié)商解決；2.協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、附則1.本協(xié)議一式三份，各方執(zhí)一份；2.本協(xié)議自各方簽字（或蓋章）之日起生效；3.本協(xié)議未盡事宜，可另行協(xié)商補充。甲方（研究者）：乙方（臨床試驗機構(gòu)）：丙方（器械生產(chǎn)廠家）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.臨床試驗方案2.器械使用說明書3.臨床試驗協(xié)議書4.臨床試驗倫理審查批件5.臨床試驗資質(zhì)證明6.器械注冊證7.器械生產(chǎn)許可證8.臨床試驗數(shù)據(jù)記錄表格9.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告10.臨床試驗費用預算明細二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定支付試驗費用：指合同約定的支付時間內(nèi)，甲方未能足額支付約定的試驗費用。2.乙方未按照約定組織實施試驗：指合同約定的試驗開始時間內(nèi)，乙方未能按照臨床試驗方案開始試驗。3.丙方未按照約定提供器械或服務：指合同約定的提供時間內(nèi)，丙方未能提供約定的器械或服務。4.各方未共同保護試驗數(shù)據(jù)和資料的保密性、完整性：指合同約定的保密義務違反，導致試驗數(shù)據(jù)和資料泄露或損毀。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體上進行的，以評估藥物、器械等產(chǎn)品安全性和有效性的科學研究。2.受試者：指參與臨床試驗的人員。3.器械：指用于人體的儀器、設備和物品。4.臨床試驗方案：指規(guī)定臨床試驗的目的、方法、期限、費用等內(nèi)容的文件。5.違約行為：指合同各方未履行合同約定的義務。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：試驗過程中出現(xiàn)未預見的困難或風險。解決辦法：及時與各方溝通，調(diào)整試驗方案，確保受試者安全。2.問題：甲方未能按時支付試驗費用。解決辦法：提前與甲方溝通，確保試驗費用的及時支付。3.問題：乙方試驗組織實施不力。解決辦法：加強乙方試驗組織能力，必要時聘請專業(yè)試驗管理機構(gòu)。4.問題：丙方提供的器械存在質(zhì)量問題。解決辦法：及時與丙方溝通，要求其更換或修復器械。五