廣東省藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表等2份文件修訂稿

廣東省藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表（修訂稿）藥品名稱注冊分類申請人受理號核查單位核查地點核查時間1.機構、人員與管理制度1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責?！醴稀趸痉稀醪环?.2企業(yè)擁有經(jīng)備案的藥品注冊專員□符合□基本符合□不符合1.3企業(yè)建立與藥品注冊專員相關管理制度□符合□基本符合□不符合1.4參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責的實際能力?！醴稀趸痉稀醪环?.5樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關說明：2.廠房與設施、設備2.1生產(chǎn)廠房及其設施、生產(chǎn)設備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。□符合□基本符合□不符合2.2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配?！醴稀趸痉稀醪环?.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染?！醴稀趸痉稀醪环?.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設施、設備是否作相應的變更，變更是否經(jīng)批準并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關的廠房與設施、關鍵設備是否經(jīng)確認（IQ/OQ/PQ）?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關說明3.原輔料和包裝材料3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行?！醴稀趸痉稀醪环?.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準。□符合□基本符合□不符合3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求?！醴稀趸痉稀醪环?.4是否對關鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。□符合□基本符合□不符合3.5藥品注冊專員是否參與對關鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關說明4.樣品批量生產(chǎn)過程4.1藥品注冊專員是否參與制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程和試制工作□符合□基本符合□不符合4.2工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關鍵工藝參數(shù)?！醴稀趸痉稀醪环?.4清潔方法是否經(jīng)驗證?！醴稀趸痉稀醪环?.5生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作?！醴稀趸痉稀醪环?.6批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容：□符合□基本符合□不符合4.6.1□符合□基本符合□不符合4.6.2□符合□基本符合□不符合4.6.3□符合□基本符合□不符合4.6.4□符合□基本符合□不符合4.6.5□符合□基本符合□不符合4.6.6□符合□基本符合□不符合4.6.7□符合□基本符合□不符合4.6□符合□基本符合□不符合4.6□符合□基本符合□不符合4.7關鍵生產(chǎn)設備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致?！醴稀趸痉稀醪环?.8已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合?！醴稀趸痉稀醪环?.9樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關說明5.質(zhì)量控制實驗室5.1是否具有樣品及相關原輔料檢驗所需的各種儀器設備、標準物質(zhì)?！醴稀趸痉稀醪环?.2檢驗儀器、設備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄?！醴稀趸痉稀醪环?.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關規(guī)定?！醴稀趸痉稀醪环?.4藥品注冊專員是否參與質(zhì)量控制部門與樣品相關文件制定：□符合□基本符合□不符合5.4.1與核定標準一致的質(zhì)量標準?！醴稀趸痉稀醪环?.4.2取樣規(guī)程和記錄?！醴稀趸痉稀醪环?.4.3檢驗操作規(guī)程和記錄。□符合□基本符合□不符合5.4.4檢驗方法驗證記錄?！醴稀趸痉稀醪环?.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關說明綜合結果□未發(fā)現(xiàn)真實性問題且與申報資料一致□發(fā)現(xiàn)真實性問題□與申報資料不一致核查員簽名年月日核查組長簽名年月日省局（市局）經(jīng)辦人簽名：年月日省局（市局）公章省局注冊處［市局安監(jiān)科（處）］負責人簽名：年月日省局（市局）負責人簽名：年月日廣東省藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表（修訂稿）藥品名稱注冊分類申請人受理號（一）藥學方面核查單位核查地點1.工藝及處方研究1.1研制人員是否從事過該項研制工作，并與申報資料的記載一致。□符合□基本符合□不符合1.2工藝及處方研究是否具有與研究項目相適應的場所、設備和儀器。□符合□基本符合□不符合1.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。□符合□基本符合□不符合1.4注冊專員是否參與該項研制工作和資料審核□符合□基本符合□不符合2.樣品試制2.1藥品注冊專員是否參與樣品試制決策工作□符合□基本符合□不符合2.2樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應的場所、設備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行?！醴稀趸痉稀醪环?.3樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明性文件復印件等）?！醴稀趸痉稀醪环?.4原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應，購入量是否滿足樣品試制的需求?！醴稀趸痉稀醪环?.5樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗報告書?！醴稀趸痉稀醪环?.6樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應齊全，如試制時間、試制過程及相關關鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等?！醴稀趸痉稀醪环?.7樣品試制量、剩余量與使用量之間的關系是否對應一致。