實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

RB/T××××—2014實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室中與生物安全相關(guān)的15種設(shè)備生物安全性能評(píng)價(jià)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物安全實(shí)驗(yàn)室所涉及的設(shè)備生物安全性能評(píng)價(jià)。醫(yī)院、藥廠(chǎng)等場(chǎng)所使用本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的設(shè)備時(shí)，其生物安全性能評(píng)價(jià)也可參考本標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB18466-2005醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB30864-2014呼吸防護(hù)動(dòng)力送風(fēng)過(guò)濾式呼吸器GB50346-2011生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范GB50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范EJ/T1096密封箱室密封性分級(jí)及其檢驗(yàn)方法JG/T382-2012傳遞窗YY0569Ⅱ級(jí)生物安全柜消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部（2002）術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1設(shè)備生物安全性能biosafetyperformanceofequipment能夠避免人員和環(huán)境受病原微生物危害的設(shè)備性能。3.2動(dòng)物隔離設(shè)備animalisolatedequipment動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)防止病原微生物外泄并能有效防止動(dòng)物逃逸、飼育動(dòng)物所使用的負(fù)壓隔離裝置的統(tǒng)稱(chēng)。注：改寫(xiě)GB50346-2011，定義2.0.9。3.3獨(dú)立通風(fēng)籠具individuallyventilatedcageIVC一種以飼養(yǎng)盒為單位的獨(dú)立通風(fēng)的屏障設(shè)備，潔凈空氣分別送入各獨(dú)立籠盒使飼養(yǎng)環(huán)境保持一定壓力和潔凈度，用以避免環(huán)境污染動(dòng)物（正壓）或動(dòng)物污染環(huán)境（負(fù)壓）。注1：改寫(xiě)GB50346-2011，定義2.0.8。注2：該設(shè)備用于飼養(yǎng)清潔、無(wú)特定病原體或感染（負(fù)壓）動(dòng)物。生物安全實(shí)驗(yàn)室飼養(yǎng)感染動(dòng)物采用負(fù)壓獨(dú)立通風(fēng)籠具。3.4氣（汽）體消毒設(shè)備gas（vapor）disinfectionequipment通過(guò)消毒劑產(chǎn)生的氣（汽）體殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的設(shè)備。3.5氣密門(mén)airtightdoor通常具有一體化的門(mén)扇和門(mén)框，采用機(jī)械壓緊裝置或充氣密封圈等方法密閉縫隙的一種密閉門(mén)。注：改寫(xiě)GB50346-2011，定義2.0.10。3.6排風(fēng)高效過(guò)濾裝置exhausthighefficiencyfiltrationunits用于特定生物風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境，以去除排風(fēng)中有害生物氣溶膠為目的的過(guò)濾裝置。裝置具備原位消毒及檢漏功能。3.7正壓防護(hù)服positivepressuresuit將人體全部封閉、用于防護(hù)有害生物因子對(duì)人體傷害、正常工作狀態(tài)下內(nèi)部壓力不低于環(huán)境壓力的服裝。設(shè)備評(píng)價(jià)要求生物安全柜評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：安裝后，投入使用前（包括生物安全柜被移動(dòng)位置后）；更換高效空氣過(guò)濾器或內(nèi)部部件維修后；年度的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)包括垂直氣流平均速度、氣流模式、工作窗口氣流平均速度、送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、柜體內(nèi)外的壓差（適用于Ⅲ級(jí)生物安全柜）、工作區(qū)潔凈度、工作區(qū)氣密性（適用于Ⅲ級(jí)生物安全柜）。檢測(cè)方法垂直氣流平均速度檢測(cè)應(yīng)符合YY0569相應(yīng)條款。氣流模式檢測(cè)應(yīng)符合YY0569相應(yīng)條款。工作窗口氣流平均速度檢測(cè)應(yīng)符合YY0569相應(yīng)條款。送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏應(yīng)根據(jù)檢測(cè)類(lèi)型符合以下條款：掃描檢漏測(cè)試應(yīng)符合YY0569或GB50591相應(yīng)條款。效率法檢漏測(cè)試應(yīng)符合GB50346或GB50591相應(yīng)條款。柜體內(nèi)外的壓差（適用于Ⅲ級(jí)生物安全柜）檢測(cè)應(yīng)符合GB50346相應(yīng)條款。工作區(qū)潔凈度檢測(cè)應(yīng)符合GB50346相應(yīng)條款。工作區(qū)氣密性（適用于Ⅲ級(jí)生物安全柜）檢測(cè)應(yīng)參考EJ/T1096相應(yīng)條款。評(píng)價(jià)結(jié)果垂直氣流平均速度應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，Ⅱ級(jí)生物安全柜檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合0.25m/s～0.5m/s。下降氣流各測(cè)量點(diǎn)實(shí)測(cè)值與平均流速相差均應(yīng)不超過(guò)±20%或±0.08m/s（取較大值）。氣流模式應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，Ⅱ級(jí)生物安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和向上氣流且無(wú)死點(diǎn)；工作窗口斷面所有位置的氣流均明顯向內(nèi)，無(wú)外逸，且從工作窗口吸入的氣流應(yīng)直接吸入窗口外側(cè)下部的導(dǎo)流格柵內(nèi)，無(wú)氣流穿越工作區(qū)。