第二類診斷X射線設(shè)備技術(shù)審評規(guī)范

第二類診斷X射線設(shè)備技術(shù)審評規(guī)范（一）產(chǎn)品名稱（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

X射線機(jī)X射線發(fā)生裝置X射線成像裝置附屬設(shè)備X射線源組件高壓連接高壓發(fā)生器X射線管組件限束器高壓變壓器組件控制組件圖1X射線機(jī)組成2、產(chǎn)品的分類a)按結(jié)構(gòu)分類：b)按使用功能分類：c)按特性分類：高頻X射線機(jī)/工頻（50/60Hz）X射線機(jī)、旋轉(zhuǎn)陽極/固定陽極X射線機(jī)。3、典型產(chǎn)品外型結(jié)構(gòu)示意圖X射線發(fā)生裝置X射線成像裝置控制組件圖2固定式X射線機(jī)（三）產(chǎn)品的工作原理1、X射線基本特性2、X射線機(jī)工作原理（四）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險1、產(chǎn)品定性定量分析應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2003中附錄A。2、危害分析應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2003中附錄D。3、風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。表1X射線機(jī)危害分析可能產(chǎn)生的危害形成因素能量危害電能（電擊危害）保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求。應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠。設(shè)備電源插頭剩余電壓過高。機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。熱能具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。與人體可能接觸的部件溫度過高。機(jī)械危險便攜式X射線機(jī)提拎裝置不牢固。作用于患者身上的壓力過大。設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。對飛濺物防護(hù)不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。電離輻射X射線作用于人體時，對人體將產(chǎn)生危害。X射線源部分的外殼屏蔽不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦點外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應(yīng)盡可能減少這種輻射。運動部件固定部分與運動部分之間間隙過小，患者或操作者被夾。電動的機(jī)械運動存在危險而沒有緊急中斷開關(guān)。診斷床和其他運動裝置被卡住。懸掛質(zhì)量懸掛裝置沒有足夠的安全系數(shù)?；颊咧С制餍凳Щ颊咧窝b置如床容易斷裂。壓力X射線管套內(nèi)部壓力過大。噪聲X射線機(jī)在工作時噪聲過大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。生物學(xué)危害再感染和/或交叉感染同患者接觸部分（如口腔X射線機(jī)應(yīng)用部分、患者床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定。環(huán)境危害電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來危害。儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運行。由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能連接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。輻射半價層過低，X射線質(zhì)不好。X射線源組件的濾過小。輻射線束范圍限制不當(dāng)。X射線野與影像接受面的對應(yīng)關(guān)系不正確。焦點至患者皮膚距離過短。一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。設(shè)備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。加載因素范圍不適當(dāng)。X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。壓力作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。麻醉劑的供應(yīng)使用于麻醉劑手術(shù)中的X射線機(jī)可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記X射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號、危險電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。元器件標(biāo)記不正確。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明X射線機(jī)沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線機(jī)變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用X射線機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。