SMP-07-001-00 倉庫監(jiān)督管理規(guī)程

**********科技有限公司管理規(guī)程-3-標題：倉庫監(jiān)督管理規(guī)程起草人起草日期編碼SMP-07-001-00審核人審核日期起草部門采購部批準人批準日期生效日期變更原因新建立版本00分發(fā)部門：生產部、質量部、受托方物料部1.目的：明確對受托生產企業(yè)倉庫監(jiān)督管理規(guī)程，便于現(xiàn)場監(jiān)督檢查，確保物料貯存符合要求。2.范圍：適用于受托生產企業(yè)各倉庫的日常監(jiān)督檢查。3.責任：持有人采購人員及受托方相關人員按此規(guī)程執(zhí)行，雙方生產質量管理人員按此規(guī)程監(jiān)督執(zhí)行。4.正文：4.1倉儲環(huán)境要求：4.1.1庫房必須保持清潔和溫濕度要求。庫房容量應與生產規(guī)模貯存量相適應。庫內必須設有墊板或貨架，物料與地面間距不小于10cm。4.1.2倉庫內應有足夠的墊板或貨架，使所有貨物均放置在墊板或貨架上。倉庫內應有防潮、防鼠、防蟲的設施。4.1.3倉庫內應在確認的點掛溫濕度計，每天應觀察倉庫溫濕度變化情況，如實填寫溫濕度記錄，及時調控溫濕度設施（空調、通風、加濕、除濕等），確保倉庫溫濕度符合貯存要求。4.1.4常溫庫房的溫度應控制在10～30℃，陰涼庫的溫度不高于20℃，冷庫的溫度為2～10℃，各庫房的相對濕度均應保持在45～75%。4.2物料定置要求4.2.1根據(jù)庫房實際面積及功能區(qū)劃分，根據(jù)物料、成品類別、儲存溫濕度要求以及物料、成品的質量狀態(tài)，把物料、成品分類、分品種、規(guī)格、分批儲存在相應的倉庫以及區(qū)域內，退貨藥品和不合格品專庫存放。4.2.2所有物料均按規(guī)定的區(qū)域存放：特殊物料、危險品、易燃易爆品、易制毒化學品一律存放在專用倉庫。4.2.3倉庫內應設有一定數(shù)量的消防栓、滅火器等消防設施，倉庫內不得放廢棄物和其他雜物。4.2.4標簽、說明書、小盒均應單獨專柜或專庫存放，加鎖計數(shù)保管，做到發(fā)放、退庫、銷毀有記錄。4.2.5倉庫中物料應分為待驗狀態(tài)、合格狀態(tài)、不合格狀態(tài)，并存放于相應的區(qū)域內。4.3倉儲物品的堆碼要求4.3.1根據(jù)物料、成品等特性，規(guī)定其堆疊方式和數(shù)量，按批次堆疊，堆疊時必須牢固、整齊、無明確傾斜；貨物的標簽應朝外。墊板應保持清潔，底部應能通風防潮。4.3.2同一品種、規(guī)格、批號的物料應集中存放在同一區(qū)域的墊倉板上，批與批之間保持一定間隔。4.3.3不同品種、規(guī)格、批號的物料，堆碼之間要保持一定的間距，以免混淆差錯。4.3.4成品應按品種、規(guī)格分類、分批放置，同一品種，不同規(guī)格應分垛碼放，；同一品種、同一規(guī)格不同批號應分垛碼放。4.3.5拼箱成品（最多兩個批號）必須擺放在貨位最前面，做好記錄，優(yōu)先發(fā)放（或者發(fā)給可以接受的客戶）。4.3.6堆碼整齊，貨位上的物品堆碼高度和寬度盡量做到一致；外包裝的標簽、合格證擺放朝向外側，便于檢查核對，防止混亂。4.3.7已入庫的物品，在同一品名、規(guī)格、批號物品的最前一個墩位放上“貨位卡”，寫明品名、批號、規(guī)格、入庫數(shù)、庫存數(shù)，做到帳、卡、物三者相符。4.3.8倉儲物料要經常檢查，做到不潮、不蛀、不混，發(fā)現(xiàn)異常要及時采取措施，妥善處理；凡是規(guī)定要復驗的原輔料，必須及時填寫申請復驗。4.4倉儲物品的盤點4.4.1每次新購物料檢驗合格入庫后或者每月委托產品最后批次生產結束退料后，受托方倉庫及時更新物料臺賬并掃描電子版給我方留存。4.4.2商業(yè)化生產時每月底對原輔料、包裝材料、成品盤點1次，并填寫盤點記錄。4.4.3商業(yè)化生產時每半年末要求對所有庫存的物品徹底盤點1次，并按上述要求填好盤存表。年末盤點由財務、倉儲等方面的人員一起徹底清點。4.4.4倉庫委托生產用物料的領用發(fā)放按受托方相關的標準操作規(guī)程執(zhí)行，持有人日常監(jiān)督。