工作窗口氣流平均速度應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合：Ⅱ級(jí)A1型生物安全柜應(yīng)不低于0.40m/s，前窗操作口流入氣流工作區(qū)每米寬度的流量應(yīng)不低于0.07m3/s。Ⅱ級(jí)A2、B1和B2型生物安全柜應(yīng)不低于0.5m/s，工作區(qū)每米寬度的流量不低于0.1m3/s。Ⅲ級(jí)安生物全柜應(yīng)保證安全柜內(nèi)每立方米容積的供氣流量應(yīng)不低于0.05m3/s；去掉單只手套后手套連接口的氣流流速應(yīng)不低于0.5m/s。送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏，對(duì)于可進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試的，進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試；對(duì)于無(wú)法進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試的，可選擇效率法檢漏測(cè)試。按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合：對(duì)于掃描檢漏測(cè)試，被測(cè)過(guò)濾器濾芯及過(guò)濾器與安裝邊框連接處任意點(diǎn)局部透過(guò)率實(shí)測(cè)值不得超過(guò)0.01%。對(duì)于效率法檢漏測(cè)試，當(dāng)使用氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行測(cè)試時(shí)，整體透過(guò)率實(shí)測(cè)值不得超過(guò)0.01%；當(dāng)使用離散粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試時(shí)，置信度為95%的透過(guò)率實(shí)測(cè)值置信上限不得超過(guò)0.01%。柜體內(nèi)外的壓差（適用于Ⅲ級(jí)生物安全柜）應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，Ⅲ級(jí)生物安全柜正常運(yùn)行時(shí)工作區(qū)應(yīng)有不低于房間120Pa的負(fù)壓。工作區(qū)潔凈度應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，工作區(qū)潔凈度應(yīng)達(dá)到5級(jí)。工作區(qū)氣密性（適用于Ⅲ級(jí)生物安全柜）應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，工作區(qū)氣密性應(yīng)滿(mǎn)足柜內(nèi)壓力低于周邊環(huán)境壓力250Pa下的小時(shí)漏泄率不大于凈容積的0.25%。動(dòng)物隔離設(shè)備評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：安裝后，投入使用前（包括負(fù)壓動(dòng)物籠具被移動(dòng)位置后）；更換高效空氣過(guò)濾器或內(nèi)部部件維修后；年度的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目動(dòng)物隔離設(shè)備分為非氣密式和氣密式，以下稱(chēng)為非氣密性動(dòng)物隔離設(shè)備和手套箱式動(dòng)物隔離設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)包括：非氣密性動(dòng)物隔離設(shè)備：工作窗口氣流流向、送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、動(dòng)物隔離設(shè)備內(nèi)外壓差。手套箱式動(dòng)物隔離設(shè)備：手套連接口氣流流向、送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、動(dòng)物隔離設(shè)備內(nèi)外壓差、工作區(qū)氣密性。檢測(cè)方法工作窗口氣流流向檢測(cè)應(yīng)符合YY0569或GB50346相應(yīng)條款。手套連接口氣流流向檢測(cè)應(yīng)符合YY0569或GB50346相應(yīng)條款。送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏應(yīng)根據(jù)檢測(cè)類(lèi)型符合以下條款：掃描檢漏測(cè)試應(yīng)符合GB50346或GB50591相應(yīng)條款。效率法檢漏測(cè)試應(yīng)符合GB50346或GB50591相應(yīng)條款。動(dòng)物隔離設(shè)備內(nèi)外壓差檢測(cè)應(yīng)符合GB50346相應(yīng)條款。工作區(qū)氣密性檢測(cè)可采用壓力衰減法，應(yīng)參考EJ/T1096相應(yīng)條款。評(píng)價(jià)結(jié)果工作窗口氣流流向應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，非氣密性動(dòng)物隔離設(shè)備工作窗口斷面所有位置的氣流均明顯向內(nèi)、無(wú)外逸，且從工作窗口吸入的氣流應(yīng)直接吸入籠具內(nèi)后側(cè)或左右側(cè)下部的導(dǎo)流格柵內(nèi)。手套連接口氣流流向應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，手套箱式動(dòng)物隔離設(shè)備去掉單只手套后，手套連接口處的氣流均明顯向內(nèi)、無(wú)外逸。送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏，對(duì)于可進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試的，進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試。對(duì)于無(wú)法進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試的，可采用效率法檢漏測(cè)試。應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合：對(duì)于掃描檢漏測(cè)試，被測(cè)過(guò)濾器濾芯及過(guò)濾器與安裝邊框連接處任意點(diǎn)局部透過(guò)率實(shí)測(cè)值不得超過(guò)0.01%。對(duì)于效率法檢漏測(cè)試，當(dāng)使用氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行測(cè)試時(shí)，整體透過(guò)率實(shí)測(cè)值不得超過(guò)0.01%；當(dāng)使用離散粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試時(shí)，置信度為95%的透過(guò)率實(shí)測(cè)值置信上限不得超過(guò)0.01%。