對副作用的警告不充分使用X射線在對患者進(jìn)行透視或攝影過程中，會產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性同X射線機(jī)一起使用的消耗品，如膠片如過期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片使患者受到不應(yīng)有的輻射，對患者將產(chǎn)生危害。銳邊或銳尖角如設(shè)計、加工不當(dāng)，X射線機(jī)有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）圖像不清、變形使用X射線機(jī)最終是要看圖像的，如果圖像質(zhì)量不好將會造成誤診。成像系統(tǒng)的分辨力、對比度、動態(tài)范圍和聚焦不達(dá)標(biāo)或調(diào)整不合適，或受環(huán)境干擾等。如果圖像質(zhì)量不好將會造成誤診。設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示操作者使用X射線機(jī)做透視、攝影前往往需要進(jìn)行一系列的設(shè)置或測量，要求設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。接口混淆功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)X射線機(jī)的說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、和保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害。對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定應(yīng)規(guī)定X射線管的壽命。設(shè)備老化導(dǎo)致X射線輸出劑量達(dá)不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。其他方面的危害（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)（1）工作條件、電氣、機(jī)械、圖像性能，功能、外觀、環(huán)境試驗等。1.微型（≤1000uA）、口腔（不含配有高頻X射線發(fā)生裝置的口腔X射線機(jī)應(yīng)有以下要求：1.1工作條件1.1.1環(huán)境條件a）溫度b）相對濕度c）大氣壓力1.1.2電源條件a）網(wǎng)電壓及相數(shù)，網(wǎng)電壓波動b）電源頻率c）足夠低的供電網(wǎng)電阻d）輸入功率1.2電功率1.2.1最大輸出電功率1.2.2標(biāo)稱電功率1.3X射線管電壓1.4X射線管電流1.5加載時間1.6電流時間積1.7間歇方式下的重復(fù)性1.8間歇方式下的線性和穩(wěn)定性1.9空氣比釋動能面積乘積指示器1.10X射線透視用X射線影像增強(qiáng)器入射面的空氣比釋動能率1.11配有X射線影像增強(qiáng)器的X射線透視入射空氣比釋動能率1.12電影X射線攝影或其他間接X射線攝影系統(tǒng)（不包括數(shù)字系統(tǒng)），X射線影像增強(qiáng)器入射面的空氣比釋動能1.13電影X射線攝影或其他間接X射線攝影系統(tǒng)（不包括數(shù)字系統(tǒng)）的空氣比釋動能1.14帶有X射線影像增強(qiáng)器的透視和電影X射線攝影或其他間接X射線攝影系統(tǒng)（不包括數(shù)字系統(tǒng)）線對分辨率1.15帶有X射線影像增強(qiáng)器的透視和電影X射線攝影或其他間接X射線攝影系統(tǒng)（不包括數(shù)字系統(tǒng)）低對比度分辨率1.16數(shù)字減影血管造影（以下簡稱DSA）X射線設(shè)備動態(tài)范圍1.17DSAX射線設(shè)備對比靈敏度1.18DSAX射線設(shè)備可視空間分辨率1.19DSAX射線設(shè)備偽影1.20具有口內(nèi)X射線影像接受器并具有數(shù)字成像探測器或處理部分的牙科X射線設(shè)備的線對分辨率1.21具有口內(nèi)X射線影像接受器并具有數(shù)字成像探測器或處理部分的牙科X射線設(shè)備的低對比分辨率1.22具有口內(nèi)X射線影像接受器并具有數(shù)字成像探測器或處理部分的牙科全景X射線設(shè)備的線對分辨率1.23具有口內(nèi)X射線影像接受器并具有數(shù)字成像探測器或處理部分的牙科全景X射線設(shè)備的低對比分辨率1.24具有口內(nèi)X射線影像接受器并具有數(shù)字成像探測器或處理部分的牙科頭顱X射線設(shè)備的線對分辨率1.25具有口內(nèi)X射線影像接受器并具有數(shù)字成像探測器或處理部分的牙科頭顱X射線設(shè)備的低對比分辨率1.26軟件功能1.27防過載1.28高壓電纜插頭、插座1.29機(jī)械運動范圍1.30長度1.31角度1.32制動力1.33啟動力1.34移動式X射線的移動性能1.35承重1.36噪聲1.37環(huán)境試驗環(huán)境試驗項目表試驗項目試驗要求檢測項目備注持續(xù)時間h恢復(fù)時間h初始檢測中間或最后檢測額定工作低溫試驗額定工作電壓波動下限———通電狀態(tài)額定工作電壓—額定工作電壓波動上限———低溫貯存試驗●—正常條件額定工作高溫試驗額定工作電壓波動下限———通電狀態(tài)額定工作電壓——額定工作電壓波動上限———運行試驗——通電狀態(tài)高溫貯存試驗●—正常條件額定工作濕熱試驗——通電狀態(tài)濕熱貯存試驗●—正常條件振動試驗———正常條件碰撞試驗———正常條件運輸試驗———正常條件注1：由GB/T14710-1993規(guī)定的欄目用“●”表示；不做要求的欄目用“—”表示。