長效干擾素行業(yè)發(fā)展報告2024-2025

匯報人：王博文2024-08-012024-2025長效干擾素行業(yè)發(fā)展報告contents目錄定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01長效干擾素定義定義目前，慢性乙肝抗病毒藥物主要包括核苷（酸）類藥物和干擾素類藥物。其中，聚乙二醇干擾素α（PegIFNα）（通常也被稱為“長效干擾素”），核苷（酸）類藥物和聚乙二醇干擾素α在針對上述治療機制中具有顯著的區(qū)別，具體情況如下:核苷（酸）類藥物的作用在于抑制乙肝病毒復制過程，能夠快速降低血清中的乙肝病毒復制中產(chǎn)生的DNA水平（即降低HBVDNA水平）。但由于核首(酸）類藥物無法清除受感染肝細胞，受感染肝細胞還會不斷表達HBsAg和HeAg等抗原，肝臟會進一步受損。此外，停藥后，乙肝病毒復制及cccDNA的表達仍會發(fā)生反彈，難以實現(xiàn)安全停藥，通常需長期服藥。聚乙二醇干擾素α在直接抑制乙肝病毒復制強度方面弱于核首（酸)類藥物，但其通過激活人體免疫系統(tǒng)，清除受感染的肝細胞，真正抑制cccDNA的表達，從而根本上降低體丙HBsAg和HBeAg的水平，大幅度降低未來肝癌發(fā)生風險。在降低HBsAg和HBeAg的水平到一定程度(實現(xiàn)血清學清除甚至轉化)后，人體自身免疫系統(tǒng)已能夠建立起相對穩(wěn)定的捋續(xù)應答，可實現(xiàn)安全停藥。長效干擾素定義02產(chǎn)業(yè)鏈03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述:《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》:提出促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力;推動健康科技創(chuàng)新，推進醫(yī)學科技進步，發(fā)展醫(yī)學前沿技術，加強關鍵技術突破，重點部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等任務，顯著增強重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力:《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到8-10萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。規(guī)劃提出構建生物醫(yī)藥新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術，強化科學高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設生物醫(yī)藥強國科技部:《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》:生物醫(yī)藥為重點支持領域之一，提出緊緊圍繞民生健康和新興產(chǎn)業(yè)培育的戰(zhàn)略需求，突出創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等重大產(chǎn)品研制和精準化、個體化、可替代或可再生為代表的未來醫(yī)學發(fā)展，重點突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關鍵技術，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略制高點，力爭到2020年實現(xiàn)我國生物醫(yī)藥整體由“跟跑”到“并跑”、部分領域“領跑”的轉變政治環(huán)境1政治環(huán)境1《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》:提出促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力;推動健康科技創(chuàng)新，推進醫(yī)學科技進步，發(fā)展醫(yī)學前沿技術，加強關鍵技術突破，重點部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等任務，顯著增強重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到8-10萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。規(guī)劃提出構建生物醫(yī)藥新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術，強化科學高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設生物醫(yī)藥強國科技部《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》:生物醫(yī)藥為重點支持領域之一，提出緊緊圍繞民生健康和新興產(chǎn)業(yè)培育的戰(zhàn)略需求，突出創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等重大產(chǎn)品研制和精準化、個體化、可替代或可再生為代表的未來醫(yī)學發(fā)展，重點突破新型疫苗、抗體制備、免疫治療等關鍵技術，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略制高點，力爭到2020年實現(xiàn)我國生物醫(yī)藥整體由“跟跑”到“并跑”、部分領域“領跑”的轉變《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》實施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項是全面落實黨中央、關于發(fā)揮科技重大專項支撐戰(zhàn)咯性新型產(chǎn)業(yè)培育，促進經(jīng)濟發(fā)展方式轉變和產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，提高自主創(chuàng)新能力、建設創(chuàng)新型國家、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等戰(zhàn)略部署的重要舉措。