如果動(dòng)物隔離設(shè)備本身不具備排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏條件，應(yīng)確保其排風(fēng)密閉連接到可原位檢漏消毒的高效過(guò)濾器過(guò)濾后排出。動(dòng)物隔離設(shè)備內(nèi)外壓差應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，非氣密性負(fù)壓動(dòng)物籠具正常運(yùn)行時(shí)，籠具內(nèi)應(yīng)有不低于房間20Pa負(fù)壓，應(yīng)在明顯的地方安裝壓差計(jì)顯示籠具內(nèi)的負(fù)壓；手套箱式負(fù)壓動(dòng)物籠具正常運(yùn)行時(shí)，動(dòng)物隔離設(shè)備內(nèi)應(yīng)有不低于房間50Pa負(fù)壓，應(yīng)在明顯的地方安裝壓差計(jì)顯示籠具內(nèi)的負(fù)壓。工作區(qū)氣密性應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合動(dòng)物隔離設(shè)備內(nèi)壓力低于周邊環(huán)境壓力250Pa下的小時(shí)漏泄率不大于凈容積的0.25%。獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC）評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：安裝后，投入使用前；更換高效空氣過(guò)濾器或內(nèi)部部件維修后；年度的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)包括氣流速度、壓差、換氣次數(shù)、籠盒氣密性、送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏。檢測(cè)方法氣流速度檢測(cè)應(yīng)使IVC運(yùn)行30min以上進(jìn)行測(cè)定?；\盒與籠架連接，使用手持式風(fēng)速儀測(cè)定（風(fēng)速儀應(yīng)放置在籠盒內(nèi)）。壓差檢測(cè)應(yīng)使IVC運(yùn)行30min以上進(jìn)行測(cè)定。觀(guān)察籠具上的壓差，用自帶觀(guān)察籠（帶壓力表的在線(xiàn)式檢測(cè)籠盒）放置于被檢測(cè)的籠位上檢測(cè)，可實(shí)時(shí)檢測(cè)各位點(diǎn)的壓差。換氣次數(shù)檢測(cè)應(yīng)使IVC運(yùn)行30min以上進(jìn)行測(cè)定?？刹捎蔑L(fēng)速風(fēng)量法進(jìn)行測(cè)試。使用風(fēng)速風(fēng)量法進(jìn)行測(cè)試時(shí)，使用風(fēng)速儀在籠具送風(fēng)總管適宜長(zhǎng)度直管段處的風(fēng)量測(cè)試孔進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試，并按照式(1)計(jì)算籠盒內(nèi)的換氣次數(shù)： …………（1）式中：N——籠盒換氣次數(shù)，單位為次每小時(shí)(次/h)；d——風(fēng)量測(cè)試孔所處管道直徑，單位為米(m)；——測(cè)試段平均風(fēng)速，單位為米每秒（m/s）；n——籠盒數(shù)量；——單個(gè)籠盒凈容積，單位為立方米（m3）；籠盒氣密性檢測(cè)應(yīng)從籠架取下IVC籠盒，將籠盒內(nèi)抽真空到-100Pa，檢測(cè)籠盒內(nèi)壓力。送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏應(yīng)根據(jù)檢測(cè)類(lèi)型符合以下條款：掃描檢漏測(cè)試應(yīng)符合GB50346或GB50591相應(yīng)條款。效率法檢漏測(cè)試應(yīng)符合GB50346或GB50591相應(yīng)條款。評(píng)價(jià)結(jié)果氣流速度應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行檢測(cè)，獨(dú)立通風(fēng)籠具（IVC）氣流速度檢測(cè)結(jié)果應(yīng)不大于0.2m/s。壓差應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行檢測(cè)，正常運(yùn)行時(shí)籠具內(nèi)應(yīng)有不低于所在實(shí)驗(yàn)室20Pa的負(fù)壓。換氣次數(shù)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行檢測(cè)，籠盒內(nèi)最小換氣次數(shù)不低于20次/h?；\盒氣密性應(yīng)滿(mǎn)足IVC籠盒內(nèi)壓力由-100Pa衰減至0Pa的時(shí)間宜不少于5min。送風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏、排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏，對(duì)于可進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試的，進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試；對(duì)于無(wú)法進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試的，可選擇效率法檢漏測(cè)試。應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合：對(duì)于掃描檢漏測(cè)試，被測(cè)過(guò)濾器濾芯及過(guò)濾器與安裝邊框連接處任意點(diǎn)局部透過(guò)率實(shí)測(cè)值不得超過(guò)0.01%。對(duì)于效率法檢漏測(cè)試，當(dāng)使用氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行測(cè)試時(shí)，整體透過(guò)率實(shí)測(cè)值不得超過(guò)0.01%；當(dāng)使用離散粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試時(shí)，置信度為95%的透過(guò)率實(shí)測(cè)值置信上限不得超過(guò)0.01%。如果負(fù)壓動(dòng)物籠具本身不具備排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏條件，應(yīng)確保其排風(fēng)密閉連接到可原位檢漏消毒的高效過(guò)濾器過(guò)濾后排出。壓力蒸汽滅菌器評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：壓力蒸汽滅菌器安裝后，投入使用前；更換高效過(guò)濾器或內(nèi)部部件維修后；年度的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)包括滅菌效果檢測(cè)、B-D檢測(cè)、壓力表和安全閥檢定、溫度傳感器和壓力傳感器校準(zhǔn)（必要時(shí)）。