2：空白格內(nèi)按照GB/T14710-1993的規(guī)定，選擇后進(jìn)行填寫。1.38外觀（八）產(chǎn)品的檢測要求（九）產(chǎn)品的臨床要求（十一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合YY/T1099-2007《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、包裝、運輸和貯存》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。(十二)注冊單元劃分的原則a）對預(yù)期用途不同、形式不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；（如常規(guī)、介入）b）(十三)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則附件：產(chǎn)品說明書與強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)要求對照表適用標(biāo)準(zhǔn)：（機(jī)組說明書）GB9706.1/GB9706.3/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.15/GB9706.23（高壓發(fā)生裝置部件說明書）GB9706.1/GB9706.3（附屬設(shè)備部件說明書）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.23（X射線管組件部件說明書）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12（限束器部件說明書）GB9706.1/GB9706.11/GB9706.12（圖像系統(tǒng)部件說明書）GB9706.1/GB9706.23表1產(chǎn)品說明書與GB9706.1要求對照表標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容6.1e)生產(chǎn)、供應(yīng)單位6.1f)型式標(biāo)記6.1g)與電源連接6.1h)電源頻率6.1j)輸入功率6.1l)分類6.1m)工作制6.1n)熔斷器6.1q)生理效應(yīng)（符號）6.1t)冷卻條件6.1u)機(jī)械穩(wěn)定性6.1y)接地端子6.1z)可拆卸的保護(hù)裝置6.2c)高壓部件標(biāo)記6.2e)熔斷器標(biāo)記6.2k)電源線的接法6.8隨機(jī)文件6.8.1設(shè)備必須附有至少包括使用說明書、技術(shù)說明書和供用戶可查詢的地址在內(nèi)的文件，隨機(jī)文件被視為設(shè)備的組成部分。若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，則在第5章中規(guī)定的所有可用的分類都必須包含在兩個說明書中。如果制造廠沒有把GB9706.1中6.1條規(guī)定的所有標(biāo)記永久貼牢在設(shè)備上，則必須在隨機(jī)文件中完整無缺地載明。見GB9706.1中6.1d)條。警告性說明和警告性符號（標(biāo)在設(shè)備上的）的解釋必須在隨機(jī)文件中給出。6.8.2使用說明書6.8.2a使用說明書必須提供能使設(shè)備按其技術(shù)條件運行的全部資料。它必須包括各控制器顯示器和信號的功能說明，操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過程中消耗材料的更換等的說明。如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。使用說明書必須向使用者和操作著說明由他們自己來進(jìn)行的清洗、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及保養(yǎng)的周期。這類說明書必須提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)地資料。使用說明書還必須提出哪些部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期，但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具體細(xì)節(jié)。設(shè)備上的圖形、符號、警告性說明和縮寫，必須在使用說明書中說明。6.8.2b)制造廠的責(zé)任6.8.2信號輸出和信號輸入部分只打算將信號輸出和信號輸入部分和符號本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時，必須在使用說明書中予以說明。6.8.2d) 在正常使用時要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說明書要包括有關(guān)可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)（參見GB9706.1中44.7條），或在必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可以承受的溫度、壓力、濕度和時間的限制。6.8.2e)對由網(wǎng)電源供電并帶有附加電源的設(shè)備，若其附加電源不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說明書必須提出警告，規(guī)定必須對該附加電源進(jìn)行定期的檢查和更換。如果某I類設(shè)備既可接至供電網(wǎng)工作，也可改由內(nèi)部電源供電工作，則使用說明書必須明確提出：設(shè)備必須由內(nèi)部電源來運行。