DB52-T 1805-2024 心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)管理規(guī)范

52SpecificationforPoint-of-CaretestingforcardiacbioI 2 2 2 3 3 4 5 6本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件主要起草人：李偉、羅振華、周海燕、韋波、司曉云、諶晶晶、沈正、吳代琴、鄭聲偉、李無為、戴旭、魯玉明、張國(guó)寧、龐飛、成榮、唐峰、劉興德、許滔、曾安寧、莫麗1心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)管理規(guī)范本文件適用于二級(jí)以上綜合性醫(yī)院、心血管病?？漆t(yī)院開展心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合的即時(shí)即時(shí)檢驗(yàn)(pointofcaret或者其所在地進(jìn)行的，其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生在誤差在允許范圍內(nèi)，檢測(cè)樣本的含量與實(shí)際樣本的4機(jī)構(gòu)設(shè)置h)信息部門負(fù)責(zé)人；2a)人員培訓(xùn)和授權(quán)制度；b)試劑和耗材庫(kù)存管理制度；6.1應(yīng)根據(jù)心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合即時(shí)檢測(cè)的樣本量、樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間及設(shè)備的自動(dòng)化程度，合理配備具6.2人員應(yīng)接受儀器基本原理、操作程序、維護(hù)保養(yǎng)、一般性故障分析排除、質(zhì)量控制、結(jié)果發(fā)布與解讀及生物安全等相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)考核具備相應(yīng)能力后方可6.4當(dāng)人員職責(zé)變更，或離崗超過6個(gè)月以上時(shí)，宜再次6.5心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合即時(shí)檢測(cè)的政策、技術(shù)、程序發(fā)生重大變化時(shí)，人員應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)和能力7.1設(shè)施應(yīng)根據(jù)心臟標(biāo)志物三項(xiàng)聯(lián)合即時(shí)唯一標(biāo)識(shí)、制造商/供應(yīng)商的名稱和地址、購(gòu)買日期及使7.3應(yīng)建立儀器設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)及校準(zhǔn)程序a)設(shè)備應(yīng)符合臨床人員簡(jiǎn)便易用的操作要求，可提供臨床多樣本類型的檢測(cè)模式；b)設(shè)備校準(zhǔn)應(yīng)溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；c)設(shè)備應(yīng)具有報(bào)告網(wǎng)絡(luò)傳輸及打印功3b)制定試劑和耗材接收、儲(chǔ)存、驗(yàn)收試驗(yàn)和庫(kù)存管理的程序，并保留記錄；e)應(yīng)有試劑生產(chǎn)商提供性能規(guī)格（精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告線性范圍、生物參考區(qū)間、靈敏度等）證明文件，開展項(xiàng)目前應(yīng)對(duì)其主要性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證記錄載入項(xiàng)f)在使用新批號(hào)的試劑盒前，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)試劑的比對(duì)。9檢驗(yàn)過程9.1檢驗(yàn)前9.1.1檢驗(yàn)申請(qǐng)單應(yīng)有患者身份識(shí)別信息，應(yīng)當(dāng)包括但不限于患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、臨床9.1.2檢驗(yàn)前應(yīng)遵循說明書進(jìn)行儀器設(shè)置和試劑配備、完成室內(nèi)質(zhì)控及選擇適宜的檢驗(yàn)程序，并對(duì)檢9.1.4采集的樣本應(yīng)即時(shí)檢驗(yàn)，若標(biāo)本出現(xiàn)溶血、脂血、黃疸等應(yīng)重采，若不重采，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中9.2檢驗(yàn)中a)對(duì)于近期前后兩次結(jié)果差異較大，與病情變化或治療干預(yù)不符；c)同一儀器不同患者間結(jié)果出現(xiàn)趨勢(shì)性變9.3檢驗(yàn)后9.3.4制定危急值報(bào)告程序，采取有效方式立9.3.5檢測(cè)后的試劑耗材、采血器具、標(biāo)本等應(yīng)當(dāng)4a)分析質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定：設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目的精密度分析質(zhì)量要求，并定期評(píng)審，若質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)發(fā)生b)質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品宜與患者待測(cè)樣品具有相似或相同的基質(zhì)，濃度接近或覆蓋臨床醫(yī)學(xué)c)質(zhì)控規(guī)則：選擇適宜的質(zhì)控規(guī)則，繪d)質(zhì)控頻率：基于檢驗(yàn)程序的穩(wěn)定性和錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)患者危害的風(fēng)險(xiǎn)而確定，宜采用自動(dòng)化過程e)質(zhì)控失控：當(dāng)質(zhì)控失控或提示檢驗(yàn)結(jié)果可能有明顯臨床錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)拒絕接收結(jié)果，采取糾正f)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)：定期評(píng)價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累計(jì)平均數(shù)、標(biāo)10.2.1應(yīng)按時(shí)定期參加衛(wèi)生健康行政部門室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證活動(dòng)，并記錄、a)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)：可采用分割臨床樣品的方法進(jìn)行同類項(xiàng)目比對(duì)，宜每年2次，比對(duì)偏1)定期比對(duì)；采用兩套檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)2)不定期比對(duì)：若儀器設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)系統(tǒng)間的不定期比3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)心臟三項(xiàng)聯(lián)合POCT儀器（比對(duì)儀器）應(yīng)與臨床檢5醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT心肌標(biāo)志物即時(shí)檢測(cè)儀（比對(duì)儀器）比對(duì)項(xiàng)目樣本號(hào)參比儀器結(jié)果比對(duì)儀器結(jié)果允許范圍成績(jī)?cè)u(píng)價(jià)結(jié)果cTNI1CK-MB,2NT-proBNP36[1]規(guī)范應(yīng)用心肌肌鈣蛋白和利鈉肽現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)專家共識(shí)（2020年）中國(guó)循環(huán)雜志.2020.35(11):1045-1051[2]GB/T20468臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南[3]GB/T