檢測(cè)方法壓力蒸汽滅菌器檢測(cè)涉及的材料通常包括：121℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡132℃壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡壓力蒸汽滅菌生物指示物B-D測(cè)試包或測(cè)試卡滅菌效果檢測(cè)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行：化學(xué)監(jiān)測(cè)法：在待滅菌物品包內(nèi)中心部位放置化學(xué)指示劑，指示物品是否達(dá)到滅菌?；瘜W(xué)指示劑的指示色塊達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)顏色變?yōu)闇缇细?，未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)顏色的為滅菌不合格。生物監(jiān)測(cè)法：滅菌時(shí)，將生物指示物放在標(biāo)準(zhǔn)包中，再將標(biāo)準(zhǔn)包放置在滅菌器最難滅菌的部位（排氣口上方）；或?qū)⑸镏甘疚锓湃氪郎缇锲分虚g，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包或待滅菌物品中的生物指示物，按要求培養(yǎng)并判斷滅菌效果。B-D檢測(cè)應(yīng)通過(guò)以下方法進(jìn)行:空載時(shí),B-D測(cè)試包水平放于滅菌器內(nèi)底層,靠近柜門(mén)與排氣口底前方,134℃作用3.5min～4min，或126℃作用12min。取出B-D包測(cè)試圖由黃色變?yōu)榫鶆虻暮谏珵楹细?，如測(cè)試圖中間位置部分沒(méi)有完全變?yōu)楹谏珵椴缓细?。安全閥和壓力表檢定應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。溫度傳感器和壓力傳感器校準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。評(píng)價(jià)結(jié)果滅菌效果檢測(cè)應(yīng)每次運(yùn)行采用壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡檢測(cè)滅菌效果；每12個(gè)月至少進(jìn)行一次生物效果檢測(cè)（生物指示劑：嗜熱脂肪桿菌芽孢）；B-D檢測(cè)應(yīng)每3個(gè)月至少進(jìn)行一次（帶預(yù)真空自動(dòng)程序和自檢通過(guò)后才進(jìn)入滅菌程序的除外）B-D試驗(yàn)；安全閥和壓力表檢定應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。溫度傳感器和壓力傳感器校準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。氣（汽）體消毒設(shè)備評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：氣（汽）體消毒設(shè)備投入使用前；主要部件更換或維修后；定期的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)包括模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒、消毒劑有效成分測(cè)定。檢測(cè)方法模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒：模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒指示菌，通常情況下，選用枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）或嗜熱脂肪桿菌（ATCC7953）作為指示菌。但在污染對(duì)象很明確的前提下，可根據(jù)試驗(yàn)微生物的種類(lèi)，選擇抗力相似的微生物作為消毒指示物生物。如單純?yōu)椴《緦?duì)象時(shí)，可選用脊髓灰質(zhì)炎病毒-I型疫苗株；如單純?yōu)榻Y(jié)核桿菌污染時(shí)，可選用龜分枝桿菌膿腫亞種（ATCC93326）；如單純?yōu)檎婢廴緯r(shí)，可選用黑曲霉菌（ATCC16406）。消毒方法按消毒設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)的方法及現(xiàn)場(chǎng)測(cè)定的實(shí)際消毒劑量進(jìn)行消毒。消毒劑有效成分測(cè)定：消毒劑有效成分測(cè)定，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002）相關(guān)方法進(jìn)行。評(píng)價(jià)結(jié)果按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002）規(guī)定的方法進(jìn)行判定。氣密門(mén)評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：安裝后，投入使用前；實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)不能滿(mǎn)足氣密性要求或懷疑氣密門(mén)有泄漏可能時(shí)；年度的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)包括外觀(guān)及配置檢查、性能檢查和氣密性。檢測(cè)方法外觀(guān)及配置檢查應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，采用目測(cè)的方法，觀(guān)察門(mén)框、門(mén)板等。對(duì)于機(jī)械壓緊式氣密門(mén)，檢查密封膠條、門(mén)鉸鏈、壓緊機(jī)構(gòu)及閉門(mén)器、電磁鎖、解鎖開(kāi)關(guān)（如配置）等結(jié)構(gòu)和功能件的齊全性；對(duì)于充氣式氣密門(mén)，檢查充氣密封膠條、門(mén)控制系統(tǒng)、緊急泄氣閥、氣路、閉門(mén)器等結(jié)構(gòu)和功能件的齊全性。性能檢查性能檢查按照如下方法進(jìn)行：對(duì)于機(jī)械壓緊式氣密門(mén)，做打開(kāi)、關(guān)閉、鎖緊門(mén)操作，判斷運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)是否正常，檢查閉門(mén)器、電磁鎖、門(mén)鎖開(kāi)關(guān)的功能是否正常。對(duì)于充氣式氣密門(mén)，進(jìn)行如下性能檢查：門(mén)控面板性能檢查：充氣密封式氣密門(mén)框兩側(cè)的門(mén)控面板上包括開(kāi)門(mén)操作按鈕、開(kāi)門(mén)指示燈和關(guān)門(mén)指示燈。進(jìn)行開(kāi)門(mén)操作時(shí)，充氣密封膠條自動(dòng)放氣，放氣完畢后電磁鎖斷開(kāi)，開(kāi)門(mén)指示燈亮，關(guān)門(mén)指示燈滅。進(jìn)行關(guān)門(mén)操做時(shí)，電磁鎖閉合，開(kāi)門(mén)指示燈滅，充氣密封膠條自動(dòng)充氣，充氣完畢后關(guān)門(mén)指示燈亮。