6.8.2配有一次性電池的設(shè)備，在使用說明書中必須要有警告：若在一段時間內(nèi)不可能使用設(shè)備時必須取出這些電池。6.8.2配有可充電電池的設(shè)備，在使用說明書中必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說明。6.8.2h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備使用說明書必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。6.8.3技術(shù)說明書6.8.3a技術(shù)說明書必須包括在GB9706.1中6.1條中所提到的所有數(shù)據(jù)。此外，還必須提供那些為安全運行必不可少的所有特性參數(shù)（或指明可以找到這些參數(shù)的出處）。除了使用說明書已包括的內(nèi)容外，技術(shù)說明書還必須指明為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時要采取的一些特別措施和特別條件。6.8.3b)在不能根據(jù)設(shè)備的額定電流和工作制來決定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號和額定值時，所要求的熔斷器型號和額定值至少必須在技術(shù)說明書中予以指明。技術(shù)說明書中必須包括在正常使用時會損壞的可更換部件和（或）可拆卸部件的更換說明。6.8.3技術(shù)說明書中必須包括供方按要求提供的電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其他有助于用戶方的合格技術(shù)人員修理由廠方指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。6.8.3d)如果設(shè)備不能滿足GB9706.1中10.1條規(guī)定的條件，技術(shù)說明書必須規(guī)定運輸和貯存時的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部必須重復(fù)給出。10.1運輸和貯存環(huán)境條件10.2.1運行環(huán)境條件10.2.1運行電源條件24.3當(dāng)傾斜到10°時，設(shè)備如失去平衡，則必須滿足下述所有要求：――設(shè)備必須有警告性標(biāo)志說明只能在某一位置時進(jìn)行搬運，且必須在使用說明書中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表示。56.1b)元器件的額定值與其在設(shè)備中的使用條件不得相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，必須有標(biāo)記或另加識別，以便能弄清其額定值。標(biāo)記可以就標(biāo)在元器件上，或者可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。57.1a)與供電網(wǎng)的分?jǐn)喾謹(jǐn)嘌b置必須是或者裝在設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者必須在隨機(jī)文件中說明

表2機(jī)組說明書與GB9706.3要求對照表標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容6.8.2使用說明書6.8.2aa)一般內(nèi)容增補(bǔ):應(yīng)依據(jù)GB9706.3中6.8.2a)1)-6.對于高壓發(fā)生器的一部分同X射線管組件集為一體的診斷裝置(例如X射線管頭)，這個所說明的值應(yīng)針對整個的裝置。應(yīng)說明下列組合及數(shù)據(jù)：1)對于連續(xù)方式和間歇方式，標(biāo)稱x射線管電壓和高壓發(fā)生器以其標(biāo)稱x射線管電壓運行時可獲得的相應(yīng)的最大X射線管電流。2)對于連續(xù)方式和間歇方式，最大x射線管電流和高壓發(fā)生器以其最大x射線管電流運行時可獲得的相應(yīng)的最高x射線管電壓。3)對于連續(xù)方式和間歇方式，導(dǎo)致最大輸出電功率的x射線管電壓和x射線管電流的相應(yīng)組合。4)在加載時間為0.1s，X射線管電壓為100kV時，高壓發(fā)生器所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個值不能預(yù)選，可選用最接近100kV的X射線管電壓值和最接近的加載時間值，但不得短于0.1s。標(biāo)稱電功率必須與x射線管電壓和X射線管電流以及加載時間的組合一起給出。5)對于指示預(yù)先計算或測量的電流時間積的高壓發(fā)生器，應(yīng)給出最低電流時間積或形成最低電流時間積的加載因素的組合。如果最低電流時間積的數(shù)值取決于X射線管電壓或某些加載因素的組合，則最低電流時間積可以用表格形式或用能說明這種依賴關(guān)系的曲線形式給出。6)對于配有控制輻照時間的自動曝光控制系統(tǒng)，應(yīng)給出標(biāo)稱最短輻照時間的說明。如果標(biāo)稱最短輻照時間取決于加載因素，例如x射線管電壓和X射線管電流，應(yīng)對滿足最短輻照時間的那些加載因素的范圍作出說明。對于配有控制X射線管電壓和X射線管電流的自動曝光控制系統(tǒng)，在輻照期間的x射線管電壓或X射線管電流的最大的可能的偏差，應(yīng)在使用說明書中給予說明。6.8.3技術(shù)說明書6.8.3aa)概述增補(bǔ):技術(shù)說明書應(yīng)包括有關(guān)組合的所有資料，如果需要，還應(yīng)包括能夠表明符合GB9706.3中50.101和50.102要求的X射線發(fā)生裝置的各種組件和附件的組合，并給出相應(yīng)的技術(shù)描述，見GB9706.3中50.1。