醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗項目資料備案清單

中心醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗項目資料備案清單項目名稱：申辦者：專業(yè)科室：有無備注資料備案清單CFDA臨床試驗批件（如為第三類醫(yī)療器械）□□醫(yī)療器械臨床試驗申請表□□組長單位倫理委員會批件和倫理委員會成員表□□試驗方案及修正案（蓋章、簽名）□□研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等，蓋章）□□病例報告表/試驗數(shù)據(jù)記錄表（樣表）□□知情同意書及其他書面資料（蓋章）□□產(chǎn)品自測報告/產(chǎn)品檢測報告□□符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明□□臨床試驗委托書□□申辦者對CRO的委托函（如適用）□□申辦者對監(jiān)查員及項目經(jīng)理的授權(quán)委托書□□申辦者/CRO資質(zhì)證明□□監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個人簡歷及GCP證書等）□□主要研究者個人的最新簡歷（簽名并注明日期）□□研究團隊的人員組成名單及分工表□□臨床試驗保險單□□其他□□遞交人：時間：年月日機構(gòu)辦公室秘書簽字：時間：年月日醫(yī)療器械臨床試驗申請表申請?zhí)枺喉椖棵QCFDA臨床試驗批件號（如為第三類）第二類□第三類□試驗材料□免費贈送□優(yōu)惠價□正常購買受試病種申辦者聯(lián)系人CRO（如有）聯(lián)系人聯(lián)系地址聯(lián)系電話傳真預(yù)計試驗時間年月日至年月日試驗組長單位試驗總例數(shù)專業(yè)專業(yè)主要研究者本專業(yè)承擔(dān)病例數(shù)主要研究者聲明：根據(jù)申辦者申請，已審閱所有臨床試驗前相關(guān)資料，同意在本專業(yè)進行臨床試驗。在臨床試驗全過程中，我將嚴(yán)格執(zhí)行“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”，客觀、真實提供試驗數(shù)據(jù)，充分保障受試者合法權(quán)益，并按相關(guān)要求保存試驗資料。按時完臨床試驗任務(wù)。簽名：年月日機構(gòu)辦公室審查意見：□同意□不同意簽名：年月日機構(gòu)負(fù)責(zé)人審批意見：□同意□不同意簽名：年月日醫(yī)療器械臨床試驗委托書依據(jù)《中華人民共和國技術(shù)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國內(nèi)、外開展臨床試驗的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商，_____________（申辦者）委托某某市中心醫(yī)院科___________主任具體負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械_______________（方案名稱）的臨床試驗。委托單位：________________________聯(lián)系人：________________________（申辦者簽字、蓋章）地址：郵編：_________電話：被委托人：_______________（PI簽字）日期：_______________主要研究者簡歷姓名性別年齡專業(yè)職稱職務(wù)是否參加過GCP相關(guān)培訓(xùn)：是□否□培訓(xùn)日期：曾參加過的臨床試驗研究：工作簡歷：發(fā)表論文及獲獎情況：簽名：日期：

醫(yī)療器械研究團隊成員表項目名稱：類別：□第二類□第三類申辦者：研究團隊成員姓名研究中分工所在科室