醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書三方協(xié)議(2024版)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書三方協(xié)議(2024版)合同編號(hào)：__________甲方（研究者）：?jiǎn)挝幻Q：________________________地址：____________________________聯(lián)系人：__________________________聯(lián)系電話：________________________電子郵箱：________________________乙方（申辦者）：?jiǎn)挝幻Q：________________________地址：____________________________聯(lián)系人：__________________________聯(lián)系電話：________________________電子郵箱：________________________丙方（倫理委員會(huì)）：?jiǎn)挝幻Q：________________________地址：____________________________聯(lián)系人：__________________________聯(lián)系電話：________________________電子郵箱：________________________一、試驗(yàn)?zāi)康?.1乙方希望通過臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)其醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性。1.2甲方作為研究者，同意承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)工作。1.3丙方作為倫理委員會(huì)，同意對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督。二、試驗(yàn)范圍與內(nèi)容2.1甲方根據(jù)乙方的要求，制定臨床試驗(yàn)方案，并在丙方的指導(dǎo)下進(jìn)行。2.2甲方按照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療器械的使用、觀察和評(píng)估。2.3丙方對(duì)甲方提交的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，確保其符合倫理要求。三、試驗(yàn)期限3.1本協(xié)議自各方簽字（或蓋章）之日起生效，試驗(yàn)期限自甲方開始招募受試者之日起至試驗(yàn)結(jié)束之日止。3.2各方同意，試驗(yàn)期限可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，但需提前書面通知各方。四、試驗(yàn)費(fèi)用4.1乙方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，包括但不限于醫(yī)療器械、試劑、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)費(fèi)用、受試者補(bǔ)償?shù)取?.2甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案，合理使用乙方提供的費(fèi)用，并對(duì)費(fèi)用進(jìn)行詳細(xì)記錄。4.3丙方不直接收取試驗(yàn)費(fèi)用，但有權(quán)對(duì)試驗(yàn)費(fèi)用使用情況進(jìn)行審查。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。5.2甲方在試驗(yàn)過程中形成的成果，如需使用乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)與乙方協(xié)商確定。5.3丙方不對(duì)試驗(yàn)過程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)主張任何權(quán)利。六、保密義務(wù)6.1各方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中的相關(guān)信息和資料保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。6.2保密義務(wù)自本協(xié)議簽訂之日起生效，至試驗(yàn)結(jié)束之日起五年止。七、違約責(zé)任7.1各方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致合同不能履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2甲方違反試驗(yàn)方案的，乙方有權(quán)終止試驗(yàn)，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.3丙方違反倫理審查職責(zé)的，甲方有權(quán)向相關(guān)部門舉報(bào)。八、爭(zhēng)議解決8.1各方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.2爭(zhēng)議解決過程中，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，各方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他約定。九、附則9.1本協(xié)議一式三份，各方執(zhí)一份。9.2本協(xié)議未盡事宜，可由各方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。9.3本協(xié)議自各方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（研究者）：________________乙方（申辦者）：________________丙方（倫理委員會(huì)）：_____________簽訂日期：_______________________一、附件列表：1.甲方（研究者）資質(zhì)證明文件2.乙方（申辦者）資質(zhì)證明文件3.丙方（倫理委員會(huì)）資質(zhì)證明文件4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者知情同意書7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算表9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，或違反倫理審查要求，視為違約。2.乙方未按時(shí)提供試驗(yàn)費(fèi)用，或未按照約定提供醫(yī)療器械等資源，視為違約。3.丙方未按時(shí)完成倫理審查，或未履行監(jiān)督職責(zé)，視為違約。4.各方未履行保密義務(wù)，泄露試驗(yàn)相關(guān)信息和資料，視為違約。5.各方未按照約定解決爭(zhēng)議，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：指在符合法律法規(guī)和倫理要求的條件下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的科學(xué)研究。2.研究者：指具備相關(guān)資質(zhì)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)的個(gè)人或單位。3.申辦者：指具備相關(guān)資質(zhì)，負(fù)責(zé)發(fā)起、組織和管理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人或單位。4.倫理委員會(huì)：指負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督的機(jī)構(gòu)。5.受試者：指參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員。6.違約：指合同各方未履行合同約定的義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗(yàn)方案調(diào)整導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延遲。解決辦法：及時(shí)溝通，協(xié)商調(diào)整試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。2.問題：試驗(yàn)費(fèi)用不足或使用不當(dāng)。解決辦法：甲方合理使用試驗(yàn)費(fèi)用，乙方按時(shí)補(bǔ)充試驗(yàn)費(fèi)用，丙方審查費(fèi)用使用情況。3.問題：知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)或爭(zhēng)議。解決辦法：明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，雙方協(xié)商解決爭(zhēng)議，必要時(shí)訴諸法律途徑。4.問題：保密義務(wù)泄露。解決辦法：加強(qiáng)保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，違規(guī)者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.問題：爭(zhēng)議解決困難。解決辦法：提前約定爭(zhēng)議解決方式，積極溝通，尋求友好解決方案。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械研發(fā)過程中，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)其安全性、有效性和可靠性。2.研究者、申辦者和倫理委員會(huì)共同參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織和管理。3.需要對(duì)受試者進(jìn)行知情同意，確保試驗(yàn)的合規(guī)