注：在技術(shù)說明書中，下述內(nèi)容是有用的：－確定對地漏電流斷路器額定值的數(shù)據(jù)和基本特性，或－指明能夠同高壓發(fā)生器一起使用的對地漏電流斷路器的型式29.1.102e)自動曝光控制的范圍對于以間歇方式運行，并通過改變一個或幾個加載因素實現(xiàn)自動曝光控制的高壓發(fā)生器，應(yīng)在說明書中給出有關(guān)這些加載因素的范圍及相互關(guān)系的資料。另外，這些資料應(yīng)在高壓發(fā)生器的控制臺上或其附近醒目的位置上以適當(dāng)?shù)男问郊右燥@示。29.1.104f)防過量輻射輸出的安全措施：對于自動密度控制或自動曝光控制的高壓發(fā)生器，應(yīng)為操作者提供驗證該控制器功能的方法,并在使用說明書中給出該方法的詳細(xì)說明。50.101.1a)在對x射線管加載之前、加載的過程中以及加載之后，應(yīng)能向操作者提供有關(guān)固定的、永久性地或半永久性地預(yù)選的、或其他預(yù)定的加載因素或運行方式的適當(dāng)信息，以便使操作者能夠預(yù)選適當(dāng)?shù)妮椛錀l件，并獲得能夠?qū)颊呓邮盏奈談┝孔鞒鲈u價所必需的數(shù)據(jù)，見GB9706.3中50.101.2和50.101.3。當(dāng)指示的加載因素的分立值與產(chǎn)生的輻射量成正比例關(guān)系時，特別是x射線管電流，加載時間和電流時間積的值，應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在R'10數(shù)系中或R'20數(shù)系中選取。如果指示的加載因素的值符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，其理論(計算)值是根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)附錄BB的要求從R'10系列中選取，那么，應(yīng)在隨機(jī)文件中作出說明。50.101.2簡化指示a)以加載因素的一個或幾個固定組合運行的高壓發(fā)生器，可以只在控制臺上指示出每一個組合中的一個主要的加載因素值，例如X射線管電壓。這種情況下，應(yīng)在使用說明書中給出每個組合中與之相關(guān)的其他加載因素值的指示。另外，這些值應(yīng)在控制臺上或其附近的醒目處加以顯示。b)對于以半永久預(yù)選加載因素的固定組合方式運行的高壓發(fā)生器，可以將控制臺上的指示限定在能夠清楚地識別每一個組合的位置上在這種情況下，應(yīng)采取下列措施，以能夠;----在安裝時就在使用說明書中將設(shè)定的半永久預(yù)選加載因素的每個組合值加以記載。另外，還應(yīng)能夠----將所列出的這些值在控制臺上或其附近的醒目處以適當(dāng)?shù)姆绞郊右燥@示。表3機(jī)組說明書與GB9706.11要求對照表標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容6.1c)設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記：這些標(biāo)記必須使各自的產(chǎn)品、系列或型式能與其隨機(jī)文件相互關(guān)聯(lián)c)由專用電源供電的設(shè)備X射線管僅要求提供下列標(biāo)記:----GB9706.1中6.le)和f)中所要求的那些標(biāo)記;----系列名稱或各自的識別標(biāo)記。X射線管套要求提供下列標(biāo)記:----GB9706.1中6.le)和f)中所要求的那些標(biāo)記;----系列名稱或各自的識別標(biāo)記;----X射線管套設(shè)計所用的標(biāo)稱X射線管電壓。3)除了2)中對X射線管套要求的標(biāo)記外，X射線管組件要求提供下述標(biāo)記:----x射線管組件組裝者名稱或商標(biāo);----裝配的x射線管型式名稱;----裝配的x射線管標(biāo)稱管電壓。----焦點位置的指示。這種指示必須表明含有單焦點幾何中心或兩個焦點(對雙焦點x射線管而言的)中心之間中點的球面中心，其球面直徑不大于10mm;----X射線管組件規(guī)定的基準(zhǔn)軸所指的并按照YY/T0063所確定的焦點標(biāo)稱值;----電纜插座極性的指示;----以等效濾過表示的總濾過。4)限束裝置要求提供下列標(biāo)記:----GB9706.1中6.le)和f)中所要求的那些標(biāo)記;----系列名稱和各自的識別標(biāo)記;----以等效濾過表示的總濾過。5)X射線源組件要求提供下列標(biāo)記:----X射線源組件組裝者的名稱或商標(biāo);----系列名稱或各自的識別標(biāo)記;----X射線源組件的標(biāo)稱X射線管電壓。6.8.2使用說明書增補(bǔ)：aa)X射線管使用說明書必須闡明：1）YY/T0064中4.2規(guī)定的標(biāo)稱陽極輸入功率；2）YY/T0064中5.2規(guī)定的最大陽極熱容量；3）YY/T0064中5.3規(guī)定的陽極發(fā)熱曲線；4）YY/T0064中5.4規(guī)定的陽極冷卻曲線；5）YY/T0064中7.1規(guī)定的單次負(fù)載定額；5）YY/T0064中7.2規(guī)定的多次負(fù)載定額。bb)X射線管組件使用說明書必須闡明：1）YY/T0064中6.2規(guī)定的X射線管組件熱容量；2）YY/T0064中6.3規(guī)定的X射線管組件發(fā)熱曲線；3）YY/T0064中6.4規(guī)定的X射線管組件冷卻曲線；4）YY/T0064中6.5規(guī)定的X射線管組件最大連續(xù)熱耗散。