緊急裝置性能檢查：緊急解鎖開(kāi)關(guān)檢查。門(mén)關(guān)閉時(shí)，按緊急解鎖開(kāi)關(guān)，門(mén)可打開(kāi)。緊急泄氣閥檢查。門(mén)關(guān)閉時(shí)，開(kāi)啟緊急泄氣閥，充氣密封條泄氣，門(mén)可打開(kāi)。充氣密封膠條充、放氣時(shí)間檢查：用秒表測(cè)量，充氣密封膠條充、放氣時(shí)間應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)。氣密性檢測(cè)：可通過(guò)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性來(lái)間接評(píng)價(jià)氣密門(mén)的氣密性。如安裝氣密門(mén)實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性滿(mǎn)足相關(guān)要求（壓力衰減指標(biāo)要求或空氣泄漏率指標(biāo)要求），則認(rèn)為氣密門(mén)的氣密性滿(mǎn)足要求。如安裝氣密門(mén)實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性不能滿(mǎn)足相關(guān)要求，則應(yīng)采用皂泡法進(jìn)行驗(yàn)證。評(píng)價(jià)結(jié)果外觀(guān)及配置檢查應(yīng)滿(mǎn)足外觀(guān)光滑，功能齊全。性能檢查應(yīng)滿(mǎn)足各項(xiàng)功能要求達(dá)到產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定氣密性應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：如果實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性滿(mǎn)足相關(guān)要求，可以不進(jìn)行該項(xiàng)目測(cè)試，直接判定合格；如果實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性不能滿(mǎn)足相關(guān)要求，可采用皂泡法，即通過(guò)真空泵將氣密門(mén)隔離的空間（實(shí)驗(yàn)室）抽氣至低于-250Pa的負(fù)壓，然后在門(mén)板和門(mén)框縫隙間刷肥皂水，如無(wú)明顯鼓泡，則氣密性完好。排風(fēng)高效過(guò)濾裝置評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：安裝后，投入使用前；對(duì)高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行原位消毒后；更換高效空氣過(guò)濾器或內(nèi)部部件后；年度的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括箱體氣密性（適用于安裝于防護(hù)區(qū)外的排風(fēng)高效過(guò)濾裝置）、掃描檢漏范圍（適用于掃描型排風(fēng)高效過(guò)濾裝置）、高效過(guò)濾器檢漏。檢測(cè)方法箱體氣密性檢測(cè)可采用壓力衰減法，應(yīng)符合EJ/T1096相應(yīng)條款。掃描檢漏范圍可采用目視檢查。高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試應(yīng)根據(jù)檢測(cè)類(lèi)型符合以下條款：掃描檢漏測(cè)試應(yīng)符合YY0569或GB50591相應(yīng)條款。效率法檢漏測(cè)試應(yīng)符合GB50346或GB50591相應(yīng)條款。評(píng)價(jià)結(jié)果箱體氣密性應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合GB19489要求。掃描檢漏范圍應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)能覆蓋產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)指定范圍。高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試，對(duì)于可進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試的，進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試；對(duì)于無(wú)法進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試的，可選擇效率法檢漏測(cè)試。應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合：對(duì)于掃描檢漏測(cè)試，被測(cè)過(guò)濾器濾芯及過(guò)濾器與安裝邊框連接處任意點(diǎn)局部透過(guò)率實(shí)測(cè)值不得超過(guò)0.01%。對(duì)于效率法檢漏測(cè)試，當(dāng)使用氣溶膠光度計(jì)進(jìn)行測(cè)試時(shí)，整體透過(guò)率實(shí)測(cè)值不得超過(guò)0.01%；當(dāng)使用離散粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試時(shí)，置信度為95%的透過(guò)率實(shí)測(cè)值置信上限不得超過(guò)0.01%。正壓防護(hù)服評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：投入使用前；更換過(guò)濾器或內(nèi)部部件維修后；定期的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)至少包括外觀(guān)及配置檢查和性能檢測(cè)。外觀(guān)及配置檢查包括標(biāo)識(shí)和防護(hù)服表面整體完好性；性能檢測(cè)項(xiàng)目通常包括正壓防護(hù)服內(nèi)壓力、供氣流量、氣密性、噪聲。檢測(cè)方法外觀(guān)及配置可采用目視檢查。正壓防護(hù)服內(nèi)壓力檢測(cè)，應(yīng)將正壓防護(hù)服放置在室溫下（20±5）℃至少一小時(shí)后才能進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試時(shí)要遠(yuǎn)離熱源或空氣流，將皺褶和折疊的部分展開(kāi)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢測(cè)。供氣流量檢測(cè)，應(yīng)將正壓防護(hù)服放置在室溫下（20±5）℃至少一小時(shí)后才能進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試時(shí)要遠(yuǎn)離熱源或空氣流，將皺褶和折疊的部分展開(kāi)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢測(cè)。