關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定

關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知一、戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品的申請(qǐng)與購(gòu)買

（一）申請(qǐng)人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或戒毒機(jī)構(gòu)）開(kāi)展戒毒治療業(yè)務(wù)如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉藥品）時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門下發(fā)的關(guān)于《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下簡(jiǎn)稱“印鑒卡”）管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕421號(hào)）申請(qǐng)辦理“印鑒卡”。

公安部門設(shè)置的戒毒機(jī)構(gòu)申辦“印鑒卡”（戒毒治療使用）的規(guī)定由國(guó)務(wù)院公安部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門另行制定。

（二）申請(qǐng)人開(kāi)展戒毒治療業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)憑“印鑒卡”到所在省、自治區(qū)、直轄市麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）購(gòu)買美沙酮口服溶液；經(jīng)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，憑“印鑒卡”可以到全國(guó)性麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)）或其他單位購(gòu)買美沙酮口服溶液。

申請(qǐng)人購(gòu)買美沙酮口服溶液時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示以下證明文件：

1．印鑒卡。

2．加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

3．衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其戒毒診療業(yè)務(wù)的證明文件。

4．單位介紹信和經(jīng)辦人身份證明文件。

銷售單位應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審查無(wú)誤后方可售予美沙酮口服溶液。

（三）申請(qǐng)人開(kāi)展戒毒治療業(yè)務(wù)或?qū)Π⑵惓砂a者進(jìn)行對(duì)癥治療如需要使用列入第二類精神藥品管理的丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或?qū)ｉT從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)買，購(gòu)買時(shí)出示以下證明文件：

1．加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

2．衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其戒毒診療業(yè)務(wù)的證明文件。

3．法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號(hào)碼）。

4．單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件（交驗(yàn)身份證原件）。

銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無(wú)誤后方可售予第二類精神藥品。

（四）申請(qǐng)人使用麻醉藥品和精神藥品的不得自行提貨。

（五）申請(qǐng)人購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。二、藥物維持治療中美沙酮口服溶液的管理

（一）美沙酮口服溶液的配制

1．開(kāi)展美沙酮維持治療應(yīng)當(dāng)選用美沙酮口服溶液（規(guī)格：1mg/ml，5000ml/瓶）。

2．申請(qǐng)配制美沙酮口服溶液的配制單位應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（WS1-（X-514）-2003Z）進(jìn)行配制。

3．申請(qǐng)配制美沙酮口服溶液，申請(qǐng)人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表（附件1），并報(bào)送有關(guān)資料（附件2）。

4．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人關(guān)于美沙酮口服溶液的配制申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料不全的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部資料，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。申報(bào)資料齊全或申請(qǐng)人按照要求全部補(bǔ)正資料的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。

5．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在受理申請(qǐng)后應(yīng)在10日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核，考核合格后于5日內(nèi)下達(dá)同意開(kāi)展《美沙酮口服溶液試制批件》（附件3），同時(shí)為申請(qǐng)人辦理試制用美沙酮原料藥的調(diào)撥手續(xù)，并通知當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

6．接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)，出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

7．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，合格的，5日內(nèi)發(fā)給《制備美沙酮口服溶液備案批件》（附件4）。

8．《制備美沙酮口服溶液備案批件》有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)于期滿前3個(gè)月內(nèi)按照原申請(qǐng)配制程序重新提出再次備案申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料（附件2）。

9．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在受理再次備案申請(qǐng)后30日內(nèi)做出備案是否批準(zhǔn)決定。準(zhǔn)予備案的應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《制備美沙酮口服溶液備案批件》，不予備案的應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。

（二）美沙酮口服溶液的購(gòu)用

1．藥物維持治療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門下達(dá)的關(guān)于“印鑒卡”的規(guī)定申請(qǐng)辦理“印鑒卡”。

2．藥物維持治療機(jī)構(gòu)申購(gòu)美沙酮口服溶液應(yīng)當(dāng)出示以

下證明文件：

（1）印鑒卡。

（2）加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

（3）衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其開(kāi)展藥物維持治療的證明文件。

美沙酮口服溶液配制單位應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無(wú)誤后方可售予美沙酮口服溶液。

（三）美沙酮口服溶液的安全管理

1．美沙酮口服溶液配制單位應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、鐵道部、交通部、民航總局聯(lián)合下發(fā)的《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕660號(hào)）的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領(lǐng)運(yùn)輸證明。

2．美沙酮口服溶液配制單位應(yīng)當(dāng)建立藥物維持治療機(jī)構(gòu)供藥檔案，內(nèi)容包括“印鑒卡”、美沙酮口服溶液采購(gòu)明細(xì)等。

3．美沙酮口服溶液配制單位可以通過(guò)道路或鐵路行李車將藥品送到藥物維持治療機(jī)構(gòu)，在藥物維持治療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。藥物維持治療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

美沙酮口服溶液配制單位如果通過(guò)道路運(yùn)送藥品，應(yīng)當(dāng)采用封閉車輛，由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，運(yùn)輸中途不得停車過(guò)夜。如采用鐵路行李車運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)包裝堅(jiān)固，防止溶液泄