醫(yī)療器械臨床試驗合同書三方協(xié)議(2024版)

醫(yī)療器械臨床試驗合同書三方協(xié)議(2024版)合同編號：__________甲方（研究者）：單位名稱：________________________地址：____________________________聯(lián)系人：__________________________聯(lián)系電話：________________________電子郵箱：________________________乙方（申辦者）：單位名稱：________________________地址：____________________________聯(lián)系人：__________________________聯(lián)系電話：________________________電子郵箱：________________________丙方（倫理委員會）：單位名稱：________________________地址：____________________________聯(lián)系人：__________________________聯(lián)系電話：________________________電子郵箱：________________________一、試驗?zāi)康?.1乙方希望通過臨床試驗評價其醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性。1.2甲方作為研究者，同意承擔該項目的臨床試驗工作。1.3丙方作為倫理委員會，同意對該項目進行倫理審查和監(jiān)督。二、試驗范圍與內(nèi)容2.1甲方根據(jù)乙方的要求，制定臨床試驗方案，并在丙方的指導下進行。2.2甲方按照臨床試驗方案，對受試者進行醫(yī)療器械的使用、觀察和評估。2.3丙方對甲方提交的臨床試驗方案進行審查，確保其符合倫理要求。三、試驗期限3.1本協(xié)議自各方簽字（或蓋章）之日起生效，試驗期限自甲方開始招募受試者之日起至試驗結(jié)束之日止。3.2各方同意，試驗期限可根據(jù)實際情況進行調(diào)整，但需提前書面通知各方。四、試驗費用4.1乙方應(yīng)承擔試驗所需的全部費用，包括但不限于醫(yī)療器械、試劑、實驗室檢測費用、受試者補償?shù)取?.2甲方應(yīng)按照臨床試驗方案，合理使用乙方提供的費用，并對費用進行詳細記錄。4.3丙方不直接收取試驗費用，但有權(quán)對試驗費用使用情況進行審查。五、知識產(chǎn)權(quán)5.1試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。5.2甲方在試驗過程中形成的成果，如需使用乙方知識產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)與乙方協(xié)商確定。5.3丙方不對試驗過程中的知識產(chǎn)權(quán)主張任何權(quán)利。六、保密義務(wù)6.1各方應(yīng)對試驗過程中的相關(guān)信息和資料保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。6.2保密義務(wù)自本協(xié)議簽訂之日起生效，至試驗結(jié)束之日起五年止。七、違約責任7.1各方違反本協(xié)議的約定，導致合同不能履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任。7.2甲方違反試驗方案的，乙方有權(quán)終止試驗，并要求甲方承擔相應(yīng)責任。7.3丙方違反倫理審查職責的，甲方有權(quán)向相關(guān)部門舉報。八、爭議解決8.1各方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.2爭議解決過程中，除爭議事項外，各方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議的其他約定。九、附則9.1本協(xié)議一式三份，各方執(zhí)一份。9.2本協(xié)議未盡事宜，可由各方另行簽訂補充協(xié)議。9.3本協(xié)議自各方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（研究者）：________________乙方（申辦者）：________________丙方（倫理委員會）：_____________簽訂日期：_______________________一、附件列表：1.甲方（研究者）資質(zhì)證明文件2.乙方（申辦者）資質(zhì)證明文件3.丙方（倫理委員會）資質(zhì)證明文件4.醫(yī)療器械臨床試驗方案5.醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議書6.醫(yī)療器械臨床試驗受試者知情同意書7.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請表8.醫(yī)療器械臨床試驗費用預算表9.醫(yī)療器械臨床試驗進度報告二、違約行為及認定：1.甲方未按照臨床試驗方案進行試驗，或違反倫理審查要求，視為違約。2.乙方未按時提供試驗費用，或未按照約定提供醫(yī)療器械等資源，視為違約。3.丙方未按時完成倫理審查，或未履行監(jiān)督職責，視為違約。4.各方未履行保密義務(wù)，泄露試驗相關(guān)信息和資料，視為違約。5.各方未按照約定解決爭議，導致合同無法履行，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗：指在符合法律法規(guī)和倫理要求的條件下，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性進行系統(tǒng)評價的科學研究。2.研究者：指具備相關(guān)資質(zhì)，負責組織實施臨床試驗的個人或單位。3.申辦者：指具備相關(guān)資質(zhì)，負責發(fā)起、組織和管理醫(yī)療器械臨床試驗的個人或單位。4.倫理委員會：指負責對醫(yī)療器械臨床試驗進行倫理審查和監(jiān)督的機構(gòu)。5.受試者：指參加醫(yī)療器械臨床試驗的人員。6.違約：指合同各方未履行合同約定的義務(wù)，導致合同無法履行或造成對方損失的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗方案調(diào)整導致試驗進度延遲。解決辦法：及時溝通，協(xié)商調(diào)整試驗方案，確保試驗順利進行。2.問題：試驗費用不足或使用不當。解決辦法：甲方合理使用試驗費用，乙方按時補充試驗費用，丙方審查費用使用情況。3.問題：知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)或爭議。解決辦法：明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬，雙方協(xié)商解決爭議，必要時訴諸法律途徑。4.問題：保密義務(wù)泄露。解決辦法：加強保密意識，簽訂保密協(xié)議，違規(guī)者承擔相應(yīng)責任。5.問題：爭議解決困難。解決辦法：提前約定爭議解決方式，積極溝通，尋求友好解決方案。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療器械研發(fā)過程中，需要進行臨床試驗評價其安全性、有效性和可靠性。2.研究者、申辦者和倫理委員會共同參與醫(yī)療器械臨床試驗的組織和管理。3.需要對受試者進行知情同意，確保試驗的合規(guī)