□符合□基本符合□不符合2.8尚在進行的長期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?.9申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應?！醴稀趸痉稀醪环?.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗3.1藥品注冊專員是否參與該項研究方案的制定工作?！醴稀趸痉稀醪环?.1研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致?！醴稀趸痉稀醪环?.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應的場所、設備和儀器?！醴稀趸痉稀醪环?.3研究期間的儀器設備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。□符合□基本符合□不符合3.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關系是否相對應?！醴稀趸痉稀醪环?.5對照研究所用對照藥品是否具有來源證明?！醴稀趸痉稀醪环?.6所用的對照品/標準品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄。□符合□基本符合□不符合3.7質(zhì)量研究各項目以及方法學考察內(nèi)容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學考察內(nèi)容?！醴稀趸痉稀醪环?.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件?！醴稀趸痉稀醪环?.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象?！醴稀趸痉稀醪环?.10穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致?！醴稀趸痉稀醪环?.委托研究其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關說明核查員簽名年月日核查組長簽名年月日（二）藥理毒理方面核查單位核查地點1.研究條件1.1是否建立實驗研究相關的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行?！醴稀趸痉稀醪环?.2研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3研究現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應的場所、設備和儀器?！醴稀趸痉稀醪环?.4研究期間的儀器設備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?.實驗動物2.1是否具有購置實驗所用動物的確切憑證?！醴稀趸痉稀醪环?.2實驗動物購置時間和數(shù)量是否與申報資料對應一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3購置實驗動物的種系、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應一致。□符合□基本符合□不符合2.4實驗動物的飼養(yǎng)單位應具備相應的資質(zhì)，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄?！醴稀趸痉稀醪环?.原始記錄3.1各項實驗原始記錄是否真實、準確、完整，是否與申報資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?.2原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實驗結果等是否與申報資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應。□符合□基本符合□不符合3.4原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致?！醴稀趸痉稀醪环?.5組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好?！醴稀趸痉稀醪环?.6藥品注冊專員是否對該項研究工作進行督導?！醴稀趸痉稀醪环?.委托研究其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況?！醴稀趸痉稀醪环掀渌麊栴}和相關說明核查員簽名年月日核查組長簽名年月日（三）臨床方面核查單位核查地點1.臨床試驗條件1.1臨床試驗單位及相關專業(yè)是否具備承擔藥物臨床試驗的資格，是否具有《藥物臨床試驗批件》及倫理委員會批件。□符合□基本符合□不符合1.2臨床試驗管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3試驗人員是否從事過該項研究工作，其承擔的相應工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致?！醴稀趸痉稀醪环?.4臨床試驗設備、儀器是否與試驗項目相適應，其設備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致。□符合□基本符合□不符合2.臨床試驗記錄2.1知情同意書的簽署。知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時對受試者進行電話核實，以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況?！醴稀趸痉稀醪环?.2臨床試驗用藥物的接收和使用。□符合□基本符合□不符合2.2.1試驗用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗報告、臨床試驗總結報告、申報資料對應一致?！醴稀趸痉稀醪环?.2.2試驗用藥品的接受、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關系是否對應一致?！醴稀趸痉稀醪环?.2.3試驗用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告對應一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3臨床試驗數(shù)據(jù)的溯源。2.3.1病例報告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實驗室檢查、影像學檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報資料是否對應一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3.2原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時對臨床檢驗部門（如臨床檢驗科、影像室、各種檢查室等）進行核查，以核實臨床檢查數(shù)據(jù)的真實性?！醴稀趸痉稀醪环?.3.3臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴重不良事件（SAE）、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結報告一致?！醴稀趸痉稀醪环?.3.4申報資料臨床試驗總結報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與實際臨床試驗病例數(shù)應對應一致?！醴稀趸痉稀醪环?.4藥代動力學與生物等效性試驗中原始圖譜是