氣密性檢測(cè)應(yīng)按照以下步驟進(jìn)行：在測(cè)試前，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)放置防護(hù)服，確保其可以無(wú)阻力充氣，遠(yuǎn)離熱源或氣流。拉開(kāi)正壓服拉鏈，封閉排氣口。將測(cè)試裝置連接到測(cè)試口，拉緊防護(hù)服拉鏈。連接氣源對(duì)防護(hù)服緩慢加壓至1250Pa，保持壓力在1250Pa至少5min，以確保防護(hù)服完全充氣、氣溫穩(wěn)定。5min后，斷開(kāi)空氣供給管路，將壓力調(diào)整為1000Pa，關(guān)閉閥門(mén)，測(cè)試4min。在測(cè)試過(guò)程中，嚴(yán)禁觸碰防護(hù)服，否則將破壞其內(nèi)部壓力。4min后，檢查壓力表。噪聲檢測(cè)應(yīng)將正壓防護(hù)服供氣流量調(diào)到最大時(shí)，測(cè)試正壓防護(hù)服內(nèi)噪聲。評(píng)價(jià)結(jié)果外觀(guān)及配置檢查包括：標(biāo)識(shí)：清晰可見(jiàn)，包括使用者姓名、商標(biāo)或生產(chǎn)商、產(chǎn)品型號(hào)、識(shí)別號(hào)、模式號(hào)等。防護(hù)服表面整體完好性：包括拉鏈完好、開(kāi)閉順滑；整體不應(yīng)有撕裂、脫膠、孔洞或嚴(yán)重磨損；面罩視窗無(wú)磨損、視覺(jué)效果良好。正壓防護(hù)服內(nèi)壓力應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求。供氣流量應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求。氣密性應(yīng)滿(mǎn)足正壓防護(hù)服內(nèi)壓力保持1000Pa的情況下，在4min后壓力下降小于20%。噪聲應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求。生命支持系統(tǒng)評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：安裝調(diào)試完成后，投入使用前；系統(tǒng)關(guān)鍵部件更換維修后；年度的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)包括空氣壓縮機(jī)可靠性、緊急支援氣罐可靠性、報(bào)警裝置可靠性、不間斷電源可靠性、供氣管道氣密性。檢測(cè)方法空氣壓縮機(jī)可靠性驗(yàn)證應(yīng)人為關(guān)停一臺(tái)空氣壓縮機(jī)，觀(guān)察儲(chǔ)氣罐壓力降至設(shè)定值以下時(shí)，可自動(dòng)切換至另一臺(tái)空氣壓縮機(jī)。緊急支援氣罐可靠性驗(yàn)證應(yīng)人為關(guān)停兩臺(tái)空氣壓縮機(jī)，觀(guān)察儲(chǔ)氣罐壓力降至設(shè)定值以下時(shí)，可自動(dòng)切換至緊急支援氣罐。報(bào)警裝置可靠性驗(yàn)證應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試一氧化碳（CO）、二氧化碳（CO2）、氧氣（O2）氣體濃度、氣體溫度濕度超限報(bào)警，可以查看報(bào)警記錄；空氣壓縮機(jī)故障、儲(chǔ)氣罐壓力報(bào)警測(cè)試，可以人為進(jìn)行空氣壓縮機(jī)斷電和關(guān)閉空氣壓縮機(jī)、儲(chǔ)氣罐泄壓測(cè)試。不間斷電源可靠性驗(yàn)證應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察和切換，主電源故障模擬測(cè)試。供氣管道氣密性檢測(cè)應(yīng)在生命支持系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)，用皂泡法檢查管道整體及接口的氣密性。評(píng)價(jià)結(jié)果空氣壓縮機(jī)可靠性應(yīng)滿(mǎn)足空氣壓縮機(jī)有備用，可自動(dòng)切換。緊急支援氣罐可靠性應(yīng)滿(mǎn)足空氣壓縮機(jī)故障時(shí)，可自動(dòng)切換至緊急支援氣罐供氣。報(bào)警裝置可靠性應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：實(shí)現(xiàn)CO、CO2、O2氣體濃度超限報(bào)警，氣體濃度要求：O2：（21±1）%；CO2：含量不超過(guò)500mL/m3；CO：含量不超過(guò)15mL/m3?？諝鈮嚎s機(jī)供氣故障報(bào)警，并可自動(dòng)至緊急支援氣罐供氣；氣體溫度濕度報(bào)警：溫度在18℃～26℃范圍內(nèi)可調(diào)，相對(duì)濕度在35%～65%范圍可調(diào)。儲(chǔ)氣罐壓力報(bào)警。不間斷電源可靠性應(yīng)滿(mǎn)足供電時(shí)間應(yīng)不少于60min（或保證氣源不少于60min）。供氣管道氣密性應(yīng)滿(mǎn)足管道整體及接口的氣密性檢測(cè)無(wú)皂泡?；瘜W(xué)淋浴消毒裝置評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：安裝后，投入使用前；更換高效過(guò)濾器、內(nèi)部部件維修后；年度的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)該包括箱體內(nèi)外壓差、換氣次數(shù)、給排水防回流措施、液位報(bào)警裝置、箱體氣密性、送風(fēng)高效過(guò)濾器和排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏及消毒效果驗(yàn)證。檢測(cè)方法箱體內(nèi)外壓差檢測(cè)應(yīng)在化學(xué)淋浴消毒裝置送排風(fēng)正常運(yùn)行30min以上進(jìn)行測(cè)定。觀(guān)察箱體上的壓差表。換氣次數(shù)檢測(cè)應(yīng)在化學(xué)淋浴消毒裝置送排風(fēng)正常運(yùn)行30min以上進(jìn)行測(cè)定。檢測(cè)方法應(yīng)符合GB50591相應(yīng)條款。給排水防回流措施：現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察。液位報(bào)警裝置應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。在化學(xué)淋浴消毒裝置藥液儲(chǔ)罐內(nèi)加水至高液位或排水至低液位時(shí)，自控系統(tǒng)可聲光報(bào)警。送風(fēng)高效過(guò)濾器和排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏應(yīng)根據(jù)檢測(cè)類(lèi)型符合以下條款：：掃描檢漏測(cè)試應(yīng)符合YY0569或GB50591相應(yīng)條款。效率法檢漏測(cè)試應(yīng)符合GB50346或GB50591相應(yīng)條款。氣密性檢測(cè)應(yīng)按照GB19489壓力衰減檢測(cè)法相應(yīng)條款檢測(cè)。