dd)X射線源組件使用說明書必須闡明：IEC806中規(guī)定的最大對稱輻射野。6.8.3技術(shù)說明書增補(bǔ)：當(dāng)部件與分組件的兼容性影響組裝X射線源組件符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，該部件和分組件的技術(shù)說明書必須規(guī)定與其可兼容的連帶產(chǎn)品。這種技術(shù)要求可以用合適的物理特性描述，或者可以把由制造廠或供應(yīng)者提供的連帶產(chǎn)品、型式標(biāo)記及系列名稱或各自的識別標(biāo)記編列成表。aa)X射線管技術(shù)說明書除了按GB9706.11中6.1要求標(biāo)記的數(shù)據(jù)外，還必須規(guī)定下列內(nèi)容：識別靶材料（該材料決定輻射能譜）；X射線管的靶角和焦點特性涉及的基準(zhǔn)軸；靶面對規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度；按YY/T0063所確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點標(biāo)稱值；按YY/T0062所確定的不可拆除的材料以等效濾過表示的濾過；按YY/T0064所確定的標(biāo)稱X射線管電壓；要求提供高壓發(fā)生裝置的電源和適當(dāng)裝置的電源的資料；關(guān)于適合X射線管燈絲要求的電源及連接數(shù)據(jù)和按YY/T0064中2.5確定的陰極發(fā)射特性。這些數(shù)據(jù)可以在適當(dāng)處依照以下內(nèi)容給出：——電壓——電流——頻率——工作時間——接線或相適應(yīng)的供電設(shè)備的型式名稱；驅(qū)動與控制旋轉(zhuǎn)陽極所要求的資料資料，或相適應(yīng)的驅(qū)動與控制設(shè)備的型式名稱；所需輔助電源資料。bb)X射線管組件的技術(shù)說明書除了按GB9706.11中6.1要求的標(biāo)記外，還必須闡明：X射線管組件的靶角和焦點特性涉及的基準(zhǔn)軸；靶面對規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度；按YY/T0063所確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點標(biāo)稱值；電氣連接裝置與接線；主要尺寸與主要分界面；帶有可拆開的裝配部件時重量和不帶任何可拆開的裝置部件時的重量；依照并列標(biāo)準(zhǔn)中9.1.3，與泄漏輻射有關(guān)的加載因素值；按本標(biāo)準(zhǔn)第五章要求的分類；旋轉(zhuǎn)陽極電機(jī)數(shù)據(jù)或輔助裝置的型式；依照GB9706.11中45.7提供的定子電源和過壓保護(hù)裝置的電氣連接；任一輔助設(shè)施的定額及數(shù)據(jù)，例如所要求的冷卻速率、冷卻介質(zhì)的性質(zhì)、溫度范圍及數(shù)量；高壓連接資料，如同GB5579那樣給出的資料；高壓連接裝置的極性；對運輸與儲存條件的限制；在X射線管組件安裝結(jié)束初次加載之前所要遵守的預(yù)防措施及調(diào)節(jié)X射線管的專門程序。此外，X射線管組件的技術(shù)說明書還必須包括aa)5)-10)中要求的有關(guān)內(nèi)容。cc)限束裝置的技術(shù)說明書除了按GB9706.11中6.1要求標(biāo)記的數(shù)據(jù)外，還必須規(guī)定下列內(nèi)容。輸入電腦；裝配交界面及電源要求的細(xì)節(jié)，或相適應(yīng)的接合與供電設(shè)備的型式名稱；如果提供光野指示裝置，燈的型式名稱和更換所要求的說明。dd)X射線源組件的技術(shù)說明書，除了按GB9706.11中6.1要求標(biāo)記的數(shù)據(jù)外，還必須規(guī)定下述內(nèi)容：X射線源組件靶角和焦點特性涉及的基準(zhǔn)軸技術(shù)要求；靶面對規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度；焦點位置及其與基準(zhǔn)軸的公差；按YY/T0063確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點標(biāo)稱值。此外，X射線源組件的技術(shù)說明書還必須闡述aa)5)-10)，bb)5)-15)和cc)所要求的有關(guān)內(nèi)容。

表4機(jī)組說明書與GB9706.12要求對照表標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容6.1.202X射線設(shè)備在正常使用中，能夠拆卸的且與本并列標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的所有組件、部件及附件必須給出標(biāo)記，以保證：容易識別并能與隨機(jī)文件有對應(yīng)關(guān)系；互換器件可分別區(qū)別開來，以便操作者在正常使用中能給予區(qū)別和更換。6.8隨機(jī)文件29.201.3X射線管組件的濾過29.201.4X射線源組件的濾過29.201.5在作為特殊應(yīng)用給出的安裝說明書中，應(yīng)說明該X射線設(shè)備在GB9706.12中29.201.5所要求的總濾過。29.201.6濾過片性能的指示----X射線管組件必須標(biāo)有不可拆卸材料的質(zhì)量等效濾過或所涉及的材料的厚度，以及材料的化學(xué)符號。----所加濾過片(包括K吸收邊界式濾過片)用的每種材料的厚度和化學(xué)符號的標(biāo)記必須便于識別。----隨機(jī)文件必須對所有的附加濾過片以鋁或其他適用的基準(zhǔn)材料的厚度表示的質(zhì)量等效濾過連同用于確定其質(zhì)量等效濾過的輻射質(zhì)量一并給予說明。