政治環(huán)境2《藥品注冊管理辦法》隨著我國藥品監(jiān)管部門成為ICH正式成員以及一系列藥品注冊管理辦法的修訂實施，藥品行業(yè)呈現(xiàn)出越來越嚴格的監(jiān)管要求，這也將有利于提高藥品質量安全水平，促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰，提高了行業(yè)門檻。在趨嚴的監(jiān)管體制下，不同醫(yī)藥企亞之間呈現(xiàn)出一定的分化局面幾為高標淮運營的醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營提供了良好的發(fā)展環(huán)境和機遇?！蛾P于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的通知》已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價《十四五規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》加強原創(chuàng)性引領性科技攻關:將生物藥技術創(chuàng)新、抗體藥物研發(fā)列為科技前沿公關領域;整合優(yōu)化科技資源配置:聚焦生物醫(yī)藥等重大創(chuàng)新領域組建—批國家實驗室，重組國家重點實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系。構筑產(chǎn)業(yè)體系新支柱:包括推動生物技術和信息技術融合創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強生物經(jīng)濟05商業(yè)模式06經(jīng)濟環(huán)境我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關注經(jīng)濟環(huán)境07社會環(huán)境關注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當前的環(huán)境下我國經(jīng)濟不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟體我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術環(huán)境技術驅動技術環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅動力。創(chuàng)新動力技術環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設，提高員工的技能和素質，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術環(huán)境010203040509發(fā)展驅動因素10行業(yè)壁壘11行業(yè)風險12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀近年來隨著慢性乙肝臨床治愈科學證據(jù)的不斷積累和認知水平的提升，特寶生物的派格賓的市場滲透率不斷上升，銷售收入持續(xù)保持較快的增長趨勢。目前派格賓的銷售收入已從2016年的0.72億元增長至2021年的7億元，年均復合增長率達44%，這一趨勢主要源于其在乙肝治療領域的核心競爭力。隨著我國慢性乙肝患者數(shù)量的增長，長效干擾素市場容量逐年增長，據(jù)統(tǒng)計，2021年我國長效干擾素市場容量為192億元，到2024年增長至291億元，2019-2024年CAGR為152%。13行業(yè)痛點14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述16機遇與挑戰(zhàn)17競爭格局競爭格局目前在我國獲批用于慢性乙肝治療的長效干擾素只有特寶生物的派格賓、羅氏（Roche）的派羅欣和默沙東（MSD）的佩樂能三個品牌。一方面，進口長效干擾素仍占據(jù)著較大的市場份額，另一方面，派格賓于2016年底獲批上市，2017年度的終端銷售規(guī)模已突破1億元50，增長迅速，占我國抗病毒藥物整體市場規(guī)模的比重為0.54%，在長效干擾素的市場規(guī)模的占比為38%。未來，長效干擾素市場將呈現(xiàn)國外醫(yī)藥巨頭產(chǎn)品與派格賓進行競爭的局面。2017年特寶生物的派格賓在國內(nèi)長效干擾素領域的市場份額僅有5%，到2021年市場份額達68%，反觀競品派羅欣市場份額不斷下降。導致這一現(xiàn)象的主要原因為近年來特寶生物積極與各大學會推動乙肝臨床治愈觀念的普及，在“珠峰”、“綠洲”等工程中贈藥、捐助現(xiàn)金，在長效干擾素臨床治愈觀念普及的同時，在廣大醫(yī)患群體中塑造了品牌效應。競爭格局目前在我國獲批用于慢性乙肝治療的長效干擾素只有特寶生物的派格賓、羅氏（Roche）的派羅欣和默沙東（MSD）的佩樂能三個品牌。一方面，進口長效干擾素仍占據(jù)著較大的市場份額，另一方面，派格賓于2016年底獲批上市，2017年度的終端銷售規(guī)模已突破1億元50，增長迅速，占我國抗病毒藥物整體市場規(guī)模的比重為0.54%，在長效干擾素的市場規(guī)模的占比為38%。未來，長效干擾素市場將呈