消毒效果驗(yàn)證應(yīng)按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002)或0方法驗(yàn)證。驗(yàn)證部位至少包括頭部、前胸、后背、腋下、褲襠、腳底以及箱體等必要部位。指示微生物通常選用枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9732），也可根據(jù)從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的微生物特點(diǎn)，選擇特定的指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。如病毒用脊髓灰質(zhì)炎病毒-I型疫苗株；結(jié)核桿菌用龜分枝桿菌膿腫亞種（ATCC93326）；真菌用黑曲霉菌（ATCC16406）。評(píng)價(jià)結(jié)果箱體內(nèi)外壓差應(yīng)滿(mǎn)足送排風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)，箱體內(nèi)與室外方向上相鄰房間的最小負(fù)壓差應(yīng)不低于-10Pa。換氣次數(shù)應(yīng)不小于4次/h。給排水防回流措施應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，檢查化學(xué)淋浴消毒裝置供水（消毒水和清潔水）和排水管道是否采取了防回流措施。液位報(bào)警裝置應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，檢查化學(xué)淋浴消毒裝置是否配備高、低液位報(bào)警裝置，報(bào)警（聲光）功能是否正常。送風(fēng)高效過(guò)濾器和排風(fēng)高效過(guò)濾器檢漏應(yīng)根據(jù)檢測(cè)類(lèi)型符合以下條款：對(duì)于可進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試的，應(yīng)進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試。對(duì)于無(wú)法進(jìn)行掃描檢漏測(cè)試的，可選擇效率法檢漏測(cè)試。應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合：對(duì)于掃描檢漏測(cè)試，被測(cè)過(guò)濾器濾芯及過(guò)濾器與安裝邊框連接處任意點(diǎn)局部透過(guò)率實(shí)測(cè)值不得超過(guò)0.01%。對(duì)于效率法測(cè)試，檢測(cè)點(diǎn)置信度為95%的測(cè)試值置信上限不得超過(guò)0.01%。箱體氣密性應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行驗(yàn)證，密封化學(xué)淋浴消毒裝置的門(mén)、給水（氣）及排水口和送排風(fēng)口后，箱體在-500Pa壓力下，20min內(nèi)自然衰減的壓力小于250Pa。消毒效果驗(yàn)證應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行驗(yàn)證。正壓防護(hù)服表面（頭部、前胸、后背、腋下、褲襠、腳底）及箱體必要部位消毒效果驗(yàn)證，所有樣本的殺滅對(duì)數(shù)值均不小于3。污水消毒設(shè)備評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：安裝后，投入使用前；設(shè)備的主要部件(如：閥門(mén)、泵、管件、密封元件等部件)更換或檢修后；年度的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)于熱力污水消毒設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)該包括滅菌效果、安全閥和壓力表檢定、溫度傳感器和壓力傳感器校準(zhǔn)（必要時(shí)）。對(duì)于化學(xué)污水消毒設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)該包括滅菌效果。檢測(cè)方法滅菌效果驗(yàn)證應(yīng)采用生物監(jiān)測(cè)法，應(yīng)根據(jù)滅菌方法選擇本標(biāo)準(zhǔn)b)或4.5.3進(jìn)行檢測(cè)。安全閥和壓力表檢定應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。溫度傳感器和壓力傳感器校準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。評(píng)價(jià)結(jié)果消毒滅菌效果判定應(yīng)按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002）相應(yīng)條款。安全閥和壓力表檢定應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。溫度傳感器和壓力傳感器校準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。動(dòng)物殘?bào)w處理系統(tǒng)（包括堿水解處理和煉制處理）評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：安裝調(diào)試驗(yàn)收時(shí)，投入試運(yùn)行前；動(dòng)物殘?bào)w處理系統(tǒng)更換部件和維修后；年度的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)該包括滅菌效果、安全閥和壓力表檢定、溫度傳感器和壓力傳感器校準(zhǔn)（必要時(shí)）、排放指標(biāo)。檢測(cè)方法滅菌效果驗(yàn)證應(yīng)采用生物監(jiān)測(cè)法，按本標(biāo)準(zhǔn)b)進(jìn)行檢測(cè)。安全閥和壓力表檢定應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。溫度傳感器和壓力傳感器校準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。排放指標(biāo)檢測(cè)，對(duì)于堿水解處理廢液排放指標(biāo)檢測(cè)，符合相關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)要求。評(píng)價(jià)結(jié)果滅菌效果應(yīng)滿(mǎn)足每次運(yùn)行采用蒸汽滅菌化學(xué)指示卡檢測(cè)滅菌效果；每12個(gè)月至少進(jìn)行一次生物效果檢測(cè)（生物指示劑：嗜熱脂肪桿菌芽孢）。安全閥和壓力表檢定應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。溫度傳感器和壓力傳感器校準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)定。排放指標(biāo)應(yīng)按照GB18466-2005表2中的綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放限值。