中國免疫診斷市場分析報告-行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展動向研究

2020年中國免疫診斷市場分析報告行業(yè)深度調(diào)研與發(fā)展動向研究

提示：免疫診斷是一種利用抗原和抗體的特異性反應(yīng)進行檢測的手段，常被應(yīng)用在孕檢、肝炎、性病以及腫瘤檢測等方面。自1960年以來，我國免疫診斷經(jīng)歷了放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光以及化學(xué)發(fā)光五個階段，其中放射免疫目前已被淘汰；化學(xué)發(fā)光優(yōu)勢最為明顯，已在大中醫(yī)院普及。

免疫診斷是一種利用抗原和抗體的特異性反應(yīng)進行檢測的手段，常被應(yīng)用在孕檢、肝炎、性病以及腫瘤檢測等方面。自1960年以來，我國免疫診斷經(jīng)歷了放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫、時間分辨熒光以及化學(xué)發(fā)光五個階段，其中放射免疫目前已被淘汰；化學(xué)發(fā)光優(yōu)勢最為明顯，已在大中醫(yī)院普及。

我國免疫診斷發(fā)展歷程時間技術(shù)類型技術(shù)原理優(yōu)勢劣勢現(xiàn)狀1960年放射免疫放射性同位素標(biāo)記抗原/抗體，形成可定量測定的放射活性的信號靈敏度高，特異性好、精確定量試劑不穩(wěn)定性、放射性危害大已淘汰1970年膠體金氯金酸與還原劑作用，聚合成金顆粒，借助靜電作用形成穩(wěn)定膠體快捷簡便、穩(wěn)定性好靈敏度較低廣泛用于臨床急診、監(jiān)護病房等即時檢驗酶聯(lián)免疫將抗原/抗體進行特定酶標(biāo)記，根據(jù)顏色反應(yīng)進行定性/半定量分析試劑易得、成本較低、性質(zhì)穩(wěn)定、便于大規(guī)模檢測靈敏度和準(zhǔn)確度較低、操作時間較長免疫領(lǐng)域主流方法、國產(chǎn)產(chǎn)品市占率較高1980年時間分辨熒光通過長效熒光稀土金屬標(biāo)記，利用激發(fā)光延后時測量光強度靈敏度高，精確性好檢測流程復(fù)雜、抗干擾性差使用較少1990年化學(xué)發(fā)光抗原抗體雜交，通過發(fā)光促進劑作用測定光子數(shù)量靈敏度高、特異性好、操作簡單快捷、全自動封閉系統(tǒng)成本較高已經(jīng)在大中醫(yī)院普及數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

目前，我國免疫診斷技術(shù)主要有化學(xué)放光、酶聯(lián)免疫等，從我國免疫診斷行業(yè)不同技術(shù)市場占比情況來看，化學(xué)放光免疫分析技術(shù)占比遠高于酶聯(lián)免疫分析技術(shù)以及其他免疫分析技術(shù)。

我國免疫診斷行業(yè)不同技術(shù)占比情況（單位：%）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

化學(xué)發(fā)光技術(shù)方面，可分為直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)放光、電化學(xué)發(fā)光三類，其中直接化學(xué)發(fā)光不需要催化劑，發(fā)光、檢測速度快；酶促化學(xué)放光的酶易受影響，影響試劑穩(wěn)定性；電化學(xué)發(fā)光的標(biāo)記物可循環(huán)利用，敏感度較高，過程復(fù)雜。

化學(xué)發(fā)光技術(shù)主要種類種類直接化學(xué)發(fā)光酶促化學(xué)發(fā)光電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物吖啶酯，異魯米若（ABEI）等辣根過氧化氫酶（HRP），堿性磷酸酶（ALP）三聯(lián)吡啶釕發(fā)光原理化學(xué)發(fā)光劑（吖啶酯）直接標(biāo)記抗體或者抗原，發(fā)生免疫反應(yīng)后，在H2O2和NaOH作用下，吖啶酯分解發(fā)光用酶來標(biāo)記抗體或者抗原，與樣本中相應(yīng)抗原或者抗體發(fā)生免疫反應(yīng)后，將化學(xué)發(fā)光劑作為反應(yīng)底物，通過催化作用發(fā)射光信號用酶來標(biāo)記抗體或者抗原，與樣本中相應(yīng)抗原或者抗體發(fā)生免疫反應(yīng)后，將化學(xué)發(fā)光劑作為反應(yīng)底物，通過催化作用發(fā)射光信號特點無需催化劑，發(fā)光、檢測速度快酶易受影響，影響試劑穩(wěn)定性標(biāo)記物可循環(huán)利用，敏感度較高，過程復(fù)雜代表公司雅培、西門子新產(chǎn)業(yè)貝克晶、安圖生物、邁瑞醫(yī)療羅氏數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

從國內(nèi)化學(xué)發(fā)光技術(shù)企業(yè)競爭情況來看，排名前四的羅氏、雅培、貝克曼、西門子均為國際巨頭，合計占比為95%；國產(chǎn)企業(yè)占比僅為5%。

國內(nèi)化學(xué)發(fā)光技術(shù)企業(yè)競爭情況（單位：%）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

從化學(xué)發(fā)光各監(jiān)測項目市場份額來看，腫瘤、甲功、激素、傳染病占比較多，分別為22.4%、20.3%、18.2%、16%。

化學(xué)發(fā)光各檢測項目市場份額（單位：%）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

此外，免疫診斷、生化診斷是我國體外診斷試劑市場中最主要的兩種產(chǎn)品，合計占比達半數(shù)以上，其中免疫診斷占比為30%。

2019年我國體外診斷市場品種類別占比情況（單位：%）數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

近些年，隨著居民消費水平提升、患病人數(shù)增多，加上病毒性致病微生物不易被察覺性，醫(yī)生運用免疫診斷技術(shù)對病因進行準(zhǔn)確檢測的需求增多，行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴張，從2015年的137.56億元增至2019年的25