按K吸收邊界式濾過片給出的任一質(zhì)量等效濾過的值必須與不連續(xù)點的低能端相關(guān)聯(lián)。----在投向患者的X射線束內(nèi)固定層的材料(X射線管組件中的附加濾過片和不可拆卸的材料除外)的標(biāo)記，必須明確以鋁厚度表示的質(zhì)量等效濾過以及用于確定其質(zhì)量等效濾過的輻射質(zhì)量。標(biāo)記可以在隨機(jī)文件中以說明這些細(xì)節(jié)的參考書形式給出。29.202.4X射線設(shè)備線束的限制方法----借助于某一限束裝置以便能在正常使用范圍內(nèi)通過手動或自動裝置調(diào)節(jié)X射線束范圍的。該裝置應(yīng)具有下列特點:a)在距焦點1m處垂直于基準(zhǔn)軸的平面上，可選擇X射線野最小尺寸，其長、寬不超過5cm;c)如果該調(diào)節(jié)是自動的，通常除了由自動機(jī)構(gòu)選擇外，應(yīng)允許操作者把X射線野尺寸降到上面a)中所要求的最小值，而不允許操作者增加X射線野尺寸，其操作必須按使用說明書中所描述的方法進(jìn)行。凡提供有x射線野尺寸自動調(diào)節(jié)裝置的設(shè)備，使用說明書必須包括能檢查其運行方法的詳細(xì)說明，而且必須闡述如a)中所要求的可以減小X射線野尺寸的方法。29.202.6對使用說明書的要求為了對限束裝置進(jìn)行有效地選擇、組合及調(diào)節(jié)，使用說明書必須包括有關(guān)在各種焦點到影像接收器的距離情況下所有X射線野的范圍方面的內(nèi)容，使操作者在加載之前依據(jù)其距離確定適合正常使用的x射線野范圍。29.202.7在隨機(jī)文件中，必須說明檢驗距焦點適當(dāng)距離處的光野尺寸的方法。29.203.1基準(zhǔn)軸的位置基準(zhǔn)軸的位置必須按下列方法表示:a)在隨機(jī)文件中，有關(guān)正常使用中基準(zhǔn)軸的有效位置，必須依據(jù)相關(guān)影像接收面的位置及其相關(guān)影像接收面的角度進(jìn)行描述;29.203.2隨機(jī)文件應(yīng)包括正常使用所規(guī)定的焦點到影像接收面的距離的范圍或詳細(xì)說明;29.204.2泄漏輻射基準(zhǔn)加載條件的說明x射線管組件及x射線源組件的隨機(jī)文件必須說明加載因素值，即使在標(biāo)稱X射線管電壓下使用，也要對應(yīng)于規(guī)定的每小時最大輸入能量。為此，規(guī)定的每小時最大輸人能量可看作:----在可施加的x射線管電壓下以間歇方式，按照攝影定額相當(dāng)于1h內(nèi)總的電流時間積加載時所允許的值;----或者相當(dāng)于規(guī)定的最大連續(xù)熱耗散的值。取兩者中較低的.29.205.3為了使患者的吸收劑量盡可能低且合理，使用說明書必須包括引起操作者注意的說明.即使用的焦點到皮膚距離盡可能大。29.206.2隨機(jī)文件必須說明GB9706.12中表206中所列各項中每一項衰減當(dāng)量的最大值和有關(guān)組成X射線設(shè)備的部分。對于所規(guī)定的診斷X射線設(shè)備，若使用不屬于同一或另一診斷X射線設(shè)備中的一部分的項目或附件，使用說明書必須包括由于位于x射線束中材料(如手術(shù)床)引起的可能有害的影響的說明，以便引起注意。29.207.129.208.1依靠距離的防護(hù)在隨機(jī)文件中必須包括提醒使用者和操作者注意需要使用防護(hù)用具和穿戴適合于工作負(fù)載的防護(hù)衣的說明。29.208.2來自防護(hù)區(qū)域的控制除非采用并已符合GB9706.12中29.208.1的要求，否則，對僅僅適用于檢查且在加載期間不需要操作者或工作人員接近患者而指定的X射線設(shè)備，在安裝后，必須配備允許從防護(hù)區(qū)域執(zhí)行下列控制功能的裝置:----操作方式的選擇與控制;----加載因素的選擇;----輻射開關(guān)的動作;----另外，關(guān)于透視檢查，X射線野尺寸及患者和x射線束之間至少兩個正交相對移動的控制。在隨機(jī)文件中必須給出相關(guān)的說明。隨機(jī)文件必須包括在操作者和患者之間提供直觀聯(lián)絡(luò)的裝置的說明，以便提示使用者注意。29.208.3指定的有效占用區(qū)適合操作者或工作人員在正常使用中接近患者進(jìn)行放射檢查用的x射線設(shè)備，無論是否符合GB9706.12中29.208.1或29.208.2要求，必須具有至少一個供使用者和工作人員使用的有效占用區(qū)，而這個占位區(qū)在使用說明書中應(yīng)給予指出。按照該條指定的任一有效占用區(qū)，在地面上尺寸應(yīng)不小于60cmX60cm，而且高度應(yīng)不小于200cm,按照該條指定的每一有效占用區(qū)必須包括下列情況:----指定所使用的有效占用區(qū)放射檢查的形式;----有效占用區(qū)的位置，標(biāo)明在有代表性的外形圖上，并說明其與X射線設(shè)備清晰可辨特征有關(guān)的邊界位置。----指定同x射線設(shè)備一起使用的可拆卸防護(hù)裝置的識別以及關(guān)于其應(yīng)用和使用的合理情況。29.208.5手柄及控制裝置有關(guān)胃腸檢查專用x射線設(shè)備(裝有傾斜的患者支架、床下x射線源組件以及在患者支架上方的點片裝置)，在有效占用區(qū)外部固定的，并在加載時需要操作者或工作人員觸摸的手柄和控制裝置的位置上，空氣比釋動能率應(yīng)符合:----偶而并瞬問觸摸，不超過1.5mGy/h,----其他情況不超過0.5mGy/h,使用說明書必須列出手柄和控制裝置適合本條空氣比釋動能極限要求的位置，給出每一相應(yīng)位置的極限，使用說明書還必須說明可應(yīng)用的極限和