4.5衛(wèi)生要求4.5.1保持庫區(qū)周圍環(huán)境衛(wèi)生、整潔，無積水、無雜物、無污染源。4.5.2保持庫區(qū)內地面整潔，門窗、玻璃、墻面、貨架清潔，無雜物。4.5.3倉儲區(qū)內禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。4.5.4倉庫管理員定期對倉庫存放的物料進行養(yǎng)護，庫內應配備相應的防蟲防鼠器材、設施。4.5.5各種在庫設備、設施、器具、清潔工具等均實行定位管理，標識明顯，用完后擺放整齊。4.6安全要求4.6.1所有倉庫的門窗上均應有防盜設施，倉庫中各門在庫管員及相關人員進出后應隨手關閉。4.6.2倉庫管理人員在每天下班前應仔細檢查庫內所有門窗是否關好，在確認門窗已關好且?guī)靸葲]有其他人員，并鎖好倉庫大門后方可離開。4.6.3倉庫中應配備足夠的消防滅火器材，并保證其性能完好，在合格有效期內，隨時可用；庫管員應經過消防安全培訓，能使用這些消防器材。4.6.4防火通道及應急出口不得堆放物品，除經批準人員外，閑雜人員不準進入倉庫。4.6.5倉庫內貨物的擺放、搬運應文明作業(yè)，嚴禁野蠻操作。4.6.6非庫管員進入倉庫應經倉庫主管人員批準。4.7特殊物料的管理4.7.1特殊物料是指貴細藥材、毒性藥材及易燃易爆危險品；4.7.2特殊物料除滿足貯存的基本要求外，應專庫或專柜貯存4.7.3貴細藥材、毒性藥材應雙人雙鎖特殊管理，其他人不允許進入，投料時由QA監(jiān)督投料。4.7.4易燃易爆危險品設專庫存放，應無泄漏。包裝應采用保溫、阻燃容器盛裝。4.7.5特殊物料的發(fā)放必須有生產部經理簽字的領料單，發(fā)放時應雙人復核簽字，QA監(jiān)督計量發(fā)放、投料。4.8物料儲存過程中的偏差管理4.8.1如果儲存過程中發(fā)生偏差，例如發(fā)生了與規(guī)定不一致的偏差、溫濕度出現(xiàn)偏差等，應對偏差原因進行調查，制定糾正預防措施，并評估該偏差對物料的影響，以及是否影響到物料的有效期及物料的安全性、有效性。4.8.2物料儲存過程的偏差的分類：4.8.2.1庫房溫濕度發(fā)生偏移；4.8.2.2物料吸濕、結塊；4.8.2.3中藥材、中藥飲片發(fā)生蟲蛀；4.8.2.4中藥材、中藥飲片的吸潮或風干，液體原輔料揮發(fā)或跑、漏，造成的盤盈、盤虧；4.8.2.5因陽光直射等造成的物料變質等。4.8.3偏差處理的程序：發(fā)現(xiàn)偏差后對偏差進行初步評估，確定偏差的嚴重程度，若懷疑潛在質量風險，則召集相關人員啟動偏差處理程序對偏差的嚴重程度進行徹底的調查、分析、討論，并做記錄留為存檔。4.8.4偏差處理的全過程應交委托方審核。4.8.5偏差調查及評估材料應保存。4.9附件倉庫監(jiān)督檢查記錄【編號：SOR-07-001-00】

倉庫監(jiān)督檢查記錄編號：SOR-07-001-00序號檢查項目檢查內容檢查結果1存貯條件常溫庫溫度控制10～30℃，相對濕度35～75%；□符合□不符合冷庫內溫度應當控制在2～10℃；□符合□不符合陰涼庫溫度控制≤20℃，相對濕度35～75%?！醴稀醪环?環(huán)境衛(wèi)生庫區(qū)周圍環(huán)境衛(wèi)生、整潔，無積水、無雜物、無污染源?！醴稀醪环蠋靺^(qū)內地面整潔，門窗、玻璃、墻面、貨架清潔，無雜物?！醴稀醪环蟼}庫辦公室整潔，庫區(qū)內無吸煙，無存放私人物品等非生產用物品?！醴稀醪环衔锪系耐獍b清潔無積塵；清潔間衛(wèi)生工具已清潔定置存放?！醴稀醪环?倉庫安全倉庫門窗防盜設施完好，技防設施運行正常，消防通道暢通?！醴稀醪环蠋靺^(qū)內消防設施性能完好，隨時可用；庫管員會使用這些消防器材?！醴稀醪环?產品碼放物料分類、分區(qū)、分庫存放，碼放整齊。離地離墻按要求擺放?！醴稀醪环?物料標識庫房內所有物料標識標志明顯清晰，賬、物、卡一致。□符合□不符合不合格品專區(qū)存放有效隔離，待驗、合格品分區(qū)存放?！醴稀醪环?防蟲防鼠擋鼠板、紗窗、驅鼠器、滅蚊燈等配備齊全，且能有效運行。□符合□不符合7不合格品管理不合格品有明顯標識，專庫存放，并能按規(guī)定及時處理。□符合□不