傳遞窗評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：安裝后，投入使用前；設(shè)備的主要部件(如壓緊機(jī)構(gòu)、紫外線(xiàn)燈管、互鎖裝置、密封元件等部件)更換或維修后；實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)（含氣密門(mén)等）不能滿(mǎn)足氣密性要求時(shí)；年度的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)包括外觀(guān)及配置、門(mén)互鎖功能、紫外輻射強(qiáng)度（適用于設(shè)置紫外線(xiàn)燈管時(shí)）、氣密性（當(dāng)設(shè)置于有氣密性要求房間時(shí)）、消毒效果驗(yàn)證（當(dāng)具備氣體消毒功能時(shí)，僅在投入使用前或更換消毒劑類(lèi)型及濃度時(shí)進(jìn)行）。檢測(cè)方法外觀(guān)及配置檢查應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，采用目測(cè)的方法，觀(guān)察窗框、窗板等。對(duì)于采用機(jī)械壓緊式氣密門(mén)的傳遞窗，應(yīng)檢查密封膠條、門(mén)鉸鏈、壓緊機(jī)構(gòu)、電磁鎖、解鎖開(kāi)關(guān)（如配置）等結(jié)構(gòu)和功能件的齊全性；對(duì)于采用充氣式氣密門(mén)的傳遞窗，應(yīng)檢查充氣密封膠條、門(mén)控制系統(tǒng)等結(jié)構(gòu)和功能件的齊全性。門(mén)互鎖功能檢查應(yīng)按照J(rèn)G/T382-20126.2.11a)條款執(zhí)行。紫外輻射強(qiáng)度檢測(cè)應(yīng)符合YY0569相應(yīng)條款。氣密性檢測(cè)時(shí)，將生物安全風(fēng)險(xiǎn)較高一側(cè)的門(mén)開(kāi)啟，和房間氣密性一起測(cè)試，應(yīng)按照RB/T199-2015.3條款執(zhí)行。具備氣體消毒功能、4.4.3型動(dòng)物三級(jí)實(shí)驗(yàn)室和四級(jí)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)傳遞窗的消毒效果驗(yàn)證參考《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）“消毒劑對(duì)其他表面消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)”或0“消毒劑對(duì)其他表面消毒現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)”驗(yàn)證。生物指示劑或采樣點(diǎn)應(yīng)布置均勻，至少設(shè)置4個(gè)，同時(shí)需要覆蓋氣體噴口最遠(yuǎn)端。生物指示劑類(lèi)型根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所操作病原類(lèi)型確定。評(píng)價(jià)結(jié)果外觀(guān)及配置檢查應(yīng)滿(mǎn)足外觀(guān)平整光潔、無(wú)明顯銹蝕，主要部件及功能齊全。門(mén)互鎖功能應(yīng)按照本文件進(jìn)行檢查。傳遞窗兩端的門(mén)應(yīng)有互鎖功能。紫外輻射強(qiáng)度按照本文件進(jìn)行檢測(cè)，傳遞窗紫外燈,波長(zhǎng)253.7nm紫外線(xiàn)輻射在工作區(qū)內(nèi)表面，輻射強(qiáng)度不低于70μW/c㎡。氣密性按照本文件進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合生物安全風(fēng)險(xiǎn)較高一側(cè)房間氣密性要求。消毒效果驗(yàn)證應(yīng)按照本文件進(jìn)行檢測(cè)，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002）規(guī)范的方法進(jìn)行判定。渡槽評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：安裝后，投入使用前；設(shè)備的主要部件(如壓緊機(jī)構(gòu)、門(mén)軸承、密封元件等部件)更換或維修后；實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)不能滿(mǎn)足氣密性要求時(shí)；年度的維護(hù)檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的項(xiàng)目至少應(yīng)包括外觀(guān)及配置、門(mén)互鎖功能（如配置）、氣密性（當(dāng)設(shè)置于有氣密性要求房間時(shí)）及消毒效果驗(yàn)證（僅在投入使用前或更換消毒劑類(lèi)型及濃度時(shí)進(jìn)行）。檢測(cè)方法外觀(guān)及配置檢查應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，檢查外觀(guān)、密封膠條、門(mén)軸承、壓緊機(jī)構(gòu)及箱體密封（如配置）、解鎖開(kāi)關(guān)（如配置）、液位指示計(jì)、排水閥門(mén)、電磁鎖（如配置）、電動(dòng)伸縮桿（如配置）等結(jié)構(gòu)和功能件的齊全性。門(mén)互鎖功能檢查應(yīng)按照J(rèn)G/T382-20126.2.11a)條款執(zhí)行。氣密性檢測(cè)應(yīng)按照本文件.3條款執(zhí)行。消毒效果驗(yàn)證參考《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）“消毒劑對(duì)其他表面消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)”或0“消毒劑對(duì)其他表面消毒現(xiàn)場(chǎng)鑒定試驗(yàn)”方法驗(yàn)證，生物指示劑類(lèi)型根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所操作病原類(lèi)型確定。評(píng)價(jià)結(jié)果外觀(guān)及配置檢查應(yīng)滿(mǎn)足外觀(guān)平整光潔、無(wú)明顯銹蝕，主要部件及功能齊全。門(mén)互鎖功能應(yīng)按照本文件進(jìn)行檢查。傳遞窗兩端的門(mén)應(yīng)有互鎖功能。氣密性按照本文件進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本文件條款。消毒效果驗(yàn)證應(yīng)按照本文件進(jìn)行檢測(cè)，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002）規(guī)范的方法進(jìn)行判定。正壓生物防護(hù)頭罩評(píng)價(jià)檢測(cè)時(shí)機(jī)檢測(cè)時(shí)機(jī)至少應(yīng)包括以下情況：購(gòu)置后，投入使用前；每次使用前；設(shè)備的主要部