表5機(jī)組說明書與GB9706.14要求對照表標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容6.8.1增補(bǔ):隨機(jī)文件應(yīng)清楚地說明附屬設(shè)備或部件及其涉及到的設(shè)備、部件的相互配合關(guān)系。6.1中所要求標(biāo)記的所有細(xì)節(jié)，都必需在隨機(jī)文件中給予說明。6.8.2aa)使用說明書應(yīng)包括有關(guān)如何進(jìn)行安全操作的所有資料。增補(bǔ):6.8.101符合本標(biāo)準(zhǔn)的說明對附屬設(shè)備，如果需要說明符合本標(biāo)準(zhǔn)，則其表述的方式如下:附屬設(shè)備型號或型式標(biāo)記。GB9706.14-199721.101.1安全系數(shù)的確定通過維修說明書的檢查加以驗證22.4.1為了防止由于動力驅(qū)動設(shè)備部件與周圍的一些其他運動的和靜止的物品的碰撞而產(chǎn)生的傷害，則必需提供相應(yīng)的措施或在隨機(jī)文件中給出警告性的說明。22.4.2無意識的運動c)哪里失靈，譬如一個繼電器的觸點被粘合，有可能引起失控運動，這時，應(yīng)提供一個備用的控制或其他防護(hù)。備用控制的一個一旦失靈，應(yīng)給操作者一個指示。這種情況，可根據(jù)使用說明書，或直接地、或通過試驗進(jìn)行檢查。

表6機(jī)組說明書與GB9706.15要求對照表標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容6.8.201隨機(jī)文件系統(tǒng)(包括經(jīng)改建的系統(tǒng))必須隨帶含有安全可靠使用所必需的全部數(shù)據(jù)的文件。這些文件必須包括a)每一臺醫(yī)用電氣設(shè)備的隨機(jī)文件(見GB9706.1(或IEC60601-1)中6.8)。b)每一臺非醫(yī)用電氣設(shè)備的隨機(jī)文件。c）以下信息：----組成系統(tǒng)的每一臺設(shè)備的清潔說明，以及滅菌和消毒說明(若需要);----在系統(tǒng)安裝時要實施的附加安全措施;----系統(tǒng)哪些部分適宜在患者環(huán)境中使用;----在系統(tǒng)預(yù)防保養(yǎng)時要實施的附加安全措施;----可移式多插孔插座不得放在地上的警告;----可移式多插孔插座的最大容許負(fù)載;----由系統(tǒng)提供的可移式多插孔插座，只能用于向組成系統(tǒng)的設(shè)備供電的說明;----說明當(dāng)系統(tǒng)的電源由帶隔離變壓器的可移式多插孔插座供電時，將組成系統(tǒng)的非醫(yī)用電氣設(shè)備直接同墻插座連接的危險性;----說明非系統(tǒng)組成部分的電氣設(shè)備同可移式多插孔插座連接的危險性。

表7機(jī)組說明書與GB9706.23要求對照表標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容6.8.2使用說明書a)一般內(nèi)容聲明中應(yīng)注明該設(shè)備是用于介入操作，其正常使用的皮膚劑量可高到足以引起確定性效果的風(fēng)險。d)與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌對于介入X射線設(shè)備，說明的范圍應(yīng)包括所有部件涉及清洗和消毒的細(xì)節(jié)，雖然那些部件在正常使用時并不必與患者直接接觸，但會被弄臟或污染，特別是體液。aa)皮膚劑量水平說明書應(yīng)寫明需注意控制正常使用中皮膚劑量水平過高引起確定性的效果的風(fēng)險和適用的幾種可選的透視和攝影的設(shè)定。這些設(shè)定已考慮了輻射質(zhì)量，列出空氣比釋動能或空氣比釋動能率和圖像質(zhì)量。bb)適用的設(shè)定制造商提供的信息應(yīng)涉及那些正常使用時影響輻射質(zhì)量或基準(zhǔn)空氣比釋動能（率）的重要數(shù)值的適用配置，操作模式、加載因素的設(shè)定、技術(shù)參數(shù)和操作參數(shù)。這些信息應(yīng)包括：根據(jù)BG9706.3中51.101.4設(shè)計的應(yīng)用于正常和低的透視方式的操作模式數(shù)值；所有其他操作模式的細(xì)節(jié)，給出缺省值和該模式選擇后任何可變參數(shù)的變化范圍；透視時基準(zhǔn)空氣比釋動能率的最大值；攝影時每幀圖像基準(zhǔn)空氣比釋動能的最大值；設(shè)備可使用的特殊的介入操作類型攝影的一組典型值。cc)輻射數(shù)據(jù)對應(yīng)于以上項目bb）所述的操作模式和值的設(shè)定，應(yīng)標(biāo)明按附錄EE描述的方法測得的基準(zhǔn)空氣比釋動能（率）的值。另外，對于每一種如項目bb)1和bb)2所述的可用的操作模式，如果下列這些參數(shù)可在選擇操作模式后由操作者改變，應(yīng)給出基于20cm體模時，這些參數(shù)變化對基準(zhǔn)空氣比釋動能（率）的影響的有關(guān)信息。----可選的附加濾板。----入射野尺寸。----脈沖重復(fù)頻率。特別應(yīng)給出能用于附錄EE所述程序的設(shè)備配置和測試的幾何布局以驗證給出的數(shù)值。還要求提供詳細(xì)的能根據(jù)附錄EE通過測量證實的值。聲明的值可由其他原始方法包括計算，導(dǎo)入方法確定。dd)防護(hù)器件和附件當(dāng)設(shè)備用于透視引導(dǎo)介入操作，應(yīng)提供要使用的防護(hù)器件和附件清單?？赡軐Σ煌慕槿氩僮黝愋陀胁煌那鍐?。列出的清單可能包括防護(hù)器件。ee)CPR（心肺復(fù)蘇）的條文說明書至少應(yīng)給出一種設(shè)備能用于CPR（心肺復(fù)蘇）的方法，包括使用設(shè)備提供的任何必需的附件