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關(guān)于藥品不良反應(yīng)的基本知識(shí)和分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的基本知識(shí)第2頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月藥品不良反應(yīng)(AdverseDrugReaction,ADR)
合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥物不良事件
(AdverseDrugEvent,ADE)
藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件,它不一定與該藥有因果關(guān)系。第3頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)第4頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月(一)副作用(Sideeffect):
治療量下與治療目的無(wú)關(guān)的不適反應(yīng)。產(chǎn)生原因:藥物選擇性低,作用范圍廣,治療時(shí)所用一個(gè)作用,其它作用就成了副作用。隨著治療目的不同,副作用也可以轉(zhuǎn)為治療作用。如沙利度胺、阿托品、苯海拉明等。第5頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月(二)毒性作用(Toxiceffect):治療量下出現(xiàn)的毒性反應(yīng)。可由病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而出現(xiàn)毒性,如因用量過(guò)大而產(chǎn)生的毒性作用,則不屬于藥物不良反應(yīng).第6頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月(三)變態(tài)反應(yīng)(Allergicreaction)(四)繼發(fā)反應(yīng)(Secondaryreaction)(五)后效應(yīng)(Aftereffect)
停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下,生物效應(yīng)存在。如鎮(zhèn)靜催眠藥。
(六)特異質(zhì)反應(yīng)(Idiosyncraticreaction)
又稱(chēng)特異質(zhì)遺傳素質(zhì)反應(yīng)。(七)其它:致癌作用、致突變、致畸作用第7頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月藥品不良反應(yīng)/事件的分析和評(píng)價(jià)第8頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月該藥品是否會(huì)發(fā)生這種不良反應(yīng)該藥品是否已經(jīng)在特定患者身上發(fā)生了不良反應(yīng)ADR報(bào)告分析評(píng)價(jià)的目標(biāo)第9頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月藥品不良反應(yīng)的判斷方法(我國(guó)SFDA,ADR中心推薦的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià))1.開(kāi)始用藥的時(shí)間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無(wú)合理的先后關(guān)系?(是/否)2.所懷疑的不良反應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類(lèi)型?(是/否)3.停藥或減量后,反應(yīng)是否減輕或消失?(是/否)4.再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)?(是/否)5.所懷疑的不良反應(yīng)是否可用并用藥的作用、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來(lái)解釋?zhuān)?是/否)第10頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月SFDA推薦——ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)
(推理法)原則時(shí)間方面的聯(lián)系是否密切:報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中“用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系”,除了先因后果這個(gè)先決條件外,原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律。先因后果的先后關(guān)系不等同于因果關(guān)系,而因果關(guān)系必須有先后關(guān)系。第11頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月是否具有聯(lián)系的一貫性:與現(xiàn)有資料(或生物學(xué)上的合理性)是否一致,即從其它相關(guān)文獻(xiàn)中已知的觀點(diǎn)看因果關(guān)系的合理性,如動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、病理生理學(xué)的理論、其它有關(guān)問(wèn)題的研究成果等等;另外以往是否已有對(duì)該藥反應(yīng)的報(bào)道和評(píng)述,即相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中“反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型”。SFDA推薦——ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)
(推理法)原則第12頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月聯(lián)系強(qiáng)度:
即發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果,相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)欄中“停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕,及再次用藥是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)”,即激發(fā)試驗(yàn)是否陽(yáng)性。SFDA推薦——ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)
(推理法)原則第13頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月有否其它原因或混雜因素:
如并用藥物、原患疾病及其它治療的影響或特殊敏感體質(zhì)等。SFDA推薦——ADR因果關(guān)系評(píng)價(jià)
(推理法)原則第14頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月12345肯定++++-很可能++/-+-/+-可能++/-/?+/-/?-/?+/?可能無(wú)關(guān)-/?--/?-/?+待評(píng)價(jià)現(xiàn)有資料無(wú)法進(jìn)行評(píng)價(jià),需進(jìn)一步補(bǔ)充資料無(wú)法評(píng)價(jià)現(xiàn)有資料無(wú)法進(jìn)行評(píng)價(jià),且補(bǔ)充資料無(wú)法獲得說(shuō)明:+表示肯定;-表示否定;
±表示難以肯定或否定;?表示情況不明。
第15頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月肯定:用藥以來(lái)的時(shí)間順序是合理的;該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合;停藥后反應(yīng)消失或減輕;重新用藥,反應(yīng)再現(xiàn);無(wú)法用并用藥、病人的疾病來(lái)合理解釋。第16頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月很可能:時(shí)間順序合理;該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合;停藥后反應(yīng)消失或減輕;沒(méi)有重復(fù)用藥;無(wú)法用并用藥、病人的疾病合理解釋。第17頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月或:時(shí)間順序合理;該反應(yīng)不是已知的藥品不良反應(yīng)停藥后反應(yīng)消失或減輕;重新用藥,反應(yīng)再現(xiàn);無(wú)法用并用藥、病人的疾病來(lái)合理解釋第18頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月可能:時(shí)間順序合理;與己知藥品不良反應(yīng)符合/不明;停藥或減量后,反應(yīng)消失/沒(méi)有消失/不明;再次使用可疑藥品反應(yīng)未再出現(xiàn)/不明;患者疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果。第19頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月待評(píng)價(jià):現(xiàn)有資料無(wú)法進(jìn)行評(píng)價(jià),需進(jìn)一步補(bǔ)充資料。無(wú)法評(píng)價(jià):現(xiàn)有資料無(wú)法進(jìn)行評(píng)價(jià),且補(bǔ)充資料無(wú)法獲得。第20頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月例:美國(guó)1名39歲婦女,因皮膚過(guò)敏服用特非那定10mgqd,連續(xù)數(shù)天后,因真菌性陰道炎,自行服用酮康唑,3天后出現(xiàn)暈厥,心電圖檢查QT間期延長(zhǎng)至655μsec而住院,入院后10小時(shí),心電圖顯示“尖端扭轉(zhuǎn)型心動(dòng)過(guò)速”,停用上述藥物并經(jīng)對(duì)癥治療后痊愈出院。分析:發(fā)病前曾用特非那定及酮康唑二藥,該不良事件是否與藥物有關(guān)。按五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分析:12345+-
??+/?結(jié)論:可能為特非那定或酮康唑所致不良反應(yīng)。說(shuō)明:+表示肯定;-表示否定;±表示難以肯定或否定;?表示情況不明第21頁(yè),共23頁(yè),星期六,2024年,5月1.豚鼠試驗(yàn):隨特非那定給藥劑量增加,血藥濃度上升,血中特非那定濃度與QT間期延長(zhǎng)呈明顯正相關(guān)。2.特非那定體內(nèi)代謝個(gè)體差異大,6例健康志愿者服10mg特非那定后Cmax可達(dá)25~80mg/ml,其體內(nèi)代謝酶為cyp3A4。
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